SMART Trial: Cognitief-sparende hersenbestraling voor meerdere hersenmetastasen
6 april 2026 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Stereotactische Radiochirurgie Versus Memantine Plus Cognitief Sparen of Hippocampale Vermijding Volledige Hersenen Radiotherapie voor Meerdere Hersenmetastasen (SMART): Een Fase II Gerandomiseerde Studie
Het doel van deze fase II gerandomiseerde studie is om te bepalen of Stereotactische Radiochirurgie (SRS) of Cognitief-Sparende WBRT (CS-WBRT) de neurocognitieve functie beter behoudt dan standaard Hippocampus-Vermijdende WBRT (HA-WBRT) bij patiënten met meerdere hersenmetastasen ($\ge6$ laesies).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke behandeling behoudt de cognitieve functie (geheugen en uitvoerende taken) het beste 6 maanden na de interventie?
- Kan het sparen van de linker hippocampus en corpus callosum (CS-WBRT) of het gebruik van focale SRS de cognitieve achteruitgang verminderen in vergelijking met bilateraal sparen? Vergelijkingsgroepen
Onderzoekers zullen drie armen vergelijken om hun impact op cognitie en ziektecontrole te evalueren:
- Arm A (SRS): Focale hoge dosis bestraling (15-20 Gy in 1 fractie) op intracraniële laesies.
- Arm B (CS-WBRT): Heel-hersenbestraling (30 Gy in 10 fracties) met sparen van de linker hippocampus en corpus callosum plus Memantine.
- Arm C (HA-WBRT): Heel-hersenbestraling (30 Gy in 10 fracties) met bilaterale hippocampus-vermijding plus Memantine.
Deelnemerstaken
Deelnemers zullen:
- Neurocognitieve en neuropsychologische tests (HVLT-R, TMT, COWAT, CANTAB) invullen bij baseline en follow-up.
- Contrastversterkte hersen-MRI ondergaan voor planning en het volgen van tumorprogressie.
- Dagelijks Memantine HCL innemen gedurende 24 weken indien toegewezen aan de WBRT armen (B of C).
- Bloedmonsters afstaan voor biomarker- en genetische analyse (bijv. APOE, Tau).
- Reukfunctietesten ondergaan en kwaliteit-van-leven vragenlijsten invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wen-Chi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: +886912545812
- E-mail: claireds23@ntuh.gov.tw
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologische diagnose van niet-hematopoëtische maligniteit en radiografisch bewijs van hersenmetastasen
- Patiënten met hersenmetastase buiten een marge van 5 mm rond de hippocampus of corpus callosum op gadolinium-contrastversterkte MRI verkregen binnen 30 dagen vóór registratie
- Patiënten met 6 of meer actieve of progressieve hersenmetastasen die niet zijn behandeld met radiotherapie of radiochirurgie
- Geen bewijs van diffuse leptomeningeale metastase op gadolinium-versterkte MRI binnen 30 dagen vóór registratie
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Karnofsky Performance Status ≥ 60%
- Levensverwachting ≥ 6 maanden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen
- Patiënten moeten in staat zijn om het studieprotocol en follow-up schema's na te leven en studie-specifieke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Eerdere radiotherapie aan de hersenen of radiochirurgie voor > 5 intracraniële metastatische laesie(s)
- Klinische diagnose van symptomatische leptomeningeale metastasen
- Contra-indicatie voor MRI zoals geïmplanteerde metalen apparaten of vreemde voorwerpen, ernstige claustrofobie
Ernstige, actieve comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie of significant interfereren met de juiste beoordeling van veiligheid en bijwerkingen van het protocol, of de naleving van studievereisten beperken, gedefinieerd als volgt:
- Ongecontroleerde actieve infectie die intraveneuze antibiotica vereist op het moment van registratie
- Transmuraal myocardinfarct ≤ 6 maanden vóór registratie
- Instabiele angina of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was ≤ 6 maanden vóór registratie
- Levensbedreigende ongecontroleerde klinisch significante hartritmestoornissen
- Hepatische insufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsdefecten
- Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie verhindert op het moment van registratie
- Ongecontroleerde psychiatrische stoornis
- Ontvangt een ander onderzoekmiddel of chemotherapie tijdens craniale radiotherapie of radiochirurgie
- Huidig gebruik van Memantine HCL of allergie voor Memantine HCL
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken; deze uitsluiting is noodzakelijk omdat de radiotherapiebehandeling in deze studie mogelijk significant teratogeen is
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SRS
|
Focale hoge-dosis radiotherapie (15-20 Gy in 1 fractie) voor intracraniële laesies
|
|
Experimenteel: CS-WBRT
|
Conformale gehele hersenradiotherapie 3000 cGy in 10 fracties met linker hippocampale vermijding & corpus callosum-sparing met RapidArc
|
|
Actieve vergelijker: HA-WBRT
|
Conformale hele hersenbestraling 3000 cGy in 10 fracties met bilaterale hippocampale vermijding met RapidArc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van de neurocognitieve functie na 6 maanden vanaf de start van hersenbestraling voor patiënten met meerdere hersenmetastasen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de start van hersenbestraling
|
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als de z-scores van veranderingen in HVLT-R geheugenscore en CANTAB® taken 6 maanden na de start van craniale radiotherapie of radiochirurgie voor meerdere hersenmetastasen.
Onderzoekers veronderstellen dat minstens één van de drie behandelingsarmen beter zal presteren dan de andere in het behoud van neurocognitieve functie na 6 maanden
|
Van inschrijving tot 6 maanden na de start van hersenbestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202510164MIFD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .