De SENSE-studie: Evaluatie van chirurgische omgevingsstress (SENSE)
De SENSE-studie: Chirurgische ENvironment Stress Evaluatie. Gebruik van Brain fNIRS om cognitieve en fysieke stress bij chirurgische leidinggevenden te evalueren tijdens conventionele en robotgeassisteerde artroplastiek
Chirurgische ingrepen zoals totale heup- en knieartroplastiek vereisen een complexe set van fysieke en cognitieve vaardigheden, deskundige uitvoering en leggen onvermijdelijk een hoge stressbelasting op de chirurg. Hoewel de primaire focus van de gezondheidszorg doorgaans op de patiënt is gericht, is de hoge fysieke en mentale stress die chirurgen ervaren even belangrijk en moet deze worden aangepakt om chirurgische teams te ondersteunen. Robotondersteunde chirurgie zou de chirurgische resultaten voor zowel patiënten als chirurgen moeten verbeteren, met name door de chirurgische efficiëntie te verhogen en de fysieke en cognitieve belasting van de chirurg te verminderen. Deze stressbelasting vereist doorgaans een combinatie van grove en fijne motorische vaardigheden, fysieke inspanning, ruimtelijk inzicht, executief functioneren, inhibitiecontrole, besluitvorming, communicatie en teammanagement. Robotische assistentie kan een deel van de cognitieve belasting tijdens deze processen verminderen, hoewel deze waarschijnlijk ook zal worden vervangen door nieuwe denkprocessen (bijv. numeriek redeneren, coördineren van scherm- en patiëntinvoer, enz.) die even belangrijke niveaus van training en expertise vereisen.
Talloze studies hebben de effecten van het uitvoeren van chirurgie op chirurgstress onderzocht, maar deze zijn grotendeels beperkt tot het meten van hartslagvariabiliteit. Enkele onderzoeksgroepen hebben fNIRS-hersenbeeldvorming in chirurgische settings geïmplementeerd om de effecten van verschillende operatiemethoden op cognitieve stress bij clinici te bestuderen, wat het potentieel van deze technologie aantoont om meer te begrijpen over de cognitieve processen en cognitieve belasting die bij chirurgie betrokken zijn. Deze zijn echter nog niet geïmplementeerd in de context van orthopedische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen
- 18-65 jaar
- Orthopedisch chirurg
- Ervaring met zowel conventionele als robotondersteunde totale heup- en knieartroplastiek en partiële knieartroplastiek
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen
- Voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
6 volwassen heup- en knie specialist Orthopedisch chirurgen
|
robotgeassisteerde totale gewrichtsartroplastiek
conventionele totale gewrichtsartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Taak-uitgelokte veranderingen in geoxygeneerd (HbO₂) en gedeoxygeneerd hemoglobine (HHb) gemeten met het Brite functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) systeem
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
De primaire uitkomstmaat is taak-geïnduceerde veranderingen in geoxygeneerde (HbO₂) en gedeoxygeneerde hemoglobineconcentraties (HHb) gemeten met het Brite functionele near-infrared spectroscopiesysteem (Artinis Medical Systems). Baseline HbO₂- en HHb-waarden worden gebruikt om taak-geïnduceerde activiteit te normaliseren en te corrigeren voor niet-taak-geïnduceerde fysiologische veranderingen. fNIRS-signalen worden voorbewerkt met standaard pipelines (inclusief correctie van bewegingsartefacten, filtering en conversie naar concentratieveranderingen met de gewijzigde wet van Beer-Lambert) geïmplementeerd in MATLAB met gevestigde fNIRS-toolboxes. Gegevens worden gerapporteerd als relatieve concentratieveranderingen (ΔHbO₂, ΔHHb) tijdens taakperiodes versus baselineperiodes. Cognitieve belasting wordt geoperationaliseerd als taak-gerelateerde veranderingen in HbO₂- en HHb-concentraties. |
Pre-procedure
|
|
Taak-geïnduceerde veranderingen in geoxygeneerd (HbO₂) en gedeoxygeneerd hemoglobine (HHb) gemeten met het Brite functionele near-infrared spectroscopy (fNIRS) systeem
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
De primaire uitkomstmaat is taak-geïnduceerde veranderingen in geoxygeneerde (HbO₂) en gedeoxygeneerde hemoglobineconcentraties (HHb) gemeten met het Brite functionele nabij-infraroodspectroscopiesysteem (Artinis Medical Systems). Baseline HbO₂- en HHb-waarden worden gebruikt om taak-geïnduceerde activiteit te normaliseren en te corrigeren voor niet-taak-geïnduceerde fysiologische veranderingen.
fNIRS-signalen worden voorbewerkt met standaard pijplijnen (inclusief correctie van bewegingsartefacten, filtering en conversie naar concentratieveranderingen met de gemodificeerde wet van Beer-Lambert) geïmplementeerd in MATLAB met gevestigde fNIRS-toolboxes.
Gegevens worden gerapporteerd als relatieve concentratieveranderingen (ΔHbO₂, ΔHHb) tijdens taakperiodes versus baselineperiodes.
Cognitieve belasting wordt geoperationaliseerd als taak-gerelateerde veranderingen in HbO₂- en HHb-concentraties.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Taak-geïnduceerde veranderingen in geoxygeneerd (HbO₂) en gedeoxygeneerd hemoglobine (HHb) gemeten met het Brite functionele near-infrared spectroscopie (fNIRS) systeem
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Het primaire eindpunt is taakgeïnduceerde veranderingen in geoxygeneerde (HbO₂) en gedeoxygeneerde hemoglobine (HHb) concentraties gemeten met het Brite functionele near-infrared spectroscopy systeem (Artinis Medical Systems). Basiswaarden van HbO₂ en HHb zullen worden gebruikt om taakgeïnduceerde activiteit te normaliseren en niet-taakgeïnduceerde fysiologische veranderingen te controleren.
fNIRS-signalen worden voorbewerkt met standaard pijplijnen (inclusief correctie van bewegingsartefacten, filtering en conversie naar concentratieveranderingen met behulp van de gemodificeerde wet van Beer-Lambert) geïmplementeerd in MATLAB met gevestigde fNIRS-toolboxes.
Data worden gerapporteerd als relatieve concentratieveranderingen (ΔHbO₂, ΔHHb) tijdens taakperiodes versus basislijnperiodes.
Cognitieve belasting wordt geoperationaliseerd als taakgerelateerde veranderingen in HbO₂- en HHb-concentraties.
|
Direct na de procedure
|
|
Waargenomen stress beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
Ervaren stress wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.
De PSS-totale score varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress.
|
Pre-procedure
|
|
Ervaren stress beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Ervaren stress wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst.
De PSS totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress.
|
Direct na de procedure
|
|
Slaapkwaliteit beoordeeld met behulp van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
De LSEQ bestaat uit visuele analoge schalen die domeinen beoordelen, waaronder het gemak van in slaap vallen, de kwaliteit van de slaap, het gemak van wakker worden en het gedrag na het ontwaken.
Scores worden doorgaans omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een beter ervaren slaapkwaliteit.
|
Pre-procedure
|
|
Verandering in geoxygeneerd (HbO₂) en gedeoxygeneerd hemoglobine (HHb) tijdens controle/eenvoudige taakcondities gemeten met het Brite fNIRS-systeem
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Het primaire eindpunt zijn taakgeïnduceerde veranderingen in geoxygeneerd (HbO₂) en gedeoxygeneerd hemoglobine (HHb) concentraties gemeten met het Brite functionele near-infrared spectroscopie systeem (Artinis Medical Systems). De gegevens worden gerapporteerd als relatieve concentratieveranderingen (ΔHbO₂, ΔHHb) in micromolair (µM), afgeleid met behulp van de gemodificeerde wet van Beer-Lambert. Een gestandaardiseerde taak met lage complexiteit (handschoenen aantrekken en uittrekken) wordt uitgevoerd om basislijn fysiologische metingen te verkrijgen. HbO₂ en HHb signalen opgenomen tijdens deze controleconditie worden gebruikt voor vergelijking met taakcondities met hogere eisen. Cognitieve belasting wordt geoperationaliseerd als verschillen in HbO₂ en HHb responsen tussen controle- en taakcondities. |
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Hartfrequentie gemeten met elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Pre-procedure
|
De hartslag (HR) wordt gemeten met behulp van elektrocardiografie (ECG) via oppervlakte-elektroden.
De HR wordt geregistreerd in slagen per minuut (bpm) tijdens de basislijn-, controle- en taakcondities.
Veranderingen in HR (bpm) ten opzichte van de basislijn worden berekend, waarbij toename van de HR wordt geïnterpreteerd als een weerspiegeling van grotere fysiologische stress.
|
Pre-procedure
|
|
Hartslag gemeten met elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Perioperatief/Periprocedureel
|
Hartslag (HR) wordt gemeten met elektrocardiografie (ECG) via oppervlakte-elektroden.
HR wordt vastgelegd in slagen per minuut (bpm) tijdens de uitgangswaarde-, controle- en taakcondities.
Veranderingen in HR (bpm) ten opzichte van de uitgangswaarde worden berekend, waarbij toename van HR wordt geïnterpreteerd als een weerspiegeling van grotere fysiologische stress.
|
Perioperatief/Periprocedureel
|
|
Hartslag gemeten met elektrocardiografie (ECG)
Tijdsspanne: Direct na de ingreep
|
De hartslag (HR) wordt gemeten met behulp van elektrocardiografie (ECG) via oppervlakte-elektroden.
De HR wordt geregistreerd in slagen per minuut (bpm) tijdens de uitgangswaarde-, controle- en taakcondities.
Veranderingen in HR (bpm) ten opzichte van de uitgangswaarde worden berekend, waarbij toename van de HR wordt geïnterpreteerd als weerspiegeling van grotere fysiologische stress.
|
Direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit zoals beoordeeld via Garmin-smartwatch op basis van het aantal uren
Tijdsspanne: Van inschrijving voor 6 maanden continue monitoring
|
Van inschrijving voor 6 maanden continue monitoring
|
|
|
Fysiologische stress gemeten via hartslagvariabiliteit - HRV - op een Garmin-smartwatch
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden continue monitoring
|
Van inschrijving tot 6 maanden continue monitoring
|
|
|
Duur van fysieke activiteit gemeten met Garmin draagbare apparaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden continue monitoring
|
Lichamelijke activiteit wordt gemonitord met behulp van Garmin draagbare apparaten.
De uitkomstmaat is de totale duur van lichamelijke activiteit, geregistreerd in uren per week, gebaseerd op apparaat-afgeleide activiteitsgegevens.
Hogere waarden duiden op hogere niveaus van lichamelijke activiteit.
|
Van inschrijving tot 6 maanden continue monitoring
|
|
Fysiologische stress gemeten via ademhalingssnelheid op Garmin-smartwatch
Tijdsspanne: Van inschrijving gedurende 6 maanden continue monitoring
|
Van inschrijving gedurende 6 maanden continue monitoring
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 182510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .