- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07506330
SENSE-studien: Kirurgisk miljøstressevaluering (SENSE)
SENSE-studien: Surgical ENvironment Stress Evaluation. Bruk av Brain fNIRS for å evaluere kognitiv og fysisk stress hos kirurgiske ledere under konvensjonell og robotassistert artroplastikk
Kirurgiske prosedyrer som total hofte- og kneartroplastikk krever et komplekst sett av fysiske og kognitive ferdigheter, ekspertutførelse, og legger uunngåelig en høy stressbelastning på kirurgen. Mens hovedfokuset i helsevesenet vanligvis er rettet mot pasienten, er den høye fysiske og mentale stressen kirurger utsettes for like viktig og bør adresseres for å støtte kirurgiske team. Robotassistert kirurgi hevdes å forbedre kirurgiske resultater for både pasienter og kirurger, spesielt ved å forbedre kirurgisk effektivitet og redusere fysisk og kognitiv belastning på kirurgen. Denne stressbelastningen krever typisk en kombinasjon av grov- og finmotoriske ferdigheter, fysisk anstrengelse, romlig kognisjon, eksekutiv funksjon, hemningskontroll, beslutningstaking, kommunikasjon og teamledelse. Robotassistanse kan redusere noe av den kognitive belastningen som oppleves under disse prosessene, selv om det også sannsynligvis vil bli erstattet av nye tankeprosesser (f.eks. tallresonnement, koordinering av skjerm- og pasientinnganger, etc.) som krever like viktige nivåer av trening og ekspertise.
Tallrike studier har utforsket effektene av å utføre kirurgi på kirurgstress, men disse er i stor grad begrenset til å måle hjerteratevariabilitet. Noen forskningsgrupper har implementert fNIRS-hjerneavbildning i kirurgiske settinger for å studere effektene av forskjellige operasjonsmetoder på kognitiv stress hos klinikere, og demonstrerer potensialet til denne teknologien i å forstå mer om kognitive prosesser og kognitiv belastning involvert i kirurgi. Imidlertid har disse ennå ikke blitt implementert i sammenheng med ortopedisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- 18-65 år
- Ortopedisk kirurg
- Erfaring med både konvensjonell og robotassistent total hofte- og kneproteseoperasjon samt delvis kneproteseoperasjon
- Villig og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Historikk med nevrologiske lidelser
- Historikk med traumatisk hodeskade
- Historikk med kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
6 voksne hofte- og knæspesialiserte ortopediske kirurger
|
robotassistert total leddprotesekirurgi
konvensjonell total leddprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgave-evokerte endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) målt ved bruk av Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) system
Tidsramme: Før prosedyre
|
Det primære utfallet er oppgaveutløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) konsentrasjoner målt ved hjelp av Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi-system (Artinis Medical Systems). Grunnlinje HbO₂ og HHb-verdier vil bli brukt til å normalisere oppgaveutløst aktivitet og kontrollere for ikke-oppgaveutløste fysiologiske endringer. fNIRS-signaler vil bli forbehandlet ved hjelp av standard pipeliner (inkludert bevegelsesartefaktkorreksjon, filtrering og konvertering til konsentrasjonsendringer ved bruk av den modifiserte Beer-Lambert-loven) implementert i MATLAB med etablerte fNIRS-verktøypakker. Data vil bli rapportert som relative konsentrasjonsendringer (ΔHbO₂, ΔHHb) under oppgaveperioder versus grunnlinjeperioder. Kognitiv belastning vil bli operasjonalisert som oppgaterelaterte endringer i HbO₂- og HHb-konsentrasjoner. |
Før prosedyre
|
|
Oppgaveutløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) målt med Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-systemet
Tidsramme: Perioperativ/Periprosedyre
|
Det primære utfallet er oppgaveutløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) konsentrasjoner målt ved hjelp av Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi system (Artinis Medical Systems). Grunnlinje HbO₂ og HHb verdier vil bli brukt til å normalisere oppgaveutløst aktivitet og kontrollere for ikke-oppgaveutløste fysiologiske endringer. fNIRS-signaler vil bli forhåndsbehandlet ved hjelp av standard pipeliner (inkludert bevegelsesartefaktkorrigering, filtrering og konvertering til konsentrasjonsendringer ved hjelp av den modifiserte Beer-Lambert-loven) implementert i MATLAB med etablerte fNIRS-verktøykasser. Data vil bli rapportert som relative konsentrasjonsendringer (ΔHbO₂, ΔHHb) under oppgaveperioder versus grunnlinjeperioder. Kognitiv belastning vil bli operasjonalisert som oppgaterelaterte endringer i HbO₂ og HHb konsentrasjoner.
|
Perioperativ/Periprosedyre
|
|
Oppgave-utløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) målt ved bruk av Brite-funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-systemet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Primært resultatmål er oppgaveutløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) konsentrasjon målt ved hjelp av Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi system (Artinis Medical Systems). Grunnlinjenivåer for HbO₂ og HHb vil bli brukt til å normalisere oppgaveutløst aktivitet og kontrollere for ikke-oppgaveutløste fysiologiske endringer.
fNIRS-signaler vil bli forbehandlet ved hjelp av standard prosesseringspipeline (inkludert korreksjon for bevegelsesartefakter, filtrering og konvertering til konsentrasjonsendringer ved bruk av den modifiserte Beer-Lambert-loven) implementert i MATLAB med etablerte fNIRS-verktøykasser.
Data vil bli rapportert som relative konsentrasjonsendringer (ΔHbO₂, ΔHHb) under oppgaveperioder sammenlignet med grunnlinjeperioder.
Kognitiv belastning vil bli operasjonalisert som oppgaterelaterte endringer i HbO₂ og HHb konsentrasjoner.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Opplevd stress vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Før prosedyre
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS), et validert selvrapporteringsskjema.
PSS totalpoengsummen varierer fra 0 til 40, der høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
Før prosedyre
|
|
Opplevd stress vurdert ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS), et validerd selvrapporteringsskjema.
PSS totalpoengsummen varierer fra 0 til 40, hvor høyere poengsum indikerer større opplevd stress.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Søvnkvalitet vurdert ved bruk av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Før prosedyre
|
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved bruk av Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
LSEQ består av visuelle analoge skalaer som vurderer områder inkludert letthet ved å sovne, søvnkvalitet, letthet ved å våkne og oppførsel etter våkenhet.
Poengene blir typisk omgjort til en skala fra 0 til 100, der høyere poeng indikerer bedre opplevd søvnkvalitet.
|
Før prosedyre
|
|
Endring i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) under kontroll/enkle oppgaveforhold målt med Brite fNIRS-systemet
Tidsramme: Perioperativt/Periprocedurelt
|
Det primære utfallet er oppgaveutløste endringer i oksygenert (HbO₂) og deoksygenert hemoglobin (HHb) konsentrasjoner målt ved hjelp av Brite funksjonell nær-infrarød spektroskopi system (Artinis Medical Systems). Data vil bli rapportert som relative konsentrasjonsendringer (ΔHbO₂, ΔHHb) i mikromolar (µM), beregnet ved hjelp av den modifiserte Beer-Lambert-loven. En standardisert lavkompleksitets kontrolloppgave (hanske på- og avtakning) vil bli utført for å gi baseline fysiologiske målinger. HbO₂ og HHb signaler registrert under denne kontrolltilstanden vil bli brukt for sammenligning med høyere etterspørselsoppgaveforhold. Kognitiv belastning vil bli operasjonalisert som forskjeller i HbO₂ og HHb responser mellom kontroll- og oppgaveforhold. |
Perioperativt/Periprocedurelt
|
|
Hjertetakt målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Pre-prosedyre
|
Hjertetak (HR) vil bli målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG) via overflateelektroder.
HR vil bli registrert i slag per minutt (bpm) under basislinje, kontroll og oppgavebetingelser.
Endringer i HR (bpm) fra basislinjen vil bli beregnet, med økninger i HR tolket som å reflektere større fysiologisk stress.
|
Pre-prosedyre
|
|
Hjertefrekvens målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedurell
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG) via overflateelektroder.
HR vil bli registrert i slag per minutt (spm) under grunnlinje-, kontroll- og oppgavebetingelser.
Endringer i HR (spm) fra grunnlinjen vil bli beregnet, med økninger i HR tolket som å reflektere større fysiologisk stress.
|
Perioperativ/Periprocedurell
|
|
Hjertefrekvens målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
Hjertefrekvens (HR) vil bli målt ved hjelp av elektrokardiografi (EKG) via overflateelektroder.
HR vil bli registrert i slag per minutt (spm) under utgangspunkt, kontroll og oppgaveforhold.
Endringer i HR (spm) fra utgangspunktet vil bli beregnet, med økninger i HR tolket som å reflektere større fysiologisk stress.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet vurdert via Garmin-smartklokke basert på antall timer
Tidsramme: Fra inkludering i 6 måneders kontinuerlig overvåkning
|
Fra inkludering i 6 måneders kontinuerlig overvåkning
|
|
|
Fysiologisk stress målt via hjerterytmevariasjon - HRV - på en Garmin-smartklokke
Tidsramme: Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåking
|
Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåking
|
|
|
Varighet av fysisk aktivitet målt med Garmin-bærbare enheter
Tidsramme: Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåkning
|
Fysisk aktivitet vil bli overvåket ved hjelp av Garmins bærbare enheter.
Resultatmålet er den totale varigheten av fysisk aktivitet, registrert i timer per uke, basert på aktivitetsdata fra enhetene. Høyere verdier indikerer høyere nivåer av fysisk aktivitet. |
Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåkning
|
|
Fysiologisk stress målt via pustefrekvens på Garmin-smartklokke
Tidsramme: Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåking
|
Fra påmelding i 6 måneders kontinuerlig overvåking
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 182510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .