Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SENSE-studien: Kirurgisk miljøstressevaluering (SENSE)

1. april 2026 oppdatert av: University College, London

SENSE-studien: Surgical ENvironment Stress Evaluation. Bruk av Brain fNIRS for å evaluere kognitiv og fysisk stress hos kirurgiske ledere under konvensjonell og robotassistert artroplastikk

Kirurgiske prosedyrer som total hofte- og kneartroplastikk krever et komplekst sett av fysiske og kognitive ferdigheter, ekspertutførelse, og legger uunngåelig en høy stressbelastning på kirurgen. Mens hovedfokuset i helsevesenet vanligvis er rettet mot pasienten, er den høye fysiske og mentale stressen kirurger utsettes for like viktig og bør adresseres for å støtte kirurgiske team. Robotassistert kirurgi hevdes å forbedre kirurgiske resultater for både pasienter og kirurger, spesielt ved å forbedre kirurgisk effektivitet og redusere fysisk og kognitiv belastning på kirurgen. Denne stressbelastningen krever typisk en kombinasjon av grov- og finmotoriske ferdigheter, fysisk anstrengelse, romlig kognisjon, eksekutiv funksjon, hemningskontroll, beslutningstaking, kommunikasjon og teamledelse. Robotassistanse kan redusere noe av den kognitive belastningen som oppleves under disse prosessene, selv om det også sannsynligvis vil bli erstattet av nye tankeprosesser (f.eks. tallresonnement, koordinering av skjerm- og pasientinnganger, etc.) som krever like viktige nivåer av trening og ekspertise.

Tallrike studier har utforsket effektene av å utføre kirurgi på kirurgstress, men disse er i stor grad begrenset til å måle hjerteratevariabilitet. Noen forskningsgrupper har implementert fNIRS-hjerneavbildning i kirurgiske settinger for å studere effektene av forskjellige operasjonsmetoder på kognitiv stress hos klinikere, og demonstrerer potensialet til denne teknologien i å forstå mer om kognitive prosesser og kognitiv belastning involvert i kirurgi. Imidlertid har disse ennå ikke blitt implementert i sammenheng med ortopedisk kirurgi.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alt vil være basert på den enkeltstudie-siden: ortopedisk avdeling på tertiær henvisningssykehus i NHS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner
  • 18-65 år
  • Ortopedisk kirurg
  • Erfaring med både konvensjonell og robotassistent total hofte- og kneproteseoperasjon samt delvis kneproteseoperasjon
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Historikk med nevrologiske lidelser
  • Historikk med traumatisk hodeskade
  • Historikk med kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
6 voksne hofte- og knæspesialiserte ortopediske kirurger
robotassistert total leddprotesekirurgi
konvensjonell total leddprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppgave-evokerte endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) målt ved bruk av Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) system
Tidsramme: Før prosedyre

Det primære utfallet er oppgaveutløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) konsentrasjoner målt ved hjelp av Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi-system (Artinis Medical Systems). Grunnlinje HbO₂ og HHb-verdier vil bli brukt til å normalisere oppgaveutløst aktivitet og kontrollere for ikke-oppgaveutløste fysiologiske endringer.

fNIRS-signaler vil bli forbehandlet ved hjelp av standard pipeliner (inkludert bevegelsesartefaktkorreksjon, filtrering og konvertering til konsentrasjonsendringer ved bruk av den modifiserte Beer-Lambert-loven) implementert i MATLAB med etablerte fNIRS-verktøypakker. Data vil bli rapportert som relative konsentrasjonsendringer (ΔHbO₂, ΔHHb) under oppgaveperioder versus grunnlinjeperioder.

Kognitiv belastning vil bli operasjonalisert som oppgaterelaterte endringer i HbO₂- og HHb-konsentrasjoner.

Før prosedyre
Oppgaveutløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) målt med Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-systemet
Tidsramme: Perioperativ/Periprosedyre
Det primære utfallet er oppgaveutløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) konsentrasjoner målt ved hjelp av Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi system (Artinis Medical Systems). Grunnlinje HbO₂ og HHb verdier vil bli brukt til å normalisere oppgaveutløst aktivitet og kontrollere for ikke-oppgaveutløste fysiologiske endringer. fNIRS-signaler vil bli forhåndsbehandlet ved hjelp av standard pipeliner (inkludert bevegelsesartefaktkorrigering, filtrering og konvertering til konsentrasjonsendringer ved hjelp av den modifiserte Beer-Lambert-loven) implementert i MATLAB med etablerte fNIRS-verktøykasser. Data vil bli rapportert som relative konsentrasjonsendringer (ΔHbO₂, ΔHHb) under oppgaveperioder versus grunnlinjeperioder. Kognitiv belastning vil bli operasjonalisert som oppgaterelaterte endringer i HbO₂ og HHb konsentrasjoner.
Perioperativ/Periprosedyre
Oppgave-utløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) målt ved bruk av Brite-funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-systemet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Primært resultatmål er oppgaveutløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) konsentrasjon målt ved hjelp av Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi system (Artinis Medical Systems). Grunnlinjenivåer for HbO₂ og HHb vil bli brukt til å normalisere oppgaveutløst aktivitet og kontrollere for ikke-oppgaveutløste fysiologiske endringer. fNIRS-signaler vil bli forbehandlet ved hjelp av standard prosesseringspipeline (inkludert korreksjon for bevegelsesartefakter, filtrering og konvertering til konsentrasjonsendringer ved bruk av den modifiserte Beer-Lambert-loven) implementert i MATLAB med etablerte fNIRS-verktøykasser. Data vil bli rapportert som relative konsentrasjonsendringer (ΔHbO₂, ΔHHb) under oppgaveperioder sammenlignet med grunnlinjeperioder. Kognitiv belastning vil bli operasjonalisert som oppgaterelaterte endringer i HbO₂ og HHb konsentrasjoner.
Umiddelbart etter prosedyren
Opplevd stress vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Før prosedyre
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS), et validert selvrapporteringsskjema. PSS totalpoengsummen varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
Før prosedyre
Opplevd stress vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS), et validerd selvrapporteringsskjema. PSS totalpoengsummen varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
Umiddelbart etter prosedyren
Søvnkvalitet vurdert ved bruk av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Før prosedyre
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). LSEQ består av visuelle analoge skalaer som vurderer områder inkludert letthet ved å sovne, søvnkvalitet, letthet ved å våkne og oppførsel etter våkenhet. Poengene blir typisk omgjort til en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre opplevd søvnkvalitet.
Før prosedyre
Endring i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) under kontroll/enkle oppgaveforhold målt med Brite fNIRS-systemet
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt

Det primære utfallet er oppgaveutløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) konsentrasjoner målt ved hjelp av Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi system (Artinis Medical Systems). Data vil bli rapportert som relative konsentrasjonsendringer (ΔHbO₂, ΔHHb) i mikromolar (µM), beregnet ved hjelp av den modifiserte Beer-Lambert-loven.

En standardisert lavkompleksitets kontrolloppgave (hanske på- og avtakning) vil bli utført for å gi baseline fysiologiske målinger. HbO₂ og HHb signaler registrert under denne kontrolltilstanden vil bli brukt for sammenligning med høyere etterspørselsoppgaveforhold.

Kognitiv belastning vil bli operasjonalisert som forskjeller i HbO₂ og HHb responser mellom kontroll- og oppgaveforhold.

Perioperativt/Periprocedurelt
Hjertetakt målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Pre-prosedyre
Hjertetak (HR) vil bli målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG) via overflateelektroder. HR vil bli registrert i slag per minutt (bpm) under basislinje, kontroll og oppgavebetingelser. Endringer i HR (bpm) fra basislinjen vil bli beregnet, med økninger i HR tolket som å reflektere større fysiologisk stress.
Pre-prosedyre
Hjertefrekvens målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
Hjertefrekvens (HR) vil bli målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG) via overflateelektroder. HR vil bli registrert i slag per minutt (spm) under grunnlinje-, kontroll- og oppgavebetingelser. Endringer i HR (spm) fra grunnlinjen vil bli beregnet, med økninger i HR tolket som å reflektere større fysiologisk stress.
Perioperativ/Periprocedurell
Hjertefrekvens målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
Hjertefrekvens (HR) vil bli målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG) via overflateelektroder. HR vil bli registrert i slag per minutt (spm) under utgangspunkt, kontroll og oppgaveforhold. Endringer i HR (spm) fra utgangspunktet vil bli beregnet, med økninger i HR tolket som å reflektere større fysiologisk stress.
Umiddelbart etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurdert via Garmin-smartklokke basert på antall timer
Tidsramme: Fra inkludering i 6 måneders kontinuerlig overvåkning
Fra inkludering i 6 måneders kontinuerlig overvåkning
Fysiologisk stress målt via hjerterytmevariasjon - HRV - på en Garmin-smartklokke
Tidsramme: Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåking
Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåking
Varighet av fysisk aktivitet målt med Garmin-bærbare enheter
Tidsramme: Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåkning
Fysisk aktivitet vil bli overvåket ved hjelp av Garmins bærbare enheter.
Resultatmålet er den totale varigheten av fysisk aktivitet, registrert i timer per uke, basert på aktivitetsdata fra enhetene.
Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet.
Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåkning
Fysiologisk stress målt via pustefrekvens på Garmin-smartklokke
Tidsramme: Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåking
Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåking

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere