SMART Trial : Radiothérapie cérébrale préservant la cognition pour les métastases cérébrales multiples
6 avril 2026 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Radiochirurgie stéréotaxique versus Mémantine plus épargne cognitive ou Radiothérapie de l'encéphale en totalité avec évitement hippocampique pour les métastases cérébrales multiples (SMART) : Un essai randomisé de phase II
L'objectif de cet essai randomisé de phase II est de déterminer si la radiothérapie stéréotaxique (SRS) ou la radiothérapie panencéphalique avec épargne cognitive (CS-WBRT) préserve mieux la fonction neurocognitive que la radiothérapie panencéphalique avec évitement hippocampique standard (HA-WBRT) chez les patients présentant de multiples métastases cérébrales (≥6 lésions).
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- Quel traitement préserve le mieux la fonction cognitive (mémoire et tâches exécutives) à 6 mois après l'intervention ?
- L'épargne de l'hippocampe gauche et du corps calleux (CS-WBRT) ou l'utilisation de la SRS focale peuvent-elles réduire le déclin cognitif par rapport à l'épargne bilatérale ?
Les chercheurs compareront trois bras pour évaluer leur impact sur la cognition et le contrôle de la maladie :
- Bras A (SRS) : Radiothérapie focale à haute dose (15-20 Gy en 1 fraction) sur les lésions intracrâniennes.
- Bras B (CS-WBRT) : Radiothérapie panencéphalique (30 Gy en 10 fractions) avec épargne de l'hippocampe gauche et du corps calleux, plus Mémantine.
- Bras C (HA-WBRT) : Radiothérapie panencéphalique (30 Gy en 10 fractions) avec évitement hippocampique bilatéral, plus Mémantine.
Tâches des participants
Les participants devront :
- Réaliser des tests neurocognitifs et neuropsychologiques (HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) au départ et lors du suivi.
- Subir une IRM cérébrale avec injection de produit de contraste pour la planification et le suivi de la progression tumorale.
- Prendre du chlorhydrate de Mémantine quotidiennement pendant 24 semaines s'ils sont assignés aux bras WBRT (B ou C).
- Fournir des échantillons sanguins pour l'analyse de biomarqueurs et génétique (par exemple, APOE, Tau).
- Subir des tests de fonction olfactive et remplir des questionnaires sur la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wen-Chi Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +886912545812
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients avec un diagnostic histologique de tumeur maligne non hématopoïétique et des preuves radiographiques de métastases cérébrales
- Patients avec des métastases cérébrales situées à plus de 5 mm de l'hippocampe ou du corps calleux sur une IRM avec contraste au gadolinium réalisée dans les 30 jours précédant l'inscription
- Patients avec 6 métastases cérébrales actives ou progressives ou plus qui n'ont pas été traitées par radiothérapie ou radiochirurgie
- Aucune preuve de métastase leptoméningée diffuse sur IRM avec contraste au gadolinium dans les 30 jours précédant l'inscription
- Âge ≥ 18 ans
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60 %
- Espérance de vie ≥ 6 mois.
- Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate
- Les patients doivent être capables de respecter le protocole de l'étude et les calendriers de suivi, et fournir un consentement éclairé spécifique à l'étude
Critères d'exclusion :
- Radiothérapie cérébrale antérieure ou radiochirurgie de plus de 5 lésions métastatiques intracrâniennes
- Diagnostic clinique de métastases leptoméningées symptomatiques
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) telle que dispositifs ou corps étrangers métalliques implantés, claustrophobie sévère
Comorbidités sévères et actives qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour cette étude ou interféreraient significativement avec l'évaluation correcte de la sécurité et des événements indésirables du protocole, ou limiteraient le respect des exigences de l'étude, définies comme suit :
- Infection active non contrôlée nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment de l'inscription
- Infarctus du myocarde transmural ≤ 6 mois avant l'inscription
- Angine instable ou insuffisance cardiaque congestive nécessitant une hospitalisation ≤ 6 mois avant l'inscription
- Troubles du rythme cardiaque cliniquement significatifs et menaçant le pronostic vital non contrôlés
- Insuffisance hépatique entraînant un ictère clinique et/ou des troubles de la coagulation
- Exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique ou autre maladie respiratoire nécessitant une hospitalisation ou empêchant la thérapie de l'étude au moment de l'inscription
- Trouble psychiatrique non contrôlé
- Recevra tout autre agent d'investigation ou chimiothérapie pendant la radiothérapie crânienne ou la radiochirurgie
- Utilisation actuelle de chlorhydrate de mémantine ou allergie au chlorhydrate de mémantine
- Femmes en âge de procréer et participants masculins sexuellement actifs ne souhaitant/pouvant pas utiliser des méthodes de contraception médicalement acceptables ; cette exclusion est nécessaire car le traitement par rayonnement impliqué dans cette étude peut être significativement tératogène
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SRS
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Radiothérapie focale à haute dose (15-20 Gy en 1 fraction) sur les lésions intracrâniennes
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Expérimental: CS-WBRT
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Radiothérapie conformationnelle de l'encéphale entier de 3000 cGy en 10 fractions avec épargne de l'hippocampe gauche et préservation du corps calleux utilisant RapidArc
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Comparateur actif: HA-WBRT
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Radiothérapie conformationnelle de l'encéphale entier 3000 cGy en 10 fractions avec évitement bilatéral des hippocampes utilisant RapidArc
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préservation de la fonction neurocognitive à 6 mois après le début de la radiothérapie cérébrale pour les patients présentant des métastases cérébrales multiples
Délai: De l'inclusion à 6 mois après le début de la radiothérapie cérébrale
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Le critère d'évaluation principal est défini comme les scores z des changements dans le score de mémoire HVLT-R et les tâches CANTAB® à 6 mois après le début de la radiothérapie crânienne ou de la radiochirurgie pour les métastases cérébrales multiples.
Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'au moins l'un des trois bras de traitement surpassera les autres dans la préservation de la fonction neurocognitive à 6 mois.
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De l'inclusion à 6 mois après le début de la radiothérapie cérébrale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2026
Première publication (Réel)
1 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202510164MIFD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .