SMART-tutkimus: Kognitiivista säästävät aivometastasien sädehoidot
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Stereotaktinen radiosirurgia versus memantiini plus kognitiivinen säästäminen tai hippokampuksen välttely kokonaaivosädehoito useille aivometastaseille (SMART): Vaihe II satunnaistettu koe
Tämän vaiheen II satunnaistetun kokeen tavoitteena on selvittää, säilyttävätkö stereotaktinen radiosiruurgia (SRS) tai kognitiivisesti säästävä koko-aivo-sädehoito (CS-WBRT) hermostollista kognitiivista toimintaa paremmin kuin standardi hipokampusta väistävä koko-aivo-sädehoito (HA-WBRT) potilailla, joilla on useita aivometastaaseja (≥6 leesiota).
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä hoito säilyttää parhaiten kognitiivista toimintaa (muisti ja suoritustehtävät) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä?
- Voisiko vasemman hipokampuksen ja aivokurkiaisen (CS-WBRT) säästäminen tai fokaalin SRS:n käyttö vähentää kognitiivista heikkenemistä verrattuna molemminpuoliseen säästämiseen? Vertailuryhmät
Tutkijat vertailevat kolmea ryhmää arvioidakseen niiden vaikutusta kognitioon ja sairauden hallintaan:
- Ryhmä A (SRS): Fokaali korkea-annoksinen säteily (15–20 Gy yhdessä annoksessa) kallon sisäisiin leesioihin.
- Ryhmä B (CS-WBRT): Koko-aivo-sädehoito (30 Gy 10:ssä annoksessa) säästäen vasen hipokampus ja aivokurkiaisen plus Memantiini.
- Ryhmä C (HA-WBRT): Koko-aivo-sädehoito (30 Gy 10:ssä annoksessa) molemminpuolisella hipokampuksen välttämisellä plus Memantiini.
Osallistujien tehtävät
Osallistujat:
- Suorittavat neurokognitiiviset ja neuropsykologiset testit (HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) lähtötasolla ja seurannassa.
- Läpäisevät kontrastivahvistetun aivo-MRI:n suunnittelua ja kasvaimen etenemisen seurantaa varten.
- Ottavat Memantiini HCL:ää päivittäin 24 viikon ajan, jos heidät on määrätty WBRT-ryhmiin (B tai C).
- Antavat verinäytteitä biomarkkeri- ja geneettistä analyysiä varten (esim. APOE, Tau).
- Läpäisevät hajuaistin toimintatestauksen ja täyttävät elämänlaatukyselyt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wen-Chi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886912545812
- Sähköposti: claireds23@ntuh.gov.tw
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologinen diagnoosi ei-hematopoieettisesta maligniteetista ja radiologinen todiste aivometastaaseista
- Potilaat, joilla on aivometastaasi vähintään 5 mm:n etäisyydellä hippokampuksesta tai aivokurkiaisesta gadolinium-kontrastilla tehdyssä magneettikuvauksessa, joka on otettu 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on 6 tai useampaa aktiivista tai etenevää aivometastaasia, joita ei ole hoidettu sädehoidolla tai radiosyynillä
- Ei todisteita diffuusista leptomeningeaalimetastaasista gadolinium-kontrastilla tehdyssä magneettikuvauksessa 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Karnofsky-toimintakyky ≥ 60 %
- Elinaika ≥ 6 kuukautta.
- Lapsenlisääntymiskykyiset naiset ja miesosallistujat käyttävät riittävää ehkäisyä
- Potilaiden tulee pystyä noudattamaan tutkimusprotokollaa ja seuranta-aikatauluja sekä antaa tutkimukseen liittyvä tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sädehoito aivoihin tai radiosyyni > 5 intrakraniaaliseen metastaasipesäkkeeseen
- Kliininen diagnoosi oireisesta leptomeningeaalimetastaasista
- Magneettikuvauksen vasta-aihe, kuten implantoitu metallilaite tai vierasesine, vakava klaustrofobia
Vakavat, aktiiviset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen tai häiritsisivät merkittävästi protokollan turvallisuuden ja haittatapahtumien asianmukaista arviointia tai rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, määritelty seuraavasti:
- Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii intravenoosia antibiootteja rekisteröintihetkellä
- Transmuraalinen sydäninfarkti ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Epävakaa rintakipu tai sydämen vajaatoiminta, joka vaati sairaalahoitoa ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä
- Elämää uhkaavat hallitsemattomat kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
- Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin
- Kroonisen keuhkoahtaumataudin paheneminen tai muu hengityselinten sairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröintihetkellä
- Hallitsematon psykiatrinen sairaus
- Saa mitä tahansa muuta tutkimusainetta tai kemoterapiaa kallonsädehoidon tai radiosyynin aikana
- Memantiini-HCl:n käyttö tai allergia memantiini-HCl:lle
- Lapsenlisääntymiskykyiset naiset ja miesosallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä ole halukkaita/kykeneviä käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä; tämä poissulkeminen on tarpeellinen, koska tässä tutkimuksessa käytettävä sädehoito voi olla merkittävästi teratogeenista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SRS
|
Fokaalinen suurannos-sädehoito (15-20 Gy 1 fraktiossa) aivorappeumille
|
|
Kokeellinen: CS-WBRT
|
Konformaalinen kokoaivo-sädehoito 3000 cGy 10 fraktiossa vasemman hippokampuksen välttämisellä ja aivokurkiaisen säästämisellä käyttäen RapidArc-tekniikkaa
|
|
Active Comparator: HA-WBRT
|
Konformaalinen koko aivon sädehoito 3000 cGy 10 fraktiossa bilateralisella hippokampuksensuojauksella käyttäen RapidArc-tekniikkaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hermokognitiivisen toiminnan säilyminen 6 kuukautta aivometastasien sädehoidon aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on useita aivometastaaseja
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aivojen sädehoidon aloituksesta 6 kuukauden kuluttua
|
Primääri päätepiste määritellään HVLT-R-muistitestin tulosten muutosten z-pisteinä ja CANTAB®-tehtävinä 6 kuukautta kallon sädehoidon tai sädekirurgian aloittamisesta useille aivometastaaseille. Tutkijat olettavat, että vähintään yksi kolmesta hoitoryhmästä menestyy muita paremmin neurokognitiivisen toiminnan säilyttämisessä 6 kuukauden kohdalla.
|
Rekrytoinnista aivojen sädehoidon aloituksesta 6 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202510164MIFD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .