SENSE 연구: 수술 환경 스트레스 평가 (SENSE)
SENSE 연구: 수술 환경 스트레스 평가. 기존 및 로봇 관절 성형술 중 수술 리더의 인지적 및 신체적 스트레스를 평가하기 위해 뇌 fNIRS 활용
고관절 및 슬관절 전치환술과 같은 외과적 시술은 복잡한 신체적, 인지적 기술, 숙련된 실행이 필요하며, 불가피하게 외과의사에게 높은 스트레스 부하를 가합니다. 의료의 주요 초점은 일반적으로 환자에게 맞춰져 있지만, 외과의사에게 가해지는 높은 신체적, 정신적 스트레스는 동등한 중요성을 가지며, 외과 팀을 지원하기 위해 해결되어야 합니다. 로봇 보조 수술은 특히 수술 효율성을 개선하고 외과의사의 신체적, 인지적 부하를 줄여 환자와 외과의사 모두에게 수술 결과를 향상시킬 것으로 주장됩니다. 이러한 스트레스 부하는 일반적으로 대동작 및 세밀 동작 기술, 신체적 노력, 공간 인지, 실행 기능, 억제 통제, 의사 결정, 의사소통 및 팀 관리의 조합을 필요로 합니다. 로봇 보조는 이러한 과정에서 경험하는 일부 인지적 부하를 줄일 수 있지만, 동등하게 중요한 수준의 훈련과 전문성이 필요한 새로운 사고 과정(예: 수치적 추론, 화면과 환자 입력 조정 등)으로 대체될 가능성도 있습니다.
많은 연구들이 수술 수행이 외과의사 스트레스에 미치는 영향을 탐구했지만, 이는 대부분 심박 변동성을 측정하는 데 제한되어 있습니다. 몇몇 연구 그룹은 임상의의 인지적 스트레스에 대한 다른 수술 방법의 영향을 연구하기 위해 수술 환경에서 fNIRS 뇌 영상을 구현하여, 수술에 관련된 인지 과정과 인지 부하에 대해 더 많이 이해하는 데 이 기술의 잠재력을 입증했습니다. 그러나 이러한 연구들은 아직 정형외과 수술의 맥락에서 구현되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성
- 18-65세
- 정형외과 의사
- 기존 및 로봇식 전고관절 및 전슬관절 성형술과 부분 슬관절 성형술에 경험이 있는 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 신경계 장애 병력
- 외상성 뇌손상 병력
- 인지 장애 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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6명의 성인 고관절 및 무릎 전문 정형외과 의사
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로봇 보조 관절 전치환술
전통적 전관절 치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brite 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 시스템을 사용하여 측정한 작업 유발 산소화 헤모글로빈(HbO₂) 및 탈산소화 헤모글로빈(HHb)의 변화
기간: Pre-procedure
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주요 결과는 Brite 기능적 근적외선 분광법 시스템(Artinis Medical Systems)을 사용하여 측정된 산소화 헤모글로빈(HbO₂) 및 탈산소화 헤모글로빈(HHb) 농도의 작업 유발 변화입니다. 기준선 HbO₂ 및 HHb 값은 작업 유발 활동을 정규화하고 비작업 유발 생리적 변화를 통제하는 데 사용됩니다. fNIRS 신호는 MATLAB에서 구현된 확립된 fNIRS 도구 상자를 사용하여 표준 파이프라인(모션 아티팩트 보정, 필터링 및 수정된 비어-람베르트 법칙을 사용한 농도 변화로의 변환 포함)으로 전처리됩니다. 데이터는 작업 기간 대 기준선 기간 동안의 상대 농도 변화(ΔHbO₂, ΔHHb)로 보고됩니다. 인지 부하는 HbO₂ 및 HHb 농도의 작업 관련 변화로 조작적으로 정의됩니다. |
Pre-procedure
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Brite 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 시스템을 사용하여 측정한 산소화 헤모글로빈(HbO₂) 및 탈산소화 헤모글로빈(HHb)의 과제 유발 변화
기간: 수술 전/중/후
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주요 결과는 Brite 기능적 근적외선 분광법 시스템(Artinis Medical Systems)을 사용하여 측정한 산소화 혈색소(HbO₂) 및 비산소화 혈색소(HHb) 농도의 작업 유발 변화입니다. 기준선 HbO₂ 및 HHb 값은 작업 유발 활동을 정규화하고 작업 비유발 생리학적 변화를 통제하는 데 사용됩니다. fNIRS 신호는 MATLAB에서 확립된 fNIRS 툴박스를 사용하여 구현된 표준 파이프라인(모션 아티팩트 보정, 필터링, 수정된 Beer-Lambert 법칙을 사용한 농도 변화 변환 포함)을 통해 전처리됩니다. 데이터는 작업 대 기준선 기간 동안의 상대 농도 변화(ΔHbO₂, ΔHHb)로 보고됩니다. 인지 부하는 HbO₂ 및 HHb 농도의 작업 관련 변화로 조작적으로 정의됩니다.
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수술 전/중/후
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Brite 기능적 근적외선 분광법(fNIRS) 시스템으로 측정한 산소화 헤모글로빈(HbO₂) 및 탈산소 헤모글로빈(HHb)의 과제 유발 변화
기간: 시술 직후
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주요 결과는 Brite 기능적 근적외선 분광법 시스템(Artinis Medical Systems)을 사용하여 측정한 산소화된 헤모글로빈(HbO₂) 및 탈산소화된 헤모글로빈(HHb) 농도의 작업 유발 변화입니다. 기준선 HbO₂ 및 HHb 값은 작업 유발 활동을 정규화하고 작업과 무관한 생리적 변화를 통제하기 위해 사용됩니다.
fNIRS 신호는 MATLAB에서 기존 fNIRS 툴박스를 사용하여 구현된 표준 파이프라인(움직임 인공물 보정, 필터링, 수정된 비어-람베르트 법칙을 사용한 농도 변화로의 변환 포함)을 사용하여 전처리됩니다.
데이터는 작업 대 기준선 기간 동안의 상대적 농도 변화(ΔHbO₂, ΔHHb)로 보고됩니다.
인지 부하는 작업 관련 HbO₂ 및 HHb 농도 변화로 조작적으로 정의됩니다.
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시술 직후
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지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가한 지각된 스트레스
기간: 사전 절차
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지각된 스트레스는 검증된 자가 보고 설문지인 지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가됩니다.
PSS 총점은 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 더 많은 지각된 스트레스를 나타냅니다.
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사전 절차
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인지된 스트레스는 지각된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가됨
기간: 시술 직후
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인지된 스트레스는 검증된 자가 보고 설문지인 인지된 스트레스 척도(PSS)를 사용하여 평가됩니다.
PSS 총점은 0에서 40점까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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시술 직후
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수면의 질은 Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)를 사용하여 평가됨
기간: 프로시저 전
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수면의 질은 리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)를 사용하여 평가됩니다.
LSEQ는 수면에 드는 용이성, 수면의 질, 깨어나는 용이성 및 깨어난 후의 행동을 포함한 영역을 평가하는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다.
점수는 일반적으로 0-100 척도로 변환되며, 점수가 높을수록 인지된 수면의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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프로시저 전
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Brite fNIRS 시스템을 사용하여 측정한 통제/단순 과제 조건 중 산소화 헤모글로빈(HbO₂)과 탈산소화 헤모글로빈(HHb)의 변화
기간: 주변수술기/주변시술기
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주요 결과 지표는 Brite 기능적 근적외선 분광법 시스템(Artinis Medical Systems)을 사용하여 측정된 산소화 헤모글로빈(HbO₂) 및 탈산소화 헤모글로빈(HHb) 농도의 작업 유발 변화입니다. 데이터는 수정된 비어-람베르트 법칙을 사용하여 도출된 마이크로몰(µM) 단위의 상대 농도 변화(ΔHbO₂, ΔHHb)로 보고됩니다. 기준선 생리학적 측정값을 제공하기 위해 표준화된 저복잡성 대조 작업(장갑 착용 및 탈의)이 수행됩니다. 이 대조 조건에서 기록된 HbO₂ 및 HHb 신호는 더 높은 요구 작업 조건과 비교하는 데 사용됩니다. 인지 부하는 대조 조건과 작업 조건 간의 HbO₂ 및 HHb 반응 차이로 조작적으로 정의됩니다. |
주변수술기/주변시술기
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심전도(ECG)를 사용하여 측정한 심박수
기간: 사전 절차
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심박수(HR)는 표면 전극을 이용한 심전도(ECG)를 통해 측정됩니다.
기준선, 대조군 및 과제 조건 동안 심박수는 분당 박동 수(bpm)로 기록됩니다.
기준선에서의 심박수(bpm) 변화가 계산되며, 심박수 증가는 더 큰 생리적 스트레스를 반영하는 것으로 해석됩니다.
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사전 절차
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심전도(ECG)를 사용하여 측정한 심박수
기간: 수술 주기/시술 주기
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심박수(HR)는 표면 전극을 통한 심전도(ECG)를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 통제 및 과제 조건 동안 심박수는 분당 박동수(bpm)로 기록됩니다.
기준선에서의 심박수(bpm) 변화가 계산되며, 심박수 증가는 더 큰 생리적 스트레스를 반영하는 것으로 해석됩니다.
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수술 주기/시술 주기
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심전도(ECG)를 사용하여 측정한 심박수
기간: 시술 직후
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심박수(HR)는 표면 전극을 통한 심전도(ECG)를 사용하여 측정됩니다.
HR은 기저선, 통제 및 과제 조건 동안 분당 박동수(bpm)로 기록됩니다.
기저선에서의 HR(bpm) 변화가 계산되며, HR 증가는 더 큰 생리적 스트레스를 반영하는 것으로 해석됩니다.
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시술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가민 스마트워치로 측정한 수면 시간을 통해 평가한 수면의 질
기간: 등록 후 6개월 동안 지속적인 모니터링
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등록 후 6개월 동안 지속적인 모니터링
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가민 스마트워치를 통한 심박 변동성(HRV)으로 측정한 생리적 스트레스
기간: 등록 후 6개월간 연속 모니터링
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등록 후 6개월간 연속 모니터링
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Garmin 웨어러블 장치를 사용하여 측정한 신체 활동 지속 시간
기간: 6개월 동안 지속적인 모니터링을 위한 등록
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신체 활동은 Garmin 웨어러블 장치를 사용하여 모니터링됩니다.
결과 측정치는 장치에서 수집된 활동 데이터를 기반으로 주당 시간 단위로 기록된 총 신체 활동 지속 시간입니다.
높은 수치는 더 높은 수준의 신체 활동을 나타냅니다.
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6개월 동안 지속적인 모니터링을 위한 등록
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가민 스마트워치를 통해 측정된 호흡 속도의 생리적 스트레스
기간: 등록 후 6개월 동안 지속적인 모니터링
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등록 후 6개월 동안 지속적인 모니터링
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 182510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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스트레스에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
전 관절 치환술에 대한 임상 시험
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Huazhong University of Science and TechnologyBeijing Friendship Hospital; Qilu Hospital of Shandong University; Sir Run Run Shaw Hospital 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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SEFA HAKTAN HATIK완전한
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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal종료됨