O Estudo SENSE: Avaliação do Stress no Ambiente Cirúrgico (SENSE)
O Estudo SENSE: Avaliação do Stress no Ambiente Cirúrgico. Utilização de fNIRS Cerebral para Avaliar o Stress Cognitivo e Físico em Líderes Cirúrgicos Durante Artroplastias Convencionais e Robóticas
Procedimentos cirúrgicos como a artroplastia total da anca e do joelho exigem um conjunto complexo de competências físicas e cognitivas, uma execução especializada e colocam inevitavelmente uma carga de stresse elevada no cirurgião. Embora o foco principal dos cuidados de saúde esteja tipicamente direcionado para o paciente, o elevado stresse físico e mental colocado nos cirurgiões é igualmente significativo e deve ser abordado para apoiar as equipas cirúrgicas. A cirurgia assistida por robô alegadamente melhora os resultados cirúrgicos tanto para pacientes como para cirurgiões, particularmente ao melhorar a eficiência cirúrgica e reduzir a carga física e cognitiva no cirurgião. Esta carga de stresse requer tipicamente uma combinação de competências motoras grossas e finas, esforço físico, cognição espacial, funcionamento executivo, controlo inibitório, tomada de decisões, comunicação e gestão de equipa. A assistência robótica pode reduzir parte da carga cognitiva experienciada durante estes processos, embora também seja provável que seja substituída por novos processos de pensamento (por exemplo, raciocínio numérico, coordenação de ecrã e inputs do paciente, etc.) que exigem níveis igualmente importantes de formação e especialização.
Numerosos estudos exploraram os efeitos da realização de cirurgia no stresse do cirurgião, mas estes estão amplamente limitados à medição da variabilidade da frequência cardíaca. Alguns grupos de investigação implementaram imagiologia cerebral fNIRS em contextos cirúrgicos para estudar os efeitos de diferentes métodos operatórios no stresse cognitivo em clínicos, demonstrando o potencial desta tecnologia para compreender mais sobre os processos cognitivos e a carga cognitiva envolvidos na cirurgia. No entanto, estes ainda não foram implementados no contexto da cirurgia ortopédica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres
- 18-65 anos
- Cirurgião ortopédico
- Experiente em artroplastia total convencional e robótica da anca e joelho e artroplastia parcial do joelho
- Disponível e capaz de fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de distúrbios neurológicos
- Histórico de lesão cerebral traumática
- Histórico de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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6 cirurgiões ortopédicos especialistas em anca e joelho para adultos
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artroplastia total da articulação assistida por robótica
artroplastia total articular convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações induzidas pela tarefa na hemoglobina oxigenada (HbO₂) e desoxigenada (HHb) medidas com o sistema de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) Brite
Prazo: Pré-procedimento
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O desfecho primário são as alterações induzidas pela tarefa nas concentrações de hemoglobina oxigenada (HbO₂) e desoxigenada (HHb) medidas com o sistema de espectroscopia funcional de infravermelho próximo Brite (Artinis Medical Systems). Os valores basais de HbO₂ e HHb serão usados para normalizar a atividade induzida pela tarefa e controlar as alterações fisiológicas não induzidas pela tarefa. Os sinais fNIRS serão pré-processados usando pipelines padrão (incluindo correção de artefactos de movimento, filtragem e conversão para alterações de concentração usando a Lei de Beer-Lambert Modificada) implementados em MATLAB com toolboxes fNIRS estabelecidos. Os dados serão relatados como alterações relativas de concentração (ΔHbO₂, ΔHHb) durante os períodos de tarefa versus períodos de base. A carga cognitiva será operacionalizada como alterações relacionadas com a tarefa nas concentrações de HbO₂ e HHb. |
Pré-procedimento
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Alterações induzidas pela tarefa na hemoglobina oxigenada (HbO₂) e desoxigenada (HHb) medidas com o sistema Brite de espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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O resultado primário são as alterações induzidas pela tarefa nas concentrações de hemoglobina oxigenada (HbO₂) e desoxigenada (HHb) medidas através do sistema de espectroscopia de infravermelho próximo funcional Brite (Artinis Medical Systems). Os valores basais de HbO₂ e HHb serão utilizados para normalizar a atividade induzida pela tarefa e controlar as alterações fisiológicas não induzidas pela tarefa. Os sinais fNIRS serão pré-processados utilizando pipelines padrão (incluindo correção de artefactos de movimento, filtragem e conversão para alterações de concentração utilizando a Lei de Beer-Lambert Modificada) implementados em MATLAB com toolboxes fNIRS estabelecidas. Os dados serão reportados como alterações relativas de concentração (ΔHbO₂, ΔHHb) durante os períodos de tarefa versus períodos de base. A carga cognitiva será operacionalizada como alterações relacionadas com a tarefa nas concentrações de HbO₂ e HHb.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Alterações induzidas pela tarefa na hemoglobina oxigenada (HbO₂) e desoxigenada (HHb) medidas utilizando o sistema de espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS) Brite
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O desfecho primário são as alterações induzidas pela tarefa nas concentrações de hemoglobina oxigenada (HbO₂) e desoxigenada (HHb) medidas com o sistema de espectroscopia funcional de infravermelho próximo Brite (Artinis Medical Systems). Os valores basais de HbO₂ e HHb serão usados para normalizar a atividade induzida pela tarefa e controlar alterações fisiológicas não induzidas pela tarefa. Os sinais fNIRS serão pré-processados usando pipelines padrão (incluindo correção de artefactos de movimento, filtragem e conversão para alterações de concentração usando a Lei de Beer-Lambert Modificada) implementados em MATLAB com toolboxes fNIRS estabelecidos. Os dados serão relatados como alterações relativas de concentração (ΔHbO₂, ΔHHb) durante as tarefas versus períodos basais. A carga cognitiva será operacionalizada como alterações relacionadas com a tarefa nas concentrações de HbO₂ e HHb.
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Imediatamente após o procedimento
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Stress percecionado avaliado com a Escala de Stress Percecionado (PSS)
Prazo: Pré-procedimento
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O stresse percebido será avaliado através da Escala de Stresse Percebido (PSS), um questionário de autorresposta validado.
A pontuação total da PSS varia de 0 a 40, com pontuações mais elevadas a indicar um maior stresse percebido.
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Pré-procedimento
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Stress percecionado avaliado através da Escala de Stress Percecionado (PSS)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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O stress percecionado será avaliado utilizando a Escala de Stress Percecionado (PSS), um questionário de autorrelato validado.
A pontuação total da PSS varia entre 0 e 40, com pontuações mais elevadas a indicar um maior stress percecionado.
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Imediatamente após o procedimento
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Qualidade do sono avaliada utilizando o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ)
Prazo: Pré-procedimento
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A qualidade do sono será avaliada utilizando o Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ).
O LSEQ consiste em escalas visuais analógicas que avaliam domínios incluindo facilidade em adormecer, qualidade do sono, facilidade em despertar e comportamento após o despertar.
As pontuações são tipicamente transformadas para uma escala de 0-100, com pontuações mais elevadas indicando uma melhor perceção da qualidade do sono.
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Pré-procedimento
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Alteração na hemoglobina oxigenada (HbO₂) e desoxigenada (HHb) durante as condições de controlo/tarefa simples medida com o sistema Brite fNIRS
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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O resultado primário são as alterações induzidas pela tarefa nas concentrações de hemoglobina oxigenada (HbO₂) e desoxigenada (HHb), medidas através do sistema de espectroscopia funcional de infravermelho próximo Brite (Artinis Medical Systems). Os dados serão reportados como alterações relativas de concentração (ΔHbO₂, ΔHHb) em micromolar (µM), derivadas utilizando a Lei de Beer-Lambert Modificada. Será realizada uma tarefa de controlo padronizada de baixa complexidade (calçar e retirar uma luva) para fornecer medições fisiológicas de base. Os sinais de HbO₂ e HHb registados durante esta condição de controlo serão utilizados para comparação com condições de tarefa de maior exigência. A carga cognitiva será operacionalizada como diferenças nas respostas de HbO₂ e HHb entre as condições de controlo e de tarefa. |
Perioperatório/Periprocedimental
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Frequência cardíaca medida por eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Pré-procedimento
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A frequência cardíaca (FC) será medida utilizando eletrocardiografia (ECG) através de elétrodos de superfície.
A FC será registada em batimentos por minuto (bpm) durante as condições de linha de base, controlo e tarefa.
As alterações na FC (bpm) em relação à linha de base serão calculadas, sendo os aumentos na FC interpretados como reflexo de maior stresse fisiológico.
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Pré-procedimento
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Frequência cardíaca medida através de eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Perioperatório/Periprocedimental
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A frequência cardíaca (FC) será medida através de electrocardiografia (ECG) utilizando elétrodos de superfície.
A FC será registada em batimentos por minuto (bpm) durante as condições de linha de base, controlo e tarefa.
As alterações na FC (bpm) em relação à linha de base serão calculadas, sendo os aumentos na FC interpretados como reflexo de maior stress fisiológico.
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Perioperatório/Periprocedimental
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Frequência cardíaca medida através de eletrocardiografia (ECG)
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A frequência cardíaca (FC) será medida através de eletrocardiografia (ECG) utilizando elétrodos de superfície.
A FC será registada em batimentos por minuto (bpm) durante as condições de linha de base, controlo e tarefa.
As alterações na FC (bpm) em relação à linha de base serão calculadas, sendo os aumentos na FC interpretados como um reflexo de maior stress fisiológico.
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Imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono avaliada através do smartwatch Garmin, analisando o número de horas
Prazo: A partir do recrutamento, monitorização contínua durante 6 meses
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A partir do recrutamento, monitorização contínua durante 6 meses
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Stress fisiológico medido através da variabilidade da frequência cardíaca - HRV - num smartwatch Garmin
Prazo: Desde a inscrição, 6 meses de monitorização contínua
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Desde a inscrição, 6 meses de monitorização contínua
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Duração da atividade física medida com dispositivos vestíveis Garmin
Prazo: Desde a inscrição, monitorização contínua durante 6 meses
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A atividade física será monitorizada através de dispositivos vestíveis da Garmin.
A medida de resultado é a duração total da atividade física, registada em horas por semana, com base nos dados de atividade obtidos através do dispositivo.
Valores mais elevados indicam níveis mais elevados de atividade física.
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Desde a inscrição, monitorização contínua durante 6 meses
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Stress fisiológico medido através da frequência respiratória no smartwatch Garmin
Prazo: Desde a inscrição, 6 meses de monitorização contínua
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Desde a inscrição, 6 meses de monitorização contínua
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 182510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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