Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální srovnání unilaterální testovací stimulace sakrální neuromodulace při léčbě neurogenního močového měchýře

29. března 2026 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Bilaterální srovnání unilaterální testovací stimulace sakrální neuromodulace v léčbě neurogenního měchýře: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Neurogenní močový měchýř (NB) je obecný termín pro řadu příznaků a komplikací dolních močových cest způsobených dysfunkcí močového měchýře a/nebo močové trubice v důsledku lézí nervového systému. Neurogenní močový měchýř přináší pacientům fyzickou a psychickou bolest, ovlivňuje mezilidské vztahy a vážně snižuje kvalitu života pacientů.

Sakrální neuromodulace (SNM) je účinnou metodou léčby refrakterní dysfunkce dolních močových cest. Předchozí studie analyzovala bilaterální periferní nervové vyšetření (PNE) u 62 pacientů s idiopatickým a neurogenním močovým měchýřem. Výsledky této klinické studie ukázaly, že 51,6 % pacientů (32 případů) dosáhlo symptomatického zlepšení. Ačkoli nebyla provedena prospektivní kontrolovaná studie, autoři naznačují, že bilaterální léčba může ve srovnání s jednostrannou léčbou zlepšit příznaky u pacientů s idiopatickým a neurogenním močovým měchýřem, ve srovnání s remisními sazbami v jiných předchozích klinických studiích.

V současné době existuje málo zpráv o aplikaci bilaterální sakrální neuromodulační stimulace při léčbě dysfunkce močení a stále je sporné, zda je účinnost bilaterální stimulace lepší než jednostranná stimulace. Proto máme v úmyslu provést prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost testovací stimulace bilaterální sakrální neuromodulace při léčbě neurogenní dysfunkce dolních močových cest.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako základní referenční hodnoty byly zaznamenány předoperační močový deník (včetně denní frekvence močení, sekundárního objemu močení, skóre urgence a denních epizod inkontinence) a urodynamické nálezy. Účastníci podstoupili oboustrannou sakrální nervovou stimulaci (BNS) a byli náhodně zařazeni do skupiny A nebo skupiny B (1:1). Ve skupině A byla provedena jednostranná stimulace následovaná oboustrannou stimulací a ve skupině B byla provedena oboustranná stimulace následovaná jednostrannou stimulací. Během celého testovacího léčebného období byly zaznamenávány výsledky močového deníku a urodynamického vyšetření a během každého stimulačního období byla analyzována zlepšení močových příznaků (frekvence, urgence, urgentní inkontinence moči atd.).

Základní data všech účastníků studie byla shromážděna v době zápisu:

  1. základní informace o pacientech, včetně věku, pohlaví, anamnézy kouření a alkoholu, lézí míchy, příznaků dysfunkce dolních močových cest a anamnézy medikace;
  2. Standardizovaný 72hodinový močový deník, včetně času katetrizace, příjmu tekutin a času, času inkontinence a 24hodinového testu váhy vložky;
  3. Standardizovaný 72hodinový defekační deník, uvádějící charakteristiky stolice a čas inkontinence;
  4. seznam aktuálně užívaných léků;
  5. Skóre příznaků neurogenního močového měchýře (NBSS);
  6. Dotazník o zdraví ve zkrácené formě s 12 položkami (SF-12);
  7. skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS);
  8. Vizuální analogová škála (skóre VAS);
  9. ultrazvuk močového měchýře;
  10. základní urodynamické vyšetření;
  11. Test funkce ledvin. Následné nebo opakované návštěvy proběhly 7., 16. a 25. den po zápisu.

(1) Při každé návštěvě byl shromážděn standardizovaný 72hodinový močový deník, uvádějící čas zavedení katétru, příjem tekutin a načasování, dobu trvání inkontinence a 24hodinový test váhy vložky; (2) Standardizovaný 72hodinový defekační deník, uvádějící charakteristiky stolice a čas inkontinence; (3) seznam aktuálně užívaných léků; (4) Skóre příznaků neurogenního močového měchýře (NBSS); (5) Dotazník o zdraví ve zkrácené formě s 12 položkami (SF-12); (6) Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS); (7) Vizuální analogová škála (skóre VAS); (8) Infekce močových cest a nežádoucí události. Účastníci byli sledováni po 12 měsících na ultrazvuk, urodynamické studie a/nebo testy funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yan Li, Doctor
  • Telefonní číslo: 18560089113
  • E-mail: yanli@sdu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥16 let;
  2. Nervové poškození bylo neúplné poškození pod stupněm B, které bylo diagnostikováno jako neurogenní močový měchýř;
  3. Hyperaktivní močový měchýř s a/nebo nízkou poddajností močového měchýře (hyperaktivní močový měchýř byl definován jako kontrakce detruzoru během plnění, zvýšený nitroměchýřový tlak a časné vyprázdnění před dosažením maximální kapacity močového měchýře; Nízká poddajnost močového měchýře byla definována jako ztráta schopnosti relaxace během plnění močového měchýře, progresivní zvýšení tlaku v močovém měchýři, časné vyprázdnění při zvýšeném tlaku v močovém měchýři, ≤20ml/cmH20).
  4. Intermittentní katetrizaci (CIC) mohou provádět sami nebo CIC může být prováděna ošetřujícím personálem;
  5. fyzický stav pacienta je stabilní a může být propuštěn k léčbě;
  6. Účastníci se do klinické studie zapojili dobrovolně a poskytli písemný informovaný souhlas před zahájením studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti nemohou provádět intermittentní katetrizaci (CIC) sami a není k dispozici ošetřující personál k provádění CIC;
  2. anamnéza progresivních neurologických poruch;
  3. abnormální autonomní reflexy;
  4. těhotné, kojící ženy, ženy v reprodukčním věku, které plánují otěhotnět během studie, nebo které nepoužívají bezpečnou antikoncepci;
  5. pacienti s duševními a kognitivními poruchami, kteří nejsou schopni spolupracovat s operací a programováním;
  6. pacienti mají koagulopatii nebo potřebují antikoagulační terapii a nemohou léčbu přerušit;
  7. jakékoli závažné komplikace nebo onemocnění, která mohou pacientovi zabránit v účasti nebo zvýšit riziko pacienta při chirurgickém zákroku;
  8. Účastníci, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před screeningem, což mohlo ovlivnit výsledky studie;
  9. další podmínky, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednostranný-oboustranný (A)
Účastníci podstoupili oboustrannou stimulaci sakrálních nervů (BNS) a byli náhodně zařazeni buď do skupiny A nebo skupiny B (1:1). Ve skupině A byla provedena jednostranná stimulace následovaná oboustrannou stimulací.
Přístroj: bilaterální sakrální nervová stimulace (BNS)
Účastníci podstoupili bilaterální stimulaci sakrálního nervu (BNS) a byli náhodně zařazeni buď do skupiny A nebo do skupiny B (1:1). Ve skupině A byla provedena unilaterální stimulace následovaná bilaterální stimulací a ve skupině B byla provedena bilaterální stimulace následovaná unilaterální stimulací.
Experimentální: Bilaterální-Unilaterální (B)
Účastníci podstoupili oboustrannou stimulaci sakrálních nervů (BNS) a byli náhodně rozděleni do skupiny A nebo skupiny B (1:1). Ve skupině B byla provedena oboustranná stimulace následovaná jednostrannou stimulací.
Přístroj: bilaterální sakrální nervová stimulace (BNS)
Účastníci podstoupili bilaterální stimulaci sakrálního nervu (BNS) a byli náhodně zařazeni buď do skupiny A nebo do skupiny B (1:1). Ve skupině A byla provedena unilaterální stimulace následovaná bilaterální stimulací a ve skupině B byla provedena bilaterální stimulace následovaná unilaterální stimulací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný 72hodinový mikční deník
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Standardizovaný 72hodinový mikční deník, zaznamenávající frekvenci denního močení a inkontinence po dobu tří dnů
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Standardizovaný 72hodinový mikční deník
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Standardizovaný 72hodinový mikční deník, zaznamenejte objem každého močení a katetrizace (ml) během tří dnů
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný 72hodinový deník vyprazdňování
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
Standardizovaný 72hodinový deník defekace, uvádějící charakteristiky stolice a čas inkontinence
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
Skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS)
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
Neurogenní skóre příznaků močového měchýře (NBSS): NBSS zahrnovalo 3 dimenze: močová inkontinence (8 položek), uchovávání a vyprazdňování moči (7 položek) a výsledek (7 položek), celkem 24 položek. Existovaly dvě nehodnocené položky, první položka byla klasifikována podle metody řízení močového měchýře pacienta a poslední položka byla celkové hodnocení kvality života pacienta. K posouzení vzorců močení pacienta a kvality života. Každá položka byla hodnocena 0-3 body nebo 0-4 body. Celkové skóre na škále je 74, přičemž vyšší skóre znamená výraznější příznaky neurogenního močového měchýře.
Od zařazení do studie do ukončení léčby po 4 týdnech
12-položkový krátký dotazník zdravotního stavu (SF-12)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

SF-12 je zjednodušený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, odvozený od SF-36. Obsahuje 12 položek a hodnotí kvalitu života v 8 dimenzích ze dvou aspektů: fyzické zdraví (PCS) a duševní zdraví (MCS).

Výpočet skóre dimenzí: Specifický algoritmus byl použit k převodu původních skóre 12 položek na skóre 8 domén, včetně celkového zdraví, fyzického fungování, role fyzického zdraví, tělesné bolesti, vitality, sociálního fungování, role emocionálního zdraví a duševního zdraví. Skóre pro každou doménu obvykle leží v rozmezí 0 až 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav v dané doméně.
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech

Skóre neurogenní dysfunkce střev (NBDS):

NBDS, které hodnotí příznaky jak zácpy, tak fekální inkontinence, bylo použito k posouzení závažnosti klinické kolorektální dysfunkce u pacientů s poraněním míchy, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 47, přičemž vyšší skóre znamená závažnější střevní příznaky. Závažnost NBD byla klasifikována do čtyř stupňů na základě skóre NBD: velmi mírná (0-6), mírná (7-9), střední (10-13) a těžká (14 a více).
Od zápisu do konce léčby po 4 týdnech
Skóre VAS
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Skóre VAS: Vizuální analogová škála (VAS) je klinický hodnotící nástroj, který kvantifikuje intenzitu bolesti pomocí lineární škály dlouhé přibližně 10 cm, přičemž oba konce škály jsou označeny „0“ (žádná bolest) a „10“ (silná bolest).
Od zařazení do studie do konce léčby po 4 týdnech
Infekce močových cest a nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby po 1 roce
Infekce močových cest a nežádoucí účinky: Účastníci byli sledováni po 12 měsících pomocí ultrazvuku, urodynamických studií a/nebo testů renálních funkcí.
Od zařazení do studie do konce léčby po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202504-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit