SMART試験：多発性脳転移に対する認知機能温存脳放射線療法
2026年4月6日 更新者：National Taiwan University Hospital
多発性脳転移に対する定位的放射線手術とメマンチン併用認知機能温存または海馬回避全脳放射線治療の比較（SMART）：第II相ランダム化比較試験
この第II相ランダム化試験の目的は、多発性脳転移（$\ge6$病変）患者において、標準的な海馬回避全脳照射（HA-WBRT）と比較して、定位放射線治療（SRS）または認知機能温存全脳照射（CS-WBRT）のどちらが神経認知機能をよりよく温存するかを明らかにすることです。
本試験が解明を目指す主な疑問は以下の通りです：
- 介入後6ヶ月時点で、どの治療法が認知機能（記憶および遂行機能課題）を最もよく温存するか？
- 左側海馬と脳梁を温存するCS-WBRT、または局所的なSRSの使用は、両側温存と比較して認知機能低下を軽減できるか？ 比較群
研究者は、認知機能と疾患コントロールへの影響を評価するために3つのアームを比較します：
- アームA（SRS）：頭蓋内病変への局所的高線量照射（15-20 Gyを1回分割）。
- アームB（CS-WBRT）：左側海馬と脳梁を温存した全脳照射（30 Gyを10回分割）＋メマンチン。
- アームC（HA-WBRT）：両側海馬回避を伴う全脳照射（30 Gyを10回分割）＋メマンチン。
参加者のタスク
参加者は以下のことを行います：
- ベースライン時および追跡調査時に神経認知および神経心理学的検査（HVLT-R、TMT、COWAT、CANTAB）を完了する。
- 計画および腫瘍進行の追跡のために造影脳MRI検査を受ける。
- WBRTアーム（BまたはC）に割り当てられた場合、24週間毎日メマンチン塩酸塩を服用する。
- バイオマーカーおよび遺伝子解析（例：APOE、Tau）のための血液サンプルを提供する。
- 嗅覚機能検査を受け、生活の質に関する質問票を完了する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wen-Chi Yang, MD, PhD
- 電話番号：+886912545812
- メール：claireds23@ntuh.gov.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 非造血系悪性腫瘍の組織学的診断があり、脳転移の画像所見を有する患者
- 登録30日前以内に実施したガドリニウム造影MRIで、海馬または脳梁周囲5mm範囲外に脳転移を認める患者
- 放射線療法または放射線外科治療を受けていない6個以上の活動性/進行性脳転移を有する患者
- 登録30日前以内のガドリニウム造影MRIでびまん性髄膜転移の所見がないこと
- 年齢≥18歳
- カルノフスキー・パフォーマンス・ステータス≥60%
- 余命≥6ヶ月
- 妊娠可能な女性および男性参加者は適切な避妊法を実施すること
- 研究プロトコールと経過観察スケジュールに従え、研究特定のインフォームド・コンセントを提供できる患者
除外基準：
- 脳への既往放射線療法、または5個以上の頭蓋内転移病変への放射線外科治療歴
- 症状性髄膜転移の臨床診断
- 埋込金属デバイス/異物、重度閉所恐怖症などMRI禁忌事項
研究責任医師の判断で、以下の重度活動性併存疾患により本研究参加不適格、安全性/有害事象の適切評価への重大な干渉、または研究要件遵守制限が認められる場合：
- 登録時点で静脈内抗菌薬を要する制御不能な活動性感染症
- 登録6ヶ月以内の貫壁性心筋梗塞
- 登録6ヶ月以内に入院を要する不安定狭心症/うっ血性心不全
- 生命を脅かす制御不能な臨床的有意義な心不整脈
- 臨床的黄疸および/または凝固障害を来す肝不全
- 登録時点で入院を要する、または研究治療を妨げる慢性閉塞性肺疾患増悪/その他呼吸器疾患
- 制御不能な精神障害
- 頭蓋放射線療法/放射線外科治療期間中の他の試験薬/化学療法併用予定
- メマンチン塩酸塩の現在使用またはアレルギー歴
- 妊娠可能な女性および性的に活発な男性参加者で医学的に受容可能な避妊法の使用意思/能力がない場合（本研究の放射線治療が催奇形性を有する可能性があるため）
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SRS
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頭蓋内病変への局所高線量放射線（1回分割で15-20 Gy）
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実験的：CS-WBRT
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RapidArcを用いた左側海馬回避および脳梁温存による全脳放射線治療 3000 cGy 10分割
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アクティブコンパレータ：HA-WBRT
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ラピッドアークを用いた両側海馬回避によるコンフォーマル全脳放射線治療 3000 cGy 10回分割
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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多発性脳転移患者における脳放射線療法開始後6ヶ月時点での神経認知機能の維持
時間枠：登録から脳放射線治療開始後6ヵ月まで
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主要エンドポイントは、多発性脳転移に対する頭蓋放射線療法または放射線外科治療開始後6ヶ月時点でのHVLT-R記憶スコアおよびCANTAB®タスクの変化のzスコアとして定義されます。
研究者らは、3つの治療群の少なくとも1つが、6ヶ月時点での神経認知機能の維持において他の群よりも優れると仮定しています。
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登録から脳放射線治療開始後6ヵ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月29日
最初の投稿 (実際)
2026年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。