SENSE-tutkimus: Leikkausympäristön Stressiarviointi (SENSE)
SENSE-tutkimus: Kirurgisen ympäristön stressin arviointi. Käyttäen aivojen fNIRS:ää arvioimaan kirurgisten johtajien kognitiivista ja fyysistä stressiä perinteisen ja robottiavusteisen niveltekon aikana
Kirurgiset toimenpiteet, kuten kokonaiset lonkan ja polven nivelleikkaukset, vaativat monimutkaisen sarjan fyysisiä ja kognitiivisia taitoja, asiantuntevaa suorittamista ja aiheuttavat väistämättä korkean stressikuorman kirurgille. Vaikka terveydenhuollon pääpaino on tyypillisesti kohdistettu potilaaseen, kirurgeille kohdistuva korkea fyysinen ja henkinen stressi on yhtä merkittävä ja sitä tulisi käsitellä kirurgisten tiimien tukemiseksi. Robotiavusteisen kirurgian väitetään parantavan kirurgisia tuloksia sekä potilaille että kirurgeille, erityisesti parantamalla kirurgista tehokkuutta ja vähentämällä kirurgin fyysistä ja kognitiivista kuormaa. Tämä stressikuorma vaatii tyypillisesti sekä karkeiden että hienojen motoristen taitojen, fyysisen ponnistelun, tilakognition, toiminnanohjauksen, estokontrollin, päätöksenteon, viestinnän ja tiiminhallinnan yhdistelmää. Robottiavustus voi vähentää osaa näiden prosessien aikana koetusta kognitiivisesta kuormasta, vaikka se todennäköisesti korvautuukin uusilla ajatusprosesseilla (esim. numeerinen päättely, näytön ja potilaan syötteiden koordinointi jne.), jotka vaativat yhtä tärkeitä koulutus- ja asiantuntemustasoja.
Lukuisat tutkimukset ovat tutkineet kirurgian suorittamisen vaikutuksia kirurgin stressiin, mutta nämä ovat suurelta osin rajoittuneet sydämen sykkeen vaihtelun mittaamiseen. Muutamat tutkimusryhmät ovat toteuttaneet fNIRS-aivokuvantamista kirurgisissa ympäristöissä tutkiakseen erilaisten leikkaustapojen vaikutuksia kliinikkojen kognitiiviseen stressiin, osoittaen tämän teknologian potentiaalin ymmärtää enemmän kirurgiaan liittyvistä kognitiivisista prosesseista ja kognitiivisesta kuormasta. Näitä ei kuitenkaan ole vielä toteutettu ortopedisen kirurgian kontekstissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- 18-65-vuotiaat
- Ortopedinen kirurgi
- Kokemusta sekä perinteisistä että robotoiduista lonkan ja polven kokonaisartroplastioista sekä osittaisista polven artroplastioista
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten sairauksien historia
- Aivotrauman historia
- Kognitiivisen heikentymisen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
6 aikuisten lonkan ja polven erikoislääkäriä, ortopedian kirurgeja
|
robottiassistoidun niveltekonivelten kokonaisnivelteko
perinteinen kokonaisniveltekoniveltyyppi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehtävästä aiheutuvat muutoksen hapettuneessa (HbO₂) ja hapettomassa hemoglobiinissa (HHb), jotka mitattiin käyttäen Brite-toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS) -järjestelmää
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä
|
Ensisijainen lopputulos on tehtävästä johtuvat muutoksen hapettuneen (HbO₂) ja hapettoman hemoglobiinin (HHb) pitoisuuksissa, mitattuna Brite-toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopiajärjestelmällä (Artinis Medical Systems). Perustason HbO₂- ja HHb-arvot käytetään tehtävästä johtuvan aktiivisuuden normalisointiin ja ei-tehtävästä johtuvien fysiologisten muutosten kontrollointiin. fNIRS-signaalit esikäsitellään käyttäen standardoituja putkistoja (mukaan lukien liikeartefaktien korjaus, suodatus ja muuntaminen pitoisuusmuutoksiksi käyttäen modifioitua Beer-Lambertin lakia), jotka on toteutettu MATLAB-ohjelmassa vakiintuneilla fNIRS-työkalupaketeilla. Tiedot raportoidaan suhteellisina pitoisuusmuutoksina (ΔHbO₂, ΔHHb) tehtävän aikana verrattuna perustasoon. Kognitiivinen kuormitus operaatioidaan tehtävään liittyvinä HbO₂- ja HHb-pitoisuusmuutoksina. |
Ennen toimenpidettä
|
|
Tehtävästä aiheutuvat muutokseen hapettuneessa (HbO₂) ja hapettomassa hemoglobiinissa (HHb), mitattuna Brite-toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -järjestelmällä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Pääasiallinen tulos on tehtävästä aiheutuvat muutoksen happipitoisessa (HbO₂) ja hapettomassa hemoglobiinissa (HHb), mitattuna Brite-funktionaalisella lähi-infrapunaspektroskopialaitteistolla (Artinis Medical Systems). Perustason HbO₂- ja HHb-arvot käytetään tehtävästä aiheutuvan aktiivisuuden normalisointiin ja ei-tehtävästä aiheutuvien fysiologisten muutosten kontrollointiin.
fNIRS-signaalit esikäsitellään standardoiduilla putkistoilla (mukaan lukien liikeartefaktien korjaus, suodatus ja muuntaminen konsentraatiomuutoksiksi käyttäen muokattua Beer-Lambertin lakia), jotka toteutetaan MATLAB-ohjelmistossa vakiintuneilla fNIRS-työkalupaketeilla.
Data raportoidaan suhteellisina konsentraatiomuutoksina (ΔHbO₂, ΔHHb) tehtävän aikana verrattuna perustasoon.
Kognitiivinen kuormitus operacionalisoidaan tehtävään liittyvinä HbO₂- ja HHb-konsentraatiomuutoksina.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Tehtävästä johtuvat muutokset hapettuneessa (HbO₂) ja hapettomassa hemoglobiinissa (HHb), mitattuna Brite-toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) -järjestelmällä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen lopputulos on tehtävän aiheuttamat muutoksen hapettuneen (HbO₂) ja hapettoman hemoglobiinin (HHb) pitoisuuksissa, mitattuna Brite-toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialaitteistolla (Artinis Medical Systems). Perustason HbO₂- ja HHb-arvoja käytetään tehtävän aiheuttaman aktiivisuuden normalisointiin ja tehtävästä riippumattomien fysiologisten muutosten hallintaan.
fNIRS-signaalit esikäsitellään standardoitujen prosessointiputkien avulla (mukaan lukien liikehäiriöiden korjaus, suodatus ja muuntaminen pitoisuusmuutoksiksi käyttäen modifioitua Beer-Lambertin lakia), jotka toteutetaan MATLAB-ohjelmassa vakiintuneilla fNIRS-työkalupaketeilla.
Tiedot raportoidaan suhteellisina pitoisuusmuutoksina (ΔHbO₂, ΔHHb) tehtäväjaksojen ja perustasojaksojen aikana.
Kognitiivista kuormitusta operacionalisoidaan tehtävään liittyvinä HbO₂- ja HHb-pitoisuusmuutoksina.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kokemus stressistä arvioitiin käyttäen Kokemuksellisen Stressin Mittaria (PSS)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä
|
Koetun stressin arviointi tapahtuu käyttämällä Perceived Stress Scale (PSS) -mittaria, joka on validoitu itsearviointikysely.
PSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Ennen toimenpidettä
|
|
Kokemus stressistä arvioitu käyttäen Kokemuksellisen stressin asteikkoa (PSS)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Koetun stressin arviointi tapahtuu käyttämällä Koetun stressin asteikkoa (PSS), joka on validoitu itsearviointikysely.
PSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Unen laatu arvioitiin käyttäen Leedsin unen arviointikyselyä (LSEQ)
Aikaikkuna: Esitapahtuma
|
Unen laatua arvioidaan Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) -kyselyllä.
LSEQ koostuu visuaalisista analogisista asteikoista, jotka arvioivat muun muassa nukahtamisen helppoutta, unen laatua, heräämisen helppoutta sekä toimintaa heräämisen jälkeen.
Pisteet muunnetaan tyypillisesti 0-100 asteikolle, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua unen laatua.
|
Esitapahtuma
|
|
Muutos hapettuneessa (HbO₂) ja hapettomassa hemoglobiinissa (HHb) kontrolli/yksinkertaisten tehtävien olosuhteissa mitattuna Brite fNIRS -järjestelmällä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproceduraalinen
|
Ensisijainen lopputulos on tehtävästä aiheutuneet muutoksen hapettuneen (HbO₂) ja hapettoman hemoglobiinin (HHb) pitoisuuksissa, mitattuna Brite-toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialaitteella (Artinis Medical Systems). Data raportoidaan suhteellisina pitoisuusmuutoksina (ΔHbO₂, ΔHHb) mikromolareina (µM), jotka johdetaan käyttäen modifioitua Beer-Lambertin lakia. Suoritetaan standardoitu matalan vaativuuden kontrollitehtävä (käsineiden pukeminen ja riisuminen) perusfysiologisten mittauksien saamiseksi. Tämän kontrollitilanteen aikana tallennetut HbO₂- ja HHb-signaalit käytetään verrattavaksi korkeamman vaativuuden tehtävätilanteisiin. Kognitiivista kuormitusta operacionalisoidaan HbO₂- ja HHb-vastausten eroina kontrolli- ja tehtävätilanteiden välillä. |
Perioperatiivinen/Periproceduraalinen
|
|
Sykemittaus sähkökardiografialla (EKG)
Aikaikkuna: Ennakkotapahtuma
|
Sydämen sykettä (HR) mitataan elektrokardiografialla (EKG) pintaelektrodeilla.
HR tallennetaan lyöntejä minuutissa (bpm) perustilassa, kontrollitilassa ja tehtäväolosuhteissa.
HR:n muutoksia (bpm) perustilasta verrattuna lasketaan, ja sydämen sykkeen nousua tulkitaan heijastavan suurempaa fysiologista stressiä.
|
Ennakkotapahtuma
|
|
Sykemittaus elektrokardiografialla (EKG)
Aikaikkuna: Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
Sydämen sykettä (HR) mitataan elektrokardiografialla (EKG) pintaelektrodeilla.
HR tallennetaan lyöntejä minuutissa (bpm) perustilassa, kontrollitilassa ja tehtävätiloissa.
HR:n muutoksia (bpm) perustilasta verrattuna lasketaan, ja HR:n nousuja tulkitaan heijastavan suurempaa fysiologista stressiä.
|
Perioperatiivinen/Periproseduraalinen
|
|
Sykemittaus elektrokardiografialla (EKG)
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sydämen sykettä (HR) mitataan elektrokardiografialla (EKG) pintaelektrodeilla.
HR tallennetaan lyöntejä minuutissa (bpm) perustilassa, kontrollitilassa ja tehtäväolosuhteissa.
HR:n muutokset (bpm) perustilasta verrattuna lasketaan, ja sydämen sykkeen nousua tulkitaan korkeamman fysiologisen stressin heijastuksena.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu Garmin-älykellon avulla arvioituna tunteina mitattuna
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä 6 kuukauden jatkuva seuranta
|
Rekisteröitymisestä 6 kuukauden jatkuva seuranta
|
|
|
Fysiologinen stressi mitattuna sydämen sykkeen vaihtelun - HRV - kautta Garmin-älykellolla
Aikaikkuna: 6 kuukauden jatkuva seuranta rekrytoinnista alkaen
|
6 kuukauden jatkuva seuranta rekrytoinnista alkaen
|
|
|
Fyysisen aktiivisuuden kesto mitattuna Garminin kannettavilla laitteilla
Aikaikkuna: 6 kuukauden jatkuva seuranta ilmoittautumisesta lähtien
|
Fyysistä aktiivisuutta seurataan Garmin-käyttöisten laitteiden avulla.
Tulosmittari on fyysisen aktiivisuuden kokonaiskesto, joka kirjataan tunteina viikossa laitteista saatujen aktiivisuustietojen perusteella.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa fyysisen aktiivisuuden tasoa.
|
6 kuukauden jatkuva seuranta ilmoittautumisesta lähtien
|
|
Fysiologinen stressi mitattuna hengitystaajuudella Garmin-älykellolla
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 6 kuukauden jatkuva seuranta
|
Rekrytoinnista 6 kuukauden jatkuva seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 182510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .