Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART studie: Mozková radioterapie šetřící kognitivní funkce u mnohočetných mozkových metastáz

6. dubna 2026 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Stereotaktická radiochirurgie versus memantin plus kognitivní šetření nebo celková mozková radioterapie s vyhnutím se hipokampu pro mnohočetné mozkové metastázy (SMART): randomizovaná studie fáze II

Cílem této randomizované studie fáze II je určit, zda stereotaktická radiochirurgie (SRS) nebo kognitivně šetřící celková ozařování mozku (CS-WBRT) lépe zachovává neurokognitivní funkce než standardní celková ozařování mozku s vyhnutím se hipokampu (HA-WBRT) u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami (≥6 lézí).

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Která léčba nejlépe zachovává kognitivní funkce (paměť a exekutivní úlohy) 6 měsíců po zákroku?
  • Může šetření levého hipokampu a corpus callosum (CS-WBRT) nebo použití fokální SRS snížit kognitivní pokles ve srovnání s oboustranným šetřením? Srovnávací skupiny

Výzkumníci porovnají tři ramena, aby vyhodnotili jejich vliv na kognici a kontrolu onemocnění:

  • Rameno A (SRS): Fokální vysokodávkové záření (15–20 Gy v 1 frakci) na intrakraniální léze.
  • Rameno B (CS-WBRT): Celkové ozařování mozku (30 Gy v 10 frakcích) se šetřením levého hipokampu a corpus callosum plus memantin.
  • Rameno C (HA-WBRT): Celkové ozařování mozku (30 Gy v 10 frakcích) s oboustranným vyhnutím se hipokampu plus memantin.
  • Úkoly účastníků

    • Účastníci budou:

    • Absolvovat neurokognitivní a neuropsychologické testy (HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) na začátku a při sledování.
    • Podstoupit kontrastní MRI mozku pro plánování a sledování progrese nádoru.
    • Užívat memantin hydrochlorid denně po dobu 24 týdnů, pokud jsou zařazeni do ramen s WBRT (B nebo C).
    • Poskytnout vzorky krve pro biomarkerovou a genetickou analýzu (např. APOE, Tau).
    • Podstoupit testování čichové funkce a vyplnit dotazníky kvality života.

    Přehled studie

    Postavení

    Zatím nenabíráme

    Podmínky

    Intervence / Léčba

    Typ studie

    Intervenční

    Zápis (Odhadovaný)

    90

    Fáze

    • Fáze 2

    Kontakty a umístění

    Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

    Studijní kontakt

    Kritéria účasti

    Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

    Kritéria způsobilosti

    Věk způsobilý ke studiu

    • Dospělý
    • Starší dospělý

    Přijímá zdravé dobrovolníky

    Ne

    Popis

    Kriteria pro zařazení:

    1. Pacienti s histologickou diagnózou nehematopoetické malignity a radiologickým důkazem mozkových metastáz
    2. Pacienti s mozkovou metastázou mimo 5mm okraj kolem hipokampu nebo corpus callosum na gadoliniem kontrastně zvýrazněné MRI provedené do 30 dnů před registrací
    3. Pacienti se 6 nebo více aktivními nebo progresivními mozkovými metastázami, které nebyly léčeny radioterapií ani radiochirurgií
    4. Žádný důkaz difúzní leptomeningeální metastázy na gadoliniem zvýrazněné MRI do 30 dnů před registrací
    5. Věk ≥ 18 let
    6. Karnofského index výkonnosti ≥ 60 %
    7. Očekávaná délka života ≥ 6 měsíců
    8. Ženy v reprodukčním věku a mužští účastníci musí používat účinnou antikoncepci
    9. Pacienti musí být schopni dodržovat protokol studie a harmonogramy sledování a poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

    Vylučovací kritéria:

    1. Předchozí radioterapie mozku nebo radiochirurgie > 5 intrakraniálních metastatických lézí
    2. Klinická diagnóza symptomatických leptomeningeálních metastáz
    3. Kontraindikace MR zobrazování jako implantované kovové přístroje nebo cizí tělesa, těžká klaustrofobie

    4. Závažné aktivní komorbidity, které podle posouzení vyšetřovatele činí pacienta nevhodným pro zařazení do této studie nebo významně narušují správné posouzení bezpečnosti a nežádoucích účinků protokolu, nebo omezují dodržování požadavků studie, definované následovně:

      1. Nekontrolovaná aktivní infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době registrace
      2. Transmurální infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před registrací
      3. Nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci ≤ 6 měsíců před registrací
      4. Život ohrožující nekontrolované klinicky významné srdeční arytmie
      5. Jaterní nedostatečnost vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám srážlivosti
      6. Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace
      7. Nekontrolovaná psychiatrická porucha
    5. Během kraniální radioterapie nebo radiochirurgie bude podáván jakýkoli jiný vyšetřovací prostředek nebo chemoterapie
    6. Aktuální užívání Memantinu HCL nebo alergie na Memantin HCL
    7. Ženy v reprodukčním věku a mužští účastníci, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat medicínsky přijatelné formy antikoncepce; toto vyloučení je nezbytné, protože radiační léčba zahrnutá v této studii může být významně teratogenní
    8. Těhotné nebo kojící ženy

    Studijní plán

    Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

    Jak je studie koncipována?

    Detaily designu

    • Primární účel: Léčba
    • Přidělení: Randomizované
    • Intervenční model: Paralelní přiřazení
    • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

    Zbraně a zásahy

    Skupina účastníků / Arm
    Intervence / Léčba
    Experimentální: SRS
    Záření: SRS
    Fokální vysokodávkové ozáření (15–20 Gy v 1 frakci) intrakraniálních ložisek
    Experimentální: CS-WBRT
    Záření: CS-WBRT
    Konformální radioterapie celého mozku 3000 cGy v 10 frakcích s ušetřením levého hipokampu a corpus callosum pomocí RapidArc
    Aktivní komparátor: HA-WBRT
    Záření: HA-WBRT
    Konformální radioterapie celého mozku 3000 cGy v 10 frakcích s oboustranným vyhýbáním se hipokampu pomocí RapidArc

    Co je měření studie?

    Primární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Zachování neurokognitivních funkcí 6 měsíců po zahájení mozkové radioterapie u pacientů s mnohočetnými mozkovými metastázami
    Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po zahájení radioterapie mozku
    Primární bod hodnocení je definován jako z-skóre změn v paměťovém skóre HVLT-R a úkolech CANTAB® po 6 měsících od zahájení kraniální radioterapie nebo radiochirurgie pro mnohočetné mozkové metastázy. Výzkumníci předpokládají, že alespoň jedno ze tří léčebných ramen bude mít lepší výsledky než ostatní v zachování neurokognitivních funkcí po 6 měsících.
    Od zařazení do 6 měsíců po zahájení radioterapie mozku

    Spolupracovníci a vyšetřovatelé

    Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

    Sponzor

    National Taiwan University Hospital

    Termíny studijních záznamů

    Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

    Hlavní termíny studia

    Začátek studia (Odhadovaný)

    1. dubna 2026

    Primární dokončení (Odhadovaný)

    1. dubna 2029

    Dokončení studie (Odhadovaný)

    1. dubna 2031

    Termíny zápisu do studia

    První předloženo

    24. března 2026

    První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

    29. března 2026

    První zveřejněno (Aktuální)

    1. dubna 2026

    Aktualizace studijních záznamů

    Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

    13. dubna 2026

    Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

    6. dubna 2026

    Naposledy ověřeno

    1. března 2026

    Více informací

    Termíny související s touto studií

    Klíčová slova

    Další relevantní podmínky MeSH

    Další identifikační čísla studie

    • 202510164MIFD

    Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

    Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

    NE

    Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

    Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

    Ne

    Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

    Ne

    Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

    Klinické studie na Mozkové metastázy ze solidních nádorů

    Klinické studie na SRS

    Prohledejte podobné pokusy

    Sponzoři a spolupracovníci

    Zdravotní podmínky

    Drogové intervence

    CROs by country

    CROs in Burundi

    Podmínky

    Vzácné nemoci

    Drogové intervence

    Doplňky stravy

    Sponzor / Spolupracovníci

    Místa

    Předplatit