SMART 시험: 다발성 뇌전이를 위한 인지 기능 보존 뇌 방사선 치료
2026년 4월 6일 업데이트: National Taiwan University Hospital
다발성 뇌전이에 대한 정위적 방사선수술 대 메만틴 플러스 인지 기능 보존 또는 해마 회피 전뇌 방사선 치료 비교 (SMART): 제2상 무작위 임상시험
본 2상 무작위 임상시험의 목적은 다발성 뇌전이( $\ge6$ 병변) 환자에서 표준 해마 회피 전뇌 방사선치료(HA-WBRT)와 비교하여 정위적 방사선수술(SRS) 또는 인지 보존 전뇌 방사선치료(CS-WBRT)가 신경인지 기능을 더 잘 보존하는지 확인하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 중재 후 6개월 시점에서 어떤 치료가 인지 기능(기억 및 실행 과제)을 가장 잘 보존하는가?
- 좌측 해마와 뇌량을 보존하는 치료(CS-WBRT) 또는 국소 SRS 사용이 양측 보존 치료에 비해 인지 저하를 감소시킬 수 있는가? 비교군
연구진은 인지 기능 및 질병 통제에 미치는 영향을 평가하기 위해 다음 세 군을 비교할 것입니다:
- 군 A (SRS): 두개내 병변에 대한 국소 고선량 방사선(1회 분할 15-20 Gy)
- 군 B (CS-WBRT): 좌측 해마와 뇌량을 보존하는 전뇌 방사선(10회 분할 30 Gy) 및 메만틴 병용
- 군 C (HA-WBRT): 양측 해마 회피 전뇌 방사선(10회 분할 30 Gy) 및 메만틴 병용
참가자 과제
참가자는 다음을 수행합니다:
- 기준선 및 추적 관찰 시점에서 신경인지 및 신경심리학적 검사(HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) 완료
- 계획 수립 및 종양 진행 추적을 위한 조영증강 뇌 MRI 검사 시행
- WBRT 군(B 또는 C)에 배정된 경우 24주 동안 매일 메만틴 HCL 복용
- 바이오마커 및 유전자 분석(예: APOE, Tau)을 위한 혈액 샘플 제공
- 후각 기능 검사 시행 및 삶의 질 설문지 작성
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wen-Chi Yang, MD, PhD
- 전화번호: +886912545812
- 이메일: claireds23@ntuh.gov.tw
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 진단된 비혈액계 악성 종양과 뇌 전이의 방사선학적 증거를 가진 환자
- 등록 30일 이내에 촬영한 가돌리늄 조영 증강 MRI에서 해마 또는 뇌량 주변 5mm 이내 범위 밖에 뇌 전이가 있는 환자
- 방사선 치료나 방사선 수술로 치료받지 않은 활성 또는 진행성 뇌 전이 병변이 6개 이상인 환자
- 등록 30일 이내에 촬영한 가돌리늄 조영 증강 MRI에서 확산성 연수막 전이 증거가 없는 환자
- 연령 ≥ 18세
- 카르노프스키 수행 상태 ≥ 60%
- 기대 여명 ≥ 6개월
- 임신 가능한 여성 및 남성 참가자는 적절한 피임법을 실천해야 함
- 환자는 연구 프로토콜 및 추적 일정을 준수할 수 있어야 하며 연구별 동의서에 동의해야 함
제외 기준:
- 뇌에 대한 이전 방사선 치료 또는 5개 이상의 두개내 전이 병변에 대한 방사선 수술 경력
- 증상성 연수막 전이의 임상 진단
- 이식된 금속 장치나 이물질, 심한 폐쇄공포증과 같은 MRI 촬영 금기 사항
연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구 참여에 부적합하거나 프로토콜의 안전성 및 부작용 평가에 중대한 방해가 되거나 연구 요건 준수를 제한하는 중증의 활동성 동반 질환으로 정의되는 다음 사항:
- 등록 시점에 정맥 내 항생제가 필요한 조절되지 않은 활동성 감염
- 등록 6개월 이내의 경심근 경색
- 등록 6개월 이내에 입원이 필요한 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전
- 생명을 위협하는 조절되지 않은 임상적 의미의 심장 부정맥
- 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전
- 등록 시점에 입원이 필요하거나 연구 치료를 방해하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환
- 조절되지 않은 정신 장애
- 두개 방사선 치료 또는 방사선 수술 기간 동안 다른 연구 약물이나 화학요법을 받을 예정인 경우
- 메만틴 염산염 현재 사용 또는 메만틴 염산염 알레르기
- 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않으려는/사용할 수 없는 임신 가능한 여성 및 남성 참가자; 본 연구에 포함된 방사선 치료가 현저한 기형 유발 가능성이 있으므로 이 제외 기준이 필요함
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SRS
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두개내 병변에 대한 국소 고용량 방사선 (1회 분량으로 15-20 Gy)
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실험적: CS-WBRT
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RapidArc를 사용하여 좌측 해마 회피 및 뇌량 보호와 함께 10회 분할로 3000 cGy의 등방성 전뇌 방사선 치료
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활성 비교기: 전체 뇌 방사선 치료
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RapidArc를 이용한 양측 해마 회피와 함께 10회 분할로 3000 cGy의 등형 전뇌 방사선 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 뇌전이 환자에 대한 뇌 방사선 치료 시작 후 6개월 시점의 신경인지 기능 보존
기간: 등록부터 뇌 방사선 치료 시작 후 6개월까지
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주요 종료점은 다발성 뇌전이에 대한 두개 방사선 치료 또는 방사선 수술 시작 후 6개월 시점의 HVLT-R 기억 점수와 CANTAB® 과제의 변화에 대한 z-점수로 정의됩니다.
연구자들은 6개월 시점에 신경인지 기능을 보존하는 데 있어 세 가지 치료 군 중 적어도 하나가 다른 군들보다 우월할 것이라고 가정합니다.
|
등록부터 뇌 방사선 치료 시작 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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