单侧骶神经调控测试刺激治疗神经源性膀胱的双侧比较
单侧骶神经调节测试刺激治疗神经源性膀胱的双侧对比：一项前瞻性、随机对照研究
神经源性膀胱（NB）是神经系统病变导致膀胱和/或尿道功能障碍所引起的一系列下尿路症状和并发症的总称。神经源性膀胱给患者带来身心痛苦，影响人际关系，并严重降低患者的生活质量。
骶神经调节（SNM）是治疗难治性下尿路功能障碍的有效方法。先前一项研究分析了62例特发性及神经源性膀胱患者的双侧外周神经评估（PNE）。该临床研究结果显示，51.6%的患者（32例）获得症状改善。尽管未进行前瞻性对照研究，但作者提出，与其他既往临床研究中的缓解率相比，双侧治疗可能较单侧治疗更能改善特发性及神经源性膀胱患者的症状。
目前，关于双侧骶神经调节刺激在排尿功能障碍治疗中应用的报道较少，且双侧刺激疗效是否优于单侧刺激仍存在争议。因此，我们拟开展一项前瞻性、随机对照试验，以评估双侧骶神经调节测试刺激治疗神经源性下尿路功能障碍的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
术前排尿日记（包括每日排尿频率、二次排尿量、尿急评分和每日尿失禁发作次数）和尿动力学检查结果被记录为基线参考。 参与者接受了双侧骶神经刺激（BNS），并被随机分配到A组或B组（1:1）。 在A组中，先进行单侧刺激后进行双侧刺激；在B组中，先进行双侧刺激后进行单侧刺激。 在整个测试治疗期间记录排尿日记和尿动力学检查结果，并分析每个刺激期间排尿症状（频率、尿急、急迫性尿失禁等）的改善情况。
所有研究参与者的基线数据在入组时收集：
- 患者基本信息，包括年龄、性别、吸烟和饮酒史、脊髓病变、下尿路功能障碍症状和用药史；
- 标准化72小时排尿日记，包括导尿时间、液体摄入量和时间、失禁时间和24小时护垫重量测试；
- 标准化72小时排便日记，记录大便特征和失禁时间；
- 当前使用药物清单；
- 神经源性膀胱症状评分（NBSS）；
- 12项简短健康调查（SF-12）；
- 神经源性肠道功能障碍评分（NBDS）；
- 视觉模拟评分（VAS评分）；
- 泌尿系统超声；
- 基线尿动力学检查；
- 肾功能测试。 随访或复诊在入组后第7、16和25天进行。
(1) 每次访视时收集标准化72小时排尿日记，记录导尿时间、液体摄入量和时间、失禁持续时间和24小时护垫重量测试；(2) 标准化72小时排便日记，记录大便特征和失禁时间；(3) 当前使用药物清单；(4) 神经源性膀胱症状评分（NBSS）；(5) 12项简短健康调查（SF-12）；(6) 神经源性肠道功能障碍评分（NBDS）；(7) 视觉模拟评分（VAS评分）；(8) 尿路感染和不良事件。 参与者在12个月时接受随访，进行超声检查、尿动力学研究和/或肾功能测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Yan Li, Doctor
- 电话号码：18560089113
- 邮箱：yanli@sdu.edu.cn
学习地点
-
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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接触：
- Yan Li, Doctor
- 电话号码：18560089113
- 邮箱：yanli@sdu.edu.cn
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥16岁；
- 神经损伤为B级以下不完全性损伤，诊断为神经源性膀胱；
- 伴有和/或低顺应性膀胱的过度活动膀胱（过度活动膀胱定义为充盈期间逼尿肌收缩、膀胱内压升高、在达到最大膀胱容量前过早排空；低顺应性膀胱定义为膀胱充盈期间丧失松弛能力、膀胱压力逐渐升高、膀胱压力过早升高时即排空，≤20ml/cmH₂O）。
- 能够自行进行间歇导尿（CIC）或有护理人员协助进行CIC；
- 患者身体状况稳定，可出院接受治疗；
- 受试者自愿参与临床研究，并在研究开始前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 患者无法自行进行间歇导尿（CIC）且无护理人员协助进行CIC；
- 有进行性神经系统疾病史；
- 自主神经反射异常；
- 妊娠期、哺乳期女性，计划在研究期间怀孕的育龄女性，或未采取安全避孕措施者；
- 存在精神和认知障碍，无法配合手术及程控的患者；
- 患有凝血功能障碍或需抗凝治疗且无法停药的患者；
- 存在任何可能妨碍患者参与或增加手术风险的严重并发症或疾病；
- 筛选前3个月内参加过其他可能影响本研究结果的临床试验的受试者；
- 研究者认为不适合参与研究的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单侧-双侧（A）
参与者接受了双侧骶神经刺激（BNS），并随机分配至A组或B组（1:1）。
在A组中，先进行单侧刺激，随后进行双侧刺激。
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参与者接受了双侧骶神经刺激（BNS），并被随机分配至A组或B组（1:1比例）。在A组中，先进行单侧刺激后进行双侧刺激；在B组中，先进行双侧刺激后进行单侧刺激。
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实验性的：双侧-单侧 (B)
参与者接受了双侧骶神经刺激（BNS），并被随机分配至A组或B组（1:1比例）。
在B组中，先进行双侧刺激，随后进行单侧刺激。
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参与者接受了双侧骶神经刺激（BNS），并被随机分配至A组或B组（1:1比例）。在A组中，先进行单侧刺激后进行双侧刺激；在B组中，先进行双侧刺激后进行单侧刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化72小时排尿日记
大体时间：从入组到4周治疗结束
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标准化的72小时排尿日记，记录三天内每日排尿频率和尿失禁情况
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从入组到4周治疗结束
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标准化72小时排尿日记
大体时间：从入组至4周治疗结束
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标准化的72小时排尿日记，记录三天内每次排尿和导尿的尿量（毫升）
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从入组至4周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化72小时排便日记
大体时间：从入组到治疗结束（4周）
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标准化72小时排便日记，记录大便特征及失禁时间
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从入组到治疗结束（4周）
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神经源性膀胱症状评分（NBSS）
大体时间：从入组至治疗结束（4周）
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神经源性膀胱症状评分（NBSS）：NBSS包含3个维度：尿失禁（8个项目）、尿液储存和排尿（7个项目）以及结果（7个项目），共计24个项目。
有两个不计分项目，第一项根据患者的膀胱管理方法分类，最后一项是患者的整体生活质量评估。
用于评估患者的排尿模式和生活质量。
每个项目评分为0-3分或0-4分。
量表总分为74分，分数越高表明神经源性膀胱症状越明显。
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从入组至治疗结束（4周）
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12项简短健康调查表（SF-12）
大体时间：从入组到为期4周的治疗结束
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SF-12是从SF-36衍生出的简化版健康相关生活质量评估工具。它包含12个条目，从身体健康（PCS）和心理健康（MCS）两个方面评估8个维度的生活质量。 维度分数计算：采用特定算法将12个条目的原始分数转换为8个领域的分数，包括总体健康、生理功能、生理职能、躯体疼痛、活力、社会功能、情感职能和心理健康。每个领域的分数通常在0到100之间，分数越高表示该领域的健康状况越好。 |
从入组到为期4周的治疗结束
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神经源性肠道功能障碍评分（NBDS）
大体时间：从入组到治疗结束（4周时）
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神经源性肠道功能障碍评分（NBDS）： NBDS用于评估脊髓损伤患者临床结直肠功能障碍的严重程度，该评分同时评估便秘和粪便失禁症状，总分范围为0至47分，分数越高表示肠道症状越严重。 根据NBD评分，NBD的严重程度分为四个等级：非常轻微（0-6分）、轻微（7-9分）、中度（10-13分）和严重（14分及以上）。 |
从入组到治疗结束（4周时）
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VAS 评分
大体时间：从入组到4周治疗结束
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VAS评分：视觉模拟评分（VAS）是一种临床评估工具，通过长约10厘米的线性标尺量化疼痛强度，标尺两端分别标注“0”（无痛）和“10”（剧烈疼痛）。
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从入组到4周治疗结束
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尿路感染和不良事件
大体时间：从入组到1年治疗结束
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尿路感染和不良事件：参与者在12个月时接受随访，进行超声检查、尿动力学研究和/或肾功能测试。
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从入组到1年治疗结束
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lipeng Chen, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kessler TM, La Framboise D, Trelle S, Fowler CJ, Kiss G, Pannek J, Schurch B, Sievert KD, Engeler DS. Sacral neuromodulation for neurogenic lower urinary tract dysfunction: systematic review and meta-analysis. Eur Urol. 2010 Dec;58(6):865-74. doi: 10.1016/j.eururo.2010.09.024. Epub 2010 Oct 1.
- Kim JH, Ahn SH, Cho YW, Kwak SG, Kim HS. Short-Term Effect of Percutaneous Bipolar Continuous Radiofrequency on Sacral Nerves in Patients Treated for Neurogenic Detrusor Overactivity After Spinal Cord Injury: A Randomized Controlled Feasibility Study. Ann Rehabil Med. 2015 Oct;39(5):718-25. doi: 10.5535/arm.2015.39.5.718. Epub 2015 Oct 26.
- Chen G, Liao L, Wang Y, Ying X. Urodynamic findings during the filling phase in neurogenic bladder patients with or without vesicoureteral reflux who have undergone sacral neuromodulation. Neurourol Urodyn. 2020 Jun;39(5):1410-1416. doi: 10.1002/nau.24354. Epub 2020 Apr 13.
- Wollner J, Krebs J, Pannek J. Sacral neuromodulation in patients with neurogenic lower urinary tract dysfunction. Spinal Cord. 2016 Feb;54(2):137-40. doi: 10.1038/sc.2015.124. Epub 2015 Jul 28.
- Agnello M, Vottero M, Bertapelle P. Sacral neuromodulation to treat voiding dysfunction in patients with previous pelvic surgery for deep infiltrating endometriosis: our centre's experience. Int Urogynecol J. 2021 Jun;32(6):1499-1504. doi: 10.1007/s00192-020-04478-z. Epub 2020 Aug 15.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KYLL-202504-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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