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Comparaison bilatérale de la stimulation test unilatérale de neuromodulation sacrée dans le traitement de la vessie neurogène

29 mars 2026 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University

Comparaison bilatérale de la stimulation test unilatérale de neuromodulation sacrée dans le traitement de la vessie neurogène : étude prospective contrôlée randomisée

La vessie neurogène (VN) est un terme général désignant une série de symptômes et de complications des voies urinaires inférieures causés par un dysfonctionnement de la vessie et/ou de l'urètre dû à des lésions du système nerveux. La vessie neurogène entraîne des souffrances physiques et psychologiques pour les patients, affecte les relations interpersonnelles et réduit sérieusement la qualité de vie des patients.

La neuromodulation sacrée (NMS) est une méthode efficace pour le traitement des dysfonctionnements réfractaires des voies urinaires inférieures. Une étude précédente a analysé l'évaluation bilatérale des nerfs périphériques (PNE) chez 62 patients atteints de vessie idiopathique et neurogène. Les résultats de cette étude clinique ont montré que 51,6 % des patients (32 cas) ont obtenu une amélioration symptomatique. Bien qu'une étude prospective contrôlée n'ait pas été réalisée, les auteurs suggèrent que le traitement bilatéral pourrait améliorer les symptômes chez les patients atteints de vessie idiopathique et neurogène par rapport au traitement unilatéral, en comparaison avec les taux de rémission observés dans d'autres études cliniques antérieures.

Actuellement, il existe peu de rapports sur l'application de la stimulation bilatérale par neuromodulation sacrée dans le traitement des dysfonctionnements de la miction, et il est encore controversé de savoir si l'efficacité de la stimulation bilatérale est supérieure à celle de la stimulation unilatérale. Par conséquent, nous avons l'intention de mener un essai prospectif, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la stimulation test bilatérale par neuromodulation sacrée dans le traitement des dysfonctionnements neurogènes des voies urinaires inférieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un journal mictionnel préopératoire (incluant la fréquence mictionnelle quotidienne, le volume mictionnel secondaire, le score d'urgence et les épisodes quotidiens d'incontinence urinaire) et les résultats urodynamiques ont été enregistrés comme référence de base. Les participants ont subi une stimulation nerveuse sacrée bilatérale (BNS) et ont été répartis aléatoirement dans le groupe A ou le groupe B (1:1). Dans le groupe A, une stimulation unilatérale a été réalisée suivie d'une stimulation bilatérale, et dans le groupe B, une stimulation bilatérale a été réalisée suivie d'une stimulation unilatérale. Le journal mictionnel et les résultats de l'examen urodynamique ont été enregistrés pendant toute la période de traitement test, et l'amélioration des symptômes mictionnels (fréquence, urgence, incontinence urinaire par impériosité, etc.) a été analysée pendant chaque période de stimulation.

Les données de base de tous les participants à l'étude ont été collectées au moment de l'inclusion :

  1. informations de base des patients, incluant l'âge, le sexe, les antécédents de tabagisme et d'alcool, les lésions médullaires, les symptômes de dysfonctionnement des voies urinaires inférieures et les antécédents médicamenteux ;
  2. Journal mictionnel standardisé de 72 heures, incluant le temps de cathétérisme, l'apport hydrique et le moment, le temps d'incontinence et le test de poids des protections sur 24 heures ;
  3. Journal de défécation standardisé de 72 heures, indiquant les caractéristiques des selles et le temps d'incontinence ;
  4. liste des médicaments actuellement utilisés ;
  5. Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) ;
  6. Enquête de santé en 12 items (SF-12) ;
  7. Score de dysfonction intestinale neurogène (NBDS) ;
  8. Échelle visuelle analogique (score VAS) ;
  9. échographie urinaire ;
  10. examen urodynamique de base ;
  11. Test de la fonction rénale. Les visites de suivi ou de répétition ont eu lieu 7, 16 et 25 jours après l'inclusion.

(1) Un journal mictionnel standardisé de 72 heures a été collecté à chaque visite, indiquant le moment de l'insertion du cathéter, l'apport hydrique et le moment, la durée de l'incontinence et le test de poids des protections sur 24 heures ; (2) Journal de défécation standardisé de 72 heures, indiquant les caractéristiques des selles et le temps d'incontinence ; (3) liste des médicaments actuellement utilisés ; (4) Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS) ; (5) Enquête de santé en 12 items (SF-12) ; (6) Score de dysfonction intestinale neurogène (NBDS) ; (7) Échelle visuelle analogique (score VAS) ; (8) Infection urinaire et événements indésirables. Les participants ont été suivis à 12 mois pour une échographie, des études urodynamiques et/ou des tests de la fonction rénale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

29

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yan Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 18560089113
  • E-mail: yanli@sdu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. âge ≥ 16 ans ;
  2. La lésion nerveuse était une lésion incomplète inférieure au grade B, diagnostiquée comme une vessie neurogène ;
  3. Vessie hyperactive avec et/ou vessie à faible compliance (la vessie hyperactive était définie comme une contraction du détrusor pendant le remplissage, une augmentation de la pression intravésicale et une vidange précoce avant que la capacité vésicale maximale ne soit atteinte ; la vessie à faible compliance était définie comme une perte de la capacité de relaxation pendant le remplissage vésical, une augmentation progressive de la pression vésicale, une vidange précoce avec augmentation de la pression vésicale, ≤ 20 ml/cmH₂O).
  4. Le sondage intermittent (CIC) peut être effectué par le patient lui-même ou par le personnel soignant ;
  5. l'état physique du patient est stable et il peut être pris en charge en ambulatoire ;
  6. Les participants ont volontairement pris part à l'étude clinique et ont fourni un consentement éclairé écrit avant le début de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Les patients ne peuvent pas effectuer eux-mêmes le sondage intermittent (CIC) et aucun personnel soignant n'est disponible pour le faire ;
  2. antécédents de troubles neurologiques évolutifs ;
  3. réflexes autonomes anormaux ;
  4. femmes enceintes, allaitantes, femmes en âge de procréer prévoyant une grossesse pendant la période d'étude ou n'utilisant pas de contraception efficace ;
  5. patients présentant des troubles mentaux ou cognitifs les empêchant de coopérer pour la chirurgie et la programmation ;
  6. patients présentant une coagulopathie ou nécessitant un traitement anticoagulant qu'ils ne peuvent interrompre ;
  7. toute complication ou maladie grave pouvant empêcher la participation du patient ou augmenter son risque lors d'une intervention chirurgicale ;
  8. Participants ayant pris part à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant la sélection, ce qui pourrait avoir affecté les résultats de l'étude ;
  9. autres conditions jugées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Unilatéral-Bilatéral (A)
Les participants ont subi une stimulation nerveuse sacrale bilatérale (BNS) et ont été répartis au hasard dans le groupe A ou le groupe B (1:1). Dans le groupe A, une stimulation unilatérale a été réalisée suivie d'une stimulation bilatérale.
Dispositif: stimulation bilatérale du nerf sacré (BNS)
Les participants ont bénéficié d'une stimulation nerveuse sacrale bilatérale (BNS) et ont été répartis de manière aléatoire soit dans le groupe A, soit dans le groupe B (1:1). Dans le groupe A, une stimulation unilatérale a été réalisée suivie d'une stimulation bilatérale, et dans le groupe B, une stimulation bilatérale a été réalisée suivie d'une stimulation unilatérale.
Expérimental: Bilatéral-Unilatéral (B)
Les participants ont subi une stimulation nerveuse sacrale bilatérale (BNS) et ont été assignés au hasard au groupe A ou au groupe B (1:1). Dans le groupe B, une stimulation bilatérale a été réalisée, suivie d'une stimulation unilatérale.
Dispositif: stimulation bilatérale du nerf sacré (BNS)
Les participants ont bénéficié d'une stimulation nerveuse sacrale bilatérale (BNS) et ont été répartis de manière aléatoire soit dans le groupe A, soit dans le groupe B (1:1). Dans le groupe A, une stimulation unilatérale a été réalisée suivie d'une stimulation bilatérale, et dans le groupe B, une stimulation bilatérale a été réalisée suivie d'une stimulation unilatérale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal de miction standardisé sur 72 heures
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Journal mictionnel standardisé de 72 heures, enregistrez la fréquence des mictions quotidiennes et de l'incontinence sur une période de trois jours
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Journal de miction standardisé sur 72 heures
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Journal de miction standardisé de 72 heures, enregistrer le volume de chaque miction et cathétérisme (ml) dans les trois jours
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal des selles standardisé sur 72 heures
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Journal de défécation standardisé sur 72 heures, indiquant les caractéristiques des selles et le moment de l'incontinence
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Score des symptômes de la vessie neurogène (NBSS)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Score de symptômes de la vessie neurogène (NBSS) : Le NBSS comprenait 3 dimensions : l'incontinence urinaire (8 items), le stockage et la vidange de l'urine (7 items), et les résultats (7 items), pour un total de 24 items. Il y avait deux items non notés, le premier item était classé selon la méthode de gestion de la vessie du patient, et le dernier item était l'évaluation globale de la qualité de vie du patient. Pour évaluer les schémas de vidange et la qualité de vie des patients. Chaque item était noté de 0 à 3 points ou de 0 à 4 points. Le score total sur l'échelle est de 74, les scores plus élevés indiquant des symptômes de la vessie neurogène plus prononcés.
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Le questionnaire de santé en 12 items (SF-12)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines

Le SF-12 est un outil d'évaluation simplifié de la qualité de vie liée à la santé dérivé du SF-36. Il contient 12 items et évalue la qualité de vie dans 8 dimensions selon deux aspects : la santé physique (PCS) et la santé mentale (MCS).

Calcul des scores dimensionnels : Un algorithme spécifique a été utilisé pour convertir les scores bruts des 12 items en scores pour 8 domaines, comprenant la santé générale, le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle, la vitalité, le fonctionnement social, le rôle émotionnel et la santé mentale. Les scores pour chaque domaine varient généralement de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé dans ce domaine.
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Score de dysfonction intestinale neurogène (NBDS)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines

Score de dysfonction neurogène intestinale (NBDS) :

Le NBDS, qui évalue à la fois les symptômes de constipation et d'incontinence fécale, a été utilisé pour évaluer la sévérité de la dysfonction colorectale clinique chez les patients atteints de lésion médullaire, avec des scores totaux allant de 0 à 47, les scores plus élevés indiquant des symptômes intestinaux plus sévères. La sévérité de la NBD a été classée en quatre grades basés sur le score NBD : très légère (0-6), légère (7-9), modérée (10-13) et sévère (14 et au-dessus).
De l'inclusion à la fin du traitement à 4 semaines
Score EVA
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
VAS score:L'échelle visuelle analogique (EVA) est un outil d'évaluation clinique qui quantifie l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle linéaire d'environ 10 cm de long, avec les deux extrémités de l'échelle marquées « 0 » (aucune douleur) et « 10 » (douleur intense).
De l'inscription à la fin du traitement à 4 semaines
Infection des voies urinaires et événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 1 an
Infection urinaire et événements indésirables : Les participants ont été suivis à 12 mois pour une échographie, des études urodynamiques et/ou des tests de la fonction rénale.
De l'inscription à la fin du traitement à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KYLL-202504-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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