Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двустороннее сравнение односторонней тестовой стимуляции сакральной нейромодуляции при лечении нейрогенного мочевого пузыря

29 марта 2026 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Двустороннее сравнение односторонней тестовой стимуляции сакральной нейромодуляции в лечении нейрогенного мочевого пузыря: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Нейрогенный мочевой пузырь (НМП) — это общий термин для ряда симптомов и осложнений нижних мочевыводящих путей, вызванных дисфункцией мочевого пузыря и/или уретры из-за поражений нервной системы. Нейрогенный мочевой пузырь приносит пациентам физическую и психологическую боль, влияет на межличностные отношения и серьезно снижает качество жизни пациентов.

Сакральная нейромодуляция (СНМ) является эффективным методом лечения рефрактерной дисфункции нижних мочевыводящих путей. В предыдущем исследовании был проведен анализ двусторонней периферической нейростимуляции (ПНС) у 62 пациентов с идиопатическим и нейрогенным мочевым пузырем. Результаты этого клинического исследования показали, что 51,6% пациентов (32 случая) достигли симптоматического улучшения. Хотя проспективное контролируемое исследование не проводилось, авторы предполагают, что двустороннее лечение может улучшить симптомы у пациентов с идиопатическим и нейрогенным мочевым пузырем по сравнению с односторонним лечением, учитывая показатели ремиссии в других предыдущих клинических исследованиях.

В настоящее время существует мало сообщений о применении двусторонней сакральной нейромодуляции в лечении дисфункции мочеиспускания, и до сих пор остается спорным вопрос, является ли эффективность двусторонней стимуляции лучше, чем односторонней. Поэтому мы планируем провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности двусторонней тестовой стимуляции сакральной нейромодуляции в лечении нейрогенной дисфункции нижних мочевыводящих путей.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве исходных данных были зарегистрированы предоперационный дневник мочеиспускания (включая ежедневную частоту мочеиспускания, объем вторичного мочеиспускания, оценку ургентности и ежедневные эпизоды недержания мочи) и уродинамические показатели. Участники прошли двустороннюю сакральную нейростимуляцию (ДСНС) и были случайным образом распределены в группу А или группу В (1:1). В группе А сначала проводилась односторонняя стимуляция, а затем двусторонняя, а в группе В сначала проводилась двусторонняя стимуляция, а затем односторонняя. Данные дневника мочеиспускания и результаты уродинамического исследования регистрировались в течение всего периода тестового лечения, а улучшение симптомов мочеиспускания (частота, ургентность, ургентное недержание мочи и т.д.) анализировалось в течение каждого периода стимуляции.

Исходные данные всех участников исследования были собраны на момент включения:

  1. Основная информация о пациентах, включая возраст, пол, историю курения и употребления алкоголя, поражения спинного мозга, симптомы дисфункции нижних мочевых путей и историю приема лекарств;
  2. Стандартизированный 72-часовой дневник мочеиспускания, включая время катетеризации, потребление жидкости и время, время недержания и 24-часовой тест веса прокладки;
  3. Стандартизированный 72-часовой дневник дефекации, указывающий характеристики стула и время недержания;
  4. Список текущих используемых лекарств;
  5. Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря (НМПС);
  6. Краткое обследование состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12);
  7. Оценка нейрогенной дисфункции кишечника (НДК);
  8. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ);
  9. Ультразвуковое исследование мочевыводящих путей;
  10. Исходное уродинамическое исследование;
  11. Тест функции почек. Последующие визиты или повторные визиты проводились через 7, 16 и 25 дней после включения.

(1) На каждом визите собирался стандартизированный 72-часовой дневник мочеиспускания, указывающий время введения катетера, потребление жидкости и время, продолжительность недержания и 24-часовой тест веса прокладки; (2) Стандартизированный 72-часовой дневник дефекации, указывающий характеристики стула и время недержания; (3) список текущих используемых лекарств; (4) Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря (НМПС); (5) Краткое обследование состояния здоровья из 12 пунктов (SF-12); (6) Оценка нейрогенной дисфункции кишечника (НДК); (7) Визуальная аналоговая шкала (ВАШ); (8) Инфекция мочевыводящих путей и нежелательные явления. Участники наблюдались через 12 месяцев для проведения ультразвукового исследования, уродинамических исследований и/или тестов функции почек.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

29

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yan Li, Doctor
  • Номер телефона: 18560089113
  • Электронная почта: yanli@sdu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Yan Li, Doctor
          • Номер телефона: 18560089113
          • Электронная почта: yanli@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥16 лет;
  2. Нервное повреждение было неполным повреждением ниже степени B, которое было диагностировано как нейрогенный мочевой пузырь;
  3. Гиперактивный мочевой пузырь с и/или низкой податливостью мочевого пузыря (гиперактивный мочевой пузырь определялся как сокращение детрузора во время наполнения, повышение внутрипузырного давления и раннее опорожнение до достижения максимальной емкости мочевого пузыря; Низкая податливость мочевого пузыря определялась как потеря способности к расслаблению во время наполнения мочевого пузыря, прогрессирующее повышение давления в мочевом пузыре, раннее опорожнение при повышении давления в мочевом пузыре, ≤20 мл/смH2O).
  4. Прерывистая катетеризация (CIC) может выполняться самостоятельно или CIC может выполняться медицинским персоналом;
  5. Физическое состояние пациента стабильно, и он может быть выписан для лечения;
  6. Участники добровольно участвовали в клиническом исследовании и предоставили письменное информированное согласие до начала исследования

Критерии исключения:

  1. Пациенты не могут самостоятельно выполнять прерывистую катетеризацию (CIC), и нет медицинского персонала для выполнения CIC;
  2. История прогрессирующих неврологических расстройств;
  3. Аномальные вегетативные рефлексы;
  4. Беременные, кормящие женщины, женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в течение периода исследования, или которые не используют безопасную контрацепцию;
  5. Пациенты с психическими и когнитивными нарушениями, которые не могут сотрудничать с хирургическим вмешательством и программированием;
  6. У пациентов есть коагулопатия или требуется антикоагулянтная терапия, и лечение невозможно прекратить;
  7. Любые серьезные осложнения или заболевания, которые могут помешать пациенту участвовать или увеличить риск пациента при проведении хирургической процедуры;
  8. Участники, которые участвовали в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга, что могло повлиять на результаты исследования;
  9. Другие условия, которые, по мнению исследователя, являются неподходящими для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Односторонний-Двусторонний (A)
Участники прошли двустороннюю стимуляцию крестцовых нервов (BNS) и были случайным образом распределены либо в группу A, либо в группу B (1:1). В группе A сначала выполнялась односторонняя стимуляция, затем двусторонняя стимуляция.
Устройство: двусторонняя сакральная нейростимуляция (ДСН)
Участники прошли двустороннюю стимуляцию крестцовых нервов (БНС) и были случайным образом распределены в группу А или группу В (1:1). В группе А сначала выполнялась односторонняя стимуляция, затем двусторонняя стимуляция, а в группе В сначала выполнялась двусторонняя стимуляция, затем односторонняя стимуляция.
Экспериментальный: Двусторонний-Односторонний (B)
Участники прошли двустороннюю сакральную нейростимуляцию (BNS) и были случайным образом распределены в группу А или группу Б (1:1). В группе Б сначала выполнялась двусторонняя стимуляция, а затем односторонняя стимуляция.
Устройство: двусторонняя сакральная нейростимуляция (ДСН)
Участники прошли двустороннюю стимуляцию крестцовых нервов (БНС) и были случайным образом распределены в группу А или группу В (1:1). В группе А сначала выполнялась односторонняя стимуляция, затем двусторонняя стимуляция, а в группе В сначала выполнялась двусторонняя стимуляция, затем односторонняя стимуляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный дневник мочеиспускания за 72 часа
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
Стандартизированный 72-часовой дневник мочеиспускания, регистрирующий частоту ежедневного мочеиспускания и недержания мочи в течение трёх дней
От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
Стандартизированный дневник мочеиспускания за 72 часа
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
Стандартизированный 72-часовой дневник мочеиспусканий, фиксируйте объем каждого мочеиспускания и катетеризации (мл) в течение трех дней
С момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный 72-часовой дневник дефекации
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
Стандартизированный 72-часовой дневник дефекации с указанием характеристик стула и времени недержания
С момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
Оценка симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
Шкала оценки симптомов нейрогенного мочевого пузыря (NBSS): NBSS включала 3 измерения: недержание мочи (8 пунктов), накопление и выделение мочи (7 пунктов) и исход (7 пунктов), всего 24 пункта. Было два непронумерованных пункта: первый пункт классифицировался в зависимости от метода управления мочевым пузырем пациента, а последний пункт представлял собой общую оценку качества жизни пациента. Для оценки характера мочеиспускания и качества жизни пациентов. Каждый пункт оценивался от 0 до 3 баллов или от 0 до 4 баллов. Общий балл по шкале составляет 74, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы нейрогенного мочевого пузыря.
От момента включения в исследование до завершения лечения через 4 недели
12-компонентный краткий опросник оценки состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели

SF-12 - это упрощенный инструмент оценки качества жизни, связанного со здоровьем, разработанный на основе SF-36. Он содержит 12 пунктов и оценивает качество жизни по 8 измерениям с двух сторон: физическое здоровье (PCS) и психическое здоровье (MCS).

Расчет баллов по измерениям: для преобразования исходных баллов 12 пунктов в баллы 8 областей, включая общее здоровье, физическое функционирование, ролевое функционирование, обусловленное физическим состоянием, боль, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое функционирование, обусловленное эмоциональным состоянием, и психическое здоровье, использовался специальный алгоритм. Баллы по каждой области обычно варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья в этой области.
От момента включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
Нейрогенная дисфункция кишечника (НДК)
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели

Шкала нейрогенной дисфункции кишечника (НДК):

Шкала НДК, которая оценивает как симптомы запора, так и недержания кала, использовалась для оценки тяжести клинической колоректальной дисфункции у пациентов с травмой спинного мозга. Общий балл варьируется от 0 до 47, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлые симптомы со стороны кишечника. Тяжесть НДК классифицировалась на четыре степени на основе балла по шкале НДК: очень лёгкая (0-6), лёгкая (7-9), умеренная (10-13) и тяжёлая (14 и выше).
От включения в исследование до окончания лечения через 4 недели
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 4-й неделе
VAS score:Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это инструмент клинической оценки, который количественно определяет интенсивность боли с использованием линейной шкалы длиной около 10 см, где два конца шкалы отмечены как «0» (отсутствие боли) и «10» (сильная боль).
От включения в исследование до завершения лечения на 4-й неделе
Инфекция мочевыводящих путей и нежелательные явления
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 1 год
Инфекция мочевыводящих путей и нежелательные явления: Участники наблюдались через 12 месяцев с проведением ультразвукового исследования, уродинамических исследований и/или тестов функции почек.
От включения в исследование до окончания лечения через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Учебный стул: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-202504-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться