SMART试验：针对多发性脑转移的认知保护性脑放射治疗
2026年4月6日 更新者：National Taiwan University Hospital
立体定向放射外科与美金刚加认知保护或海马回避全脑放疗治疗多发性脑转移瘤（SMART）：一项II期随机试验
这项II期随机试验的目标是确定在多发脑转移瘤（≥6个病灶）患者中，立体定向放射外科（SRS）或认知保留全脑放疗（CS-WBRT）是否比标准海马回避全脑放疗（HA-WBRT）更好地保护神经认知功能。
它旨在回答的主要问题是：
- 哪种治疗在干预后6个月最能保护认知功能（记忆和执行任务）？
- 与双侧回避相比，保留左侧海马体和胼胝体（CS-WBRT）或使用局灶性SRS能否减少认知衰退？
研究人员将比较三个组别，以评估它们对认知和疾病控制的影响：
- 组A（SRS）：对颅内病灶进行局灶性高剂量放射（15-20 Gy，单次分割）。
- 组B（CS-WBRT）：全脑放疗（30 Gy，10次分割），保留左侧海马体和胼胝体，并加用美金刚。
- 组C（HA-WBRT）：全脑放疗（30 Gy，10次分割），采用双侧海马回避，并加用美金刚。
参与者任务
参与者将：
- 在基线和随访时完成神经认知和神经心理学测试（HVLT-R、TMT、COWAT、CANTAB）。
- 接受对比增强脑部MRI，用于计划和追踪肿瘤进展。
- 如果被分配到全脑放疗组（B或C），则每日服用美金刚盐酸盐，持续24周。
- 提供血液样本用于生物标志物和遗传分析（例如，APOE、Tau）。
- 接受嗅觉功能测试并完成生活质量问卷。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wen-Chi Yang, MD, PhD
- 电话号码：+886912545812
- 邮箱：claireds23@ntuh.gov.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断为非造血系统恶性肿瘤且影像学证实存在脑转移的患者
- 入组前30天内钆对比剂增强MRI显示脑转移灶位于海马体或胼胝体5毫米范围外的患者
- 存在6个或以上未接受过放疗或放射外科治疗的活跃或进展性脑转移灶的患者
- 入组前30天内钆增强MRI未显示弥漫性软脑膜转移证据
- 年龄≥18岁
- 卡氏功能状态评分≥60%
- 预期寿命≥6个月
- 有生育能力的女性及男性参与者必须采取有效避孕措施
- 患者必须能够遵守研究方案和随访计划，并提供研究特定知情同意书
排除标准：
- 既往接受过脑部放疗或对超过5个颅内转移灶进行过放射外科治疗
- 临床诊断为有症状的软脑膜转移
- 存在MRI禁忌症（如植入金属装置/异物、严重幽闭恐惧症）
研究者判断存在严重活动性合并症，可能导致患者不适合参与本研究、显著干扰方案安全性及不良事件的正确评估，或限制研究依从性，具体包括：
- 入组时需要静脉抗生素治疗的活动性感染未受控制
- 入组前≤6个月内发生过透壁性心肌梗死
- 入组前≤6个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭
- 危及生命且未受控制的临床显著心律失常
- 导致临床黄疸和/或凝血缺陷的肝功能不全
- 入组时慢性阻塞性肺疾病急性加重或其他需要住院或妨碍研究治疗的呼吸系统疾病
- 未受控制的精神疾病
- 在颅脑放疗或放射外科治疗期间将接受任何其他研究性药物或化疗
- 当前使用盐酸美金刚或对盐酸美金刚过敏
- 有生育能力且性活跃的女性及男性参与者不愿/不能采用医学认可的避孕措施（因本研究涉及的放射治疗可能具有显著致畸性）
- 妊娠或哺乳期女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SRS
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对颅内病灶进行局部高剂量放射治疗（15-20 Gy，单次分割）
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实验性的：CS-WBRT
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使用 RapidArc 技术进行 3000 cGy 分 10 次的全脑适形放疗，同时避开左侧海马体并保留胼胝体
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有源比较器：HA-WBRT
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使用RapidArc进行双侧海马保护的适形全脑放射治疗，剂量3000 cGy，分10次完成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多发性脑转移患者在脑部放疗开始后6个月时神经认知功能的保留
大体时间：从入组到脑部放疗开始后6个月
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主要终点定义为多发性脑转移患者开始颅脑放疗或放射外科手术后6个月时，HVLT-R记忆评分和CANTAB®任务变化的z分数。
研究者假设，在6个月时，三个治疗组中至少有一组在保护神经认知功能方面优于其他组。
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从入组到脑部放疗开始后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2029年4月1日
研究完成 (估计的)
2031年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月29日
首次发布 (实际的)
2026年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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