SMART Trial: Когнитивно-щадящая лучевая терапия головного мозга при множественных метастазах в головной мозг
6 апреля 2026 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Стереотаксическая радиохирургия в сравнении с мемантином плюс сохранение когнитивных функций или гиппокампсберегающая тотальная краниальная радиотерапия при множественных метастазах в головной мозг (SMART): рандомизированное исследование II фазы
Целью этого рандомизированного исследования II фазы является определение, какая методика лучше сохраняет нейрокогнитивные функции у пациентов с множественными метастазами в головном мозге ($\ge6$ очагов): стереотаксическая радиохирургия (SRS) или когнитивно-щадящая облучение всего мозга (CS-WBRT) по сравнению со стандартной методикой облучения всего мозга с сохранением гиппокампа (HA-WBRT).
Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Какое лечение лучше всего сохраняет когнитивные функции (память и исполнительные задачи) через 6 месяцев после вмешательства?
- Может ли сохранение левого гиппокампа и мозолистого тела (CS-WBRT) или использование фокальной SRS уменьшить когнитивное снижение по сравнению с двусторонним сохранением? Группы сравнения
Исследователи сравнят три группы для оценки их влияния на когнитивные функции и контроль заболевания:
- Группа А (SRS): Фокальное облучение высокой дозой (15-20 Гр за 1 сеанс) внутричерепных очагов.
- Группа Б (CS-WBRT): Облучение всего мозга (30 Гр за 10 сеансов) с сохранением левого гиппокампа и мозолистого тела плюс Мемантин.
- Группа В (HA-WBRT): Облучение всего мозга (30 Гр за 10 сеансов) с двусторонним сохранением гиппокампа плюс Мемантин.
Задачи участников
Участники будут:
- Проходить нейрокогнитивные и нейропсихологические тесты (HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) на исходном уровне и в ходе наблюдения.
- Проходить МРТ головного мозга с контрастированием для планирования лечения и отслеживания прогрессирования опухоли.
- Принимать Мемантин гидрохлорид ежедневно в течение 24 недель, если назначены в группы облучения всего мозга (Б или В).
- Сдавать образцы крови для биомаркерного и генетического анализа (например, APOE, Tau).
- Проходить тестирование обонятельной функции и заполнять опросники качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wen-Chi Yang, MD, PhD
- Номер телефона: +886912545812
- Электронная почта: claireds23@ntuh.gov.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом неметастатического злокачественного новообразования и рентгенологическими признаками метастазов в головной мозг
- Пациенты с метастазами в головной мозг, расположенными за пределами 5-мм границы вокруг гиппокампа или мозолистого тела по данным МРТ с контрастированием гадолинием, выполненной в течение 30 дней до регистрации
- Пациенты с 6 или более активными или прогрессирующими метастазами в головной мозг, которые не лечились лучевой терапией или радиохирургией
- Отсутствие признаков диффузного лептоменингеального метастазирования по данным МРТ с контрастированием гадолинием в течение 30 дней до регистрации
- Возраст ≥ 18 лет
- Индекс Карновского ≥ 60%
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
- Женщины детородного возраста и мужчины-участники должны применять адекватные методы контрацепции
- Пациенты должны быть способны соблюдать протокол исследования и график наблюдения, а также предоставить информированное согласие, специфичное для исследования
Критерии исключения:
- Предшествующая лучевая терапия головного мозга или радиохирургическое лечение > 5 внутричерепных метастатических очагов
- Клинический диагноз симптоматического лептоменингеального метастазирования
- Противопоказания к МРТ-исследованию, такие как имплантированные металлические устройства или инородные тела, выраженная клаустрофобия
Тяжелые активные сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, делают пациента непригодным для участия в данном исследовании или существенно мешают правильной оценке безопасности и нежелательных явлений по протоколу, либо ограничивают соблюдение требований исследования, определяемые следующим образом:
- Неконтролируемая активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент регистрации
- Трансмуральный инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до регистрации
- Нестабильная стенокардия или застойная сердечная недостаточность, потребовавшие госпитализации ≤ 6 месяцев до регистрации
- Угрожающие жизни неконтролируемые клинически значимые нарушения сердечного ритма
- Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертываемости крови
- Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или препятствующее проведению терапии по исследованию на момент регистрации
- Неконтролируемое психическое расстройство
- Планируемое получение любых других исследуемых препаратов или химиотерапии во время краниальной лучевой терапии или радиохирургии
- Текущее применение мемантина гидрохлорида или аллергия на мемантин гидрохлорид
- Женщины детородного возраста и мужчины-участники, ведущие половую жизнь и не желающие/не способные использовать медицински приемлемые методы контрацепции; это исключение необходимо, поскольку лучевое лечение, применяемое в данном исследовании, может обладать значительным тератогенным действием
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СРС
|
Фокусная высокодозная лучевая терапия (15-20 Гр в 1 фракции) для внутричерепных поражений
|
|
Экспериментальный: CS-WBRT
|
Конформная лучевая терапия всего головного мозга 3000 сГр в 10 фракциях с защитой левого гиппокампа и сохранением мозолистого тела с использованием RapidArc
|
|
Активный компаратор: HA-WBRT
|
Конформная лучевая терапия всего головного мозга 3000 cGy в 10 фракциях с двусторонним щажением гиппокампа с использованием RapidArc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение нейрокогнитивных функций через 6 месяцев после начала лучевой терапии головного мозга у пациентов с множественными метастазами в головной мозг
Временное ограничение: От момента включения до 6 месяцев после начала лучевой терапии головного мозга
|
Основной конечной точкой определены Z-оценки изменений в показателях памяти HVLT-R и задачах CANTAB® через 6 месяцев после начала черепной лучевой терапии или радиохирургии при множественных метастазах в головной мозг.
Исследователи предполагают, что по крайней мере одна из трех групп лечения превзойдет остальные в сохранении нейрокогнитивных функций через 6 месяцев.
|
От момента включения до 6 месяцев после начала лучевой терапии головного мозга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202510164MIFD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .