Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die SENSE-Studie: Surgical ENvironment Stress Evaluation (SENSE)

1. April 2026 aktualisiert von: University College, London

Die SENSE-Studie: Chirurgische Umgebungs-Stress-Evaluierung. Nutzung von Gehirn-fNIRS zur Bewertung von kognitivem und physischem Stress bei chirurgischen Leitern während konventioneller und robotergestützter Arthroplastik

Chirurgische Eingriffe wie die totale Hüft- und Kniearthroplastik erfordern eine komplexe Kombination aus physischen und kognitiven Fähigkeiten, eine fachkundige Ausführung und belasten den Chirurgen zwangsläufig mit einer hohen Stresslast. Während der primäre Fokus des Gesundheitswesens typischerweise auf den Patienten gerichtet ist, ist die hohe physische und mentale Belastung der Chirurgen von gleicher Bedeutung und sollte angegangen werden, um chirurgische Teams zu unterstützen. Robotergestützte Chirurgie soll die chirurgischen Ergebnisse sowohl für Patienten als auch für Chirurgen verbessern, insbesondere durch Steigerung der chirurgischen Effizienz und Verringerung der physischen und kognitiven Belastung des Chirurgen. Diese Stresslast erfordert typischerweise eine Kombination aus grob- und feinmotorischen Fähigkeiten, körperlicher Anstrengung, räumlichem Denken, exekutiven Funktionen, inhibitorischer Kontrolle, Entscheidungsfindung, Kommunikation und Teammanagement. Robotische Assistenz kann einen Teil der kognitiven Belastung reduzieren, die während dieser Prozesse auftritt, obwohl sie wahrscheinlich auch durch neue Denkprozesse (z.B. numerisches Denken, Koordination von Bildschirm- und Patienteninputs usw.) ersetzt wird, die ebenso wichtige Trainings- und Expertiselevel erfordern.

Zahlreiche Studien haben die Auswirkungen der Durchführung von Chirurgie auf den Stress von Chirurgen untersucht, sind jedoch weitgehend auf die Messung der Herzfrequenzvariabilität beschränkt. Einige Forschungsgruppen haben fNIRS-Gehirnbildgebung in chirurgischen Umgebungen implementiert, um die Auswirkungen verschiedener Operationsmethoden auf den kognitiven Stress bei Klinikern zu untersuchen, und demonstrieren damit das Potenzial dieser Technologie, mehr über die kognitiven Prozesse und die kognitive Belastung bei chirurgischen Eingriffen zu verstehen. Diese wurden jedoch noch nicht im Kontext der orthopädischen Chirurgie implementiert.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alles wird am einzigen Studienstandort angesiedelt sein: orthopädische Abteilung eines tertiären Überweisungskrankenhauses des NHS

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • 18-65 Jahre
  • Orthopädischer Chirurg
  • Erfahren in konventioneller und robotergestützter Hüft- und Kniegelenksendoprothetik sowie Teilkniegelenksendoprothetik
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen
  • Vorgeschichte traumatischer Hirnverletzungen
  • Vorgeschichte kognitiver Beeinträchtigungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
6 erwachsene Hüft- und Knie-Spezialisten Orthopädische Chirurgen
Verfahren: Totalendoprothese
roboterassistierte totale Gelenkendoprothetik
Verfahren: Totalendoprothese
konventionelle Totalgelenkarthroplastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufgabeninduzierte Veränderungen von oxygeniertem (HbO₂) und desoxygeniertem Hämoglobin (HHb), gemessen mit dem Brite-funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-System
Zeitfenster: Präprozedural

Das primäre Ergebnis sind aufgabeninduzierte Veränderungen der Konzentrationen von oxygeniertem (HbO₂) und deoxygeniertem Hämoglobin (HHb), gemessen mit dem Brite funktionellen Nahinfrarotspektroskopie-System (Artinis Medical Systems). Die Basiswerte von HbO₂ und HHb werden verwendet, um die aufgabeninduzierte Aktivität zu normalisieren und nicht-aufgabeninduzierte physiologische Veränderungen zu kontrollieren.

fNIRS-Signale werden mit Standard-Pipelines vorverarbeitet (einschließlich Korrektur von Bewegungsartefakten, Filterung und Umwandlung in Konzentrationsänderungen mithilfe des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes), implementiert in MATLAB mit etablierten fNIRS-Toolboxen. Die Daten werden als relative Konzentrationsänderungen (ΔHbO₂, ΔHHb) während der Aufgabenphase im Vergleich zur Basisphase berichtet.

Die kognitive Belastung wird als aufgabenbezogene Veränderungen der HbO₂- und HHb-Konzentrationen operationalisiert.
Präprozedural
Aufgabeninduzierte Veränderungen in oxygeniertem (HbO₂) und desoxygeniertem Hämoglobin (HHb), gemessen mit dem Brite-funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-System
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Das primäre Ergebnis sind aufgabeninduzierte Veränderungen der Konzentrationen von oxygeniertem (HbO₂) und desoxygeniertem Hämoglobin (HHb), gemessen mit dem Brite-fNIRS-System (funktionelles Nahinfrarotspektroskopie-System) von Artinis Medical Systems. Die Ausgangswerte von HbO₂ und HHb werden zur Normalisierung der aufgabeninduzierten Aktivität und zur Kontrolle nicht-aufgabeninduzierter physiologischer Veränderungen verwendet. fNIRS-Signale werden mit Standard-Pipelines vorverarbeitet (einschließlich Bewegungskorrektur, Filterung und Umwandlung in Konzentrationsänderungen mit dem modifizierten Beer-Lambert-Gesetz), die in MATLAB mit etablierten fNIRS-Toolboxen implementiert sind. Die Daten werden als relative Konzentrationsänderungen (ΔHbO₂, ΔHHb) während der Aufgabenphase im Vergleich zur Basisphase berichtet. Die kognitive Belastung wird als aufgabenbezogene Veränderungen der HbO₂- und HHb-Konzentrationen operationalisiert.
Perioperativ/Periprozedural
Aufgabeninduzierte Veränderungen in oxygeniertem (HbO₂) und deoxygeniertem Hämoglobin (HHb), gemessen mit dem Brite-funktionellen Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS)-System
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Das primäre Ergebnis sind aufgabeninduzierte Veränderungen der sauerstoffhaltigen (HbO₂) und desoxygenierten Hämoglobinkonzentrationen (HHb), gemessen mit dem Brite funktionellen Nahinfrarotspektroskopiesystem (Artinis Medical Systems). Basale HbO₂- und HHb-Werte werden zur Normalisierung der aufgabeninduzierten Aktivität und zur Kontrolle nicht aufgabeninduzierter physiologischer Veränderungen verwendet. fNIRS-Signale werden mit Standard-Pipelines vorverarbeitet (einschließlich Bewegungskorrektur, Filterung und Umwandlung in Konzentrationsänderungen mithilfe des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes), implementiert in MATLAB mit etablierten fNIRS-Toolboxes. Die Daten werden als relative Konzentrationsänderungen (ΔHbO₂, ΔHHb) während der Aufgaben- gegenüber den Basisperioden berichtet. Die kognitive Belastung wird als aufgabenbezogene Veränderungen der HbO₂- und HHb-Konzentrationen operationalisiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfasster Stress bewertet mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die wahrgenommene Belastung wird mit der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet, einem validierten Selbstauskunftsfragebogen. Der PSS-Gesamtscore reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene Belastung anzeigen.
Vor dem Eingriff
Wahrgenommener Stress bewertet mit der Perceived Stress Scale (PSS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Der wahrgenommene Stress wird mithilfe der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet, einem validierten Selbstauskunftsfragebogen. Der PSS-Gesamtscore reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf einen stärker wahrgenommenen Stress hindeuten.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Schlafqualität bewertet mit dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die Schlafqualität wird mit dem Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ) bewertet. Der LSEQ besteht aus visuellen Analogskalen, die Bereiche wie die Leichtigkeit des Einschlafens, die Qualität des Schlafs, die Leichtigkeit des Aufwachens und das Verhalten nach dem Aufwachen beurteilen. Die Werte werden typischerweise auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere wahrgenommene Schlafqualität anzeigen.
Vor dem Eingriff
Veränderung von oxygeniertem (HbO₂) und desoxygeniertem Hämoglobin (HHb) während Kontroll-/einfacher Aufgabenbedingungen, gemessen mit dem Brite fNIRS-System
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural

Das primäre Ergebnis sind aufgabeninduzierte Veränderungen der Konzentrationen von oxygeniertem (HbO₂) und desoxygeniertem Hämoglobin (HHb), gemessen mit dem Brite-funktionellen Nahinfrarotspektroskopie-System (Artinis Medical Systems). Die Daten werden als relative Konzentrationsänderungen (ΔHbO₂, ΔHHb) in mikromolar (µM) angegeben, abgeleitet unter Verwendung des modifizierten Beer-Lambert-Gesetzes.

Eine standardisierte Kontrollaufgabe mit geringer Komplexität (An- und Ausziehen eines Handschuhs) wird durchgeführt, um physiologische Basiswerte zu liefern. Die während dieser Kontrollbedingung aufgezeichneten HbO₂- und HHb-Signale werden für den Vergleich mit anspruchsvolleren Aufgabenbedingungen verwendet.

Die kognitive Belastung wird als Unterschied in den HbO₂- und HHb-Reaktionen zwischen Kontroll- und Aufgabenbedingungen operationalisiert.
Perioperativ/Periprozedural
Herzfrequenz gemessen mittels Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Die Herzfrequenz (HF) wird mittels Elektrokardiographie (EKG) über Oberflächenelektroden gemessen. Die HF wird in Schlägen pro Minute (bpm) während der Basislinie, Kontrolle und Aufgabenbedingungen aufgezeichnet. Veränderungen der HF (bpm) gegenüber der Basislinie werden berechnet, wobei ein Anstieg der HF als Hinweis auf größeren physiologischen Stress interpretiert wird.
Vor dem Eingriff
Herzfrequenz gemessen mittels Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: Perioperativ/Periprozedural
Die Herzfrequenz (HF) wird mittels Elektrokardiographie (EKG) über Oberflächenelektroden gemessen. Die HF wird in Schlägen pro Minute (bpm) während der Basislinie, der Kontrolle und der Aufgabenbedingungen aufgezeichnet. Veränderungen der HF (bpm) gegenüber der Basislinie werden berechnet, wobei ein Anstieg der HF als Ausdruck eines größeren physiologischen Stresses interpretiert wird.
Perioperativ/Periprozedural
Herzfrequenz gemessen mittels Elektrokardiographie (EKG)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz (HF) wird mittels Elektrokardiographie (EKG) über Oberflächenelektroden gemessen. Die HF wird in Schlägen pro Minute (bpm) während der Ausgangs-, Kontroll- und Aufgabenbedingungen aufgezeichnet. Änderungen der HF (bpm) gegenüber dem Ausgangswert werden berechnet, wobei ein Anstieg der HF als Ausdruck eines größeren physiologischen Stresses interpretiert wird.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität bewertet über Garmin-Smartwatch anhand der Stundenanzahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung für 6 Monate kontinuierliche Überwachung
Von der Einschreibung für 6 Monate kontinuierliche Überwachung
Physiologischer Stress gemessen über die Herzfrequenzvariabilität – HRV – auf einer Garmin-Smartwatch
Zeitfenster: Vom Einschluss für 6 Monate kontinuierliche Überwachung
Vom Einschluss für 6 Monate kontinuierliche Überwachung
Dauer der körperlichen Aktivität gemessen mit Garmin Wearable-Geräten
Zeitfenster: Vom Einschluss für 6 Monate kontinuierliche Überwachung
Die körperliche Aktivität wird mit Garmin-Wearables überwacht. Der Endpunkt ist die Gesamtdauer der körperlichen Aktivität, aufgezeichnet in Stunden pro Woche, basierend auf den gerätebasierten Aktivitätsdaten. Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Vom Einschluss für 6 Monate kontinuierliche Überwachung
Physiologischer Stress gemessen über die Atemfrequenz auf der Garmin-Smartwatch
Zeitfenster: Von der Einschreibung für 6 Monate kontinuierliche Überwachung
Von der Einschreibung für 6 Monate kontinuierliche Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 182510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Betonen

Klinische Studien zur Totalendoprothese

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren