Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bilateral jämförelse av unilateral sakral neuromodulationsteststimulering vid behandling av neurogen urinblåsa

29 mars 2026 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University

Bilateral jämförelse av unilateral sakral neuromoduleringsteststimulering i behandlingen av neurogen blåsa: En prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Neurogen blåsa (NB) är en allmän term för en serie symtom och komplikationer i nedre urinvägarna som orsakas av blåse- och/eller urinrörsdysfunktion på grund av nervsystemsskador. Neurogen blåsa ger fysiskt och psykiskt lidande för patienter, påverkar mellanmänskliga relationer och minskar allvarligt patienternas livskvalitet.

Sakral neuromodulering (SNM) är en effektiv metod för behandling av refraktär dysfunktion i nedre urinvägarna. En tidigare studie analyserade bilateral perifer nervutvärdering (PNE) hos 62 patienter med idiopatisk och neurogen blåsa. Resultaten av denna kliniska studie visade att 51,6% av patienterna (32 fall) uppnådde symtomförbättring. Även om en prospektiv kontrollerad studie inte utfördes, föreslår författarna att bilateral behandling kan förbättra symtomen hos patienter med idiopatisk och neurogen blåsa jämfört med unilateral behandling, i jämförelse med remissionsfrekvenserna i andra tidigare kliniska studier.

För närvarande finns det få rapporter om tillämpningen av bilateral sakral neuromoduleringsstimulering vid behandling av tömningsdysfunktion, och det är fortfarande omdiskuterat om effekten av bilateral stimulering är bättre än unilateral stimulering. Därför avser vi att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos bilateral sakral neuromoduleringsteststimulering vid behandling av neurogen dysfunktion i nedre urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En preoperativ miktionsdagbok (inklusive daglig miktionsfrekvens, sekundär miktionsvolym, urgency-poäng och dagliga urininkontinensepisoder) och urodynamiska fynd registrerades som baslinjereferens. Deltagarna genomgick bilateral sakral nervstimulering (BNS) och randomiserades till antingen grupp A eller grupp B (1:1). I grupp A utfördes unilateral stimulering följt av bilateral stimulering, och i grupp B utfördes bilateral stimulering följt av unilateral stimulering. Miktionsdagbok och urodynamiska undersökningsresultat registrerades under hela testbehandlingsperioden, och förbättringen av miktionssymtom (frekvens, urgency, urgeurininkontinens, etc.) analyserades under varje stimulationsperiod.

Baslinjedata för alla studiedeltagare samlades in vid rekryteringen:

  1. grundläggande patientinformation, inklusive ålder, kön, rök- och alkoholhistorik, ryggmärgsskador, symptom på nedre urinvägsdysfunktion och läkemedelshistorik;
  2. Standardiserad 72-timmars miktionsdagbok, inklusive kateteriseringstid, vätskeintag och tid, inkontinenstid och 24-timmars binda-vikt-test;
  3. Standardiserad 72-timmars defekationsdagbok, som anger avföringskarakteristika och inkontinenstid;
  4. lista över för närvarande använda läkemedel;
  5. Neurogen blåssymtompoäng (NBSS);
  6. 12-frågeformuläret för hälsoundersökning (SF-12);
  7. neurogen tarmsviktpoäng (NBDS);
  8. Visuell analog skala (VAS-poäng);
  9. urinultraljud;
  10. baslinjeurodynamisk undersökning;
  11. Njurfunktionstest. Uppföljning eller återbesök skedde 7, 16 och 25 dagar efter rekryteringen.

(1) En standardiserad 72-timmars miktionsdagbok samlades in vid varje besök, som anger tidpunkten för kateterinsättning, vätskeintag och tidpunkt, inkontinensvaraktighet och 24-timmars binda-vikt-test; (2) Standardiserad 72-timmars defekationsdagbok, som anger avföringskarakteristika och inkontinenstid; (3) lista över för närvarande använda läkemedel; (4) Neurogen blåssymtompoäng (NBSS); (5) 12-frågeformuläret för hälsoundersökning (SF-12); (6) Neurogen tarmsviktpoäng (NBDS); (7) Visuell analog skala (VAS-poäng); (8) Urinvägsinfektion och biverkningar. Deltagarna följdes upp efter 12 månader för ultraljud, urodynamiska studier och/eller njurfunktionstester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥16 år;
  2. Nervskadan var ofullständig skada under grad B, vilket diagnosticerades som neurogen blåsa;
  3. Överaktiv blåsa med och/eller låg kompliansblåsa (överaktiv blåsa definierades som detrusorkontraktion under fyllning, ökad intravesikalt tryck och tidig tömning innan maximal blåskapacitet uppnåddes; låg kompliansblåsa definierades som förlust av förmågan att slappna av under blåsfyllning, progressiv ökning av blåstryck, tidig tömning när blåstrycket ökade, ≤20ml/cmH20).
  4. Intermittent kateterisering (CIC) kan utföras av patienten själv eller CIC kan utföras av vårdpersonal;
  5. patientens fysiska tillstånd är stabilt och kan skrivas ut för behandling;
  6. Deltagarna deltog frivilligt i den kliniska studien och gav skriftligt informerat samtycke innan studien påbörjades

Exklusionskriterier:

  1. Patienter kan inte utföra intermittent kateterisering (CIC) själva och det finns ingen vårdpersonal som kan utföra CIC;
  2. tidigare progressiva neurologiska sjukdomar;
  3. onormala autonoma reflexer;
  4. gravid, ammande kvinnor, kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under studieperioden, eller som inte använder säkra preventivmedel;
  5. patienter med psykisk och kognitiv funktionsnedsättning som inte kan samarbeta med operation och programmering;
  6. patienter har koagulopati eller behöver antikoagulantbehandling och inte kan avbryta behandlingen;
  7. några allvarliga komplikationer eller sjukdomar som kan hindra patienten från att delta eller öka patientens risk för att genomgå en kirurgisk procedur;
  8. Deltagare som deltog i andra kliniska prövningar inom 3 månader före screening, vilket kan ha påverkat studie resultaten;
  9. andra tillstånd som bedöms av undersökaren vara olämpliga för studie deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Unilateral-Bilateral (A)
Deltagarna genomgick bilateral sakral nervstimulering (BNS) och randomiserades till antingen grupp A eller grupp B (1:1). I grupp A utfördes unilateral stimulering följt av bilateral stimulering.
Enhet: bilateral sakral nervstimulering (BNS)
Deltagarna genomgick bilateral sakral nervstimulering (BNS) och randomiserades till antingen grupp A eller grupp B (1:1). I grupp A utfördes unilateral stimulering följt av bilateral stimulering, och i grupp B utfördes bilateral stimulering följt av unilateral stimulering.
Experimentell: Bilateral-Unilateral (B)
Deltagarna genomgick bilateral sakral nervstimulering (BNS) och randomiserades till antingen grupp A eller grupp B (1:1). I grupp B utfördes bilateral stimulering följt av unilateral stimulering.
Enhet: bilateral sakral nervstimulering (BNS)
Deltagarna genomgick bilateral sakral nervstimulering (BNS) och randomiserades till antingen grupp A eller grupp B (1:1). I grupp A utfördes unilateral stimulering följt av bilateral stimulering, och i grupp B utfördes bilateral stimulering följt av unilateral stimulering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad 72-timmars urinblåsedagbok
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 4 veckor
Standardiserad 72-timmars urinblåsedagbok, registrera frekvensen av daglig urinering och inkontinens under en period av tre dagar
Från registrering till behandlingens slut efter 4 veckor
Standardiserad 72-timmars urinmätningsdagbok
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
Standardiserad 72-timmars urineringstillståndsdagbok, registrera volymen av varje urinering och kateterisering (ml) inom tre dagar
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserad 72-timmars avföringsjournal
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
Standardiserad 72-timmars avföringsjournal som anger avföringskaraktäristik och inkontinens tid
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
Neurogen blåsasymtombedömning (NBSS)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
Neurogen blåssymtomskala (NBSS): NBSS omfattade 3 dimensioner: urininkontinens (8 frågor), urinlagring och tömning (7 frågor) samt utfall (7 frågor), med totalt 24 frågor. Det fanns två ej poängsatta frågor, den första frågan klassificerades enligt patientens blåshanteringsmetod och den sista frågan var patientens övergripande livskvalitetsutvärdering. För att bedöma patientens tömningsmönster och livskvalitet. Varje fråga poängsattes 0-3 poäng eller 0-4 poäng. Skalans totalpoäng är 74, där högre poäng indikerar mer uttalade neurogena blåssymtom.
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
12-frågeformuläret för hälsoundersökning (SF-12)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor

SF-12 är ett förenklat verktyg för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet som härstammar från SF-36. Det innehåller 12 frågor och bedömer livskvaliteten i 8 dimensioner från två aspekter: fysisk hälsa (PCS) och psykisk hälsa (MCS).

Beräkning av dimensionspoäng: En specifik algoritm användes för att konvertera de ursprungliga poängen från 12 frågor till poäng för 8 områden, inklusive allmän hälsa, fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion och psykisk hälsa. Poängen för varje område sträcker sig vanligtvis från 0 till 100, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus inom det området.
Från inkludering till behandlingens slut vid 4 veckor
Neurogen tarmsfunktionsskattning (NBDS)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor

Neurogen tarmdysfunktionspoäng (NBDS):

NBDS, som bedömer både förstoppnings- och fekala inkontinenssymtom, användes för att bedöma svårighetsgraden av klinisk kolorektal dysfunktion hos patienter med ryggmärgsskada, med totala poäng från 0 till 47, där högre poäng indikerar mer allvarliga tarmsymtom. Svårighetsgraden av NBD klassificerades i fyra grader baserat på NBD-poängen: mycket mild (0-6), mild (7-9), måttlig (10-13) och svår (14 och högre).
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
VAS-poäng
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
VAS-poäng: Den visuella analogskalan (VAS) är ett kliniskt bedömningsverktyg som kvantifierar smärtintensitet med hjälp av en linjär skala som är cirka 10 cm lång, där skalan har två ändpunkter markerade "0" (ingen smärta) och "10" (svår smärta).
Från inkludering till behandlingens slut efter 4 veckor
Urinvägsinfektion och biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 år
Urinvägsinfektion och biverkningar: Deltagarna följdes upp efter 12 månader med ultraljud, urodynamiska studier och/eller njurfunktionstester.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Studiestol: Lipeng Chen, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KYLL-202504-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera