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SENSE研究:手術環境ストレス評価 (SENSE)

2026年4月1日 更新者:University College, London

SENSE研究:外科的環境ストレス評価。従来型およびロボット支援関節形成術における外科リードの認知的・身体的ストレスを評価するための脳fNIRSの活用

股関節全置換術や膝関節全置換術などの外科手術では、複雑な身体的・認知的スキルと専門的な実行力が必要であり、外科医には必然的に高いストレス負荷がかかります。 医療の主たる焦点は通常患者に向けられていますが、外科医にかかる高い身体的・精神的ストレスは同様に重要であり、手術チームを支援するために取り組むべきです。 ロボット支援手術は、特に手術効率の向上と外科医の身体的・認知的負荷の軽減により、患者と外科医の両方にとって手術結果を改善するとされています。 このストレス負荷には、通常、粗大運動スキルと微細運動スキル、身体的努力、空間認知、実行機能、抑制制御、意思決定、コミュニケーション、チーム管理の組み合わせが必要です。 ロボット支援はこれらのプロセス中に経験される認知的負荷の一部を軽減できますが、同等に重要な訓練と専門知識を必要とする新しい思考プロセス(例えば、数値的推論、画面と患者の入力の調整など)に置き換えられる可能性もあります。

多くの研究が手術の実施が外科医のストレスに与える影響を探求してきましたが、それらは主に心拍変動の測定に限定されています。 いくつかの研究グループは、異なる手術方法が医療従事者の認知的ストレスに与える影響を研究するために、手術環境でfNIRS脳イメージングを実施し、この技術が手術に関わる認知的プロセスと認知的負荷についてより理解する可能性を示しています。 しかし、これらは整形外科手術の文脈ではまだ実施されていません。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、NW1 2PG
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべては単一の研究施設に基づきます:三次紹介NHS病院の整形外科部門

説明

参加基準:

  • 男性および女性
  • 18〜65歳
  • 整形外科医
  • 従来式およびロボット支援式の人工股関節・膝関節全置換術および人工膝関節部分置換術の両方に精通していること
  • インフォームドコンセントを提供する意思と能力があること

除外基準:

  • 神経疾患の既往歴
  • 外傷性脳損傷の既往歴
  • 認知障害の既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
6名の成人股関節・膝関節専門整形外科医
ロボット支援全関節形成術
従来型全関節形成術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brite機能的近赤外分光法(fNIRS)システムを用いて測定された、課題誘発性の酸素化ヘモグロビン(HbO₂)および脱酸素化ヘモグロビン(HHb)の変化
時間枠:前処置

主要アウトカムは、Brite機能的近赤外分光法システム(Artinis Medical Systems)を用いて測定された酸素化ヘモグロビン(HbO₂)および脱酸素化ヘモグロビン(HHb)濃度の課題誘発性変化です。ベースラインのHbO₂およびHHb値は、課題誘発性活動を正規化し、非課題誘発性の生理的変化を制御するために使用されます。

fNIRS信号は、確立されたfNIRSツールボックスを使用したMATLABで実装された標準的なパイプライン(モーションアーチファクト補正、フィルタリング、修正ビール・ランベルトの法則を使用した濃度変化への変換を含む)を用いて前処理されます。データは、課題期間とベースライン期間における相対濃度変化(ΔHbO₂、ΔHHb)として報告されます。

認知的負荷は、HbO₂およびHHb濃度の課題関連変化として操作的に定義されます。

前処置
Brite機能的近赤外分光法(fNIRS)システムを用いて測定した、課題誘発性の酸素化ヘモグロビン(HbO₂)および脱酸素化ヘモグロビン(HHb)の変化
時間枠:周術期/周術期
主要アウトカムは、Brite機能的近赤外分光法システム(Artinis Medical Systems)を用いて測定した酸素化ヘモグロビン(HbO₂)および脱酸素化ヘモグロビン(HHb)濃度の課題誘発変化である。ベースラインのHbO₂およびHHb値は、課題誘発活動を正規化し、非課題誘発生理的変化を制御するために使用される。 fNIRS信号は、確立されたfNIRSツールボックスを用いたMATLABで実装された標準パイプライン(運動アーチファクト補正、フィルタリング、修正ベール・ランベルトの法則による濃度変化への変換を含む)を用いて前処理される。 データは、課題期間とベースライン期間の相対濃度変化(ΔHbO₂、ΔHHb)として報告される。 認知的負荷は、HbO₂およびHHb濃度の課題関連変化として操作的に定義される。
周術期/周術期
Brite機能的近赤外分光法(fNIRS)システムを用いて測定した酸素化ヘモグロビン(HbO₂)および脱酸素化ヘモグロビン(HHb)の課題誘発性変化
時間枠:処置直後
主要なアウトカムは、Brite機能近赤外分光法システム(Artinis Medical Systems)を使用して測定された、課題誘発性の酸素化ヘモグロビン(HbO₂)および脱酸素化ヘモグロビン(HHb)濃度の変化です。ベースラインのHbO₂およびHHb値は、課題誘発性活動を正規化し、非課題誘発性の生理学的変化を制御するために使用されます。 fNIRS信号は、確立されたfNIRSツールボックスを用いたMATLABで実装された標準的なパイプライン(モーションアーチファクト補正、フィルタリング、修正ビール・ランベルトの法則による濃度変化への変換を含む)を使用して前処理されます。 データは、課題期間とベースライン期間における相対濃度変化(ΔHbO₂、ΔHHb)として報告されます。 認知的負荷は、HbO₂およびHHb濃度の課題関連変化として操作化されます。
処置直後
知覚ストレスは知覚ストレス尺度(PSS)を用いて評価されました
時間枠:前処置
知覚ストレスは、検証済みの自己申告式質問票である知覚ストレス尺度(PSS)を用いて評価されます。 PSSの総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します。
前処置
知覚ストレスは知覚ストレス尺度(PSS)を使用して評価されました
時間枠:手順直後
知覚ストレスは、検証済みの自己報告式質問票である知覚ストレス尺度(PSS)を用いて評価されます。 PSSの総合スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスの程度が高いことを示します。
手順直後
リーズ睡眠評価質問票(LSEQ)を用いて評価した睡眠の質
時間枠:前処置
睡眠の質はリーズ睡眠評価質問票(LSEQ)を用いて評価されます。 LSEQは、入眠のしやすさ、睡眠の質、覚醒のしやすさ、覚醒後の行動などの領域を評価する視覚的アナログ尺度で構成されています。 スコアは通常0〜100の尺度に変換され、スコアが高いほど主観的睡眠の質が良いことを示します。
前処置
Brite fNIRSシステムを用いて測定した、対照/単純タスク条件における酸素化ヘモグロビン(HbO₂)と脱酸素化ヘモグロビン(HHb)の変化
時間枠:周術期/周術期的

主要アウトカムは、Brite機能的近赤外分光法システム(Artinis Medical Systems)を用いて測定した酸素化ヘモグロビン(HbO₂)および脱酸素化ヘモグロビン(HHb)濃度の課題誘発変化です。 データは、修正Beer-Lambert法を用いて導出された、マイクロモーラー(µM)単位の相対濃度変化(ΔHbO₂、ΔHHb)として報告されます。

標準化された低複雑度対照課題(手袋の着脱)を実施し、ベースライン生理学的測定値を提供します。 この対照条件下で記録されたHbO₂およびHHb信号は、より高要求な課題条件との比較に使用されます。

認知的負荷は、対照条件と課題条件間のHbO₂およびHHb応答の差として操作的に定義されます。

周術期/周術期的
心電図(ECG)を用いて測定された心拍数
時間枠:前処置
心拍数(HR)は、表面電極を用いた心電図(ECG)によって測定されます。 心拍数は、ベースライン時、対照時、および課題条件下において、1分間あたりの拍数(bpm)で記録されます。 ベースラインからの心拍数(bpm)の変化が計算され、心拍数の増加は、より大きな生理的ストレスを反映していると解釈されます。
前処置
心拍数は心電図(ECG)を用いて測定されます
時間枠:周術期/周術手技
心拍数(HR)は表面電極を用いた心電図(ECG)により測定されます。 HRは、ベースライン時、対照時、および課題条件時に毎分心拍数(bpm)で記録されます。 ベースラインからのHR(bpm)の変化が計算され、HRの増加はより大きな生理的ストレスを反映していると解釈されます。
周術期/周術手技
心電図(ECG)を用いて測定した心拍数
時間枠:手順直後
心拍数(HR)は、表面電極を用いた心電図(ECG)で測定されます。 HRは、ベースライン時、対照時、およびタスク条件下で毎分拍数(bpm)で記録されます。 ベースラインからのHR(bpm)の変化が計算され、HRの上昇はより大きな生理的ストレスを反映していると解釈されます。
手順直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Garminスマートウォッチで測定した睡眠時間による睡眠の質の評価
時間枠:登録から6ヶ月間の継続的モニタリング
登録から6ヶ月間の継続的モニタリング
Garminスマートウォッチでの心拍変動 - HRV - によって測定される生理的ストレス
時間枠:登録から6か月間の継続的モニタリング
登録から6か月間の継続的モニタリング
Garminウェアラブルデバイスを使用して測定された身体活動の持続時間
時間枠:登録から6ヶ月間の継続的モニタリング
身体活動はGarminウェアラブルデバイスを使用して監視されます。 アウトカム指標は、デバイスから得られた活動データに基づいて、週あたりの時間で記録される身体活動の総時間です。 値が高いほど、身体活動のレベルが高いことを示します。
登録から6ヶ月間の継続的モニタリング
ガーミン・スマートウォッチによる呼吸数で測定される生理的ストレス
時間枠:登録から6か月間の継続的モニタリング
登録から6か月間の継続的モニタリング

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Flaminia Ronca, PhD、UCL Hospitals NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月27日

最初の投稿 (実際)

2026年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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