SMART-Studie: Kognitiv-schonende Hirnbestrahlung bei multiplen Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologischer Diagnose eines nicht-hämatopoetischen Malignoms und radiologischem Nachweis von Hirnmetastasen
2. Patienten mit Hirnmetastasen außerhalb eines 5-mm-Randes um den Hippocampus oder Corpus callosum in der Gadolinium-kontrastverstärkten MRT innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
3. Patienten mit 6 oder mehr aktiven oder fortschreitenden Hirnmetastasen, die nicht durch Strahlentherapie oder Radiochirurgie behandelt wurden
4. Kein Nachweis diffuser leptomeningealer Metastasen in der Gadolinium-verstärkten MRT innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung
5. Alter ≥ 18 Jahre
6. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60%
7. Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
8. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen angemessene Verhütungsmethoden anwenden
9. Patienten müssen in der Lage sein, das Studienprotokoll und die Nachuntersuchungspläne einzuhalten und eine studienspezifische Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Strahlentherapie des Gehirns oder Radiochirurgie an > 5 intrakraniellen metastatischen Läsion(en)
2. Klinische Diagnose symptomatischer leptomeningealer Metastasen
3. Kontraindikation für MRT-Untersuchungen wie implantierte Metallvorrichtungen oder Fremdkörper, schwere Klaustrophobie

4. Schwere, aktive Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Beurteilung der Sicherheit und unerwünschten Ereignisse des Protokolls erheblich beeinträchtigen oder die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden, definiert als:

   1. Unkontrollierte aktive Infektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert
   2. Transmuraler Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der Registrierung
   3. Instabile Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz, die ≤ 6 Monate vor der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erforderte
   4. Lebensbedrohliche, unkontrollierte klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
   5. Leberinsuffizienz mit klinischem Ikterus und/oder Gerinnungsstörungen
   6. Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder andere Atemwegserkrankungen, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder die Studientherapie ausschließen
   7. Unkontrollierte psychiatrische Störung
5. Einnahme eines anderen Prüfpräparats oder Chemotherapie während der kranialen Strahlentherapie oder Radiochirurgie
6. Derzeitige Anwendung von Memantinhydrochlorid oder Allergie gegen Memantinhydrochlorid
7. Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/fähig sind, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden zu verwenden; dieser Ausschluss ist notwendig, da die in dieser Studie involvierte Strahlenbehandlung möglicherweise erheblich teratogen ist
8. Schwangere oder stillende Frauen