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SMART Trial: Radioterapia Cerebrale a Risparmio Cognitivo per Metastasi Cerebrali Multiple

6 aprile 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Stereotactic RadioSurgery Versus Memantine Plus Cognitive Sparing or Hippocampal Avoidance Whole Brain RadioTherapy for Multiple Brain Metastases (SMART): Uno Studio Randomizzato di Fase II

L'obiettivo di questo studio randomizzato di fase II è determinare se la Radiochirurgia Stereotassica (SRS) o la Radioterapia Cerebrale Totale con Risparmio Cognitivo (CS-WBRT) preservino meglio la funzione neurocognitiva rispetto alla Radioterapia Cerebrale Totale con Evitamento Ippocampale standard (HA-WBRT) in pazienti con metastasi cerebrali multiple ($\ge6$ lesioni).

Le principali domande a cui si mira a rispondere sono:

  • Quale trattamento preserva meglio la funzione cognitiva (memoria e compiti esecutivi) a 6 mesi dall'intervento?
  • Risparmiare l'ippocampo sinistro e il corpo calloso (CS-WBRT) o utilizzare SRS focale può ridurre il declino cognitivo rispetto al risparmio bilaterale? Gruppi di Confronto

I ricercatori confronteranno tre bracci per valutarne l'impatto sulla cognizione e sul controllo della malattia:

  • Braccio A (SRS): Radiazione focale ad alta dose (15-20 Gy in 1 frazione) sulle lesioni intracraniche.
  • Braccio B (CS-WBRT): Radioterapia cerebrale totale (30 Gy in 10 frazioni) con risparmio dell'ippocampo sinistro e del corpo calloso più Memantina.
  • Braccio C (HA-WBRT): Radioterapia cerebrale totale (30 Gy in 10 frazioni) con evitamento ippocampale bilaterale più Memantina.

Compiti dei Partecipanti

I partecipanti dovranno:

  • Completare test neurocognitivi e neuropsicologici (HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) al basale e al follow-up.
  • Sottoporsi a risonanza magnetica cerebrale con mezzo di contrasto per la pianificazione e il monitoraggio della progressione tumorale.
  • Assumere Memantina HCL giornalmente per 24 settimane se assegnati ai bracci WBRT (B o C).
  • Fornire campioni di sangue per analisi di biomarcatori e genetica (es. APOE, Tau).
  • Sottoporsi a test della funzione olfattiva e completare questionari sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologica di neoplasia maligna non ematopoietica ed evidenza radiografica di metastasi cerebrali
  2. Pazienti con metastasi cerebrali al di fuori di un margine di 5 mm attorno all'ippocampo o al corpo calloso sulla risonanza magnetica con contrasto al gadolinio ottenuta entro 30 giorni prima della registrazione
  3. Pazienti con 6 o più metastasi cerebrali attive o progressive che non sono state trattate con radioterapia o radiochirurgia
  4. Nessuna evidenza di metastasi leptomeningea diffusa sulla risonanza magnetica con gadolinio entro 30 giorni prima della registrazione
  5. Età ≥ 18 anni
  6. Stato di Karnofsky ≥ 60%
  7. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
  8. Donne in età fertile e partecipanti maschi devono praticare un'adeguata contraccezione
  9. I pazienti devono essere in grado di rispettare il protocollo dello studio e i programmi di follow-up e fornire il consenso informato specifico dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente radioterapia cerebrale o radiochirurgia su > 5 lesioni metastatiche intracraniche
  2. Diagnosi clinica di metastasi leptomeningee sintomatiche
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica come dispositivi o corpi estranei metallici impiantati, claustrofobia grave

  4. Comorbidità gravi e attive che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo all'ingresso in questo studio o interferirebbero significativamente con la corretta valutazione della sicurezza e degli eventi avversi del protocollo, o limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio, definite come segue:

    1. Infezione attiva non controllata che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione
    2. Infarto miocardico transmurale ≤ 6 mesi prima della registrazione
    3. Angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia che richiede ospedalizzazione ≤ 6 mesi prima della registrazione
    4. Aritmie cardiache clinicamente significative non controllate e potenzialmente letali
    5. Insufficienza epatica che determina ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    6. Esacerbazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra patologia respiratoria che richiede ospedalizzazione o preclude la terapia dello studio al momento della registrazione
    7. Disturbo psichiatrico non controllato
  5. Riceverà qualsiasi altro agente sperimentale o chemioterapia durante la radioterapia cranica o la radiochirurgia
  6. Uso attuale di Memantina HCL o allergia alla Memantina HCL
  7. Donne in età fertile e partecipanti maschi sessualmente attivi che non sono disposti/in grado di utilizzare metodi contraccettivi medicalmente accettabili; questa esclusione è necessaria perché il trattamento radioterapico coinvolto in questo studio può essere significativamente teratogeno
  8. Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SRS
Radiazione: SRS
Radiazione focale ad alte dosi (15-20 Gy in 1 frazione) sulle lesioni intracraniche
Sperimentale: CS-WBRT
Radiazione: CS-WBRT
Radioterapia conformazionale dell'intero cervello 3000 cGy in 10 frazioni con evitamento dell'ippocampo sinistro e risparmio del corpo calloso utilizzando RapidArc
Comparatore attivo: HA-WBRT
Radiazione: HA-WBRT
Radioterapia Conformazionale dell'Intero Cervello 3000 cGy in 10 frazioni con Risparmio Ippocampale Bilaterale utilizzando RapidArc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preservazione della funzione neurocognitiva a 6 mesi dall'inizio della radioterapia cerebrale per pazienti con metastasi cerebrali multiple
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'inizio della radioterapia cerebrale
L'endpoint primario è definito come i punteggi z delle variazioni nel punteggio di memoria HVLT-R e nei compiti CANTAB® a 6 mesi dall'inizio della radioterapia cranica o della radiochirurgia per metastasi cerebrali multiple. I ricercatori ipotizzano che almeno uno dei tre bracci di trattamento supererà gli altri nel preservare la funzione neurocognitiva a 6 mesi.
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo l'inizio della radioterapia cerebrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202510164MIFD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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