SMART-studien: Kognitivt skonsam hjärnstrålning vid multipel hjärnmetastas
6 april 2026 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Stereotaktisk radiochirurgi jämfört med memantin plus kognitivt skyddande eller hippocampusundvikande helhjärnestrålbehandling för multipla hjärnmetastaser (SMART): En fas II randomiserad studie
Syftet med denna fas II-randomiserade studie är att avgöra om Stereotaktisk radiosurgery (SRS) eller Cognitive Sparing WBRT (CS-WBRT) bättre bevarar den neurokognitiva funktionen än standard Hippocampal Avoidance WBRT (HA-WBRT) hos patienter med multipel hjärnmetastaser (≥6 lesioner).
De huvudsakliga frågor den syftar till att besvara är:
- Vilken behandling bevarar bäst den kognitiva funktionen (minne och exekutiva uppgifter) 6 månader efter interventionen?
- Kan skonandet av vänster hippocampus och corpus callosum (CS-WBRT) eller användning av fokal SRS minska kognitiv försämring jämfört med bilateralt skonande? Jämförelsegrupper
Forskare kommer att jämföra tre armar för att utvärdera deras inverkan på kognition och sjukdomskontroll:
- Arm A (SRS): Fokal högdosstrålning (15-20 Gy i 1 fraktion) till intrakraniella lesioner.
- Arm B (CS-WBRT): Hjärnbestrålning (30 Gy i 10 fraktioner) med skonande av vänster hippocampus och corpus callosum plus Memantine.
- Arm C (HA-WBRT): Hjärnbestrålning (30 Gy i 10 fraktioner) med bilateralt hippocampusskonande plus Memantine.
Deltagares uppgifter
Deltagare kommer att:
- Genomföra neurokognitiva och neuropsykologiska tester (HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) vid baslinjen och uppföljning.
- Genomgå kontrastförstärkt hjärn-MRT för planering och följning av tumörprogression.
- Ta Memantine HCL dagligen i 24 veckor om de tilldelats WBRT-armarna (B eller C).
- Lämna blodprover för biomarkör- och genetisk analys (t.ex. APOE, Tau).
- Genomgå luktfunktionstestning och fylla i livskvalitetsenkäter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wen-Chi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: +886912545812
- E-post: claireds23@ntuh.gov.tw
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk diagnos av icke-hematopoetisk malignitet och radiografiskt bevis på hjärnmetastaser
- Patienter med hjärnmetastaser utanför en 5 mm-marginal kring antingen hippocampus eller corpus callosum på gadoliniumkontrastförstärkt MRI som tagits inom 30 dagar före registrering
- Patienter med 6 eller fler aktiva eller progressiva hjärnmetastaser som inte har behandlats med strålterapi eller radiokirurgi
- Inga tecken på diffusa leptomeningeala metastaser på gadoliniumförstärkt MRI inom 30 dagar före registrering
- Ålder ≥ 18 år
- Karnofsky Prestationsstatus ≥ 60%
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader.
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda tillräcklig preventivmedel
- Patienter måste kunna följa studieprotokollet och uppföljningsscheman samt ge studiespecifikt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare strålbehandling till hjärnan eller radiokirurgi för > 5 intrakraniella metastatiska lesion(er)
- Klinisk diagnos av symptomgivande leptomeningeala metastaser
- Kontraindikation mot MR-avbildning såsom implanterade metallimplantat eller främmande kroppar, svår klaustrofobi
Svåra, aktiva komorbiditeter som enligt utredarens bedömning skulle göra patienten olämplig för deltagande i denna studie eller avsevärt störa korrekt bedömning av säkerhet och biverkningar enligt protokollet, eller begränsa följsamhet till studiekraven, definierat enligt följande:
- Okontrollerad aktiv infektion som kräver intravenösa antibiotika vid tidpunkten för registrering
- Transmural hjärtinfarkt ≤ 6 månader före registrering
- Instabil angina eller kongestiv hjärtsvikt som krävt sjukhusvård ≤ 6 månader före registrering
- Livshotande okontrollerade kliniskt signifikanta hjärtarytmier
- Leverinsufficiens som resulterar i klinisk gulsot och/eller koagulationsdefekter
- Exacerbation av kroniskt obstruktiv lungsjukdom eller annan respiratorisk sjukdom som kräver sjukhusvård eller förhindrar studieterapi vid tidpunkten för registrering
- Okontrollerat psykiatriskt tillstånd
- Kommer att få något annat undersökningspreparat eller kemoterapi under kraniell strålbehandling eller radiokirurgi
- Nuvarande användning av Memantine HCL eller allergi mot Memantine HCL
- Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla preventivmedel; denna exkludering är nödvändig eftersom strålbehandlingen i denna studie kan vara signifikant teratogen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SRS
|
Fokal högdosstrålning (15-20 Gy i 1 fraktion) till intrakraniella lesioner
|
|
Experimentell: CS-WBRT
|
Konformell helhjärnestrålbehandling 3000 cGy i 10 fraktioner med vänster hippocampusundvikande & corpus callosum-sparande med RapidArc
|
|
Aktiv komparator: HA-WBRT
|
Konformell helhjärnestrålbehandling 3000 cGy i 10 fraktioner med bilateral hippocampusskydd med RapidArc
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bevaring av neurokognitiv funktion 6 månader efter start av hjärnstrålbehandling för patienter med multipla hjärnmetastaser
Tidsram: Från inkludering till 6 månader efter start av hjärnstrålbehandling
|
Primära slutpunkten definieras som z-poängen för förändringar i HVLT-R-minnespoäng och CANTAB®-uppgifter vid 6 månader efter starten av kraniell strålbehandling eller radiokirurgi för multipel hjärnmetastas.
Forskarna antar att minst en av de tre behandlingsarmarna kommer att prestera bättre än de andra när det gäller att bevara neurokognitiv funktion vid 6 månader.
|
Från inkludering till 6 månader efter start av hjärnstrålbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2026
Första postat (Faktisk)
1 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202510164MIFD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .