A SENSE Tanulmány: Sebészeti Környezeti Stressz Értékelés (SENSE)
A SENSE tanulmány: Műtéti környezeti stressz értékelés. Az agyi fNIRS felhasználása a kognitív és fizikai stressz értékelésére sebészeti vezetőknél hagyományos és robotikus ízületi pótlás során
A teljes csípő- és térdprotézis-beültetéshez hasonló sebészi beavatkozások összetett fizikai és kognitív készségeket, szakértői végrehajtást igényelnek, és elkerülhetetlenül nagy stresszterhelést helyeznek a sebészre. Míg az egészségügy elsődleges fókusza általában a betegre irányul, a sebészekre nehezedő magas fizikai és mentális stressz ugyanolyan jelentőségű, és kezelni kell a sebészeti csapatok támogatása érdekében. A robotasszisztált sebészet állítólag javítja a sebészi eredményeket mind a betegek, mind a sebészek számára, különösen a sebészi hatékonyság javításával és a sebész fizikai és kognitív terhelésének csökkentésével. Ez a stresszterhelés általában durva és finommotoros készségek, fizikai erőfeszítés, térbeli kogníció, végrehajtó funkciók, gátló-kontroll, döntéshozatal, kommunikáció és csapatmenedzsment kombinációját igényli. A robotasszisztálás csökkentheti az e folyamatok során tapasztalt kognitív terhelés egy részét, bár valószínűleg új gondolatfolyamatokkal (pl. számítógépes érvelés, képernyő- és betegbemenetek koordinálása stb.) helyettesíthető, amelyek ugyanolyan fontos szintű képzést és szakértelemet igényelnek.
Számos tanulmány vizsgálta a sebészet végzésének hatását a sebész stresszére, de ezek nagyrészt a szívfrekvencia-variabilitás mérésére korlátozódnak. Néhány kutatócsoport fNIRS agyképalkalmazást vezetett be sebészeti környezetben a különböző műtéti módszerek kognitív stresszre gyakorolt hatásának tanulmányozására, bemutatva e technológia potenciálját a sebészetben érintett kognitív folyamatok és kognitív terhelés jobb megértésében. Ezek azonban még nem kerültek bevezetésre az ortopédiai sebészet kontextusában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfi és nő
- 18-65 év
- Ortopédiai sebész
- Tapasztalt mind a hagyományos, mind a robotasszisztált teljes csípő- és térdprotézis beültetésben, valamint részleges térdprotézis beültetésben
- Hajlandó és képes tájékoztatott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegségek előzménye
- Traumás agysérülés előzménye
- Kognitív zavar előzménye
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
6 felnőtt csípő- és térdspecialista Ortopéd sebész
|
robotasszisztált teljes ízületi artroplasztika
hagyományos teljes ízületi protézisbeültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Brite funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) rendszerrel mért oxigénnel dúsított (HbO₂) és deoxigénezett hemoglobin (HHb) feladat által kiváltott változásai
Időkeret: Előzetes eljárás
|
A fő eredményváltozó a Brite funkcionális közeli infravörös spektroszkópiai rendszerrel (Artinis Medical Systems) mért oxigénnel dúsított (HbO₂) és deoxigénezett hemoglobin (HHb) koncentrációk feladatkiváltott változásai. Az alapvonali HbO₂ és HHb értékeket felhasználjuk a feladatkiváltott aktivitás normalizálására és a nem feladatkiváltott fiziológiai változások ellenőrzésére. Az fNIRS jeleket szabványos feldolgozási folyamatokkal (beleértve a mozgási artefakt korrekciót, szűrést és koncentrációváltozásokká való átalakítást a módosított Beer-Lambert-törvény alapján) előfeldolgozzuk, melyeket MATLAB-ban implementált, bevált fNIRS eszköztárakkal valósítunk meg. Az adatokat relatív koncentrációváltozásként (ΔHbO₂, ΔHHb) jelentjük a feladat és az alapvonali időszakok során. A kognitív terhelést a HbO₂ és HHb koncentrációk feladatfüggő változásaiként működtetjük. |
Előzetes eljárás
|
|
A Brite funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) rendszerrel mért oxigénnel dúsított (HbO₂) és deoxigénezett hemoglobin (HHb) feladat által kiváltott változásai
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A primer kimenet a Brite funkcionális közeli-infravörös spektroszkópiás rendszerrel (Artinis Medical Systems) mért oxigénnel telített (HbO₂) és deoxigénált hemoglobin (HHb) koncentrációk feladat által kiváltott változásai. Az alapvonali HbO₂ és HHb értékeket a feladat által kiváltott aktivitás normalizálására és a nem feladat által kiváltott fiziológiai változások kontrollálására használják fel.
Az fNIRS jeleket standard feldolgozási folyamatokkal előfeldolgozzák (beleértve a mozgási artefakt korrekciót, szűrést és a koncentrációváltozásokká való konvertálást a módosított Beer-Lambert törvény segítségével), amelyeket MATLAB-ban implementáltak, bevált fNIRS eszközkészletekkel.
Az adatokat relatív koncentrációváltozásként (ΔHbO₂, ΔHHb) jelentik a feladat és az alapvonali időszakok közötti összehasonlításban.
A kognitív terhelést a HbO₂ és HHb koncentrációk feladatkapcsolt változásaiként operacionalizálják.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
A feladat által kiváltott változások az oxigénnel dúsított (HbO₂) és deoxigénezett hemoglobinban (HHb), amelyeket a Brite funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) rendszerrel mértünk
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után
|
A primer kimenet a Brite funkcionális közel-infravörös spektroszkópiai rendszerrel (Artinis Medical Systems) mért oxigénnel telített (HbO₂) és deoxigénelt hemoglobin (HHb) koncentrációk feladat-által kiváltott változása. Az alapértékű HbO₂ és HHb értékeket a feladat-által kiváltott aktivitás normalizálására és a nem feladat-által kiváltott fiziológiai változások kontrollálására fogják használni. Az fNIRS jeleket standard folyamatokkal előfeldolgozzák (beleértve a mozgási artefaktok korrekcióját, szűrést és koncentrációváltozásokká alakítást a módosított Beer-Lambert-törvény alapján), amelyeket MATLAB-ban implementáltak, bevált fNIRS eszköztárakkal. Az adatokat relatív koncentrációváltozásokként (ΔHbO₂, ΔHHb) fogják jelenteni a feladat és az alapérték időszakok alatt. A kognitív terhelést a HbO₂ és HHb koncentrációk feladat-kapcsolt változásaiként fogják operacionalizálni.
|
Azonnal a beavatkozás után
|
|
Az észlelt stressz értékelése az Észlelt Stressz Skála (PSS) segítségével
Időkeret: Előzetes eljárás
|
Az érzékelt stressz felmérésére az Érzékelt Stressz Skála (PSS) kerül alkalmazásra, amely egy validált önkitöltős kérdőív.
A PSS teljes pontszáma 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb mértékű érzékelt stresszt jelez.
|
Előzetes eljárás
|
|
Észlelt stressz értékelése az Észlelt Stressz Skála (PSS) használatával
Időkeret: Az eljárás után azonnal
|
A megélt stresszt a Perceived Stress Scale (PSS) érvényesített önkitöltős kérdőívvel értékeljük.
A PSS összpontszáma 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb megélt stresszt jeleznek.
|
Az eljárás után azonnal
|
|
Az alvásminőséget a Leedsi Alvásértékelő Kérdőív (LSEQ) segítségével értékelték
Időkeret: Eljárás előtti
|
Az alvásminőséget a Leeds Alvásértékelési Kérdőív (LSEQ) segítségével értékelik.
Az LSEQ vizuális analóg skálákból áll, amelyek olyan területeket értékelnek, mint az elalvás könnyűsége, az alvás minősége, az ébredés könnyűsége és az ébredés utáni viselkedés.
A pontszámokat általában 0-100 skálára alakítják át, ahol a magasabb pontszámok jobb észlelt alvásminőséget jeleznek.
|
Eljárás előtti
|
|
A Brite fNIRS rendszerrel mért oxigéndúsított (HbO₂) és deoxigéndúsított hemoglobin (HHb) változása kontroll/egyszerű feladatkörülmények között
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A primer kimenetel a feladat által kiváltott oxigénnel telített (HbO₂) és deoxigénált hemoglobin (HHb) koncentráció változásai, amelyeket a Brite funkcionális közel-infravörös spektroszkópia rendszerrel (Artinis Medical Systems) mérünk. Az adatokat relatív koncentrációváltozásként (ΔHbO₂, ΔHHb) jelentjük mikromolban (µM), amelyeket a módosított Beer-Lambert törvény segítségével számítunk ki. Egy standardizált alacsony komplexitású kontroll feladatot (kesztyű fel- és lehúzás) végeznek, hogy alapfiziológiai méréseket biztosítsanak. A kontroll feltétel alatt rögzített HbO₂ és HHb jeleket a nagyobb igénybevételű feladatkörülményekkel való összehasonlításra használják. A kognitív terhelést a HbO₂ és HHb válaszok közötti különbségekként működtetik a kontroll és feladatkörülmények között. |
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Szívfrekvencia mérése elektrokardiográfiával (EKG)
Időkeret: Előzetes eljárás
|
A pulzusszámot (HR) elektrokardiográfiával (EKG) mérjük felszíni elektródok segítségével.
A pulzusszámot ütés/percekben (bpm) rögzítjük az alaphang, a kontroll és a feladatkörülmények alatt.
A pulzusszám (bpm) változásait az alaphanghoz képent számítjuk ki, a pulzusszám növekedését pedig nagyobb fiziológiai stresszként értelmezzük.
|
Előzetes eljárás
|
|
Szívritmus mérése elektrokardiográfiával (EKG)
Időkeret: Perioperatív/Periprocedurális
|
A szívfrekvenciát (HR) felszíni elektródokkal történő elektrokardiográfiával (EKG) mérik.
A szívfrekvenciát percenkénti ütésszámban (bpm) rögzítik az alapvonal, a kontroll és a feladati feltételek alatt.
Az alapvonaltól való HR (bpm) változásokat számítják ki, a szívfrekvencia növekedését pedig nagyobb fiziológiai stressz tükröződéseként értelmezik.
|
Perioperatív/Periprocedurális
|
|
Szívfrekvencia mérése elektrokardiográfiával (EKG)
Időkeret: Az eljárást követően azonnal
|
A szívfrekvenciát (HR) felszíni elektródokkal végzett elektrokardiográfiával (EKG) mérik.
A szívfrekvenciát percenkénti ütésszámban (bpm) rögzítik az alappont, a kontroll és a feladatkörülmények alatt.
A szívfrekvencia változását (bpm) az alapponthoz képest számítják ki, ahol a szívfrekvencia növekedése nagyobb fiziológiai stresszt tükröz.
|
Az eljárást követően azonnal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásminőség Garmin okosóra alapján, az alvásórák számának elemzésével
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapos folyamatos monitorozás
|
A felvételtől számított 6 hónapos folyamatos monitorozás
|
|
|
Fiziológiai stressz mérése szívritmus-variabilitás - HRV - segítségével egy Garmin okosórával
Időkeret: A beiratkozástól számított 6 hónapos folyamatos monitorozás
|
A beiratkozástól számított 6 hónapos folyamatos monitorozás
|
|
|
A fizikai aktivitás időtartama Garmin hordozható eszközökkel mérve
Időkeret: A regisztrációtól számított 6 hónapos folyamatos monitorozás
|
A fizikai aktivitást Garmin hordozható eszközökkel fogják figyelni.
Az eredménymérő a fizikai aktivitás teljes időtartama, amelyet órában hetente rögzítenek, az eszközök által rögzített aktivitási adatok alapján.
Magasabb értékek nagyobb szintű fizikai aktivitást jeleznek.
|
A regisztrációtól számított 6 hónapos folyamatos monitorozás
|
|
Fiziológiai stressz mérése a légzési frekvencia alapján Garmin okosórával
Időkeret: A felvételtől számított 6 hónapos folyamatos monitorozás
|
A felvételtől számított 6 hónapos folyamatos monitorozás
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 182510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .