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Bilateraler Vergleich der unilateralen Sakralneuromodulations-Teststimulation bei der Behandlung der neurogenen Blase

29. März 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Bilaterale Vergleichsstudie zur unilateralen sakralen Neuromodulationsteststimulation bei der Behandlung der neurogenen Blase: Eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Die neurogene Blase (NB) ist ein Oberbegriff für eine Reihe von Symptomen und Komplikationen des unteren Harntrakts, die durch eine Funktionsstörung der Blase und/oder Harnröhre infolge von Läsionen des Nervensystems verursacht werden. Die neurogene Blase verursacht den Patienten körperliche und seelische Schmerzen, beeinträchtigt zwischenmenschliche Beziehungen und verringert die Lebensqualität der Patienten erheblich.

Die sakrale Neuromodulation (SNM) ist eine wirksame Methode zur Behandlung von therapieresistenten Funktionsstörungen des unteren Harntrakts. Eine frühere Studie analysierte die bilaterale periphere Nervenevaluation (PNE) bei 62 Patienten mit idiopathischer und neurogener Blase. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie zeigten, dass 51,6 % der Patienten (32 Fälle) eine symptomatische Verbesserung erzielten. Obwohl keine prospektive kontrollierte Studie durchgeführt wurde, schlagen die Autoren vor, dass die bilaterale Behandlung im Vergleich zur unilateralen Behandlung die Symptome bei Patienten mit idiopathischer und neurogener Blase verbessern könnte, verglichen mit den Remissionsraten in anderen früheren klinischen Studien.

Derzeit gibt es nur wenige Berichte über den Einsatz der bilateralen sakralen Neuromodulationsstimulation bei der Behandlung von Entleerungsstörungen, und es ist nach wie vor umstritten, ob die Wirksamkeit der bilateralen Stimulation besser ist als die der unilateralen Stimulation. Daher beabsichtigen wir, eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der bilateralen sakralen Neuromodulationsteststimulation bei der Behandlung von neurogenen Funktionsstörungen des unteren Harntrakts zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein präoperatives Miktionstagebuch (einschließlich täglicher Miktionshäufigkeit, sekundärem Miktionsvolumen, Dringlichkeitswert und täglichen Harninkontinenzepisoden) und urodynamische Befunde wurden als Basisreferenz aufgezeichnet. Die Teilnehmer erhielten eine bilaterale sakrale Nervenstimulation (BNS) und wurden zufällig entweder Gruppe A oder Gruppe B (1:1) zugeteilt. In Gruppe A erfolgte zunächst eine unilaterale Stimulation gefolgt von bilateraler Stimulation, und in Gruppe B erfolgte zunächst eine bilaterale Stimulation gefolgt von unilateraler Stimulation. Miktionstagebuch- und urodynamische Untersuchungsergebnisse wurden während der gesamten Testbehandlungsdauer aufgezeichnet, und die Verbesserung der Miktionbeschwerden (Häufigkeit, Dringlichkeit, Dranginkontinenz usw.) wurde während jeder Stimulationsperiode analysiert.

Basisdaten aller Studienteilnehmer wurden zum Zeitpunkt der Einschreibung erhoben:

  1. Grundinformationen der Patienten, einschließlich Alter, Geschlecht, Rauch- und Alkoholgeschichte, Rückenmarksläsionen, Symptome der unteren Harnwegsfunktionsstörung und Medikationsgeschichte;
  2. Standardisiertes 72-Stunden-Miktionstagebuch, einschließlich Katheterisierungszeit, Flüssigkeitsaufnahme und -zeit, Inkontinenzzeit und 24-Stunden-Pad-Gewichtstest;
  3. Standardisiertes 72-Stunden-Defäkationstagebuch, das Stuhleigenschaften und Inkontinenzzeit angibt;
  4. Liste der aktuell verwendeten Medikamente;
  5. Neurogene Blasensymptomscore (NBSS);
  6. Der 12-Item-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-12);
  7. Neurogene Darmdysfunktionsscore (NBDS);
  8. Visuelle Analogskala (VAS-Wert);
  9. Urinultraschall;
  10. Basis-Urodynamikuntersuchung;
  11. Nierenfunktionstest. Nachuntersuchungen oder Wiederholungsbesuche erfolgten 7, 16 und 25 Tage nach der Einschreibung.

(1) Ein standardisiertes 72-Stunden-Miktionstagebuch wurde bei jedem Besuch erhoben, das den Zeitpunkt der Kathetereinführung, Flüssigkeitsaufnahme und -zeitpunkt, Inkontinenzdauer und 24-Stunden-Pad-Gewichtstest angibt; (2) Standardisiertes 72-Stunden-Defäkationstagebuch, das Stuhleigenschaften und Inkontinenzzeit angibt; (3) Liste der aktuell verwendeten Medikamente; (4) Neurogener Blasensymptomscore (NBSS); (5) Der 12-Item-Kurzform-Gesundheitsfragebogen (SF-12); (6) Neurogener Darmdysfunktionsscore (NBDS); (7) Visuelle Analogskala (VAS-Wert); (8) Harnwegsinfektion und unerwünschte Ereignisse. Die Teilnehmer wurden nach 12 Monaten für Ultraschall, urodynamische Studien und/oder Nierenfunktionstests nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥16 Jahre;
  2. Die Nervenverletzung war eine unvollständige Verletzung unterhalb Grad B, die als neurogene Blase diagnostiziert wurde;
  3. Überaktive Blase und/oder Blase mit geringer Compliance (überaktive Blase wurde definiert als Detrusorkontraktion während der Füllung, erhöhter intravesikaler Druck und frühzeitige Entleerung, bevor die maximale Blasenkapazität erreicht wurde; Blase mit geringer Compliance wurde definiert als Verlust der Fähigkeit zur Entspannung während der Blasenfüllung, fortschreitender Anstieg des Blasendrucks, frühzeitige Entleerung bei erhöhtem Blasendruck, ≤20ml/cmH₂O).
  4. Intermittierender Katheterismus (CIC) kann selbst durchgeführt werden oder CIC kann durch Pflegepersonal durchgeführt werden;
  5. der körperliche Zustand des Patienten ist stabil und er kann zur Behandlung entlassen werden;
  6. Die Teilnehmer nahmen freiwillig an der klinischen Studie teil und gaben vor Studienbeginn eine schriftliche Einwilligungserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können keinen intermittierenden Katheterismus (CIC) selbst durchführen und es gibt kein Pflegepersonal, das CIC durchführen kann;
  2. eine Vorgeschichte mit fortschreitenden neurologischen Störungen;
  3. abnorme autonome Reflexe;
  4. schwangere, stillende Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder keine sichere Verhütung anwenden;
  5. Patienten mit geistigen und kognitiven Beeinträchtigungen, die nicht in der Lage sind, mit der Operation und Programmierung zusammenzuarbeiten;
  6. Patienten haben eine Gerinnungsstörung oder benötigen eine Antikoagulationstherapie und können die Behandlung nicht absetzen;
  7. jegliche schwerwiegenden Komplikationen oder Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten verhindern oder das Risiko des Patienten für einen chirurgischen Eingriff erhöhen könnten;
  8. Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, die die Studienergebnisse beeinflusst haben könnten;
  9. andere vom Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtete Bedingungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unilateral-Bilateral (A)
Die Teilnehmer erhielten eine bilaterale sakrale Nervenstimulation (BNS) und wurden zufällig entweder der Gruppe A oder der Gruppe B im Verhältnis 1:1 zugeordnet. In Gruppe A wurde zunächst eine unilaterale Stimulation durchgeführt, gefolgt von einer bilateralen Stimulation.
Gerät: bilaterale Sakralnervstimulation (BNS)
Die Teilnehmer erhielten eine bilaterale sakrale Nervenstimulation (BNS) und wurden zufällig entweder Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt (1:1). In Gruppe A wurde eine unilaterale Stimulation gefolgt von bilateraler Stimulation durchgeführt, und in Gruppe B wurde eine bilaterale Stimulation gefolgt von unilateraler Stimulation durchgeführt.
Experimental: Bilateral-Unilateral (B)
Die Teilnehmer unterzogen sich einer bilateralen sakralen Nervenstimulation (BNS) und wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe A oder der Gruppe B (1:1) zugeordnet. In Gruppe B erfolgte zunächst eine bilaterale Stimulation, gefolgt von einer unilateralen Stimulation.
Gerät: bilaterale Sakralnervstimulation (BNS)
Die Teilnehmer erhielten eine bilaterale sakrale Nervenstimulation (BNS) und wurden zufällig entweder Gruppe A oder Gruppe B zugeteilt (1:1). In Gruppe A wurde eine unilaterale Stimulation gefolgt von bilateraler Stimulation durchgeführt, und in Gruppe B wurde eine bilaterale Stimulation gefolgt von unilateraler Stimulation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisiertes 72-Stunden-Miktionstagebuch
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Standardisiertes 72-Stunden-Miktionstagebuch, Aufzeichnung der Häufigkeit des täglichen Wasserlassens und der Inkontinenz über einen Zeitraum von drei Tagen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Standardisiertes 72-Stunden-Miktionsprotokoll
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
Standardisiertes 72-Stunden-Miktionstagebuch, erfassen Sie das Volumen jeder Urinabgabe und Katheterisierung (ml) innerhalb von drei Tagen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisiertes 72-Stunden-Stuhltagebuch
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Standardisiertes 72-Stunden-Stuhltagebuch, das Stuhleigenschaften und Inkontinenzzeiten angibt
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Neurogene Blasensymptom-Skala (NBSS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Neurogener Blasensymptom-Score (NBSS): Der NBSS umfasste 3 Dimensionen: Harninkontinenz (8 Items), Harnspeicherung und -entleerung (7 Items) und Ergebnis (7 Items), insgesamt 24 Items. Es gab zwei nicht bewertete Items: Das erste Item wurde nach der Blasenmanagementmethode des Patienten klassifiziert, und das letzte Item war die allgemeine Lebensqualitätsbewertung des Patienten. Zur Beurteilung der Entleerungsmuster und der Lebensqualität der Patienten. Jedes Item wurde mit 0–3 Punkten oder 0–4 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala beträgt 74, wobei höhere Punktzahlen ausgeprägtere neurogene Blasensymptome anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Der 12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen

SF-12 ist ein vereinfachtes gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsbewertungsinstrument, das aus SF-36 abgeleitet wurde. Es enthält 12 Items und bewertet die Lebensqualität in 8 Dimensionen aus zwei Aspekten: körperliche Gesundheit (PCS) und psychische Gesundheit (MCS).

Berechnung der Dimensionswerte: Mit einem spezifischen Algorithmus wurden die Originalwerte der 12 Items in Werte für 8 Bereiche umgewandelt, einschließlich allgemeine Gesundheit, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Die Werte für jeden Bereich liegen typischerweise zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand in diesem Bereich anzeigen.
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 4 Wochen
Neurogener Darmdysfunktions-Score (NBDS)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen

Neurogener Darmfunktionsstörungs-Score (NBDS):

Der NBDS, der sowohl Verstopfungs- als auch Stuhlinkontinenzsymptome bewertet, wurde verwendet, um den Schweregrad der klinischen kolorektalen Dysfunktion bei Patienten mit Rückenmarksverletzung zu beurteilen, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 47 reicht, wobei höhere Werte auf schwerere Darmsymptome hinweisen. Der Schweregrad der NBD wurde anhand des NBD-Scores in vier Grade eingeteilt: sehr leicht (0-6), leicht (7-9), mittelschwer (10-13) und schwer (14 und höher).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
VAS-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
VAS-Score: Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein klinisches Bewertungsinstrument, das die Schmerzintensität mithilfe einer linearen Skala von etwa 10 cm Länge quantifiziert, wobei die beiden Enden der Skala mit "0" (kein Schmerz) und "10" (starker Schmerz) gekennzeichnet sind.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 4 Wochen
Harnwegsinfektion und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr
Harnwegsinfektion und unerwünschte Ereignisse: Die Teilnehmer wurden nach 12 Monaten für Ultraschall, urodynamische Untersuchungen und/oder Nierenfunktionstests nachuntersucht.
Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202504-002

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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