Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bilaterális összehasonlítás az egyoldali szakrális neuromodulációs tesztstimulációról a neurogén hólyag kezelésében

2026. március 29. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

Bilateralis összehasonlítás unilaterális szakrális neuromodulációs tesztstimulációval a neurogén hólyag kezelésében: egy prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat

A neurogén hólyag (NB) általános kifejezés az alsó húgyúti tünetek és szövődmények sorára, amelyeket a hólyag és/vagy húgycső diszfunkciója okoz, amelyet idegrendszeri elváltozások idéznek elő. A neurogén hólyag fizikai és pszichológiai fájdalmat okoz a betegeknek, befolyásolja a személyes kapcsolatokat, és súlyosan csökkenti a betegek életminőségét.

A keresztcsonti neuromoduláció (SNM) hatékony módszer a refrakter alsó húgyúti diszfunkció kezelésére. Egy korábbi tanulmány 62 idiopátiás és neurogén hólyagbeteget vizsgált kétoldali perifériás ideg-értékeléssel (PNE). Ennek a klinikai vizsgálatnak az eredményei azt mutatták, hogy a betegek 51,6%-a (32 eset) tüneti javulást ért el. Bár nem végeztek prospektív kontrollált vizsgálatot, a szerzők azt javasolják, hogy a kétoldali kezelés jobb tüneti javulást eredményezhet idiopátiás és neurogén hólyagbetegeknél az egyoldali kezeléshez képest, más korábbi klinikai vizsgálatok remissziós arányaihoz viszonyítva.

Jelenleg kevés jelentés áll rendelkezésre a kétoldali keresztcsonti neuromodulációs stimuláció alkalmazásáról a húgyürítési diszfunkció kezelésében, és még mindig vitatott, hogy a kétoldali stimuláció hatékonysága jobb-e, mint az egyoldali stimulációé. Ezért előkészítés alatt áll egy prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat, amely a kétoldali keresztcsonti neuromodulációs tesztstimuláció hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a neurogén alsó húgyúti diszfunkció kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtét előtti vizelési naplót (beleértve a napi vizelési gyakoriságot, a másodlagos vizelési térfogatot, a sürgősségi pontszámot és a napi vizeletinkontinenciás epizódokat) és az urodinamikai eredményeket rögzítették alapvető referencia alapján. A résztvevők kétoldali keresztcsonti idegstimuláción (BNS) estek át, és véletlenszerűen vagy az A, vagy a B csoportba (1:1) kerültek. Az A csoportban először egyoldali, majd kétoldali stimulációt végeztek, míg a B csoportban először kétoldali, majd egyoldali stimulációt. A vizelési napló és az urodinamikai vizsgálati eredményeket a teljes tesztkezelési időszak alatt rögzítették, és a vizelési tünetek javulását (gyakoriság, sürgesség, urge inkontinencia stb.) elemezték az egyes stimulációs időszakokban.

Az összes vizsgálati résztvevő alapadatait a regisztráció időpontjában gyűjtötték össze:

  1. a betegek alapinformációi, beleértve az életkort, a nemet, a dohányzási és alkoholfogyasztási anamnézist, a gerincvelői elváltozásokat, az alsó húgyúti diszfunkciós tüneteket és a gyógyszeres kezelési anamnézist;
  2. standardizált 72 órás vizelési napló, beleértve a katéterezési időt, a folyadékbevitelt és időzítését, az inkontinencia időt és a 24 órás betét súlytesztet;
  3. standardizált 72 órás székletürítési napló, amely a széklet jellemzőit és az inkontinencia időt jelzi;
  4. a jelenleg használt gyógyszerek listája;
  5. neurogén húgyhólyag-tünet pontszám (NBSS);
  6. a 12 tételekre szóló rövid űrlapos Egészségfelmérés (SF-12);
  7. neurogén bél diszfunkciós pontszám (NBDS);
  8. Vizuális Analóg Skála (VAS pontszám);
  9. húgyúti ultrahang;
  10. alapvonal urodinamikai vizsgálat;
  11. vesefunkció teszt. A követés vagy ismétlődő látogatások a regisztráció után 7., 16. és 25. napon történtek.

(1) Minden látogatáskor standardizált 72 órás vizelési naplót gyűjtöttek össze, amely a katéter behelyezésének idejét, a folyadékbevitelt és időzítését, az inkontinencia időtartamát és a 24 órás betét súlytesztet jelzi; (2) Standardizált 72 órás székletürítési napló, amely a széklet jellemzőit és az inkontinencia időt jelzi; (3) a jelenleg használt gyógyszerek listája; (4) Neurogén húgyhólyag-tünet pontszám (NBSS); (5) A 12 tételekre szóló rövid űrlapos Egészségfelmérés (SF-12); (6) Neurogén bél diszfunkciós pontszám (NBDS); (7) Vizuális Analóg Skála (VAS pontszám); (8) Húgyúti fertőzés és mellékhatások. A résztvevőket 12 hónap után ultrahanggal, urodinamikai vizsgálatokkal és/vagy vesefunkciós tesztekkel követték nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

29

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. életkor ≥16 év;
  2. A idegsérülés nem teljes sérülés volt, B fokozat alatt, amely neurogén hólyagként diagnosztizálódott;
  3. Hiperaktív hólyag és/vagy alacsony kompliancia hólyag (a hiperaktív hólyagot a detrusor összehúzódása a töltés során, a hólyagnyomás növekedése és a korai ürítés a maximális hólyagkapacitás elérése előtt definiálták; Az alacsony kompliancia hólyagot a hólyag töltése során a relaxációs képesség elvesztése, a hólyagnyomás progresszív növekedése, a hólyagnyomás korai ürítése során történő növekedése, ≤20 ml/cmH₂O).
  4. Az intermitáló kateterizációt (CIC) maguk is el tudják végezni, vagy az ápoló személyzet végezheti el a CIC-t;
  5. a beteg fizikai állapota stabil, és otthoni kezelésre elbocsátható;
  6. A résztvevők önként vettek részt a klinikai vizsgálatban, és írásbeli tájékoztatott hozzájárulást adtak a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem tudják maguk elvégezni az intermitáló kateterizációt (CIC), és nincs ápoló személyzet a CIC végrehajtására;
  2. progresszív neurológiai rendellenességek előzményei;
  3. rendellenes autonóm reflexek;
  4. terhes, szoptató nők, szülőképességű nők, akik a vizsgálati időszak alatt terhességet terveznek, vagy akik nem használnak biztonságos fogamzásgátlást;
  5. mentális és kognitív zavarokkal küzdő betegek, akik nem tudnak együttműködni a műtéttel és a programozással;
  6. a betegeknek koagulopátiájuk van, vagy antikoaguláns kezelésre van szükségük, és nem tudják abbahagyni a kezelést;
  7. bármilyen súlyos szövődmény vagy betegség, amely megakadályozhatja a beteg részvételét, vagy növelheti a beteg kockázatát a sebészi eljárás alatt;
  8. A résztvevők, akik a szűrés előtt 3 hónapon belül más klinikai vizsgálatokban vettek részt, amelyek befolyásolhatták a vizsgálati eredményeket;
  9. egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálatvezető a vizsgálati részvételre nem megfelelőnek ítél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyoldali-kétoldali (A)
A résztvevők kétoldali keresztcsonti idegstimuláción (BNS) estek át, és véletlenszerűen az A vagy a B csoportba kerültek (1:1). Az A csoportban egyoldali stimulációt végeztek, majd kétoldali stimulációt.
Eszköz: bilateralis sacralis idegstimuláció (BNS)
A résztvevők kétoldali keresztcsonti idegstimuláción (BNS) estek át, és véletlenszerűen az A vagy B csoportba kerültek (1:1).
Az A csoportban először egyoldali stimulációt végeztek, majd kétoldalit, míg a B csoportban először kétoldali stimulációt végeztek, majd egyoldalit.
Kísérleti: Bilaterális-Unilaterális (B)
A résztvevők kétoldali keresztcsonti idegingerlést (BNS) kaptak, és véletlenszerűen az A vagy a B csoportba kerültek (1:1). A B csoportban először kétoldali, majd egyoldali stimulációt végeztek.
Eszköz: bilateralis sacralis idegstimuláció (BNS)
A résztvevők kétoldali keresztcsonti idegstimuláción (BNS) estek át, és véletlenszerűen az A vagy B csoportba kerültek (1:1).
Az A csoportban először egyoldali stimulációt végeztek, majd kétoldalit, míg a B csoportban először kétoldali stimulációt végeztek, majd egyoldalit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Standardizált 72 órás vizelési napló
Időkeret: A felvételtől a 4 hetes kezelés végéig
Standardizált 72 órás vizelési napló, amely három napos időszak alatt rögzíti a napi vizelés gyakoriságát és a vizeletinkontinenciát
A felvételtől a 4 hetes kezelés végéig
Standardizált 72 órás vizelési napló
Időkeret: A bevonástól kezdve a kezelés végéig, ami 4 hétig tart
Standardizált 72 órás vizelési napló, rögzítse a három napon belüli minden vizelés és katéterezés térfogatát (ml)
A bevonástól kezdve a kezelés végéig, ami 4 hétig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Standardizált 72 órás székletnapló
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
Standardizált 72 órás székletnapló, amely a széklet jellemzőit és az inkontinencia időpontját jelzi
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
Neurogen húgyhólyag tünet pontszám (NBSS)
Időkeret: A bevonástól a 4 hetes kezelés végéig
Neurogenic bladder symptom score (NBSS): Az NBSS három dimenziót tartalmazott: vizeletinkontinencia (8 tétel), vizelettárolás és ürítés (7 tétel), valamint eredmény (7 tétel), összesen 24 tétellel. Két nem pontozott tétel volt, az első tétel a beteg húgyhólyag-kezelési módszere szerint lett besorolva, az utolsó tétel pedig a beteg általános életminőségének értékelése volt. A betegek ürítési mintázatának és életminőségének felmérésére. Minden tétel 0-3 pontot vagy 0-4 pontot ért. A skálán a teljes pontszám 74, a magasabb pontszámok kifejezettebb neurogen húgyhólyag-tüneteket jeleznek.
A bevonástól a 4 hetes kezelés végéig
A 12 pontból álló rövidített egészségfelmérés (SF-12)
Időkeret: A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig

Az SF-12 egy egyszerűsített, egészséggel kapcsolatos életminőségi értékelési eszköz, amely az SF-36-ból származik. 12 tételt tartalmaz, és az életminőséget 8 dimenzióban értékeli két szempontból: fizikai egészség (PCS) és mentális egészség (MCS).

Dimenzió pontszám számítás: Egy speciális algoritmust használtak a 12 tétel eredeti pontszámainak 8 területre történő átalakítására, beleértve az általános egészséget, fizikai működést, fizikai szerepvállalást, testi fájdalmat, vitalitást, társas működést, érzelmi szerepvállalást és mentális egészséget. Az egyes területek pontszámai általában 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jelentenek az adott területen.
A regisztrációtól a 4 hetes kezelés végéig
Neurogén bélfunkció-károsodás pontszám (NBDS)
Időkeret: A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig

Neurogen bélfunkció-zavar pontszám (NBDS):

A NBDS, amely mind a szorulás, mind a székletinkontinencia tüneteit értékeli, a gerincsérülésben szenvedő betegek klinikai vastagbélfunkció-zavarának súlyosságának felmérésére szolgált, a teljes pontszám 0 és 47 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb bélpanaszokat jeleznek. Az NBD súlyosságát négy fokozatra osztották az NBD pontszám alapján: nagyon enyhe (0-6), enyhe (7-9), közepes (10-13) és súlyos (14 és felette).
A beiratkozástól a 4 hetes kezelés végéig
VAS pontszám
Időkeret: A bevonástól a 4 hetes kezelés végéig
VAS score:A vizuális analóg skála (VAS) egy klinikai értékelési eszköz, amely a fájdalom intenzitását egy körülbelül 10 cm hosszú lineáris skálán számszerűsíti, a skála két végpontján "0" (nincs fájdalom) és "10" (súlyos fájdalom) jelöléssel.
A bevonástól a 4 hetes kezelés végéig
Húgyúti fertőzés és mellékhatások
Időkeret: A beléptetéstől kezdve a kezelés végéig, 1 évig
Húgyúti fertőzés és mellékhatások: A résztvevőket 12 hónap után ultrahanggal, urodinamikai vizsgálatokkal és/vagy vesefunkció-tesztekkel követték nyomon.
A beléptetéstől kezdve a kezelés végéig, 1 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KYLL-202504-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel