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신경인성 방광 치료에서 단측성 천골 신경조절 시험 자극의 양측 비교

2026년 3월 29일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University

신경인성 방광 치료에서 편측 천골 신경조절 검사 자극의 양측 비교: 전향적, 무작위 대조 연구

신경인성 방광(NB)은 신경계 병변에 의해 유발된 방광 및/또는 요도 기능 장애로 인해 발생하는 일련의 하부 요로 증상 및 합병증에 대한 일반적인 용어입니다. 신경인성 방광은 환자에게 신체적, 심리적 고통을 가져오고, 대인 관계에 영향을 미치며, 환자의 삶의 질을 심각하게 저하시킵니다.

천골 신경 조절(SNM)은 난치성 하부 요로 기능 장애 치료에 효과적인 방법입니다. 이전 연구에서는 특발성 및 신경인성 방광 환자 62명을 대상으로 양측 말초 신경 평가(PNE)를 분석했습니다. 이 임상 연구 결과에 따르면, 환자의 51.6%(32건)에서 증상 개선이 이루어졌습니다. 전향적 대조 연구는 수행되지 않았지만, 저자들은 다른 이전 임상 연구의 관해율과 비교했을 때, 단측 치료에 비해 양측 치료가 특발성 및 신경인성 방광 환자의 증상을 개선시킬 수 있다고 제안합니다.

현재, 배뇨 기능 장애 치료에 양측 천골 신경 조절 자극 적용에 관한 보고는 거의 없으며, 양측 자극의 효능이 단측 자극보다 우수한지 여부는 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. 따라서, 우리는 신경인성 하부 요로 기능 장애 치료에 대한 양측 천골 신경 조절 검사 자극의 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적, 무작위 대조 시험을 수행할 계획입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 배뇨 일지(일일 배뇨 빈도, 이차 배뇨량, 절박감 점수, 일일 요실금 에피소드 포함) 및 요역동학적 소견을 기준선 참조로 기록했습니다. 참가자들은 양측 천골 신경 자극(BNS)을 받았으며 무작위로 A군 또는 B군(1:1)에 배정되었습니다. A군에서는 단측 자극 후 양측 자극을 시행했고, B군에서는 양측 자극 후 단측 자극을 시행했습니다. 전체 시험 치료 기간 동안 배뇨 일지와 요역동학 검사 결과를 기록했으며, 각 자극 기간 동안 배뇨 증상(빈뇨, 절박뇨, 절박성 요실금 등)의 개선을 분석했습니다.

모든 연구 참가자의 기준선 데이터는 등록 시점에 수집되었습니다:

  1. 연령, 성별, 흡연 및 음주력, 척수 병변, 하부 요로 기능 장애 증상, 약물 복용력 등을 포함한 환자의 기본 정보;
  2. 도뇨 시간, 수분 섭취량 및 시간, 실금 시간 및 24시간 패드 무게 검사를 포함한 표준화된 72시간 배뇨 일지;
  3. 대변 특성과 실금 시간을 나타내는 표준화된 72시간 배변 일지;
  4. 현재 사용 중인 약물 목록;
  5. 신경인성 방광 증상 점수(NBSS);
  6. 12항목 단축형 건강 설문지(SF-12);
  7. 신경인성 장 기능 장애 점수(NBDS);
  8. 시각 아날로그 척도(VAS 점수);
  9. 요로 초음파;
  10. 기준선 요역동학 검사;
  11. 신장 기능 검사. 등록 후 7일, 16일, 25일에 추적 관찰 또는 재방문이 이루어졌습니다.

(1) 각 방문 시 표준화된 72시간 배뇨 일지를 수집하여 도뇨관 삽입 시간, 수분 섭취량 및 타이밍, 실금 지속 시간, 24시간 패드 무게 검사를 나타냈습니다; (2) 대변 특성과 실금 시간을 나타내는 표준화된 72시간 배변 일지; (3) 현재 사용 중인 약물 목록; (4) 신경인성 방광 증상 점수(NBSS); (5) 12항목 단축형 건강 설문지(SF-12); (6) 신경인성 장 기능 장애 점수(NBDS); (7) 시각 아날로그 척도(VAS 점수); (8) 요로 감염 및 부작용. 참가자들은 12개월 후 초음파, 요역동학 연구 및/또는 신장 기능 검사를 위해 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

29

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥16세;
  2. 신경 손상이 B 등급 미만의 불완전 손상으로 신경인성 방광으로 진단된 경우;
  3. 과활성 방광 및/또는 낮은 순응도 방광 (과활성 방광은 충전 중 배뇨근 수축, 방광 내 압력 증가, 최대 방광 용량 도달 전 조기 배뇨로 정의됨; 낮은 순응도 방광은 방광 충전 중 이완 능력 상실, 방광 압력의 점진적 증가, 방광 압력 증가로 인한 조기 배뇨, ≤20ml/cmH20로 정의됨).
  4. 간헐적 도뇨(CIC)를 스스로 수행할 수 있거나 간호사가 CIC를 수행할 수 있는 경우;
  5. 환자의 신체 상태가 안정되어 치료를 위해 퇴원할 수 있는 경우;
  6. 참가자가 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구 시작 전 서면 동의서를 제공한 경우

제외 기준:

  1. 환자가 간헐적 도뇨(CIC)를 스스로 수행할 수 없고 CIC를 수행할 간호사가 없는 경우;
  2. 진행성 신경 장애 병력;
  3. 자율 신경 반사 이상;
  4. 임신 중, 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획하는 가임기 여성 또는 안전한 피임법을 사용하지 않는 여성;
  5. 수술 및 프로그래밍에 협조할 수 없는 정신 및 인지 장애 환자;
  6. 응고 장애가 있거나 항응고제 치료가 필요하여 치료를 중단할 수 없는 환자;
  7. 환자의 참여를 방해하거나 수술 절차의 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 합병증 또는 질병;
  8. 선별 3개월 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 시험에 참여한 참가자;
  9. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단측-양측 (A)
참가자들은 양측 천골 신경 자극(BNS)을 받았으며, 무작위로 그룹 A 또는 그룹 B(1:1)에 배정되었습니다. 그룹 A에서는 일측 자극이 수행된 후 양측 자극이 수행되었습니다.
장치: 양측 천골 신경 자극술(BNS)
참가자들은 양측 천골 신경 자극(BNS)을 받았으며, 무작위로 그룹 A 또는 그룹 B(1:1)에 배정되었습니다. 그룹 A에서는 일측 자극 후 양측 자극이 수행되었고, 그룹 B에서는 양측 자극 후 일측 자극이 수행되었습니다.
실험적: 양측-일측 (B)
참가자들은 양측 천골 신경 자극(BNS)을 받았으며, 무작위로 그룹 A 또는 그룹 B(1:1)에 배정되었습니다. 그룹 B에서는 양측 자극이 수행된 후 단측 자극이 수행되었습니다.
장치: 양측 천골 신경 자극술(BNS)
참가자들은 양측 천골 신경 자극(BNS)을 받았으며, 무작위로 그룹 A 또는 그룹 B(1:1)에 배정되었습니다. 그룹 A에서는 일측 자극 후 양측 자극이 수행되었고, 그룹 B에서는 양측 자극 후 일측 자극이 수행되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 72시간 배뇨 일지
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
표준화된 72시간 배뇨 일지, 3일 동안의 일일 배뇨 빈도와 요실금을 기록합니다
등록부터 4주 치료 종료까지
표준화된 72시간 배뇨 일지
기간: 등록부터 4주간 치료 종료 시점까지
표준화된 72시간 배뇨 일지, 3일 동안의 각 배뇨 및 도뇨(ml)량 기록
등록부터 4주간 치료 종료 시점까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 72시간 배변 일지
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
표준화된 72시간 배변 일지, 배변 특성 및 요실금 시간 표시
등록부터 4주 치료 종료까지
신경인성 방광 증상 점수 (NBSS)
기간: 등록부터 4주간 치료 종료까지
신경인성 방광 증상 점수 (NBSS): NBSS는 요실금(8항목), 요저장 및 배뇨(7항목), 결과(7항목)의 3가지 차원을 포함하여 총 24항목으로 구성되었습니다. 점수가 매겨지지 않은 두 항목이 있었는데, 첫 번째 항목은 환자의 방광 관리 방법에 따라 분류되었으며 마지막 항목은 환자의 전반적인 삶의 질 평가였습니다. 환자의 배뇨 패턴과 삶의 질을 평가하기 위해. 각 항목은 0-3점 또는 0-4점으로 채점되었습니다. 척도의 총점은 74점이며, 점수가 높을수록 신경인성 방광 증상이 더 뚜렷함을 나타냅니다.
등록부터 4주간 치료 종료까지
12항목 단축형 건강 설문조사 (SF-12)
기간: 4주 치료 종료 시점까지의 등록 과정

SF-12는 SF-36에서 파생된 간소화된 건강 관련 삶의 질 평가 도구입니다. 12개의 항목을 포함하며 신체 건강(PCS)과 정신 건강(MCS)이라는 두 가지 측면에서 8개 차원의 삶의 질을 평가합니다.

차원 점수 계산: 특정 알고리즘을 사용하여 12개 항목의 원점수를 일반 건강, 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 활력, 사회 기능, 역할 정서 및 정신 건강을 포함한 8개 영역의 점수로 변환했습니다. 각 영역의 점수는 일반적으로 0에서 100까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 해당 영역에서 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
4주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
신경인성 장기능 장애 점수 (NBDS)
기간: 등록부터 4주차 치료 종료까지

신경인성 장 기능 장애 점수 (NBDS):

변비와 대변 실금 증상을 모두 평가하는 NBDS는 척수 손상 환자의 임상적 대장 기능 장애 심각도를 평가하는 데 사용되었으며, 총 점수는 0에서 47까지로, 점수가 높을수록 더 심각한 장 증상을 나타냅니다. NBD의 심각도는 NBD 점수를 기반으로 매우 경미함(0-6), 경미함(7-9), 중등도(10-13), 심함(14 이상)의 네 가지 등급으로 분류되었습니다.
등록부터 4주차 치료 종료까지
VAS 점수
기간: 등록부터 4주 치료 종료까지
VAS 점수:시각적 상사 척도(VAS)는 길이 약 10cm의 선형 척도를 사용하여 통증 강도를 정량화하는 임상 평가 도구로, 척도의 양 끝에는 "0"(통증 없음)과 "10"(심한 통증)이 표시되어 있습니다.
등록부터 4주 치료 종료까지
요로 감염 및 이상 반응
기간: 등록부터 1년 치료 종료까지
요로 감염과 부작용: 참가자들은 12개월 후에 초음파, 요역동학 검사 및/또는 신기능 검사를 위해 추적 관찰되었습니다.
등록부터 1년 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qilu Hospital of Shandong University

수사관

  • 연구 의자: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYLL-202504-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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