Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SMART Trial: Radioterapia mózgu z oszczędzaniem funkcji poznawczych w przypadku licznych przerzutów do mózgu

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Stereotaktyczna radiochirurgia versus memantyna plus oszczędzanie funkcji poznawczych lub napromienianie całego mózgu z ominięciem hipokampa w leczeniu mnogich przerzutów do mózgu (SMART): randomizowane badanie II fazy

Celem tej fazy II randomizowanego badania jest ustalenie, czy stereotaktyczna radiochirurgia (SRS) lub oszczędzająca funkcje poznawcze napromienianie całego mózgu (CS-WBRT) lepiej zachowuje funkcje neuropoznawcze niż standardowe napromienianie całego mózgu z unikaniem hipokampa (HA-WBRT) u pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu (≥6 zmian).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Która metoda leczenia najlepiej zachowuje funkcje poznawcze (pamięć i zadania wykonawcze) 6 miesięcy po interwencji?
  • Czy oszczędzenie lewego hipokampa i ciała modzelowatego (CS-WBRT) lub zastosowanie ogniskowej SRS może zmniejszyć spadek funkcji poznawczych w porównaniu z obustronnym oszczędzaniem? Grupy porównawcze

Badacze porównają trzy ramiona, aby ocenić ich wpływ na funkcje poznawcze i kontrolę choroby:

  • Ramię A (SRS): Ogniskowa radioterapia wysoką dawką (15-20 Gy w 1 frakcji) na zmiany śródczaszkowe.
  • Ramię B (CS-WBRT): Napromienianie całego mózgu (30 Gy w 10 frakcjach) z oszczędzeniem lewego hipokampa i ciała modzelowatego plus Memantyna.
  • Ramię C (HA-WBRT): Napromienianie całego mózgu (30 Gy w 10 frakcjach) z obustronnym unikaniem hipokampa plus Memantyna.

Zadania uczestników

Uczestnicy będą:

  • Wypełniać testy neuropoznawcze i neuropsychologiczne (HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) na początku i podczas obserwacji.
  • Przechodzić kontrastowy rezonans magnetyczny mózgu do planowania i śledzenia progresji guza.
  • Przyjmować Memantynę HCL codziennie przez 24 tygodnie, jeśli zostaną przydzieleni do ramion WBRT (B lub C).
  • Dostarczać próbki krwi do analizy biomarkerów i genetycznej (np. APOE, Tau).
  • Przechodzić testy funkcji węchowej i wypełniać kwestionariusze jakości życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu niehematopoetycznego i radiologicznym dowodem przerzutów do mózgu
  2. Pacjenci z przerzutem do mózgu poza marginesem 5 mm wokół hipokampu lub spoidła wielkiego na MRI z kontrastem gadolinowym wykonanym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  3. Pacjenci z 6 lub więcej aktywnymi lub progresywnymi przerzutami do mózgu, które nie były leczone radioterapią ani radiochirurgią
  4. Brak dowodów na rozlane przerzuty oponowe na MRI z kontrastem gadolinowym w ciągu 30 dni przed rejestracją
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. Stan sprawności w skali Karnofsky'ego ≥ 60%
  7. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję
  9. Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania i harmonogramu wizyt kontrolnych oraz wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza radioterapia mózgu lub radiochirurgia > 5 śródczaszkowych ognisk przerzutowych
  2. Kliniczne rozpoznanie objawowych przerzutów oponowych
  3. Przeciwwskazania do obrazowania MR, takie jak wszczepione urządzenia metalowe lub ciała obce, ciężka klaustrofobia

  4. Cieżkie, aktywne choroby współistniejące, które zdaniem badacza dyskwalifikują pacjenta z udziału w badaniu lub znacząco zakłócają prawidłową ocenę bezpieczeństwa i zdarzeń niepożądanych zgodnie z protokołem, lub ograniczają przestrzeganie wymagań badania, zdefiniowane następująco:

    1. Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych w momencie rejestracji
    2. Przejściowy zawał mięśnia sercowego ≤ 6 miesięcy przed rejestracją
    3. Niestabilna dławica piersiowa lub niewydolność serca wymagająca hospitalizacji ≤ 6 miesięcy przed rejestracją
    4. Zagrażające życiu niekontrolowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
    5. Niewydolność wątroby prowadząca do klinicznej żółtaczki i/lub zaburzeń krzepnięcia
    6. Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inne schorzenia układu oddechowego wymagające hospitalizacji lub uniemożliwiające terapię badawczą w momencie rejestracji
    7. Niekontrolowane zaburzenia psychiczne
  5. Stosowanie jakiegokolwiek innego środka badawczego lub chemioterapii podczas radioterapii czaszki lub radiochirurgii
  6. Aktualne stosowanie Memantyny HCL lub alergia na Memantynę HCL
  7. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji; wykluczenie to jest konieczne, ponieważ leczenie promieniowaniem w tym badaniu może być znacząco teratogenne
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SRS
Promieniowanie: SRS
Skojarzona radioterapia wysokodawkowa (15-20 Gy w 1 frakcji) do zmian wewnątrzczaszkowych
Eksperymentalny: CS-WBRT
Promieniowanie: CS-WBRT
Konformalna radioterapia całego mózgu 3000 cGy w 10 frakcjach z unikaniem lewego hipokampu i oszczędzaniem ciała modzelowatego przy użyciu techniki RapidArc
Aktywny komparator: HA-WBRT
Promieniowanie: HA-WBRT
Konformalna radioterapia całego mózgu 3000 cGy w 10 frakcjach z obustronnym unikaniem hipokampu przy użyciu RapidArc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie funkcji neuropoznawczych 6 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii mózgu u pacjentów z licznymi przerzutami do mózgu
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 6 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii mózgu
Punktem końcowym pierwszego rzędu są wyniki z-scores zmian w ocenie pamięci HVLT-R oraz zadaniach CANTAB® po 6 miesiącach od rozpoczęcia radioterapii czaszkowej lub radiochirurgii w przypadku licznych przerzutów do mózgu. Badacze zakładają, że co najmniej jedno z trzech ramion leczenia będzie lepsze od pozostałych w zachowaniu funkcji neuropoznawczych po 6 miesiącach.
Od rekrutacji do 6 miesięcy po rozpoczęciu radioterapii mózgu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202510164MIFD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SRS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj