El Estudio SENSE: Evaluación del Estrés en el Entorno Quirúrgico (SENSE)
El Estudio SENSE: Evaluación del Estrés en el Entorno Quirúrgico. Utilización de fNIRS Cerebral para Evaluar el Estrés Cognitivo y Físico en los Líderes Quirúrgicos Durante la Artroplastia Convencional y Robótica
Los procedimientos quirúrgicos como la artroplastia total de cadera y rodilla requieren un conjunto complejo de habilidades físicas y cognitivas, una ejecución experta e inevitablemente imponen una alta carga de estrés al cirujano. Si bien el enfoque principal de la atención médica suele estar dirigido al paciente, el alto estrés físico y mental que soportan los cirujanos es igualmente significativo y debe abordarse para apoyar a los equipos quirúrgicos. Se afirma que la cirugía asistida por robot mejora los resultados quirúrgicos tanto para pacientes como para cirujanos, particularmente al mejorar la eficiencia quirúrgica y reducir la carga física y cognitiva del cirujano. Esta carga de estrés generalmente requiere una combinación de habilidades motoras gruesas y finas, esfuerzo físico, cognición espacial, funcionamiento ejecutivo, control inhibitorio, toma de decisiones, comunicación y gestión de equipo. La asistencia robótica puede reducir parte de la carga cognitiva experimentada durante estos procesos, aunque también es probable que sea reemplazada por nuevos procesos de pensamiento (por ejemplo, razonamiento numérico, coordinación de entradas de pantalla y paciente, etc.) que requieren niveles igualmente importantes de formación y experiencia.
Numerosos estudios han explorado los efectos de realizar cirugías en el estrés del cirujano, pero estos se limitan en gran medida a medir la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Algunos grupos de investigación han implementado imágenes cerebrales fNIRS en entornos quirúrgicos para estudiar los efectos de diferentes métodos operativos en el estrés cognitivo de los clínicos, demostrando el potencial de esta tecnología para comprender más sobre los procesos cognitivos y la carga cognitiva involucrada en la cirugía. Sin embargo, estos aún no se han implementado en el contexto de la cirugía ortopédica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- 18-65 años
- Cirujano ortopédico
- Experiencia en artroplastia total de cadera y rodilla y artroplastia parcial de rodilla tanto convencional como robótica
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de trastornos neurológicos
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico
- Antecedentes de deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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6 cirujanos ortopédicos especialistas en cadera y rodilla para adultos
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artroplastia total de articulación asistida por robot
artroplastia total articular convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios evocados por la tarea en la hemoglobina oxigenada (HbO₂) y desoxigenada (HHb) medidos mediante el sistema de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) Brite
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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El resultado principal son los cambios evocados por la tarea en las concentraciones de hemoglobina oxigenada (HbO₂) y desoxigenada (HHb) medidos con el sistema de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano Brite (Artinis Medical Systems). Los valores basales de HbO₂ y HHb se utilizarán para normalizar la actividad evocada por la tarea y controlar los cambios fisiológicos no evocados por la tarea. Las señales fNIRS se preprocesarán utilizando flujos de trabajo estándar (incluyendo corrección de artefactos de movimiento, filtrado y conversión a cambios de concentración utilizando la Ley Modificada de Beer-Lambert) implementados en MATLAB con cajas de herramientas fNIRS establecidas. Los datos se reportarán como cambios de concentración relativa (ΔHbO₂, ΔHHb) durante los periodos de tarea versus los periodos de línea base. La carga cognitiva se operacionalizará como cambios relacionados con la tarea en las concentraciones de HbO₂ y HHb. |
Preoperatorio
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Cambios evocados por la tarea en la hemoglobina oxigenada (HbO₂) y desoxigenada (HHb) medidos mediante el sistema de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) Brite
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedural
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El resultado primario son los cambios inducidos por la tarea en las concentraciones de hemoglobina oxigenada (HbO₂) y desoxigenada (HHb) medidos con el sistema de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano Brite (Artinis Medical Systems). Los valores basales de HbO₂ y HHb se utilizarán para normalizar la actividad inducida por la tarea y controlar los cambios fisiológicos no inducidos por la tarea.
Las señales de fNIRS se preprocesarán mediante protocolos estándar (incluyendo corrección de artefactos de movimiento, filtrado y conversión a cambios de concentración usando la Ley Modificada de Beer-Lambert) implementados en MATLAB con las cajas de herramientas de fNIRS establecidas.
Los datos se reportarán como cambios relativos de concentración (ΔHbO₂, ΔHHb) durante los períodos de tarea versus los períodos de línea base.
La carga cognitiva se operacionalizará como los cambios relacionados con la tarea en las concentraciones de HbO₂ y HHb.
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Perioperatorio/Periprocedural
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Cambios evocados por la tarea en la hemoglobina oxigenada (HbO₂) y desoxigenada (HHb) medidos mediante el sistema de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) Brite
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El resultado principal son los cambios evocados por la tarea en las concentraciones de hemoglobina oxigenada (HbO₂) y desoxigenada (HHb) medidos utilizando el sistema de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano Brite (Artinis Medical Systems). Los valores basales de HbO₂ y HHb se utilizarán para normalizar la actividad evocada por la tarea y controlar los cambios fisiológicos no evocados por la tarea. Las señales fNIRS se preprocesarán utilizando tuberías estándar (incluyendo corrección de artefactos de movimiento, filtrado y conversión a cambios de concentración utilizando la Ley de Beer-Lambert Modificada) implementadas en MATLAB con cajas de herramientas fNIRS establecidas. Los datos se reportarán como cambios relativos de concentración (ΔHbO₂, ΔHHb) durante los períodos de tarea versus los períodos de línea base. La carga cognitiva se operacionalizará como cambios relacionados con la tarea en las concentraciones de HbO₂ y HHb.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Estrés percibido evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Preprocedimiento
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El estrés percibido se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS), un cuestionario de autoinforme validado.
La puntuación total del PSS oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Preprocedimiento
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Estrés percibido evaluado mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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El estrés percibido se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS), un cuestionario de autoinforme validado.
La puntuación total del PSS oscila entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Calidad del sueño evaluada mediante el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ)
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento
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La calidad del sueño se evaluará mediante el Cuestionario de Evaluación del Sueño de Leeds (LSEQ).
El LSEQ consta de escalas analógicas visuales que evalúan dominios como la facilidad para conciliar el sueño, la calidad del sueño, la facilidad para despertarse y el comportamiento tras el despertar.
Las puntuaciones se transforman típicamente a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de sueño percibida.
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Pre-procedimiento
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Cambio en la hemoglobina oxigenada (HbO₂) y desoxigenada (HHb) durante las condiciones de control/tarea simple medido utilizando el sistema fNIRS Brite
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimental
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El resultado principal son los cambios inducidos por la tarea en las concentraciones de hemoglobina oxigenada (HbO₂) y desoxigenada (HHb) medidos mediante el sistema de espectroscopia funcional de infrarrojo cercano Brite (Artinis Medical Systems). Los datos se informarán como cambios de concentración relativa (ΔHbO₂, ΔHHb) en micromolar (µM), derivados utilizando la Ley de Beer-Lambert Modificada. Se realizará una tarea de control estandarizada de baja complejidad (ponerse y quitarse un guante) para proporcionar mediciones fisiológicas de referencia. Las señales de HbO₂ y HHb registradas durante esta condición de control se utilizarán para compararlas con condiciones de tarea de mayor demanda. La carga cognitiva se operacionalizará como diferencias en las respuestas de HbO₂ y HHb entre las condiciones de control y de tarea. |
Perioperatorio/Periprocedimental
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Frecuencia cardíaca medida mediante electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: Preprocedimiento
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La frecuencia cardíaca (FC) se medirá mediante electrocardiografía (ECG) mediante electrodos de superficie.
La FC se registrará en latidos por minuto (lpm) durante las condiciones de referencia, control y tarea.
Se calcularán los cambios en la FC (lpm) respecto a la referencia, interpretándose los aumentos en la FC como reflejo de un mayor estrés fisiológico.
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Preprocedimiento
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Frecuencia cardíaca medida mediante electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: Perioperatorio/Periprocedimiento
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La frecuencia cardíaca (FC) se medirá mediante electrocardiografía (ECG) mediante electrodos de superficie.
La FC se registrará en latidos por minuto (lpm) durante las condiciones de línea base, control y tarea.
Se calcularán los cambios en la FC (lpm) respecto a la línea base, considerándose que los aumentos en la FC reflejan un mayor estrés fisiológico.
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Perioperatorio/Periprocedimiento
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Frecuencia cardíaca medida mediante electrocardiografía (ECG)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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La frecuencia cardíaca (FC) se medirá mediante electrocardiografía (ECG) a través de electrodos de superficie.
La FC se registrará en latidos por minuto (lpm) durante las condiciones de línea base, control y tarea.
Se calcularán los cambios en la FC (lpm) respecto a la línea base, interpretándose los aumentos de la FC como reflejo de un mayor estrés fisiológico.
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Inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño evaluada mediante el reloj inteligente Garmin observando el número de horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, 6 meses de seguimiento continuo
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Desde la inscripción, 6 meses de seguimiento continuo
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Estrés fisiológico medido mediante la variabilidad de la frecuencia cardíaca - HRV - en un reloj inteligente Garmin
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, 6 meses de seguimiento continuo
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Desde la inscripción, 6 meses de seguimiento continuo
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Duración de la actividad física medida con dispositivos portátiles Garmin
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, 6 meses de seguimiento continuo
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La actividad física se monitorizará mediante dispositivos portátiles Garmin.
La medida de resultado es la duración total de la actividad física, registrada en horas por semana, basándose en los datos de actividad derivados del dispositivo.
Valores más altos indican mayores niveles de actividad física.
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Desde la inscripción, 6 meses de seguimiento continuo
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Estrés fisiológico medido a través de la frecuencia respiratoria en el reloj inteligente Garmin
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, 6 meses de seguimiento continuo
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Desde la inscripción, 6 meses de seguimiento continuo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 182510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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