Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwustronne porównanie jednostronnej stymulacji testowej neuromodulacji krzyżowej w leczeniu pęcherza neurogennego

29 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University

Dwustronne porównanie jednostronnej testowej stymulacji neuromodulacji krzyżowej w leczeniu neurogennego pęcherza: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Neurogenny pęcherz (NB) to ogólne określenie serii objawów i powikłań dolnych dróg moczowych spowodowanych dysfunkcją pęcherza i/lub cewki moczowej wywołaną przez uszkodzenia układu nerwowego. Neurogenny pęcherz powoduje fizyczny i psychiczny ból u pacjentów, wpływa na relacje międzyludzkie i poważnie obniża jakość życia pacjentów.

Sakralna neuromodulacja (SNM) to skuteczna metoda leczenia opornej dysfunkcji dolnych dróg moczowych. Poprzednie badanie analizowało obustronną ocenę nerwów obwodowych (PNE) u 62 pacjentów z idiopatycznym i neurogennym pęcherzem. Wyniki tego badania klinicznego wykazały, że 51,6% pacjentów (32 przypadki) osiągnęło poprawę objawów. Chociaż nie przeprowadzono prospektywnego badania kontrolowanego, autorzy sugerują, że leczenie obustronne może poprawić objawy u pacjentów z idiopatycznym i neurogennym pęcherzem w porównaniu z leczeniem jednostronnym, w zestawieniu ze wskaźnikami remisji w innych poprzednich badaniach klinicznych.

Obecnie istnieje niewiele doniesień na temat zastosowania obustronnej stymulacji sakralnej neuromodulacji w leczeniu dysfunkcji oddawania moczu, a kwestia, czy skuteczność stymulacji obustronnej jest lepsza niż jednostronnej, pozostaje kontrowersyjna. Dlatego zamierzamy przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa testowej stymulacji obustronnej sakralnej neuromodulacji w leczeniu neurogennej dysfunkcji dolnych dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjny dziennik mikcji (obejmujący dzienną częstotliwość oddawania moczu, objętość moczu wydalonego podczas drugiego oddawania moczu, ocenę naglącego parcia na mocz oraz dzienną liczbę epizodów nietrzymania moczu) oraz wyniki badania urodynamicznego zostały zarejestrowane jako odniesienie wyjściowe. Uczestnicy przeszli obustronną stymulację nerwów krzyżowych (BNS) i zostali losowo przydzieleni do grupy A lub B (1:1). W grupie A wykonano stymulację jednostronną, a następnie obustronną, natomiast w grupie B wykonano stymulację obustronną, a następnie jednostronną. Dziennik mikcji i wyniki badania urodynamicznego były rejestrowane przez cały okres testowego leczenia, a poprawa objawów mikcji (częstotliwość, naglące parcie, naglące nietrzymanie moczu itp.) była analizowana w trakcie każdego okresu stymulacji.

Dane wyjściowe wszystkich uczestników badania zebrano w momencie rekrutacji:

  1. informacje podstawowe pacjentów, w tym wiek, płeć, wywiad dotyczący palenia tytoniu i spożywania alkoholu, uszkodzenia rdzenia kręgowego, objawy dysfunkcji dolnych dróg moczowych oraz wywiad dotyczący przyjmowanych leków;
  2. Standaryzowany 72-godzinny dziennik mikcji, obejmujący czas cewnikowania, przyjmowanie płynów i czas, czas nietrzymania moczu oraz 24-godzinny test wagi wkładek;
  3. Standaryzowany 72-godzinny dziennik wypróżnień, wskazujący charakterystykę stolca i czas nietrzymania stolca;
  4. lista aktualnie stosowanych leków;
  5. Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS);
  6. 12-punktowa krótka forma ankiety zdrowotnej (SF-12);
  7. skala dysfunkcji jelita neurogennego (NBDS);
  8. Skala Wizualno-Analogowa (VAS);
  9. badanie ultrasonograficzne układu moczowego;
  10. badanie urodynamiczne wyjściowe;
  11. badanie czynności nerek. Kontrole lub wizyty powtórne odbywały się 7, 16 i 25 dni po rekrutacji.

(1) Na każdej wizycie zbierano standaryzowany 72-godzinny dziennik mikcji, wskazujący czas wprowadzenia cewnika, przyjmowanie płynów i czas, czas trwania nietrzymania moczu oraz 24-godzinny test wagi wkładek; (2) Standaryzowany 72-godzinny dziennik wypróżnień, wskazujący charakterystykę stolca i czas nietrzymania stolca; (3) lista aktualnie stosowanych leków; (4) Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS); (5) 12-punktowa krótka forma ankiety zdrowotnej (SF-12); (6) Skala dysfunkcji jelita neurogennego (NBDS); (7) Skala Wizualno-Analogowa (VAS); (8) Zakażenie układu moczowego i zdarzenia niepożądane. Uczestnicy byli obserwowani po 12 miesiącach w celu wykonania badania ultrasonograficznego, badań urodynamicznych i/lub badań czynności nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. wiek ≥16 lat;
  2. Uszkodzenie nerwów było niepełnym uszkodzeniem poniżej stopnia B, które zostało zdiagnozowane jako pęcherz neurogenny;
  3. Nadreaktywny pęcherz z i/lub pęcherz o niskiej podatności (nadreaktywny pęcherz zdefiniowano jako skurcz wypieracza podczas napełniania, zwiększone ciśnienie śródpęcherzowe oraz wczesne opróżnianie przed osiągnięciem maksymalnej pojemności pęcherza; pęcherz o niskiej podatności zdefiniowano jako utratę zdolności do rozluźniania się podczas napełniania pęcherza, stopniowy wzrost ciśnienia w pęcherzu, wczesne opróżnianie przy zwiększonym ciśnieniu w pęcherzu, ≥20ml/cmH2O).
  4. Przerywane cewnikowanie (CIC) może być wykonywane samodzielnie lub CIC może być wykonywane przez personel pielęgniarski;
  5. stan fizyczny pacjenta jest stabilny i może on zostać wypisany do leczenia;
  6. Uczestnicy dobrowolnie wzięli udział w badaniu klinicznym i dostarczyli pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą samodzielnie wykonywać przerywanego cewnikowania (CIC) i nie ma personelu pielęgniarskiego do wykonania CIC;
  2. wywiad w kierunku postępujących zaburzeń neurologicznych;
  3. nieprawidłowe odruchy autonomiczne;
  4. ciężarne, karmiące piersią kobiety, kobiety w wieku rozrodczym, które planują zajście w ciążę w okresie badania, lub które nie stosują bezpiecznej antykoncepcji;
  5. pacjenci z zaburzeniami psychicznymi i poznawczymi, którzy nie są w stanie współpracować podczas operacji i programowania;
  6. pacjenci mają skazę krwotoczną lub potrzebują leczenia przeciwzakrzepowego i nie mogą przerwać leczenia;
  7. jakiekolwiek poważne powikłania lub choroby, które mogą uniemożliwić pacjentowi udział lub zwiększyć ryzyko pacjenta związane z zabiegiem chirurgicznym;
  8. Uczestnicy, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed kwalifikacją, co mogło mieć wpływ na wyniki badania;
  9. inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednostronne-Dwustronne (A)
Uczestnicy przeszli obustronną stymulację nerwów krzyżowych (BNS) i zostali losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B (1:1). W grupie A wykonano stymulację jednostronną, a następnie obustronną.
Urządzenie: obustronna stymulacja nerwów krzyżowych (BNS)
Uczestnicy przeszli obustronną stymulację nerwów krzyżowych (BNS) i zostali losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B (1:1). W grupie A wykonano jednostronną stymulację, a następnie obustronną stymulację, a w grupie B wykonano obustronną stymulację, a następnie jednostronną stymulację.
Eksperymentalny: Dwustronny-jednostronny (B)
Uczestnicy przeszli obustronną stymulację nerwów krzyżowych (BNS) i zostali losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B (1:1). W grupie B wykonano stymulację obustronną, a następnie jednostronną.
Urządzenie: obustronna stymulacja nerwów krzyżowych (BNS)
Uczestnicy przeszli obustronną stymulację nerwów krzyżowych (BNS) i zostali losowo przydzieleni do grupy A lub grupy B (1:1). W grupie A wykonano jednostronną stymulację, a następnie obustronną stymulację, a w grupie B wykonano obustronną stymulację, a następnie jednostronną stymulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany 72-godzinny dziennik mikcji
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Ustandaryzowany 72-godzinny dziennik mikcji, rejestrujący częstotliwość codziennego oddawania moczu i nietrzymania moczu w ciągu trzech dni
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Ustandaryzowany 72-godzinny dziennik mikcji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Standardyzowany 72-godzinny dziennik oddawania moczu, zapisuj objętość każdego oddania moczu i cewnikowania (ml) w ciągu trzech dni
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowany 72-godzinny dziennik defekacji
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Standaryzowany 72-godzinny dziennik wypróżnień, wskazujący charakterystykę stolca i czas nietrzymania
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Skala objawów pęcherza neurogennego (NBSS): NBSS obejmowała 3 wymiary: nietrzymanie moczu (8 pozycji), gromadzenie i oddawanie moczu (7 pozycji) oraz wynik (7 pozycji), w sumie 24 pozycje. Istniały dwie niepunktowane pozycje, pierwsza pozycja była klasyfikowana zgodnie z metodą zarządzania pęcherzem pacjenta, a ostatnia pozycja była ogólną oceną jakości życia pacjenta. Aby ocenić wzorce oddawania moczu i jakość życia pacjenta. Każda pozycja była oceniana na 0-3 punkty lub 0-4 punkty. Łączny wynik w skali wynosi 74, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej wyraźne objawy pęcherza neurogennego.
Od momentu rekrutacji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
12-punktowa krótka forma badania zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

SF-12 to uproszczone narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, wywodzące się z SF-36. Zawiera 12 pozycji i ocenia jakość życia w 8 wymiarach z dwóch perspektyw: zdrowie fizyczne (PCS) i zdrowie psychiczne (MCS).

Obliczanie wyniku wymiaru: Zastosowano specyficzny algorytm do przeliczenia oryginalnych wyników 12 pozycji na wyniki 8 domen, w tym ogólne zdrowie, funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdej domeny zazwyczaj mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia w danej domenie.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Neurogenic bowel dysfunction score (NBDS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach

Skala dysfunkcji neurogennej jelita (NBDS):

NBDS, która ocenia zarówno objawy zaparcia, jak i nietrzymania kału, została wykorzystana do oceny nasilenia klinicznej dysfunkcji jelita grubego u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 47, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy jelitowe. Nasilenie NBD zostało sklasyfikowane w czterech stopniach na podstawie wyniku NBDS: bardzo łagodne (0-6), łagodne (7-9), umiarkowane (10-13) i ciężkie (14 i powyżej).
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
VAS score
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Skala VAS: Wizualna skala analogowa (VAS) to narzędzie klinicznej oceny, które kwantyfikuje natężenie bólu za pomocą liniowej skali o długości około 10 cm, z końcami skali oznaczonymi "0" (brak bólu) i "10" (silny ból).
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 4 tygodniach
Zakażenie dróg moczowych i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 roku
Zakażenie dróg moczowych i zdarzenia niepożądane: Uczestnicy byli obserwowani po 12 miesiącach pod kątem badania ultrasonograficznego, badań urodynamicznych i/lub testów czynności nerek.
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYLL-202504-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na obustronna stymulacja nerwów krzyżowych (BNS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj