Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação Bilateral da Estimulação de Teste de Neuromodulação Sacral Unilateral no Tratamento da Bexiga Neurogénica

29 de março de 2026 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Comparação Bilateral da Estimulação de Teste Unilateral de Neuromodulação Sacral no Tratamento da Bexiga Neurogénica: Um Estudo Prospectivo, Controlado e Randomizado

A bexiga neurogénica (BN) é um termo geral para uma série de sintomas e complicações do trato urinário inferior causados por disfunção da bexiga e/ou da uretra resultante de lesões do sistema nervoso. A bexiga neurogénica provoca dor física e psicológica aos doentes, afeta as relações interpessoais e reduz seriamente a qualidade de vida dos pacientes.

A neuromodulação sacral (NMS) é um método eficaz para o tratamento da disfunção refratária do trato urinário inferior. Um estudo anterior analisou a avaliação periférica do nervo bilateral (PNE) em 62 doentes com bexiga idiopática e neurogénica. Os resultados deste estudo clínico mostraram que 51,6% dos doentes (32 casos) alcançaram melhoria sintomática. Embora não tenha sido realizado um estudo controlado prospetivo, os autores sugerem que o tratamento bilateral pode melhorar os sintomas em doentes com bexiga idiopática e neurogénica em comparação com o tratamento unilateral, tendo em conta as taxas de remissão em outros estudos clínicos anteriores.

Atualmente, existem poucos relatos sobre a aplicação da estimulação bilateral de neuromodulação sacral no tratamento da disfunção miccional, e continua a ser controverso se a eficácia da estimulação bilateral é superior à estimulação unilateral. Por conseguinte, pretendemos realizar um ensaio prospetivo e randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança da estimulação de teste de neuromodulação sacral bilateral no tratamento da disfunção neurogénica do trato urinário inferior.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi registado um diário miccional pré-operatório (incluindo frequência miccional diária, volume miccional secundário, pontuação de urgência e episódios diários de incontinência urinária) e os achados urodinâmicos como referência de base.
Os participantes foram submetidos a estimulação nervosa sacral bilateral (BNS) e foram aleatoriamente atribuídos ao grupo A ou ao grupo B (1:1).
No grupo A, foi realizada estimulação unilateral seguida de estimulação bilateral, e no grupo B, foi realizada estimulação bilateral seguida de estimulação unilateral.
Os resultados do diário miccional e do exame urodinâmico foram registados durante todo o período de tratamento de teste, e a melhoria dos sintomas miccionais (frequência, urgência, incontinência urinária de urgência, etc.) foi analisada durante cada período de estimulação.

Os dados de base de todos os participantes do estudo foram recolhidos no momento da inscrição:

  1. informações básicas dos pacientes, incluindo idade, género, história de tabagismo e álcool, lesões da medula espinhal, sintomas de disfunção do trato urinário inferior e história de medicação;
  2. Diário miccional padronizado de 72 horas, incluindo hora de cateterização, ingestão de líquidos e hora, hora de incontinência e teste de peso de penso de 24 horas;
  3. Diário de defecação padronizado de 72 horas, indicando características das fezes e hora de incontinência;
  4. lista de medicamentos atualmente utilizados;
  5. Pontuação de sintomas de bexiga neurogénica (NBSS);
  6. O Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 itens (SF-12);
  7. pontuação de disfunção intestinal neurogénica (NBDS);
  8. Escala Visual Analógica (pontuação VAS);
  9. ultrassonografia urinária;
  10. exame urodinâmico de base;
  11. Teste de função renal.
    O acompanhamento ou visitas de repetição ocorreram 7, 16 e 25 dias após a inscrição.

(1) Um diário miccional padronizado de 72 horas foi recolhido em cada visita, indicando a hora de inserção do cateter, ingestão de líquidos e horário, duração da incontinência e teste de peso de penso de 24 horas; (2) Diário de defecação padronizado de 72 horas, indicando características das fezes e hora de incontinência; (3) lista de medicamentos atualmente utilizados; (4) Pontuação de sintomas de bexiga neurogénica (NBSS); (5) O Inquérito de Saúde de Forma Curta de 12 itens (SF-12); (6) Pontuação de disfunção intestinal neurogénica (NBDS); (7) Escala Visual Analógica (pontuação VAS); (8) Infeção do trato urinário e eventos adversos.
Os participantes foram acompanhados aos 12 meses para ultrassonografia, estudos urodinâmicos e/ou testes de função renal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yan Li, Doctor
  • Número de telefone: 18560089113
  • E-mail: yanli@sdu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. idade ≥16 anos;
  2. A lesão nervosa foi uma lesão incompleta abaixo do grau B, diagnosticada como bexiga neurogénica;
  3. Bexiga hiperativa e/ou bexiga de baixa complacência (bexiga hiperativa foi definida como contração do detrusor durante o enchimento, aumento da pressão intravesical e esvaziamento precoce antes de atingir a capacidade máxima da bexiga; Bexiga de baixa complacência foi definida como perda da capacidade de relaxamento durante o enchimento da bexiga, aumento progressivo da pressão da bexiga, esvaziamento precoce com aumento da pressão da bexiga, ≤20ml/cmH20).
  4. Cateterismo intermitente (CIC) pode ser realizado pelos próprios ou pode ser realizado pela equipa de enfermagem;
  5. o estado físico do paciente é estável e pode ter alta para tratamento;
  6. Os participantes participaram voluntariamente no estudo clínico e forneceram consentimento informado por escrito antes do início do estudo

Critérios de Exclusão:

  1. Os pacientes não conseguem realizar cateterismo intermitente (CIC) por si próprios e não há equipa de enfermagem para realizar o CIC;
  2. histórico de doenças neurológicas progressivas;
  3. reflexos autonómicos anormais;
  4. mulheres grávidas, lactantes, mulheres em idade fértil que planeiam engravidar durante o período do estudo, ou que não usam contraceção segura;
  5. pacientes com deficiência mental e cognitiva que não conseguem cooperar com a cirurgia e programação;
  6. pacientes têm coagulopatia ou necessitam de terapia anticoagulante e não podem interromper o tratamento;
  7. quaisquer complicações ou doenças graves que possam impedir a participação do paciente ou aumentar o risco do paciente em submeter-se a um procedimento cirúrgico;
  8. Participantes que participaram noutros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores ao rastreio, o que pode ter afetado os resultados do estudo;
  9. outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Unilateral-Bilateral (A)
Os participantes foram submetidos a estimulação bilateral do nervo sacral (BNS) e foram aleatoriamente atribuídos ao grupo A ou ao grupo B (1:1). No grupo A, foi realizada estimulação unilateral seguida de estimulação bilateral.
Dispositivo: estimulação bilateral do nervo sacral (BNS)
Os participantes foram submetidos a estimulação do nervo sacral bilateral (BNS) e foram aleatoriamente atribuídos ao grupo A ou ao grupo B (1:1). No grupo A, foi realizada estimulação unilateral seguida de estimulação bilateral, e no grupo B, foi realizada estimulação bilateral seguida de estimulação unilateral.
Experimental: Bilateral-Unilateral (B)
Os participantes foram submetidos a estimulação nervosa sacral bilateral (BNS) e foram aleatoriamente distribuídos pelo grupo A ou pelo grupo B (1:1). No grupo B, a estimulação bilateral foi realizada seguida de estimulação unilateral.
Dispositivo: estimulação bilateral do nervo sacral (BNS)
Os participantes foram submetidos a estimulação do nervo sacral bilateral (BNS) e foram aleatoriamente atribuídos ao grupo A ou ao grupo B (1:1). No grupo A, foi realizada estimulação unilateral seguida de estimulação bilateral, e no grupo B, foi realizada estimulação bilateral seguida de estimulação unilateral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de micções padronizado de 72 horas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
Diário de micção padronizado de 72 horas, registe a frequência da micção diária e da incontinência durante um período de três dias
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
Diário de micção padronizado de 72 horas
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
Diário de micção padronizado de 72 horas, registe o volume de cada micção e cateterização (ml) dentro de três dias
Da inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diário de defecação padronizado de 72 horas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
Diário de defecação padronizado de 72 horas, indicando características das fezes e tempo de incontinência
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
Pontuação de sintomas de bexiga neurogénica (NBSS)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
Neurogenic bladder symptom score (NBSS): O NBSS incluiu 3 dimensões: incontinência urinária (8 itens), armazenamento e esvaziamento de urina (7 itens), e resultado (7 itens), com um total de 24 itens. Havia dois itens não pontuados, o primeiro item foi classificado de acordo com o método de gestão da bexiga do paciente, e o último item foi a avaliação global da qualidade de vida do paciente. Para avaliar os padrões de micção e a qualidade de vida do paciente. Cada item foi pontuado de 0-3 pontos ou 0-4 pontos. A pontuação total na escala é de 74, com pontuações mais altas indicando sintomas de bexiga neurogénica mais pronunciados.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
O Questionário de Saúde de Forma Curta de 12 Itens (SF-12)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas

O SF-12 é uma ferramenta simplificada de avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde, derivada do SF-36. Contém 12 itens e avalia a qualidade de vida em 8 dimensões a partir de dois aspetos: saúde física (PCS) e saúde mental (MCS).

Cálculo da pontuação por dimensão: Foi utilizado um algoritmo específico para converter as pontuações originais dos 12 itens em pontuações de 8 domínios, incluindo saúde geral, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental. As pontuações de cada domínio variam normalmente entre 0 e 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor estado de saúde nesse domínio.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
Pontuação de disfunção intestinal neurogênica (NBDS)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas

Pontuação da disfunção intestinal neurogénica (NBDS):

A NBDS, que avalia tanto os sintomas de obstipação como de incontinência fecal, foi utilizada para avaliar a gravidade da disfunção colorretal clínica em doentes com lesão medular, com pontuações totais que variam de 0 a 47, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas intestinais mais graves. A gravidade da NBD foi classificada em quatro graus com base na pontuação da NBD: muito ligeira (0-6), ligeira (7-9), moderada (10-13) e grave (14 e acima).
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 4 semanas
Pontuação VAS
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
VAS score: A escala visual analógica (EVA) é uma ferramenta de avaliação clínica que quantifica a intensidade da dor usando uma escala linear com cerca de 10 cm de comprimento, com as duas extremidades da escala marcadas como "0" (sem dor) e "10" (dor intensa).
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 4 semanas
Infecção do trato urinário e eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento no 1º ano
Infeção do trato urinário e eventos adversos: Os participantes foram acompanhados aos 12 meses para ecografia, estudos urodinâmicos e/ou testes de função renal.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento no 1º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KYLL-202504-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever