Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral sammenligning af unilateral sakral neuromodulationsteststimulering i behandlingen af neurogen blære

29. marts 2026 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Bilateral Sammenligning af Unilateral Sakral Neuromodulationsteststimulering i Behandlingen af Neurogen Blære: Et Prospektivt, Randomiseret Kontrolleret Studie

Neurogen blære (NB) er en generel betegnelse for en række nederste urinvejssymptomer og komplikationer forårsaget af blære- og/eller urinrørsdysfunktion forårsaget af nervesystemlæsioner. Neurogen blære medfører fysisk og psykisk smerte for patienter, påvirker interpersonelle forhold og reducerer alvorligt patienternes livskvalitet.

Sakral neuromodulation (SNM) er en effektiv metode til behandling af refraktær nederste urinvejsdysfunktion. En tidligere undersøgelse analyserede bilateral perifer nerveevaluering (PNE) hos 62 patienter med idiopatisk og neurogen blære. Resultaterne af denne kliniske undersøgelse viste, at 51,6% af patienterne (32 tilfælde) opnåede symptomatisk forbedring. Selvom en prospektiv kontrolleret undersøgelse ikke blev udført, antyder forfatterne, at bilateral behandling kan forbedre symptomer hos patienter med idiopatisk og neurogen blære sammenlignet med unilateral behandling, sammenlignet med remissionsrater i andre tidligere kliniske undersøgelser.

I øjeblikket er der få rapporter om anvendelsen af bilateral sakral neuromodulationsstimulering i behandlingen af tømningsdysfunktion, og det er stadig kontroversielt, om effekten af bilateral stimulering er bedre end unilateral stimulering. Derfor har vi til hensigt at gennemføre en prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af bilateral sakral neuromodulationsteststimulering i behandlingen af neurogen nederste urinvejsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En præoperativ miktningsdagbog (inklusive daglig miktningsfrekvens, sekundær miktningsvolumen, trængselsscore og daglige urininkontinensepisoder) og urodynamiske fund blev registreret som baselinereference. Deltagere gennemgik bilateral sakral nervestimulation (BNS) og blev tilfældigt tildelt enten gruppe A eller gruppe B (1:1). I gruppe A blev unilateralt stimulation udført efterfulgt af bilateral stimulation, og i gruppe B blev bilateral stimulation udført efterfulgt af unilateralt stimulation. Miktningsdagbog og urodynamiske undersøgelsesresultater blev registreret i hele testbehandlingsperioden, og forbedringen af miktningssymptomer (frekvens, trængsel, urgeurininkontinens osv.) blev analyseret i hver stimulationsperiode.

Baselinedata for alle studiedeltagere blev indsamlet på tilmeldningstidspunktet:

  1. grundlæggende patientoplysninger, inklusive alder, køn, rygning- og alkoholhistorie, rygmarvslæsioner, symptomer på nedre urinvejsdysfunktion og medicinhistorie;
  2. Standardiseret 72-timers miktningsdagbog, inklusive kateteriseringstid, væskeindtag og tid, inkontinenstid og 24-timers bindvægttest;
  3. Standardiseret 72-timers afføringsdagbog, der angiver afføringskarakteristika og inkontinenstid;
  4. liste over nuværende anvendte lægemidler;
  5. Neurogen blæresymptomscore (NBSS);
  6. 12-punkts kortform sundhedsundersøgelse (SF-12);
  7. neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS);
  8. Visuel Analog Skala (VAS-score);
  9. urinultralyd;
  10. baseline urodynamisk undersøgelse;
  11. Nyrefunktionstest. Opfølgning eller gentagne besøg fandt sted 7, 16 og 25 dage efter tilmelding.

(1) En standardiseret 72-timers miktningsdagbog blev indsamlet ved hvert besøg, der angiver tidspunktet for kateterindsættelse, væskeindtag og timing, inkontinensvarighed og 24-timers bindvægttest; (2) Standardiseret 72-timers afføringsdagbog, der angiver afføringskarakteristika og inkontinenstid; (3) liste over nuværende anvendte lægemidler; (4) Neurogen blæresymptomscore (NBSS); (5) 12-punkts kortform sundhedsundersøgelse (SF-12); (6) Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS); (7) Visuel Analog Skala (VAS-score); (8) Urinvejsinfektion og bivirkninger. Deltagere blev fulgt op efter 12 måneder med ultralyd, urodynamiske undersøgelser og/eller nyrefunktionstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

29

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥16 år;
  2. Nerveskaden var en ufuldstændig skade under grad B, som blev diagnosticeret som neurogen blære;
  3. Overaktiv blære med og/eller lav compliance blære (overaktiv blære blev defineret som detrusorsammentrækning under fyldning, øget intravæsketryk og tidlig tømning før maksimal blærekapacitet blev nået; Lav compliance blære blev defineret som tab af evnen til at slappe af under blærefyldning, progressiv stigning i blæretryk, tidlig tømning af blæretryk steg, ≤20ml/cmH2O).
  4. Intermittent kateterisering (CIC) kan udføres af dem selv eller CIC kan udføres af plejepersonale;
  5. patientens fysiske tilstand er stabil og kan udskrives til behandling;
  6. Deltagere deltog frivilligt i den kliniske undersøgelse, og de gav skriftlig informeret samtykke før undersøgelsen begyndte

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter kan ikke udføre intermittent kateterisering (CIC) selv, og der er intet plejepersonale til at udføre CIC;
  2. en historie med progressive neurologiske lidelser;
  3. abnorme autonome reflekser;
  4. gravide, ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide i undersøgelsesperioden, eller som ikke anvender sikker prævention;
  5. patienter med psykisk og kognitiv svækkelse, der ikke er i stand til at samarbejde om operation og programmering;
  6. patienter har koagulopati eller har brug for antikoagulantbehandling og kan ikke stoppe behandlingen;
  7. eventuelle alvorlige komplikationer eller sygdomme, der kan forhindre patienten i at deltage eller øge patientens risiko for at gennemgå en kirurgisk procedure;
  8. Deltagere, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening, hvilket kan have påvirket undersøgelsens resultater;
  9. andre forhold, som undersøgeren anser for at være upassende til undersøgelsesdeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltdobbelt (A)
Deltagerne blev behandlet med bilateral sakral nervestimulation (BNS) og blev tilfældigt tildelt enten gruppe A eller gruppe B (1:1). I gruppe A blev der udført unilateral stimulering efterfulgt af bilateral stimulering.
Enhed: bilateral sakral nerve-stimulation (BNS)
Deltagerne gennemgik bilateral sakral nervestimulation (BNS) og blev tilfældigt tildelt enten gruppe A eller gruppe B (1:1). I gruppe A blev der udført unilateral stimulering efterfulgt af bilateral stimulering, og i gruppe B blev der udført bilateral stimulering efterfulgt af unilateral stimulering.
Eksperimentel: Bilateral-Unilateral (B)
Deltagerne gennemgik bilateral sakral nervestimulation (BNS) og blev tilfældigt tildelt enten gruppe A eller gruppe B (1:1). I gruppe B blev bilateral stimulation udført efterfulgt af unilateral stimulation.
Enhed: bilateral sakral nerve-stimulation (BNS)
Deltagerne gennemgik bilateral sakral nervestimulation (BNS) og blev tilfældigt tildelt enten gruppe A eller gruppe B (1:1). I gruppe A blev der udført unilateral stimulering efterfulgt af bilateral stimulering, og i gruppe B blev der udført bilateral stimulering efterfulgt af unilateral stimulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret 72-timers vandladningsdagbog
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Standardiseret 72-timers vandladningsdagbog, registrer hyppigheden af daglig vandladning og inkontinens over en periode på tre dage
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Standardiseret 72-timers vandladningsdagbog
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Standardiseret 72-timers vandladningsdagbog, registrer volumen af hver vandladning og kateterisering (ml) inden for tre dage
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret 72-timers afføringsdiagram
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Standardiseret 72-timers afføringsdiagram, der angiver afføringskarakteristika og inkontinenstid
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Neurogen blæresymptomscore (NBSS)
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Neurogen blæresymptomscore (NBSS): NBSS indeholdt 3 dimensioner: urininkontinens (8 punkter), urinlagring og tømning (7 punkter) samt resultat (7 punkter), i alt 24 punkter.
Der var to ikke-scoringsberettigede punkter, det første punkt blev klassificeret efter patientens blærehåndteringsmetode, og det sidste punkt var patientens overordnede livskvalitetsvurdering.
Til vurdering af patientens tømmingsmønstre og livskvalitet.
Hvert punkt blev scoret med 0-3 point eller 0-4 point.
Den samlede score på skalaen er 74, hvor højere score indikerer mere udtalte neurogene blæresymptomer.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Den 12-punkts korte form sundhedsundersøgelse (SF-12)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger

SF-12 er et forenklet værktøj til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, der er afledt af SF-36. Den indeholder 12 spørgsmål og vurderer livskvaliteten i 8 dimensioner fra to aspekter: fysisk sundhed (PCS) og mental sundhed (MCS).

Beregning af dimensionsscore: En specifik algoritme blev brugt til at konvertere de originale scores for 12 spørgsmål til scores for 8 domæner, herunder generel sundhed, fysisk funktionsevne, rolle fysisk, kropslige smerter, vitalitet, social funktionsevne, rolle følelsesmæssig og mental sundhed. Scores for hvert domæne ligger typisk mellem 0 og 100, hvor højere scores indikerer bedre sundhedstilstand inden for det pågældende domæne.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger

Neurogen tarmdysfunktionsscore (NBDS):

NBDS, som vurderer både forstoppelses- og fekal inkontinenssymptomer, blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af klinisk kolorektal dysfunktion hos patienter med rygmarvsskade, med totalscore fra 0 til 47, hvor højere score indikerer mere alvorlige tarmsymptomer. Sværhedsgraden af NBD blev klassificeret i fire grader baseret på NBD-scoren: meget mild (0-6), mild (7-9), moderat (10-13) og svær (14 og derover).
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 4 uger
VAS-score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
VAS score: Den visuelle analog skala (VAS) er et klinisk vurderingsværktøj, der kvantificerer smerteintensitet ved hjælp af en lineær skala på ca. 10 cm lang, hvor de to ender af skalaen er markeret "0" (ingen smerter) og "10" (stærke smerter).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 4 uger
Urinvejsinfektion og bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 år
Urinvejsinfektion og bivirkninger: Deltagerne blev fulgt op efter 12 måneder med ultralyd, urodynamiske undersøgelser og/eller nyrefunktionstests.
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Studiestol: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202504-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bilateral sakral nerve-stimulation (BNS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner