SMART Trial: Radioterapia cerebral con preservación cognitiva para metástasis cerebrales múltiples

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con diagnóstico histológico de malignidad no hematopoyética y evidencia radiográfica de metástasis cerebrales
2. Pacientes con metástasis cerebral fuera de un margen de 5 mm alrededor del hipocampo o del cuerpo calloso en una resonancia magnética con contraste de gadolinio obtenida dentro de los 30 días previos al registro
3. Pacientes con 6 o más metástasis cerebrales activas o progresivas que no hayan sido tratadas con radioterapia o radiocirugía
4. Sin evidencia de metástasis leptomeníngea difusa en resonancia magnética con gadolinio dentro de los 30 días previos al registro
5. Edad ≥ 18 años
6. Estado funcional de Karnofsky ≥ 60%
7. Esperanza de vida ≥ 6 meses.
8. Mujeres en edad fértil y participantes masculinos deben practicar una anticoncepción adecuada
9. Los pacientes deben poder cumplir con el protocolo del estudio y los programas de seguimiento, y proporcionar consentimiento informado específico del estudio

Criterios de exclusión:

1. Radioterapia cerebral previa o radiocirugía en > 5 lesiones metastásicas intracraneales
2. Diagnóstico clínico de metástasis leptomeníngeas sintomáticas
3. Contraindicación para imágenes por resonancia magnética, como dispositivos o cuerpos extraños metálicos implantados, claustrofobia grave

4. Comorbilidades graves y activas que, según el criterio del investigador, harían que el paciente no fuera apropiado para ingresar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y los eventos adversos del protocolo, o limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio, definidas como sigue:

   1. Infección activa no controlada que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro
   2. Infarto de miocardio transmural ≤ 6 meses antes del registro
   3. Angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva que requirió hospitalización ≤ 6 meses antes del registro
   4. Arritmias cardíacas clínicamente significativas no controladas que amenacen la vida
   5. Insuficiencia hepática que resulte en ictericia clínica y/o defectos de coagulación
   6. Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio en el momento del registro
   7. Trastorno psiquiátrico no controlado
5. Recibirá cualquier otro agente de investigación o quimioterapia durante la radioterapia craneal o la radiocirugía
6. Uso actual de Memantina HCL o alergia a la Memantina HCL
7. Mujeres en edad fértil y participantes masculinos sexualmente activos que no estén dispuestos/no puedan usar métodos anticonceptivos médicamente aceptables; esta exclusión es necesaria porque el tratamiento de radiación involucrado en este estudio puede ser significativamente teratogénico
8. Mujeres embarazadas o en período de lactancia