SENSE研究：手术环境压力评估 (SENSE)
SENSE研究：手术环境压力评估。利用脑功能近红外光谱技术评估传统与机器人关节置换术中手术主刀医师的认知与生理压力
全髋关节和膝关节置换术等外科手术需要一套复杂的身体和认知技能、专业执行能力，并且不可避免地给外科医生带来高强度的压力负荷。虽然医疗保健的主要焦点通常针对患者，但外科医生所承受的高强度身体和精神压力同样重要，应予以解决以支持外科团队。机器人辅助手术据称可以改善患者和外科医生的手术效果，特别是通过提高手术效率并减轻外科医生的身体和认知负荷。这种压力负荷通常需要结合粗大和精细运动技能、体力消耗、空间认知、执行功能、抑制控制、决策、沟通和团队管理。机器人辅助可以减少这些过程中经历的部分认知负荷，尽管它也可能被需要同等重要培训和专业知识的新思维过程（例如数值推理、协调屏幕和患者输入等）所取代。
许多研究探讨了进行手术对外科医生压力的影响，但这些研究大多仅限于测量心率变异性。一些研究小组已在手术环境中实施功能性近红外光谱脑成像技术，研究不同操作方法对临床医生认知压力的影响，展示了该技术在更深入了解手术中涉及的认知过程和认知负荷方面的潜力。然而，这些尚未在骨科手术的背景下实施。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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London、英国、NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18-65岁
- 骨科医生
- 具有传统和机器人全髋关节、全膝关节置换术以及部分膝关节置换术的经验
- 愿意并能够提供知情同意
排除标准：
- 有神经系统疾病史
- 有创伤性脑损伤史
- 有认知障碍史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用Brite功能性近红外光谱（fNIRS）系统测量的任务诱发的含氧血红蛋白（HbO₂）和脱氧血红蛋白（HHb）变化
大体时间：术前准备
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主要结果是通过Brite功能性近红外光谱系统（Artinis Medical Systems）测量的任务诱发的氧合血红蛋白（HbO₂）和脱氧血红蛋白（HHb）浓度变化。基线HbO₂和HHb值将用于标准化任务诱发活动，并控制非任务诱发的生理变化。 fNIRS信号将使用MATLAB中通过成熟的fNIRS工具箱实现的标准处理流程（包括运动伪影校正、滤波以及使用修正的比尔-朗伯定律转换为浓度变化）进行预处理。数据将报告为任务期间相对于基线期的相对浓度变化（ΔHbO₂、ΔHHb）。 认知负荷将操作化为HbO₂和HHb浓度的任务相关变化。 |
术前准备
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使用Brite功能性近红外光谱（fNIRS）系统测量的任务诱发氧合血红蛋白（HbO₂）和脱氧血红蛋白（HHb）变化
大体时间：围手术期/围操作期
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主要结局指标是使用Brite功能性近红外光谱系统（Artinis Medical Systems）测量的任务诱发氧合血红蛋白（HbO₂）和脱氧血红蛋白（HHb）浓度变化。基线HbO₂和HHb值将用于标准化任务诱发活动并控制非任务诱发的生理变化。
fNIRS信号将使用MATLAB中通过成熟的fNIRS工具箱实现的标准处理流程进行预处理（包括运动伪影校正、滤波以及使用修正的比尔-朗伯定律转换为浓度变化）。
数据将报告为任务期间相对于基线期的相对浓度变化（ΔHbO₂、ΔHHb）。
认知负荷将通过HbO₂和HHb浓度的任务相关变化来操作化定义。
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围手术期/围操作期
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使用Brite功能性近红外光谱（fNIRS）系统测量的任务诱发的氧合血红蛋白（HbO₂）和脱氧血红蛋白（HHb）变化
大体时间：手术后立即
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主要结局指标为通过Brite功能性近红外光谱系统（Artinis Medical Systems）测量的任务诱发的氧合血红蛋白（HbO₂）和脱氧血红蛋白（HHb）浓度变化。基线HbO₂和HHb值将用于标准化任务诱发活动，并控制非任务诱发的生理变化。
fNIRS信号将使用MATLAB中通过成熟的fNIRS工具箱实现的标准流程（包括运动伪影校正、滤波以及使用修正的比尔-朗伯定律转换为浓度变化）进行预处理。
数据将报告为任务期相对于基线期的相对浓度变化（ΔHbO₂、ΔHHb）。
认知负荷将通过任务相关的HbO₂和HHb浓度变化进行量化。
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手术后立即
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使用感知压力量表（PSS）评估的感知压力
大体时间：术前准备
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感知压力将使用感知压力量表（PSS）进行评估，这是一种经过验证的自我报告问卷。
PSS总分范围为0至40分，分数越高表示感知压力越大。
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术前准备
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使用感知压力量表（PSS）评估感知压力
大体时间：手术结束后立即
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感知压力将使用感知压力量表（PSS）进行评估，该量表是一种经过验证的自我报告问卷。
PSS总分范围为0至40分，分数越高表示感知压力越大。
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手术结束后立即
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使用利兹睡眠评估问卷（LSEQ）评估睡眠质量
大体时间：术前准备
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睡眠质量将使用利兹睡眠评估问卷（LSEQ）进行评估。
LSEQ包含视觉模拟量表，评估领域包括入睡难易度、睡眠质量、醒来难易度以及醒后行为。
评分通常转换为0-100分制，分数越高表示感知睡眠质量越好。
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术前准备
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使用Brite fNIRS系统测量的对照/简单任务条件下氧合血红蛋白（HbO₂）和脱氧血红蛋白（HHb）的变化
大体时间：围手术期/围操作期
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主要结果是使用Brite功能性近红外光谱系统（Artinis Medical Systems）测量的任务诱发的氧合血红蛋白（HbO₂）和脱氧血红蛋白（HHb）浓度变化。数据将报告为微摩尔（µM）的相对浓度变化（ΔHbO₂、ΔHHb），这些变化是通过改进的比尔-朗伯定律计算得出的。 将执行标准化的低复杂度控制任务（穿戴和脱下手套）以提供基线生理测量。在此控制条件下记录的HbO₂和HHb信号将用于与高需求任务条件进行比较。 认知负荷将被操作为控制条件和任务条件之间HbO₂和HHb反应的差异。 |
围手术期/围操作期
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使用心电图（ECG）测量的心率
大体时间：术前准备
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心率（HR）将通过表面电极使用心电图（ECG）进行测量。
心率将以每分钟心跳次数（bpm）为单位，在基线、对照和任务条件下进行记录。
将计算心率（bpm）相对于基线的变化，心率增加被解释为反映更大的生理压力。
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术前准备
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通过心电图（ECG）测量的心率
大体时间：围手术期/围操作期
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心率（HR）将通过表面电极使用心电图（ECG）进行测量。
心率将以每分钟心跳次数（bpm）为单位，在基线、对照和任务条件下进行记录。
将计算心率（bpm）相对于基线的变化，心率增加被解释为反映更大的生理压力。
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围手术期/围操作期
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通过心电图（ECG）测量的心率
大体时间：手术后立即
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心率（HR）将通过表面电极采用心电图（ECG）进行测量。
心率将以每分钟心跳次数（bpm）为单位，在基线、控制和任务条件下记录。
将计算心率（bpm）相对于基线的变化，心率增加被解释为反映更大的生理压力。
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手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过Garmin智能手表监测睡眠小时数评估睡眠质量
大体时间：从入组开始连续监测6个月
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从入组开始连续监测6个月
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通过Garmin智能手表测量心率变异性（HRV）所评估的生理压力
大体时间：自入组起连续监测6个月
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自入组起连续监测6个月
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使用Garmin可穿戴设备测量的体育活动持续时间
大体时间：从入组起进行为期6个月的连续监测
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体力活动将通过Garmin可穿戴设备进行监测。
结果指标为体力活动总时长，根据设备记录的活跃数据，以每周小时数计算。
数值越高表示体力活动水平越高。
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从入组起进行为期6个月的连续监测
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通过Garmin智能手表测量呼吸率评估生理压力
大体时间：从入组起连续监测6个月
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从入组起连续监测6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Flaminia Ronca, PhD、UCL Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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