SENSE-studien: Utvärdering av stress i kirurgisk miljö (SENSE)
SENSE-studien: Surgical ENvironment Stress Evaluation. Användning av hjärn-fNIRS för att utvärdera kognitiv och fysisk stress hos operationsledare under konventionell och robotassisterad artroplastik
Kirurgiska ingrepp som total höft- och knäartroplasti kräver en komplex uppsättning fysiska och kognitiva färdigheter, expertutförande och medför oundvikligen en hög stressbelastning för kirurgen. Medan det primära fokuset inom hälso- och sjukvård vanligtvis är inriktat på patienten, är den höga fysiska och mentala stress som kirurger utsätts för lika betydelsefull och bör åtgärdas för att stödja kirurgiska team. Robotassisterad kirurgi sägs förbättra kirurgiska resultat för både patienter och kirurger, särskilt genom att förbättra kirurgisk effektivitet och minska den fysiska och kognitiva belastningen på kirurgen. Denna stressbelastning kräver vanligtvis en kombination av grovmotoriska och finmotoriska färdigheter, fysisk ansträngning, rumslig kognition, exekutiva funktioner, inhiberande kontroll, beslutsfattande, kommunikation och teamledning. Robotisk assistans kan minska en del av den kognitiva belastning som upplevs under dessa processer, även om den troligen också kommer att ersättas av nya tankeprocesser (t.ex. numeriskt resonemang, koordinering av skärm- och patientinput, etc.) som kräver lika viktiga nivåer av träning och expertis.
Många studier har undersökt effekterna av att utföra kirurgi på kirurgstress, men dessa är till stor del begränsade till att mäta hjärtfrekvensvariabilitet. Några forskningsgrupper har implementerat fNIRS-hjärnavbildning i kirurgiska miljöer för att studera effekterna av olika operationsmetoder på kognitiv stress hos kliniker, vilket visar potentialen hos denna teknik för att förstå mer om de kognitiva processerna och den kognitiva belastningen som är involverad i kirurgi. Dessa har dock ännu inte implementerats inom ortopedisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna
- 18–65 år
- Ortopedkirurg
- Erfaren av både konventionell och robotassisterad total höft- och knäartroplastik samt partiell knäartroplastik
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Neurologiska sjukdomar i anamnesen
- Traumatisk hjärnskada i anamnesen
- Kognitiv nedsättning i anamnesen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
6 specialistortopedkirurger för vuxna höft- och knäleder
|
robotassisterad total ledprotesoperation
konventionell total ledprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppgiftsutlösta förändringar i syresatt (HbO₂) och desyresatt hemoglobin (HHb) mätta med Brite funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) system
Tidsram: Förbehandling
|
Det primära utfallsmåttet är uppgiftsutlösta förändringar i syresatt (HbO₂) och desyresatt hemoglobin (HHb) koncentrationer mätta med Brite funktionell närinfraröd spektroskopisystem (Artinis Medical Systems). Baslinjevärden för HbO₂ och HHb kommer att användas för att normalisera uppgiftsutlöst aktivitet och kontrollera för icke-uppgiftsutlösta fysiologiska förändringar. fNIRS-signaler kommer att förbehandlas med standardiserade pipelines (inklusive rörelseartefaktkorrigering, filtrering och omvandling till koncentrationsförändringar med hjälp av den modifierade Beer-Lambert-lagen) implementerade i MATLAB med etablerade fNIRS-verktygslådor. Data kommer att rapporteras som relativa koncentrationsförändringar (ΔHbO₂, ΔHHb) under uppgiftsperioder jämfört med baslinjeperioder. Kognitiv belastning kommer att operationaliseras som uppgiftsrelaterade förändringar i HbO₂ och HHb koncentrationer. |
Förbehandling
|
|
Uppgiftsutlösta förändringar i syresatt (HbO₂) och desyresatt hemoglobin (HHb) mätta med Brite funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)-system
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Det primära utfallet är uppgiftsutlösta förändringar i syresatt (HbO₂) och deoxigerat hemoglobin (HHb) koncentrationer mätta med Brite funktionell nära-infraröd spektroskopi system (Artinis Medical Systems).Baseline HbO₂ och HHb värden kommer att användas för att normalisera uppgiftsutlöst aktivitet och kontrollera för icke-uppgiftsutlösta fysiologiska förändringar.
fNIRS-signaler kommer att förbehandlas med standardpipelines (inklusive rörelseartefaktkorrigering, filtrering och omvandling till koncentrationsförändringar med den modifierade Beer-Lamberts lagen) implementerade i MATLAB med etablerade fNIRS-verktygslådor.
Data kommer att rapporteras som relativa koncentrationsförändringar (ΔHbO₂, ΔHHb) under uppgiftsperioder jämfört med baselineperioder.
Kognitiv belastning kommer att operationaliseras som uppgiftsrelaterade förändringar i HbO₂ och HHb koncentrationer.
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Uppgiftsutlösta förändringar i syresatt (HbO₂) och desyresatt hemoglobin (HHb) mätta med Brite funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)-systemet
Tidsram: Direkt efter proceduren
|
Det primära resultatmåttet är uppgiftsutlösta förändringar i syresatt (HbO₂) och desyresatt hemoglobin (HHb) koncentration mätt med Brite funktionell nära-infraröd spektroskopi system (Artinis Medical Systems).Baseline HbO₂ och HHb värden kommer att användas för att normalisera uppgiftsutlöst aktivitet och kontrollera för icke-uppgiftsutlösta fysiologiska förändringar.
fNIRS-signaler kommer att förbehandlas med standardiserade pipelines (inklusive rörelseartefaktkorrigering, filtrering och omvandling till koncentrationsförändringar med hjälp av den modifierade Beer-Lambert-lagen) implementerade i MATLAB med etablerade fNIRS-verktygslådor.
Data kommer att rapporteras som relativa koncentrationsförändringar (ΔHbO₂, ΔHHb) under uppgiftsperioder jämfört med baslinjeperioder.
Kognitiv belastning kommer att operationaliseras som uppgiftsrelaterade förändringar i HbO₂ och HHb koncentrationer.
|
Direkt efter proceduren
|
|
Upplevd stress bedömd med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Pre-procedur
|
Perceived stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS), ett validerat självskattningsformulär.
PSS-totalpoängen sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Pre-procedur
|
|
Upplevd stress bedömd med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Upplevd stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS), ett validerat självrapporteringsformulär.
PSS totalpoäng sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
|
Sömnkvalitet bedömd med Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsram: Förberedelse
|
Sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
LSEQ består av visuella analogiska skattningsskalor som bedömer områden inklusive lätthet att somna, sömnkvalitet, lätthet att vakna och beteende efter uppvaknande. Poäng omvandlas vanligtvis till en skala 0-100, där högre poäng indikerar bättre upplevd sömnkvalitet. |
Förberedelse
|
|
Förändring i syresatt (HbO₂) och desyresatt hemoglobin (HHb) under kontroll/enkla uppgiftsförhållanden mätt med Brite fNIRS-systemet
Tidsram: Perioperativ/Periprocedural
|
Det primära utfallet är uppgiftsutlösta förändringar i syresatt (HbO₂) och desyresatt hemoglobin (HHb) koncentrationer mätta med Brite funktionell nära-infraröd spektroskopi system (Artinis Medical Systems). Data kommer att rapporteras som relativa koncentrationsförändringar (ΔHbO₂, ΔHHb) i mikromolar (µM), härledda med den modifierade Beer-Lambert-lagen. En standardiserad lågkomplexitetskontrolluppgift (handskar på- och avtagning) kommer att utföras för att tillhandahålla baslinjefysiologiska mätningar. HbO₂- och HHb-signaler inspelade under detta kontrollvillkor kommer att användas för jämförelse med högre kravuppgiftsvillkor. Kognitiv belastning kommer att operationaliseras som skillnader i HbO₂- och HHb-svar mellan kontroll- och uppgiftsvillkor. |
Perioperativ/Periprocedural
|
|
Hjärtfrekvens mätt med elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Pre-procedur
|
Hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas med elektrokardiografi (EKG) via ytelektroder.
HR kommer att registreras i slag per minut (bpm) under baslinje-, kontroll- och uppgiftsförhållanden.
Förändringar i HR (bpm) från baslinjen kommer att beräknas, där ökningar i HR tolkas som ett uttryck för större fysiologisk stress.
|
Pre-procedur
|
|
Hjärtfrekvens mätt med elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Perioperativ/Periprocedur
|
Hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas med elektrokardiografi (EKG) via ytelektroder.
HR kommer att registreras i slag per minut (bpm) under baslinje-, kontroll- och uppgiftsförhållanden.
Förändringar i HR (bpm) från baslinjen kommer att beräknas, där ökningar i HR tolkas som återspeglande större fysiologisk stress.
|
Perioperativ/Periprocedur
|
|
Hjärtfrekvens mätt med elektrokardiografi (EKG)
Tidsram: Direkt efter proceduren
|
Hjärtfrekvens (HR) kommer att mätas med hjälp av elektrokardiografi (EKG) via ytelektroder.
HR kommer att registreras i slag per minut (bpm) under baslinje-, kontroll- och uppgiftsförhållanden.
Förändringar i HR (bpm) från baslinjen kommer att beräknas, där ökningar i HR tolkas som att de återspeglar större fysiologisk stress.
|
Direkt efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnkvalitet som bedöms via Garmin-smartklocka genom att titta på antal timmar
Tidsram: Från registrering för 6 månaders kontinuerlig övervakning
|
Från registrering för 6 månaders kontinuerlig övervakning
|
|
|
Fysiologisk stress mätt via hjärtfrekvensvariabilitet - HRV - på en Garmin-smartklocka
Tidsram: Från inkludering för 6 månaders kontinuerlig övervakning
|
Från inkludering för 6 månaders kontinuerlig övervakning
|
|
|
Varaktighet av fysisk aktivitet mätt med Garmins bärbara enheter
Tidsram: Från inkludering för 6 månaders kontinuerlig övervakning
|
Fysisk aktivitet kommer att övervakas med hjälp av Garmins bärbara enheter.
Resultatmåttet är den totala varaktigheten av fysisk aktivitet, registrerad i timmar per vecka, baserat på enhetsgenererad aktivitetsdata.
Högre värden indikerar högre nivåer av fysisk aktivitet.
|
Från inkludering för 6 månaders kontinuerlig övervakning
|
|
Fysiologisk stress mätt via andningsfrekvens på Garmin-smartwatch
Tidsram: Från inskrivning för 6 månaders kontinuerlig övervakning
|
Från inskrivning för 6 månaders kontinuerlig övervakning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 182510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .