Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SENSE: Hodnocení stresu v chirurgickém prostředí (SENSE)

1. dubna 2026 aktualizováno: University College, London

Studie SENSE: Vyhodnocení stresu v chirurgickém prostředí. Využití mozkové funkční spektrální analýzy v blízké infračervené oblasti (fNIRS) k vyhodnocení kognitivního a fyzického stresu u vedoucích chirurgů během konvenční a robotické artroplastiky

Chirurgické zákroky, jako je totální náhrada kyčelního a kolenního kloubu, vyžadují komplexní soubor fyzických a kognitivních dovedností, odborné provedení a nevyhnutelně kladou na chirurga vysokou zátěž. Zatímco primární zaměření zdravotní péče je typicky zaměřeno na pacienta, vysoká fyzická a duševní zátěž kladená na chirurgy je stejně významná a měla by být řešena za účelem podpory chirurgických týmů. Roboticky asistovaná chirurgie má podle tvrzení zlepšit chirurgické výsledky pro pacienty i chirurgy, zejména zlepšením chirurgické efektivity a snížením fyzické a kognitivní zátěže chirurga. Tato zátěž obvykle vyžaduje kombinaci hrubých a jemných motorických dovedností, fyzické námahy, prostorového vnímání, exekutivních funkcí, inhibiční kontroly, rozhodování, komunikace a řízení týmu. Robotická asistence může snížit část kognitivní zátěže zažívané během těchto procesů, ačkoli je také pravděpodobné, že bude nahrazena novými myšlenkovými procesy (např. číselné uvažování, koordinace obrazovky a vstupů pacienta atd.), které vyžadují stejně důležitou úroveň výcviku a odborných znalostí.

Četné studie zkoumaly vliv provádění chirurgie na stres chirurga, ale ty jsou z velké části omezeny na měření variability srdeční frekvence. Několik výzkumných skupin implementovalo fNIRS zobrazování mozku v chirurgickém prostředí ke studiu účinků různých operačních metod na kognitivní stres u kliniků, což demonstruje potenciál této technologie pro lepší pochopení kognitivních procesů a kognitivní zátěže spojené s chirurgií. Tyto metody však dosud nebyly implementovány v kontextu ortopedické chirurgie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

6

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vše bude umístěno na jediném místě studie: ortopedickém oddělení terciární referenční nemocnice NHS

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži a ženy
  • 18-65 let
  • Ortopedický chirurg
  • S praxí v konvenční i robotické totální náhradě kyčle a kolene a parciální náhradě kolene
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza neurologických poruch
  • Anamnéza traumatického poranění mozku
  • Anamnéza kognitivního postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
6 ortopedických chirurgů specializujících se na dospělé kyčle a kolena
Postup: celková artroplastika kloubu
roboticky asistovaná totální artroplastika kloubu
Postup: celková náhrada kloubu
konvenční totální náhrada kloubu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úlohou vyvolané změny v okysličeném (HbO₂) a deoxygenovaném hemoglobinu (HHb) měřené pomocí funkčního systému blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) Brite
Časové okno: Před zákrokem

Primárním výsledkem jsou změny vyvolané úkolem v koncentracích okysličeného (HbO₂) a deoxygenovaného hemoglobinu (HHb) měřené pomocí funkčního systému blízké infračervené spektroskopie Brite (Artinis Medical Systems). Základní hodnoty HbO₂ a HHb budou použity k normalizaci aktivity vyvolané úkolem a ke kontrole nevyvolaných fyziologických změn.

Signály fNIRS budou předzpracovány pomocí standardních postupů (včetně korekce pohybových artefaktů, filtrování a převodu na změny koncentrace pomocí upraveného Beer-Lambertova zákona) implementovaných v MATLABu s využitím zavedených fNIRS toolboxů. Data budou uváděna jako relativní změny koncentrace (ΔHbO₂, ΔHHb) během úkolu ve srovnání se základními obdobími.

Kognitivní zátěž bude operacionalizována jako změny související s úkolem v koncentracích HbO₂ a HHb.
Před zákrokem
Úkolově vyvolané změny v okysličeném (HbO₂) a odkysličeném hemoglobinu (HHb) měřené pomocí funkčního spektroskopického systému v blízké infračervené oblasti (fNIRS) Brite
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální
Primárním výsledkem jsou změny koncentrace okysličeného (HbO₂) a deoxygenovaného hemoglobinu (HHb) vyvolané úkolem, měřené pomocí funkčního systému blízké infračervené spektroskopie Brite (Artinis Medical Systems). Základní hodnoty HbO₂ a HHb budou použity k normalizaci aktivity vyvolané úkolem a ke kontrole fyziologických změn nevyvolaných úkolem. fNIRS signály budou předzpracovány pomocí standardních postupů (včetně korekce pohybových artefaktů, filtrování a převodu na změny koncentrace pomocí modifikovaného Beer-Lambertova zákona) implementovaných v MATLABu pomocí zavedených fNIRS toolboxů. Data budou vykazována jako relativní změny koncentrace (ΔHbO₂, ΔHHb) během úkolu oproti základním obdobím. Kognitivní zátěž bude operacionalizována jako změny koncentrace HbO₂ a HHb související s úkolem.
Perioperační/Periprocedurální
Úlohou vyvolané změny okysličeného (HbO₂) a odkysličeného hemoglobinu (HHb) měřené pomocí funkčního systému spektroskopie v blízké infračervené oblasti (fNIRS) Brite
Časové okno: Okamžitě po zákroku
Primárním výsledkem jsou změny koncentrace okysličeného (HbO₂) a deoxygenovaného hemoglobinu (HHb) vyvolané úkolem, měřené pomocí funkčního systému blízké infračervené spektroskopie Brite (Artinis Medical Systems). Základní hodnoty HbO₂ a HHb budou použity k normalizaci aktivity vyvolané úkolem a kontrole nevyvolaných fyziologických změn. Signály fNIRS budou předzpracovány pomocí standardních postupů (včetně korekce pohybových artefaktů, filtrování a převodu na změny koncentrace pomocí modifikovaného Beer-Lambertova zákona) implementovaných v MATLABu s využitím zavedených fNIRS toolboxů. Data budou vykazována jako relativní změny koncentrace (ΔHbO₂, ΔHHb) během úkolu ve srovnání se základními obdobími. Kognitivní zátěž bude operacionalizována jako změny koncentrace HbO₂ a HHb související s úkolem.
Okamžitě po zákroku
Vnímaný stres hodnocený pomocí Škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Před zákrokem
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS), což je validizovaný dotazník pro sebehodnocení. Celkové skóre PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru vnímaného stresu.
Před zákrokem
Vnímaný stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Vnímaný stres bude hodnocen pomocí Perceived Stress Scale (PSS), validizovaného dotazníku pro sebehodnocení. Celkové skóre PSS se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
Bezprostředně po zákroku
Kvalita spánku hodnocená pomocí dotazníku pro hodnocení spánku v Leeds (LSEQ)
Časové okno: Předoperační
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). LSEQ se skládá z vizuálních analogových škál hodnotících oblasti včetně snadnosti usínání, kvality spánku, snadnosti probuzení a chování po probuzení. Skóre se obvykle transformují na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre naznačují lepší vnímanou kvalitu spánku.
Předoperační
Změna okysličeného (HbO₂) a odkysličeného hemoglobinu (HHb) během kontrolních/jednoduchých úkolových podmínek měřená pomocí systému Brite fNIRS
Časové okno: Perioperační/Periprocedurální

Primárním výsledkem jsou změny koncentrace okysličeného (HbO₂) a deoxygenovaného hemoglobinu (HHb) vyvolané úkolem, měřené pomocí funkčního systému blízké infračervené spektroskopie Brite (Artinis Medical Systems). Údaje budou uváděny jako relativní změny koncentrace (ΔHbO₂, ΔHHb) v mikromolarech (µM), vypočtené pomocí modifikovaného Beer-Lambertova zákona.

Standardizovaný kontrolní úkol s nízkou složitostí (navlékání a svlékání rukavice) bude proveden za účelem získání základních fyziologických měření. Signály HbO₂ a HHb zaznamenané během této kontrolní podmínky budou použity pro srovnání s podmínkami úkolů s vyšší náročností.

Kognitivní zátěž bude operacionalizována jako rozdíly v odezvách HbO₂ a HHb mezi kontrolními a úkolovými podmínkami.
Perioperační/Periprocedurální
Srdeční frekvence měřená pomocí elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: Předoperační
Srdeční frekvence (HR) bude měřena pomocí elektrokardiografie (EKG) povrchovými elektrodami. HR bude zaznamenávána v úderech za minutu (bpm) během výchozího stavu, kontroly a podmínek úkolu. Změny HR (bpm) oproti výchozímu stavu budou vypočítány, přičemž zvýšení HR bude interpretováno jako odraz většího fyziologického stresu.
Předoperační
Srdeční frekvence měřená pomocí elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: Perioperativní/Periprocedurální
Srdeční frekvence (HR) bude měřena pomocí elektrokardiografie (EKG) pomocí povrchových elektrod. HR bude zaznamenávána v úderech za minutu (bpm) během výchozích, kontrolních a úkolových podmínek. Změny HR (bpm) oproti výchozí hodnotě budou vypočteny, přičemž zvýšení HR bude interpretováno jako odraz většího fyziologického stresu.
Perioperativní/Periprocedurální
Srdeční frekvence měřená pomocí elektrokardiografie (EKG)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku
Srdeční frekvence (HR) bude měřena pomocí elektrokardiografie (EKG) prostřednictvím povrchových elektrod. HR bude zaznamenávána v úderech za minutu (bpm) během výchozího stavu, kontroly a úkolových podmínek. Budou vypočítány změny HR (bpm) oproti výchozímu stavu, přičemž zvýšení HR bude interpretováno jako odraz většího fyziologického stresu.
Bezprostředně po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku hodnocená prostřednictvím chytrých hodinek Garmin s ohledem na počet hodin
Časové okno: Od zápisu 6 měsíců nepřetržité sledování
Od zápisu 6 měsíců nepřetržité sledování
Fyziologický stres měřený pomocí variability srdeční frekvence - HRV - na chytrých hodinkách Garmin
Časové okno: Od zařazení do studie 6 měsíců nepřetržitého sledování
Od zařazení do studie 6 měsíců nepřetržitého sledování
Délka fyzické aktivity měřená pomocí nositelných zařízení Garmin
Časové okno: Od zápisu 6 měsíců nepřetržité sledování
Fyzická aktivita bude monitorována pomocí nositelných zařízení Garmin. Výslednou měrou je celková doba trvání fyzické aktivity, zaznamenaná v hodinách týdně, na základě údajů o aktivitě získaných ze zařízení. Vyšší hodnoty naznačují vyšší úroveň fyzické aktivity.
Od zápisu 6 měsíců nepřetržité sledování
Fyziologický stres měřený prostřednictvím dechové frekvence na chytrých hodinkách Garmin
Časové okno: Od zápisu 6 měsíců nepřetržité sledování
Od zápisu 6 měsíců nepřetržité sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College, London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 182510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na celková artroplastika kloubu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit