L'étude SENSE : Évaluation du Stress dans l'Environnement Chirurgical (SENSE)
L'étude SENSE : Évaluation du Stress dans l'Environnement Chirurgical. Utilisation de l'IRMf cérébrale pour évaluer le stress cognitif et physique chez les chefs chirurgicaux lors d'arthroplasties conventionnelles et robotisées
Les interventions chirurgicales telles que l'arthroplastie totale de la hanche et du genou exigent un ensemble complexe de compétences physiques et cognitives, une exécution experte, et placent inévitablement une charge de stress élevée sur le chirurgien. Bien que l'objectif principal des soins de santé soit généralement axé sur le patient, le stress physique et mental élevé imposé aux chirurgiens est tout aussi important et devrait être pris en compte afin de soutenir les équipes chirurgicales. La chirurgie assistée par robot est censée améliorer les résultats chirurgicaux pour les patients et les chirurgiens, notamment en améliorant l'efficacité chirurgicale et en réduisant la charge physique et cognitive du chirurgien. Cette charge de stress nécessite généralement une combinaison de compétences motrices globales et fines, d'efforts physiques, de cognition spatiale, de fonctionnement exécutif, de contrôle inhibiteur, de prise de décision, de communication et de gestion d'équipe. L'assistance robotique peut réduire une partie de la charge cognitive ressentie pendant ces processus, bien qu'elle soit également susceptible d'être remplacée par de nouveaux processus de pensée (par exemple, le raisonnement numérique, la coordination des entrées écran et patient, etc.) qui exigent des niveaux de formation et d'expertise tout aussi importants.
De nombreuses études ont exploré les effets de la réalisation de la chirurgie sur le stress du chirurgien, mais celles-ci sont largement limitées à la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque. Quelques groupes de recherche ont mis en œuvre l'imagerie cérébrale fNIRS dans des contextes chirurgicaux pour étudier les effets des différentes méthodes opératoires sur le stress cognitif chez les cliniciens, démontrant le potentiel de cette technologie pour mieux comprendre les processus cognitifs et la charge cognitive impliqués dans la chirurgie. Cependant, celles-ci n'ont pas encore été mises en œuvre dans le contexte de la chirurgie orthopédique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- UCL Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes
- 18-65 ans
- Chirurgien orthopédique
- Expérimenté dans les arthroplasties totales de hanche et de genou conventionnelles et robotiques ainsi que dans l'arthroplastie partielle du genou
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de troubles neurologiques
- Antécédents de traumatisme crânien
- Antécédents de déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
6 chirurgiens orthopédistes spécialisés dans les hanches et genoux adultes
|
arthroplastie totale articulaire assistée par robot
arthroplastie totale articulaire conventionnelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variations induites par la tâche dans l'hémoglobine oxygénée (HbO₂) et désoxygénée (HHb) mesurées à l'aide du système de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) Brite
Délai: Pré-procédure
|
Le critère d'évaluation principal est constitué des modifications induites par la tâche dans les concentrations d'hémoglobine oxygénée (HbO₂) et désoxygénée (HHb), mesurées à l'aide du système de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge Brite (Artinis Medical Systems). Les valeurs de base de HbO₂ et HHb seront utilisées pour normaliser l'activité induite par la tâche et contrôler les modifications physiologiques non induites par la tâche. Les signaux fNIRS seront prétraités à l'aide de pipelines standard (incluant la correction des artefacts de mouvement, le filtrage et la conversion en changements de concentration via la loi modifiée de Beer-Lambert) implémentés dans MATLAB avec des boîtes à outils fNIRS établies. Les données seront rapportées comme des changements relatifs de concentration (ΔHbO₂, ΔHHb) pendant les périodes de tâche par rapport aux périodes de base. La charge cognitive sera opérationnalisée comme les changements liés à la tâche dans les concentrations de HbO₂ et HHb. |
Pré-procédure
|
|
Variations induites par la tâche dans l'hémoglobine oxygénée (HbO₂) et désoxygénée (HHb) mesurées à l'aide du système de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) Brite
Délai: Perioperative/Periprocedural
|
Le critère d'évaluation principal est constitué par les variations induites par la tâche des concentrations d'hémoglobine oxygénée (HbO₂) et désoxygénée (HHb), mesurées à l'aide du système de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge Brite (Artinis Medical Systems). Les valeurs de base de HbO₂ et de HHb seront utilisées pour normaliser l'activité induite par la tâche et contrôler les variations physiologiques non induites par la tâche.
Les signaux fNIRS seront prétraités à l'aide de chaînes de traitement standard (incluant la correction des artefacts de mouvement, le filtrage et la conversion en variations de concentration à l'aide de la loi de Beer-Lambert modifiée), implémentées dans MATLAB avec des boîtes à outils fNIRS établies.
Les données seront rapportées sous forme de variations relatives de concentration (ΔHbO₂, ΔHHb) pendant les périodes de tâche par rapport aux périodes de base.
La charge cognitive sera opérationnalisée comme les variations liées à la tâche des concentrations de HbO₂ et de HHb.
|
Perioperative/Periprocedural
|
|
Variations induites par la tâche de l'hémoglobine oxygénée (HbO₂) et de l'hémoglobine désoxygénée (HHb) mesurées à l'aide du système de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) Brite
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Le critère principal d'évaluation est constitué des modifications induites par la tâche dans les concentrations d'hémoglobine oxygénée (HbO₂) et d'hémoglobine désoxygénée (HHb), mesurées à l'aide du système de spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge Brite (Artinis Medical Systems). Les valeurs de base de HbO₂ et HHb seront utilisées pour normaliser l'activité induite par la tâche et contrôler les variations physiologiques non liées à la tâche.
Les signaux fNIRS seront prétraités à l'aide de pipelines standards (comprenant la correction des artefacts de mouvement, le filtrage et la conversion en changements de concentration via la loi de Beer-Lambert modifiée) mis en œuvre dans MATLAB avec des boîtes à outils fNIRS établies.
Les données seront rapportées comme des changements relatifs de concentration (ΔHbO₂, ΔHHb) pendant les périodes de tâche par rapport aux périodes de base.
La charge cognitive sera opérationnalisée comme les changements liés à la tâche dans les concentrations de HbO₂ et HHb.
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Stress perçu évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: Pré-intervention
|
Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), un questionnaire auto-rapporté validé.
Le score total du PSS varie de 0 à 40, des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
|
Pré-intervention
|
|
Stress perçu évalué à l'aide de l'Échelle de Stress Perçu (PSS)
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Le stress perçu sera évalué à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS), un questionnaire d'auto-évaluation validé.
Le score total du PSS varie de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Qualité du sommeil évaluée à l'aide du Questionnaire d'Évaluation du Sommeil de Leeds (LSEQ)
Délai: Pré-procédure
|
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ).
Le LSEQ comprend des échelles visuelles analogiques évaluant des domaines tels que la facilité d'endormissement, la qualité du sommeil, la facilité de réveil et le comportement après l'éveil.
Les scores sont généralement transformés en une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de sommeil perçue.
|
Pré-procédure
|
|
Variation de l'hémoglobine oxygénée (HbO₂) et de l'hémoglobine désoxygénée (HHb) durant les conditions de tâche contrôle/simple, mesurée à l'aide du système Brite fNIRS
Délai: Périopératoire/Péri-interventionnel
|
Le critère d'évaluation principal est les changements induits par la tâche dans les concentrations d'hémoglobine oxygénée (HbO₂) et désoxygénée (HHb) mesurées à l'aide du système de spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge Brite (Artinis Medical Systems). Les données seront rapportées sous forme de changements relatifs de concentration (ΔHbO₂, ΔHHb) en micromolaire (µM), calculés à l'aide de la loi de Beer-Lambert modifiée. Une tâche de contrôle standardisée de faible complexité (enfilage et retrait de gants) sera réalisée pour fournir des mesures physiologiques de référence. Les signaux HbO₂ et HHb enregistrés durant cette condition de contrôle seront utilisés pour comparaison avec les conditions de tâche à plus forte demande. La charge cognitive sera opérationnalisée comme les différences dans les réponses HbO₂ et HHb entre les conditions de contrôle et de tâche. |
Périopératoire/Péri-interventionnel
|
|
Fréquence cardiaque mesurée par électrocardiographie (ECG)
Délai: Pré-procédure
|
La fréquence cardiaque (FC) sera mesurée par électrocardiographie (ECG) via des électrodes de surface.
La FC sera enregistrée en battements par minute (bpm) pendant les conditions de base, de contrôle et de tâche.
Les variations de la FC (bpm) par rapport à la ligne de base seront calculées, les augmentations de la FC étant interprétées comme reflétant un stress physiologique plus important.
|
Pré-procédure
|
|
Fréquence cardiaque mesurée par électrocardiographie (ECG)
Délai: Perioperative/Periprocedural
|
La fréquence cardiaque (FC) sera mesurée à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG) via des électrodes de surface.
La FC sera enregistrée en battements par minute (bpm) pendant les conditions de base, de contrôle et de tâche.
Les variations de FC (bpm) par rapport à la ligne de base seront calculées, les augmentations de la FC étant interprétées comme reflétant un stress physiologique plus important.
|
Perioperative/Periprocedural
|
|
Fréquence cardiaque mesurée par électrocardiographie (ECG)
Délai: Immédiatement après la procédure
|
La fréquence cardiaque (FC) sera mesurée par électrocardiographie (ECG) au moyen d'électrodes de surface.
La FC sera enregistrée en battements par minute (bpm) pendant les conditions de référence, de contrôle et de tâche.
Les variations de la FC (bpm) par rapport à la référence seront calculées, les augmentations de la FC étant interprétées comme reflétant un stress physiologique plus important.
|
Immédiatement après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil évaluée via la montre intelligente Garmin en fonction du nombre d'heures
Délai: Suivi continu pendant 6 mois après l'inclusion
|
Suivi continu pendant 6 mois après l'inclusion
|
|
|
Stress physiologique mesuré via la variabilité de la fréquence cardiaque - VFC - sur une montre intelligente Garmin
Délai: À partir de l'inclusion, suivi continu pendant 6 mois
|
À partir de l'inclusion, suivi continu pendant 6 mois
|
|
|
Durée de l'activité physique mesurée à l'aide de dispositifs portables Garmin
Délai: Surveillance continue pendant 6 mois à partir de l'inclusion
|
L'activité physique sera surveillée à l'aide d'appareils portables Garmin.
La mesure de résultat est la durée totale de l'activité physique, enregistrée en heures par semaine, sur la base des données d'activité dérivées de l'appareil.
Des valeurs plus élevées indiquent des niveaux d'activité physique plus importants.
|
Surveillance continue pendant 6 mois à partir de l'inclusion
|
|
Stress physiologique mesuré via la fréquence respiratoire sur la montre connectée Garmin
Délai: De l'inclusion pour 6 mois de suivi continu
|
De l'inclusion pour 6 mois de suivi continu
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 182510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .