SMART vizsgálat: Kognitív funkciókat megkímélő agyi sugárkezelés többes agyi áttétek esetén
2026. április 6. frissítette: National Taiwan University Hospital
Stereotaktikus RadioSebészet Versus Memantin Plus Kognitív Megtakarítás vagy Hippocampus Kerülés Teljes Agyi RadioTerápia Több Agyi Metastázis esetén (SMART): Egy II. Fázisú Randomizált Vizsgálat
Ennek a II. fázisú randomizált vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a sztereotaxiás sugársebészet (SRS) vagy a kognitív funkciók megkímélésére irányuló teljes agyi sugárterápia (CS-WBRT) jobban megőrzi-e a neurokognitív funkciókat, mint a szabványos hippokampuszt kímélő teljes agyi sugárterápia (HA-WBRT) a több agyi áttétes ( $\ge6$ áttét) betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:
- Melyik kezelés őrzi meg legjobban a kognitív funkciókat (memória és végrehajtó feladatok) 6 hónappal az intervenció után?
- Csökkentheti-e a bal oldali hippokampusz és a corpus callosum kímélése (CS-WBRT) vagy a fókuszos SRS alkalmazása a kognitív hanyatlást a kétoldali kíméléssel összehasonlítva? Összehasonlító csoportok
A kutatók három csoportot hasonlítanak össze a kognitív funkciókra és a betegség kontrollra gyakorolt hatásuk értékelésére:
- A csoport (SRS): Fókuszos magas dózisú sugárzás (15-20 Gy 1 frakcióban) az intrakraniális áttétekre.
- B csoport (CS-WBRT): Teljes agyi sugárzás (30 Gy 10 frakcióban) a bal oldali hippokampusz és a corpus callosum kímélésével, plusz Memantin.
- C csoport (HA-WBRT): Teljes agyi sugárzás (30 Gy 10 frakcióban) kétoldali hippokampuszkíméléssel, plusz Memantin.
Részvevői feladatok
A résztvevők:
- Neurokognitív és neuropszichológiai teszteket (HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) töltenek ki a kiindulási állapotban és a követés során.
- Kontrasztanyaggal fokozott agyi MRI-vizsgálaton esnek át a tervezéshez és a tumorprogresszió nyomon követéséhez.
- Napi szinten szednek Memantin HCL-t 24 hétig, ha a WBRT csoportokba (B vagy C) kerülnek.
- Vér mintákat adnak a biomarker és genetikai elemzéshez (pl. APOE, Tau).
- Szaglási funkció vizsgálaton esnek át és életminőségi kérdőíveket töltenek ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wen-Chi Yang, MD, PhD
- Telefonszám: +886912545812
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Páciensek nem hematopoetikus eredetű malignitás hisztológiai diagnózissal és agyi áttétek radiográfiai bizonyítékával
- Páciensek, akiknél a regisztráció előtt 30 napon belül készült gadolínium-kontrasztos MRI a hippocampus vagy a corpus callosum körül 5 mm-es margón kívül mutat agyi áttétet
- Páciensek 6 vagy több aktív vagy progresszív agyi áttéttel, amelyeket nem kezeltek sugárterápiával vagy radiosugársebészettel
- Nincs diffúz leptomeningealis áttét bizonyítéka gadolínium-fokozott MRI-n a regisztráció előtt 30 napon belül
- Életkor ≥ 18 év
- Karnofsky teljesítményállapot ≥ 60%
- Várható élettartam ≥ 6 hónap.
- A gyermekvállalásra képes nők és férfi résztvevők megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
- A pácienseknek be kell tartaniuk a vizsgálati protokollt és az utókövetési ütemtervet, valamint vizsgálatspecifikus informált beleegyezést kell adniuk
Kizárási kritériumok:
- Korábbi agyi sugárkezelés vagy radiosugársebészet > 5 intracraniális áttétes elváltozásra
- Szimptomatikus leptomeningealis áttétek klinikai diagnózisa
- Ellenjavallat MR-vizsgálatra, például implantált fémberendezések vagy idegen testek, súlyos klausztrofóbia
Súlyos, aktív komorbiditások, amelyek a vizsgálatvezető ítélete szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatba való bevonásra, vagy jelentősen zavarnák a protokoll biztonságának és mellékhatásainak megfelelő értékelését, vagy korlátoznák a vizsgálati követelmények betartását, az alábbiak szerint meghatározva:
- Ellenőrizetlen aktív fertőzés, amely intravénás antibiotikumokat igényel a regisztráció időpontjában
- Transzmurális myocardialis infarctus ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt
- Instabil angina vagy congestív szívelégtelenség, amely kórházi kezelést igényelt ≤ 6 hónappal a regisztráció előtt
- Életveszélyes, ellenőrizetlen klinikailag jelentős szívritmuszavarok
- Májinsufficiencia, amely klinikai sárgaságot és/vagy véralvadási rendellenességeket okoz
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség exacerbációja vagy más légúti megbetegedés, amely kórházi kezelést igényel vagy kizárja a vizsgálati terápiát a regisztráció időpontjában
- Ellenőrizetlen pszichiátriai zavar
- Bármilyen más vizsgálati szer vagy kemoterápia kap a koponyai sugárkezelés vagy radiosugársebészet alatt
- Jelenlegi Memantine HCL használat vagy Memantine HCL allergia
- Gyermekvállalásra képes nők és szexuálisan aktív férfi résztvevők, akik nem hajlandók/képesek orvosilag elfogadott fogamzásgátlási formákat használni; ez a kizárás azért szükséges, mert a vizsgálatban alkalmazott sugárkezelés jelentősen teratogén lehet
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SRS
|
Intrakraniális elváltozások fókuszos magas dózisú sugárkezelése (15-20 Gy 1 frakcióban)
|
|
Kísérleti: CS-WBRT
|
Konformális teljes agyi sugárkezelés 3000 cGy 10 frakcióban bal oldali hippokampuszkíméléssel és corpus callosum-kíméléssel RapidArc használatával
|
|
Aktív összehasonlító: HA-WBRT
|
Konformális teljes agyi sugárkezelés 3000 cGy 10 frakcióban, kétoldali hippokampuszkímélés RapidArc technikával
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurokognitív funkció megőrzése a 6. hónapban a multipe agymetastázisos betegek agyi sugárkezelésének megkezdése után
Időkeret: A bekerüléstől az agyi sugárkezelés kezdete után 6 hónapig
|
Az elsődleges végpont a HVLT-R memóriapontszám, valamint a CANTAB® feladatok változásainak z-pontszáma 6 hónappal a koponya-sugárkezelés vagy a radiochirurgia megkezdése után a többszörös agyi áttétek esetén.
A kutatók azt feltételezik, hogy a három kezelési ág közül legalább az egyik jobb teljesítményt mutat majd a többinél a neurokognitív funkciók megőrzésében 6 hónap után
|
A bekerüléstől az agyi sugárkezelés kezdete után 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202510164MIFD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .