SMART Trial: Kognitivt skånende hjernebestråling for multiple hjernemetastaser

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk diagnose av ikke-hematopoietisk malignitet og radiografisk bevis for hjernemetastaser
2. Pasienter med hjernemetastaser utenfor en 5 mm margin rundt enten hippocampus eller corpus callosum på gadolinium-kontrastforsterket MR tatt innen 30 dager før registrering
3. Pasienter med 6 eller flere aktive eller progressive hjernemetastaser som ikke har blitt behandlet med stråleterapi eller radiokirurgi
4. Ingen tegn på diffus leptomeningeal metastase på gadolinium-forsterket MR innen 30 dager før registrering
5. Alder ≥ 18 år
6. Karnofsky prestasjonsstatus ≥ 60%
7. Forventet levetid ≥ 6 måneder
8. Kvinner i fruktbar alder og mannlige deltakere må praktisere adekvat prevensjon
9. Pasienter må kunne følge studiprotokollen og oppfølgingsplanene og gi studiespesifikt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

1. Tidligere strålebehandling til hjernen eller radiokirurgi til > 5 intrakranielle metastatiske lesjoner
2. Klinisk diagnose av symptomatiske leptomeningeale metastaser
3. Kontraindikasjon for MR-avbildning som implantert metallinnretning eller fremmedlegemer, alvorlig klaustrofobi

4. Alvorlige, aktive komorbiditeter som etter forskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for deltakelse i denne studien eller forstyrre betydelig med riktig vurdering av sikkerhet og bivirkninger av protokollen, eller begrense etterlevelse av studiekrav, definert som følger:

   1. Ukontrollert aktiv infeksjon som krever intravenøse antibiotika ved registreringstidspunktet
   2. Transmuralt hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før registrering
   3. Ustabil angina eller hjertesvikt som krever innleggelse ≤ 6 måneder før registrering
   4. Livstruende ukontrollerte klinisk signifikante hjerterytmeforstyrrelser
   5. Hepatisk insuffisiens som fører til klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
   6. Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveislidelse som krever innleggelse eller utelukker studieterapi ved registreringstidspunktet
   7. Ukontrollert psykiatrisk lidelse
5. Vil motta andre undersøkelsesmidler eller kjemoterapi under kraniell stråleterapi eller radiokirurgi
6. Nåværende bruk av Memantine HCL eller allergi mot Memantine HCL
7. Kvinner i fruktbar alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive og ikke villige/ i stand til å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder; dette eksklusjonskriteriet er nødvendig fordi strålebehandlingen i denne studien kan være signifikant teratogen
8. Gravide eller ammende kvinner