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Confronto bilaterale della stimolazione test unilaterale di neuromodulazione sacrale nel trattamento della vescica neurogena

29 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Confronto Bilaterale della Stimolazione Test Unilaterale di Neuromodulazione Sacrale nel Trattamento della Vescica Neurogena: Uno Studio Prospettico, Randomizzato e Controllato

La vescica neurogena (NB) è un termine generale per una serie di sintomi e complicanze del tratto urinario inferiore causati da disfunzione vescicale e/o uretrale dovuta a lesioni del sistema nervoso. La vescica neurogena provoca dolore fisico e psicologico ai pazienti, influisce sulle relazioni interpersonali e riduce seriamente la qualità della vita dei pazienti.

La neuromodulazione sacrale (SNM) è un metodo efficace per il trattamento della disfunzione refrattaria del tratto urinario inferiore. Un precedente studio ha analizzato la valutazione bilaterale del nervo periferico (PNE) in 62 pazienti con vescica idiopatica e neurogena. I risultati di questo studio clinico hanno mostrato che il 51,6% dei pazienti (32 casi) ha ottenuto un miglioramento sintomatico. Sebbene non sia stato condotto uno studio prospettico controllato, gli autori suggeriscono che il trattamento bilaterale può migliorare i sintomi nei pazienti con vescica idiopatica e neurogena rispetto al trattamento unilaterale, confrontato con i tassi di remissione in altri precedenti studi clinici.

Attualmente, ci sono pochi resoconti sull'applicazione della stimolazione bilaterale della neuromodulazione sacrale nel trattamento della disfunzione minzionale, ed è ancora controverso se l'efficacia della stimolazione bilaterale sia migliore di quella unilaterale. Pertanto, intendiamo condurre uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della stimolazione di prova bilaterale della neuromodulazione sacrale nel trattamento della disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un diario della minzione preoperatorio (includente la frequenza minzionale giornaliera, il volume minzionale secondario, il punteggio di urgenza e gli episodi di incontinenza urinaria giornalieri) e i risultati urodinamici sono stati registrati come riferimento basale. I partecipanti hanno subito una stimolazione nervosa sacrale bilaterale (BNS) e sono stati assegnati casualmente al gruppo A o al gruppo B (1:1). Nel gruppo A, è stata eseguita una stimolazione unilaterale seguita da stimolazione bilaterale, e nel gruppo B, è stata eseguita una stimolazione bilaterale seguita da stimolazione unilaterale. Il diario della minzione e i risultati dell'esame urodinamico sono stati registrati durante l'intero periodo di trattamento di prova, e il miglioramento dei sintomi minzionali (frequenza, urgenza, incontinenza urinaria da urgenza, ecc.) è stato analizzato durante ciascun periodo di stimolazione.

I dati basali di tutti i partecipanti allo studio sono stati raccolti al momento dell'arruolamento:

  1. informazioni di base dei pazienti, inclusi età, sesso, storia di fumo e alcol, lesioni del midollo spinale, sintomi di disfunzione del tratto urinario inferiore e storia farmacologica;
  2. Diario della minzione standardizzato di 72 ore, incluso il tempo di cateterizzazione, l'assunzione di liquidi e l'orario, il tempo di incontinenza e il test del peso del pannolino nelle 24 ore;
  3. Diario della defecazione standardizzato di 72 ore, indicante le caratteristiche delle feci e il tempo di incontinenza;
  4. elenco dei farmaci attualmente utilizzati;
  5. Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS);
  6. Indagine sulla salute in forma breve a 12 elementi (SF-12);
  7. punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBDS);
  8. Scala Analogica Visiva (punteggio VAS);
  9. ecografia urinaria;
  10. esame urodinamico basale;
  11. Test della funzione renale. I controlli di follow-up o le visite ripetute sono avvenuti 7, 16 e 25 giorni dopo l'arruolamento.

(1) Un diario della minzione standardizzato di 72 ore è stato raccolto a ogni visita, indicando l'orario di inserimento del catetere, l'assunzione di liquidi e la tempistica, la durata dell'incontinenza e il test del peso del pannolino nelle 24 ore; (2) Diario della defecazione standardizzato di 72 ore, indicante le caratteristiche delle feci e il tempo di incontinenza; (3) elenco dei farmaci attualmente utilizzati; (4) Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS); (5) Indagine sulla salute in forma breve a 12 elementi (SF-12); (6) Punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBDS); (7) Scala Analogica Visiva (punteggio VAS); (8) Infezione del tratto urinario ed eventi avversi. I partecipanti sono stati seguiti a 12 mesi per ecografia, studi urodinamici e/o test della funzione renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥16 anni;
  2. La lesione nervosa era una lesione incompleta al di sotto del grado B, diagnosticata come vescica neurogena;
  3. Vescica iperattiva e/o vescica a bassa compliance (la vescica iperattiva era definita come contrazione del detrusore durante il riempimento, aumento della pressione intravescicale e svuotamento precoce prima del raggiungimento della capacità vescicale massima; la vescica a bassa compliance era definita come perdita della capacità di rilassamento durante il riempimento vescicale, aumento progressivo della pressione vescicale, svuotamento precoce con aumento della pressione vescicale, ≤20ml/cmH20).
  4. Cateterismo intermittente (CIC) può essere eseguito autonomamente o il CIC può essere eseguito dal personale infermieristico;
  5. Le condizioni fisiche del paziente sono stabili e può essere dimesso per il trattamento;
  6. I partecipanti hanno aderito volontariamente allo studio clinico e hanno fornito il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non possono eseguire autonomamente il cateterismo intermittente (CIC) e non c'è personale infermieristico per eseguire il CIC;
  2. Una storia di disturbi neurologici progressivi;
  3. Riflessi autonomici anormali;
  4. Donne in gravidanza, in allattamento, donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o che non utilizzano una contraccezione sicura;
  5. Pazienti con compromissione mentale e cognitiva che non sono in grado di cooperare con l'intervento chirurgico e la programmazione;
  6. I pazienti hanno una coagulopatia o necessitano di terapia anticoagulante e non possono interrompere il trattamento;
  7. Qualsiasi complicanza o malattia grave che possa impedire la partecipazione del paziente o aumentare il rischio di sottoporsi a una procedura chirurgica;
  8. Partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening, che potrebbero aver influenzato i risultati dello studio;
  9. Altre condizioni considerate dal ricercatore non appropriate per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unilaterale-Bilaterale (A)
I partecipanti sono stati sottoposti a stimolazione bilaterale del nervo sacrale (BNS) e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B (1:1). Nel gruppo A, è stata eseguita la stimolazione unilaterale seguita dalla stimolazione bilaterale.
Dispositivo: stimolazione bilaterale del nervo sacrale (BNS)
I partecipanti sono stati sottoposti a stimolazione bilaterale del nervo sacrale (BNS) e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B (1:1). Nel gruppo A, è stata eseguita la stimolazione unilaterale seguita da quella bilaterale, mentre nel gruppo B, è stata eseguita la stimolazione bilaterale seguita da quella unilaterale.
Sperimentale: Bilaterale-Unilaterale (B)
I partecipanti sono stati sottoposti a stimolazione bilaterale del nervo sacrale (BNS) e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B (1:1). Nel gruppo B, è stata eseguita la stimolazione bilaterale seguita dalla stimolazione unilaterale.
Dispositivo: stimolazione bilaterale del nervo sacrale (BNS)
I partecipanti sono stati sottoposti a stimolazione bilaterale del nervo sacrale (BNS) e sono stati assegnati in modo casuale al gruppo A o al gruppo B (1:1). Nel gruppo A, è stata eseguita la stimolazione unilaterale seguita da quella bilaterale, mentre nel gruppo B, è stata eseguita la stimolazione bilaterale seguita da quella unilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario minzionale standardizzato di 72 ore
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Diario minzionale standardizzato di 72 ore, registrare la frequenza della minzione quotidiana e l'incontinenza in un periodo di tre giorni
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Diario di minzione standardizzato di 72 ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Diario della minzione standardizzato di 72 ore, registrare il volume di ogni minzione e cateterizzazione (ml) entro tre giorni
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario standardizzato delle defecazioni di 72 ore
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Diario delle defecazioni standardizzato di 72 ore, che indica le caratteristiche delle feci e il tempo di incontinenza
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
Neurogenic bladder symptom score (NBSS): Il NBSS includeva 3 dimensioni: incontinenza urinaria (8 item), accumulo e svuotamento delle urine (7 item) e risultato (7 item), per un totale di 24 item. C'erano due item non valutati, il primo era classificato in base al metodo di gestione della vescica del paziente e l'ultimo era la valutazione complessiva della qualità della vita del paziente. Per valutare i modelli di svuotamento e la qualità della vita dei pazienti. Ogni item era valutato con un punteggio da 0 a 3 punti o da 0 a 4 punti. Il punteggio totale sulla scala è 74, con punteggi più alti che indicano sintomi della vescica neurogena più pronunciati.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
Il questionario sulla salute a 12 item (SF-12)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane

SF-12 è uno strumento semplificato per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute, derivato da SF-36. Contiene 12 elementi e valuta la qualità della vita in 8 dimensioni da due aspetti: salute fisica (PCS) e salute mentale (MCS).

Calcolo del punteggio delle dimensioni: è stato utilizzato un algoritmo specifico per convertire i punteggi originali dei 12 elementi in punteggi di 8 domini, tra cui salute generale, funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale. I punteggi per ciascun dominio vanno tipicamente da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore in quel dominio.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 4 settimane
Punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBDS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane

Punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBDS):

L'NBDS, che valuta sia i sintomi di stitichezza che di incontinenza fecale, è stato utilizzato per valutare la gravità della disfunzione colorettale clinica nei pazienti con lesione del midollo spinale, con punteggi totali che vanno da 0 a 47, dove punteggi più alti indicano sintomi intestinali più gravi. La gravità della NBD è stata classificata in quattro gradi in base al punteggio NBDS: molto lieve (0-6), lieve (7-9), moderata (10-13) e grave (14 e oltre).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
punteggio VAS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Punteggio VAS: La scala analogica visiva (VAS) è uno strumento di valutazione clinica che quantifica l'intensità del dolore utilizzando una scala lineare di circa 10 cm di lunghezza, con le due estremità della scala contrassegnate come "0" (nessun dolore) e "10" (dolore intenso).
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 4 settimane
Infezione del tratto urinario ed eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno
Infezione del tratto urinario ed eventi avversi: I partecipanti sono stati seguiti a 12 mesi per ecografia, studi urodinamici e/o test della funzione renale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202504-002

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione bilaterale del nervo sacrale (BNS)

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