Исследование SENSE: Оценка стресса в хирургической среде (SENSE)
Исследование SENSE: Оценка стресса в хирургической среде. Использование мозговой fNIRS для оценки когнитивного и физического стресса у ведущих хирургов во время традиционного и роботизированного артропластического вмешательства
Хирургические процедуры, такие как тотальное эндопротезирование тазобедренного и коленного суставов, требуют сложного набора физических и когнитивных навыков, экспертного выполнения и неизбежно создают высокую стрессовую нагрузку на хирурга. Хотя основное внимание в здравоохранении обычно направлено на пациента, высокий физический и психический стресс, испытываемый хирургами, имеет равное значение и должен быть решен для поддержки хирургических команд. Роботизированная хирургия, как утверждается, улучшает хирургические результаты как для пациентов, так и для хирургов, в частности, за счет повышения хирургической эффективности и снижения физической и когнитивной нагрузки на хирурга. Эта стрессовая нагрузка обычно требует сочетания грубых и тонких моторных навыков, физических усилий, пространственного познания, исполнительных функций, ингибирующего контроля, принятия решений, коммуникации и управления командой. Роботизированная помощь может снизить часть когнитивной нагрузки, испытываемой в ходе этих процессов, хотя она также, вероятно, будет заменена новыми мыслительными процессами (например, числовое мышление, координация экранных и пациентских данных и т.д.), которые требуют столь же важных уровней обучения и экспертизы.
Многочисленные исследования изучали влияние проведения хирургических операций на стресс хирурга, но они в основном ограничиваются измерением вариабельности сердечного ритма. Несколько исследовательских групп внедрили фНИРС-визуализацию мозга в хирургических условиях для изучения влияния различных методов операции на когнитивный стресс у клиницистов, демонстрируя потенциал этой технологии для лучшего понимания когнитивных процессов и когнитивной нагрузки, связанных с хирургией. Однако они еще не были внедрены в контексте ортопедической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- 18-65 лет
- Ортопедический хирург
- Имеющий опыт как в традиционной, так и в роботизированной тотальной артропластике тазобедренного и коленного суставов, а также частичной артропластике коленного сустава
- Готовый и способный предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе неврологических расстройств
- Наличие в анамнезе черепно-мозговой травмы
- Наличие в анамнезе когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
6 взрослых специалистов по ортопедической хирургии тазобедренного и коленного суставов
|
роботизированное ассистированное тотальное эндопротезирование суставов
традиционное тотальное эндопротезирование сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зависимые от задачи изменения содержания оксигенированного (HbO₂) и дезоксигенированного гемоглобина (HHb), измеренные с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) системы Brite
Временное ограничение: Предпроцедурный
|
Основным результатом являются вызванные задачей изменения концентраций оксигенированного (HbO₂) и деоксигенированного гемоглобина (HHb), измеренные с помощью системы функциональной ближней инфракрасной спектроскопии Brite (Artinis Medical Systems). Базовые значения HbO₂ и HHb будут использоваться для нормализации вызванной задачей активности и контроля за физиологическими изменениями, не связанными с задачей. Сигналы fNIRS будут предварительно обработаны с использованием стандартных конвейеров (включая коррекцию артефактов движения, фильтрацию и преобразование в изменения концентрации с использованием модифицированного закона Бугера-Ламберта-Бера), реализованных в MATLAB с использованием устоявшихся инструментальных средств fNIRS. Данные будут представлены как относительные изменения концентрации (ΔHbO₂, ΔHHb) в периоды выполнения задачи по сравнению с базовыми периодами. Когнитивная нагрузка будет операционализирована как связанные с задачей изменения концентраций HbO₂ и HHb. |
Предпроцедурный
|
|
Изменения, вызванные задачей, в оксигенированном (HbO₂) и деоксигенированном гемоглобине (HHb), измеренные с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) системы Brite
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Основным результатом являются вызванные заданием изменения концентраций оксигенированного (HbO₂) и деоксигенированного гемоглобина (HHb), измеренные с помощью системы функциональной ближней инфракрасной спектроскопии Brite (Artinis Medical Systems). Базовые значения HbO₂ и HHb будут использоваться для нормализации активности, вызванной заданием, и контроля физиологических изменений, не связанных с заданием.
Сигналы fNIRS будут предварительно обработаны с использованием стандартных конвейеров (включая коррекцию артефактов движения, фильтрацию и преобразование в изменения концентрации с использованием модифицированного закона Бугера-Ламберта-Бера), реализованных в MATLAB с помощью установленных инструментариев fNIRS.
Данные будут представлены как относительные изменения концентрации (ΔHbO₂, ΔHHb) во время выполнения задания по сравнению с базовыми периодами.
Когнитивная нагрузка будет операционализирована как связанные с заданием изменения концентраций HbO₂ и HHb.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Изменения, вызванные задачей, в оксигенированном (HbO₂) и дезоксигенированном гемоглобине (HHb), измеренные с помощью функциональной спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) системы Brite
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Основным результатом являются вызванные заданием изменения концентрации оксигенированного (HbO₂) и деоксигенированного гемоглобина (HHb), измеренные с помощью системы функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области Brite (Artinis Medical Systems). Базовые значения HbO₂ и HHb будут использоваться для нормализации вызванной заданием активности и контроля за физиологическими изменениями, не связанными с заданием.
Сигналы fNIRS будут предварительно обработаны с использованием стандартных конвейеров (включая коррекцию артефактов движения, фильтрацию и преобразование в изменения концентрации с использованием модифицированного закона Бера-Ламберта), реализованных в MATLAB с помощью установленных наборов инструментов fNIRS.
Данные будут представлены в виде относительных изменений концентрации (ΔHbO₂, ΔHHb) во время выполнения задания по сравнению с базовыми периодами.
Когнитивная нагрузка будет операционализирована как связанные с заданием изменения концентраций HbO₂ и HHb.
|
Сразу после процедуры
|
|
Воспринимаемый стресс, оцениваемый с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Предпроцедурный
|
Уровень воспринимаемого стресса будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (ШВС), валидированного опросника для самоотчета.
Общий балл ШВС колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Предпроцедурный
|
|
Воспринимаемый стресс оценивался с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (ШВС)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Уровень воспринимаемого стресса будет оцениваться с помощью Шкалы воспринимаемого стресса (ШВС) — валидированного опросника для самостоятельного заполнения.
Общий балл по ШВС варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на больший уровень воспринимаемого стресса.
|
Непосредственно после процедуры
|
|
Качество сна оценивали с использованием вопросника оценки сна Лидса (LSEQ)
Временное ограничение: Предоперационная подготовка
|
Качество сна будет оцениваться с помощью анкеты оценки сна Лидса (LSEQ).
LSEQ состоит из визуальных аналоговых шкал, оценивающих такие аспекты, как легкость засыпания, качество сна, легкость пробуждения и поведение после пробуждения.
Баллы обычно преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество сна.
|
Предоперационная подготовка
|
|
Изменение оксигенированного (HbO₂) и деоксигенированного гемоглобина (HHb) в контрольных/простых условиях задачи, измеренное с помощью системы Brite fNIRS
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Основным результатом являются вызванные задачей изменения концентраций оксигенированного (HbO₂) и деоксигенированного гемоглобина (HHb), измеренные с помощью системы функциональной ближней инфракрасной спектроскопии Brite (Artinis Medical Systems). Данные будут представлены в виде относительных изменений концентрации (ΔHbO₂, ΔHHb) в микромолях (µM), рассчитанных с использованием модифицированного закона Бугера-Ламберта-Бера. Для получения базовых физиологических измерений будет выполняться стандартизированная задача низкой сложности (надевание и снятие перчатки). Сигналы HbO₂ и HHb, записанные в этом контрольном условии, будут использоваться для сравнения с условиями выполнения более сложных задач. Когнитивная нагрузка будет операционализирована как различия в реакциях HbO₂ и HHb между контрольными условиями и условиями выполнения задач. |
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Частота сердечных сокращений, измеренная с помощью электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: Предпроцедурный
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет измеряться с помощью электрокардиографии (ЭКГ) посредством поверхностных электродов.
ЧСС будет регистрироваться в ударах в минуту (уд/мин) в условиях исходного уровня, контроля и выполнения задач.
Будут рассчитаны изменения ЧСС (уд/мин) от исходного уровня, при этом увеличение ЧСС будет интерпретироваться как отражение большего физиологического стресса.
|
Предпроцедурный
|
|
Частота сердечных сокращений, измеренная с помощью электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: Периоперационный/Перипроцедурный
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет измеряться с помощью электрокардиографии (ЭКГ) через поверхностные электроды.
ЧСС будет регистрироваться в ударах в минуту (уд/мин) в исходном состоянии, контрольном и при выполнении задач.
Будут рассчитываться изменения ЧСС (уд/мин) от исходного уровня, при этом увеличение ЧСС будет интерпретироваться как отражение большего физиологического стресса.
|
Периоперационный/Перипроцедурный
|
|
Частота сердечных сокращений, измеренная с помощью электрокардиографии (ЭКГ)
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС) будет измеряться с помощью электрокардиографии (ЭКГ) через поверхностные электроды.
ЧСС будет регистрироваться в ударах в минуту (уд/мин) в исходных, контрольных и тестовых условиях.
Будут рассчитаны изменения ЧСС (уд/мин) от исходного уровня, при этом увеличение ЧСС будет интерпретироваться как отражение большего физиологического стресса.
|
Непосредственно после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна, оцениваемое с помощью умных часов Garmin по количеству часов
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 месяцев непрерывного мониторинга
|
От момента включения в исследование до 6 месяцев непрерывного мониторинга
|
|
|
Физиологический стресс, измеряемый по вариабельности сердечного ритма (ВСР) на смарт-часах Garmin
Временное ограничение: От момента включения в исследование в течение 6 месяцев непрерывного наблюдения
|
От момента включения в исследование в течение 6 месяцев непрерывного наблюдения
|
|
|
Продолжительность физической активности, измеренная с использованием носимых устройств Garmin
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев непрерывного мониторинга
|
Физическая активность будет отслеживаться с помощью носимых устройств Garmin.
Основным показателем результата является общая продолжительность физической активности, записанная в часах в неделю, на основе данных об активности, полученных с устройства.
Более высокие значения указывают на более высокий уровень физической активности.
|
От зачисления до 6 месяцев непрерывного мониторинга
|
|
Физиологический стресс, измеряемый по частоте дыхания на умных часах Garmin
Временное ограничение: От зачисления на 6 месяцев непрерывного мониторинга
|
От зачисления на 6 месяцев непрерывного мониторинга
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 182510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .