Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SENSE: Ocena Stresu w Środowisku Chirurgicznym (SENSE)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University College, London

Badanie SENSE: Ocena Stresu w Środowisku Chirurgicznym. Wykorzystanie mózgowego fNIRS do oceny stresu poznawczego i fizycznego u liderów chirurgicznych podczas konwencjonalnej i robotycznej artroplastyki

Zabiegi chirurgiczne, takie jak całkowita alloplastyka stawu biodrowego i kolanowego, wymagają złożonego zestawu umiejętności fizycznych i poznawczych, eksperckiego wykonania i nieuchronnie powodują duże obciążenie stresem u chirurga. Podczas gdy główny nacisk opieki zdrowotnej jest zazwyczaj skierowany na pacjenta, duży stres fizyczny i psychiczny, na jaki narażeni są chirurdzy, ma równie istotne znaczenie i powinien zostać rozwiązany, aby wspierać zespoły chirurgiczne. Chirurgia z asystą robota ma rzekomo poprawiać wyniki chirurgiczne zarówno dla pacjentów, jak i chirurgów, szczególnie poprzez poprawę efektywności chirurgicznej i zmniejszenie obciążenia fizycznego i poznawczego chirurga. To obciążenie stresem zazwyczaj wymaga połączenia umiejętności motorycznych ogólnych i precyzyjnych, wysiłku fizycznego, percepcji przestrzennej, funkcji wykonawczych, kontroli hamującej, podejmowania decyzji, komunikacji i zarządzania zespołem. Asysta robotyczna może zmniejszyć część obciążenia poznawczego doświadczanego podczas tych procesów, chociaż jest również prawdopodobne, że zostanie zastąpiona nowymi procesami myślowymi (np. rozumowanie numeryczne, koordynowanie ekranu i danych wejściowych pacjenta itp.), które wymagają równie ważnego poziomu szkolenia i ekspertyzy.

Liczne badania badały wpływ przeprowadzania operacji na stres chirurga, ale są one w dużej mierze ograniczone do pomiaru zmienności tętna. Kilka grup badawczych wdrożyło obrazowanie mózgu fNIRS w warunkach chirurgicznych, aby badać wpływ różnych metod operacyjnych na stres poznawczy u klinicystów, demonstrując potencjał tej technologii w lepszym zrozumieniu procesów poznawczych i obciążenia poznawczego zaangażowanych w chirurgię. Jednakże, nie zostały one jeszcze wdrożone w kontekście chirurgii ortopedycznej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystko będzie oparte w jednym ośrodku badawczym: oddziale ortopedycznym trzeciorzędowego szpitala NHS

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 18-65 lat
  • Ortopeda
  • Doświadczony zarówno w konwencjonalnej, jak i robotycznej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego oraz częściowej alloplastyce stawu kolanowego
  • Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Historia zaburzeń poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
6 dorosłych specjalistów ortopedów zajmujących się biodrem i kolanem
Procedura: całkowita alloplastyka stawu
artroplastyka całkowita stawu z asystą robotyczną
Procedura: całkowita alloplastyka stawu
konwencjonalna całkowita alloplastyka stawu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadaniowo wywołane zmiany w utlenowanej (HbO₂) i odtlenowanej hemoglobinie (HHb) mierzone za pomocą systemu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) Brite
Ramy czasowe: Przed procedurą

Głównym wynikiem są wywołane zadaniem zmiany stężeń utlenowanej (HbO₂) i odtlenowanej hemoglobiny (HHb) mierzone za pomocą systemu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni Brite (Artinis Medical Systems). Wartości wyjściowe HbO₂ i HHb zostaną wykorzystane do normalizacji aktywności wywołanej zadaniem oraz kontroli fizjologicznych zmian niepowiązanych z zadaniem.

Sygnały fNIRS będą wstępnie przetwarzane przy użyciu standardowych potoków (w tym korekcji artefaktów ruchowych, filtrowania i konwersji na zmiany stężeń za pomocą zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta) zaimplementowanych w MATLAB z użyciem uznanych pakietów narzędziowych fNIRS. Dane będą raportowane jako względne zmiany stężeń (ΔHbO₂, ΔHHb) podczas okresów zadania w porównaniu z okresami wyjściowymi.

Obciążenie poznawcze będzie operacjonalizowane jako związane z zadaniem zmiany stężeń HbO₂ i HHb.
Przed procedurą
Zadaniowo wywołane zmiany w utlenowanej (HbO₂) i odtlenowanej hemoglobinie (HHb) mierzone za pomocą funkcjonalnego spektroskopii bliskiej podczerwieni (fNIRS) systemu Brite
Ramy czasowe: Okołooperacyjny/Okołozabiegowy
Głównym wynikiem są zmiany wywołane zadaniem w stężeniach utlenowanej (HbO₂) i odtlenowanej hemoglobiny (HHb), mierzone za pomocą systemu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni Brite (Artinis Medical Systems). Wartości wyjściowe HbO₂ i HHb zostaną wykorzystane do normalizacji aktywności wywołanej zadaniem i kontroli nie związanych z zadaniem zmian fizjologicznych. Sygnały fNIRS zostaną wstępnie przetworzone przy użyciu standardowych potoków (w tym korekcji artefaktów ruchu, filtrowania i konwersji na zmiany stężeń przy użyciu zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta) zaimplementowanych w MATLAB z wykorzystaniem ustalonych narzędzi fNIRS. Dane będą raportowane jako względne zmiany stężenia (ΔHbO₂, ΔHHb) podczas zadania w porównaniu z okresami wyjściowymi. Obciążenie poznawcze będzie operacjonalizowane jako związane z zadaniem zmiany stężeń HbO₂ i HHb.
Okołooperacyjny/Okołozabiegowy
Zadaniowe zmiany w natlenionej (HbO₂) i odtlenionej hemoglobinie (HHb) mierzone za pomocą funkcjonalnego spektroskopu bliskiej podczerwieni (fNIRS) systemu Brite
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Głównym punktem końcowym są zmiany wywołane zadaniem w stężeniach utlenowanej (HbO₂) i odtlenowanej hemoglobiny (HHb) mierzone za pomocą systemu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni Brite (Artinis Medical Systems). Wartości wyjściowe HbO₂ i HHb zostaną wykorzystane do normalizacji aktywności wywołanej zadaniem oraz kontroli niepowiązanych z zadaniem zmian fizjologicznych. Sygnały fNIRS zostaną wstępnie przetworzone przy użyciu standardowych potoków (w tym korekcji artefaktów ruchowych, filtrowania oraz konwersji na zmiany stężenia przy użyciu zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta) zaimplementowanych w MATLAB z użyciem ustalonych pakietów narzędziowych fNIRS. Dane będą raportowane jako względne zmiany stężenia (ΔHbO₂, ΔHHb) podczas okresów zadania w porównaniu z okresami wyjściowymi. Obciążenie poznawcze będzie operacjonalizowane jako związane z zadaniem zmiany stężeń HbO₂ i HHb.
Natychmiast po zabiegu
Postrzegany stres oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
Poziom odczuwanego stresu będzie oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego. Łączny wynik PSS mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom odczuwanego stresu.
Przed zabiegiem
Postrzegany stres oceniany przy użyciu Skali Postrzeganego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Postrzegany stres będzie oceniany za pomocą Skali Postrzeganego Stresu (PSS), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego. Łączny wynik PSS mieści się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres.
Natychmiast po zabiegu
Jakość snu oceniana przy użyciu Kwestionariusza Oceny Snu Leeds (LSEQ)
Ramy czasowe: Przedproceduralny
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Oceny Snu Leeds (LSEQ). LSEQ składa się z wizualnych skal analogowych oceniających obszary, w tym łatwość zasypiania, jakość snu, łatwość budzenia się oraz zachowanie po przebudzeniu. Wyniki są zazwyczaj przekształcane na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość snu.
Przedproceduralny
Zmiana stężenia utlenowanej (HbO₂) i odtlenowanej hemoglobiny (HHb) podczas warunków kontrolnych/prostych zadań mierzona za pomocą systemu Brite fNIRS
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy

Głównym wynikiem są zmiany wywołane zadaniem w stężeniach hemoglobiny natlenowanej (HbO₂) i odtlenowanej (HHb) mierzone za pomocą systemu funkcjonalnej spektroskopii bliskiej podczerwieni Brite (Artinis Medical Systems). Dane będą raportowane jako względne zmiany stężeń (ΔHbO₂, ΔHHb) w mikromolach (µM), obliczone przy użyciu zmodyfikowanego prawa Beera-Lamberta.

Zostanie wykonane ustandaryzowane zadanie kontrolne o niskim stopniu złożoności (zakładanie i zdejmowanie rękawiczki), aby uzyskać podstawowe pomiary fizjologiczne. Sygnały HbO₂ i HHb zarejestrowane podczas tego warunku kontrolnego będą wykorzystane do porównania z warunkami zadań o wyższym zapotrzebowaniu.

Obciążenie poznawcze będzie operacjonalizowane jako różnice w odpowiedziach HbO₂ i HHb między warunkami kontrolnymi a warunkami zadania.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Tętno mierzone za pomocą elektrokardiografii (EKG)
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
Tętno (HR) będzie mierzone za pomocą elektrokardiografii (EKG) przy użyciu elektrod powierzchniowych. HR będzie rejestrowane w uderzeniach na minutę (bpm) podczas warunków wyjściowych, kontrolnych i zadaniowych. Zmiany HR (bpm) od wartości wyjściowej będą obliczane, a wzrost HR interpretowany jako odzwierciedlenie większego stresu fizjologicznego.
Przed zabiegiem
Częstość akcji serca mierzona za pomocą elektrokardiografii (EKG)
Ramy czasowe: Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Częstość akcji serca (HR) będzie mierzona za pomocą elektrokardiografii (EKG) przy użyciu elektrod powierzchniowych.
HR będzie rejestrowana w uderzeniach na minutę (bpm) podczas warunków wyjściowych, kontrolnych i zadaniowych.
Zmiany w HR (bpm) w stosunku do wartości wyjściowych będą obliczane, a wzrost HR interpretowany jako odzwierciedlenie większego stresu fizjologicznego.
Okolooperacyjny/Okolozabiegowy
Tętno mierzone za pomocą elektrokardiografii (EKG)
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Tętno (HR) będzie mierzone za pomocą elektrokardiografii (EKG) przy użyciu elektrod powierzchniowych. HR będzie rejestrowane w uderzeniach na minutę (bpm) podczas warunków wyjściowych, kontrolnych i zadaniowych. Zmiany w HR (bpm) od wartości wyjściowej będą obliczane, a wzrost HR będzie interpretowany jako odzwierciedlenie większego stresu fizjologicznego.
Natychmiast po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu oceniana za pomocą smartwatcha Garmin na podstawie liczby godzin
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji 6-miesięczne ciągłe monitorowanie
Od momentu rekrutacji 6-miesięczne ciągłe monitorowanie
Fizjologiczny stres mierzony za pomocą zmienności rytmu serca - HRV - na smartwatchu Garmin
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania przez 6 miesięcy ciągłe monitorowanie
Od momentu włączenia do badania przez 6 miesięcy ciągłe monitorowanie
Czas trwania aktywności fizycznej mierzony za pomocą urządzeń noszonych Garmin
Ramy czasowe: Od rejestracji przez 6 miesięcy ciągłe monitorowanie
Aktywność fizyczna będzie monitorowana przy użyciu urządzeń noszonych Garmin. Miarą wyniku jest całkowity czas trwania aktywności fizycznej, rejestrowany w godzinach na tydzień, na podstawie danych o aktywności pochodzących z urządzenia. Wyższe wartości wskazują na większy poziom aktywności fizycznej.
Od rejestracji przez 6 miesięcy ciągłe monitorowanie
Stres fizjologiczny mierzony za pomocą częstości oddechów na smartwatchu Garmin
Ramy czasowe: Od rejestracji przez 6 miesięcy ciągłe monitorowanie
Od rejestracji przez 6 miesięcy ciągłe monitorowanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 182510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na całkowita alloplastyka stawu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj