Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SENSE-studiet: Evaluering af stress i det kirurgiske miljø (SENSE)

1. april 2026 opdateret af: University College, London

SENSE-studiet: Surgical ENvironment Stress Evaluation. Anvendelse af hjerne-fNIRS til evaluering af kognitiv og fysisk stress hos kirurgiske ledere under konventionel og robotassisteret artroplastik

Kirurgiske procedurer såsom total hofte- og knæalloplastik kræver et komplekst sæt af fysiske og kognitive færdigheder, ekspertudførelse og placerer uundgåeligt en høj stressbelastning på kirurgen. Mens hovedfokus i sundhedsvæsenet typisk er rettet mod patienten, er den høje fysiske og mentale stress, som kirurger udsættes for, af lige stor betydning og bør adresseres for at støtte kirurgiske team. Robotassisteret kirurgi siges at forbedre kirurgiske resultater for både patienter og kirurger, især ved at forbedre kirurgisk effektivitet og reducere den fysiske og kognitive belastning på kirurgen. Denne stressbelastning kræver typisk en kombination af grove og fine motoriske færdigheder, fysisk anstrengelse, rumlig erkendelse, udførende funktioner, hæmmende kontrol, beslutningstagning, kommunikation og teamledelse. Robothjælp kan reducere noget af den kognitive belastning, der opleves under disse processer, selvom den sandsynligvis også vil blive erstattet af nye tankeprocesser (f.eks. nummerskøn, koordinering af skærm- og patientinput osv.), der kræver lige så vigtige niveauer af træning og ekspertise.

Adskillige undersøgelser har udforsket effekterne af at udføre kirurgi på kirurgens stress, men disse er i høj grad begrænset til at måle hjertefrekvensvariabilitet. Et fåtal af forskningsgrupper har implementeret fNIRS-hjerneafbildning i kirurgiske indstillinger for at studere effekterne af forskellige operationsmetoder på kognitiv stress hos klinikere, hvilket demonstrerer denne teknologis potentiale i at forstå mere om de kognitive processer og den kognitive belastning, der er involveret i kirurgi. Disse er dog endnu ikke implementeret i forbindelse med ortopædisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

6

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle vil være placeret på den enkeltstående undersøgelsessted: ortopædkirurgisk afdeling på et NHS-sygehus med tertiær henvisning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • 18-65 år
  • Ortopædkirurg
  • Erfaring i både konventionel og robotassisteret total hofte- og knæalloplastik samt delvis knæalloplastik
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere neurologiske lidelser
  • Tidligere traumatisk hjerneskade
  • Tidligere kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
6 voksne hofte- og knæspecialist Ortopædkirurger
Procedure: total ledsprotesekirurgi
robotassisteret total ledartroplastik
Procedure: total ledprotesekirurgi
konventionel total ledprotesekirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgave-fremkaldte ændringer i iltet (HbO₂) og deoxygeneret hæmoglobin (HHb) målt ved hjælp af Brite funktionelt nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) system
Tidsramme: Pre-procedure

Det primære resultat er opgavefremkaldte ændringer i iltet (HbO₂) og deoxygeneret hæmoglobin (HHb) koncentrationer målt med Brite funktionelt nær-infrarød spektroskopi system (Artinis Medical Systems). Baseline HbO₂ og HHb værdier vil blive brugt til at normalisere opgavefremkaldt aktivitet og kontrollere for ikke-opgavefremkaldte fysiologiske ændringer.

fNIRS signaler vil blive forbehandlet ved hjælp af standard pipelines (inklusive bevægelsesartefaktkorrektion, filtrering og konvertering til koncentrationsændringer ved hjælp af den Modificerede Beer-Lambert Lov) implementeret i MATLAB med etablerede fNIRS værktøjskasser. Data vil blive rapporteret som relative koncentrationsændringer (ΔHbO₂, ΔHHb) under opgave versus baseline perioder.

Kognitiv belastning vil blive operationaliseret som opgaterelaterede ændringer i HbO₂ og HHb koncentrationer.
Pre-procedure
Opgave-fremkaldte ændringer i iltet (HbO₂) og deoxygeneret hæmoglobin (HHb) målt ved hjælp af Brite-funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-systemet
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Det primære udfald er opgave-evokerede ændringer i iltet (HbO₂) og de-iltet hæmoglobin (HHb) koncentrationer målt ved hjælp af Brite funktionel nær-infrarød spektroskopi system (Artinis Medical Systems). Baseline HbO₂ og HHb værdier vil blive brugt til at normalisere opgave-evokeret aktivitet og kontrollere for ikke-opgave-evokerede fysiologiske ændringer. fNIRS signaler vil blive forbehandlet ved hjælp af standard pipelines (inklusive bevægelsesartefaktkorrektion, filtrering og konvertering til koncentrationsændringer ved hjælp af den modificerede Beer-Lambert lov) implementeret i MATLAB med etablerede fNIRS værktøjskasser. Data vil blive rapporteret som relative koncentrationsændringer (ΔHbO₂, ΔHHb) under opgave versus baseline perioder. Kognitiv belastning vil blive operationaliseret som opgave-relaterede ændringer i HbO₂ og HHb koncentrationer.
Perioperativ/Periprocedural
Opgaveudløste ændringer i oxygeniseret (HbO₂) og deoxygeniseret hæmoglobin (HHb) målt med Brite-funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)-systemet
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Det primære resultat er opgaveudløste ændringer i ilted (HbO₂) og deiltet hæmoglobin (HHb) koncentrationer målt ved hjælp af Brite funktionelle nær-infrarød spektroskopi systemet (Artinis Medical Systems). Baseline HbO₂ og HHb værdier vil blive brugt til at normalisere opgaveudløst aktivitet og kontrollere for ikke-opgaveudløste fysiologiske ændringer. fNIRS signaler vil blive forbehandlet ved hjælp af standard pipelines (inklusive bevægelsesartefaktkorrektion, filtrering og konvertering til koncentrationsændringer ved hjælp af den Modificerede Beer-Lambert Lov) implementeret i MATLAB med etablerede fNIRS værktøjskasser. Data vil blive rapporteret som relative koncentrationsændringer (ΔHbO₂, ΔHHb) under opgave versus baseline perioder. Kognitiv belastning vil blive operationaliseret som opgagerelaterede ændringer i HbO₂ og HHb koncentrationer.
Umiddelbart efter indgrebet
Oplevet stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Pre-procedure
Perciperet stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), et valideret selvrapporteringsspørgeskema. PSS-totalscore spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større perciperet stress.
Pre-procedure
Opfattet stress vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Oplevet stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale (PSS), et valideret selvrapporteringsspørgeskema.
PSS total-scoren spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større oplevet stress.
Umiddelbart efter proceduren
Søvnkvalitet vurderet ved hjælp af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ)
Tidsramme: Pre-procedure
Søvnkvaliteten vil blive vurderet ved hjælp af Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). LSEQ består af visuelle analoge skalaer, der vurderer områder som lethed ved at falde i søvn, søvnkvalitet, lethed ved at vågne og adfærd efter opvågnen. Scoringer transformeres typisk til en 0-100 skala, hvor højere scoringer indikerer bedre opfattet søvnkvalitet.
Pre-procedure
Ændring i oxygeniseret (HbO₂) og deoxygeniseret hæmoglobin (HHb) under kontrol/enkle opgavebetingelser målt med Brite fNIRS-systemet
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural

Det primære resultat er opgaveudløste ændringer i iltet (HbO₂) og deoxyleret hæmoglobin (HHb) koncentrationer målt ved hjælp af Brite funktionel nær-infrarød spektroskopi system (Artinis Medical Systems). Data vil blive rapporteret som relative koncentrationsændringer (ΔHbO₂, ΔHHb) i mikromolar (µM), beregnet ved hjælp af den modificerede Beer-Lambert lov.

En standardiseret lavkompleksitets kontrolopgave (handsketagning og -afdragning) vil blive udført for at give baseline fysiologiske målinger. HbO₂ og HHb signaler optaget under denne kontroltilstand vil blive brugt til sammenligning med højere-kravs opgavebetingelser.

Kognitiv belastning vil blive operationaliseret som forskelle i HbO₂ og HHb responser mellem kontrol- og opgavebetingelser.
Perioperativ/Periprocedural
Hjertefrekvens målt ved hjælp af elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Pre-procedure
Hjertefrekvens (HR) måles ved hjælp af elektrokardiografi (EKG) via overfladeelektroder. HR registreres i slag pr. minut (bpm) under baseline-, kontrol- og opgavebetingelser. Ændringer i HR (bpm) fra baseline beregnes, hvor stigninger i HR fortolkes som at afspejle større fysiologisk stress.
Pre-procedure
Hjertetakt målt ved hjælp af elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Perioperativ/Periprocedural
Hjertetakten (HR) vil blive målt ved hjælp af elektrokardiografi (EKG) via overfladeelektroder. HR vil blive registreret i slag pr. minut (bpm) under baseline-, kontrol- og opgavebetingelser. Ændringer i HR (bpm) fra baseline vil blive beregnet, hvor stigninger i HR fortolkes som at afspejle større fysiologisk stress.
Perioperativ/Periprocedural
Hjertetakt målt ved hjælp af elektrokardiografi (EKG)
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
Hjertefrekvens (HR) vil blive målt ved hjælp af elektrokardiografi (EKG) via overfladeelektroder. HR vil blive registreret i slag pr. minut (bpm) under baseline-, kontrol- og opgavebetingelser. Ændringer i HR (bpm) fra baseline vil blive beregnet, hvor stigninger i HR fortolkes som at afspejle større fysiologisk stress.
Umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet vurderet via Garmin-smartwatch baseret på antal timer
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders kontinuerlig overvågning
Fra tilmelding til 6 måneders kontinuerlig overvågning
Fysiologisk stress målt via hjertefrekvensvariabilitet - HRV - på en Garmin-smartwatch
Tidsramme: Fra tilmelding i 6 måneders kontinuerlig overvågning
Fra tilmelding i 6 måneders kontinuerlig overvågning
Varighed af fysisk aktivitet målt ved brug af Garmin wearable-enheder
Tidsramme: Fra tilmelding i 6 måneders kontinuerlig overvågning
Fysisk aktivitet vil blive overvåget ved hjælp af Garmins bærbare enheder. Resultatmålet er den samlede varighed af fysisk aktivitet, registreret i timer pr. uge, baseret på enhedsafledt aktivitetsdata. Højere værdier indikerer højere niveauer af fysisk aktivitet.
Fra tilmelding i 6 måneders kontinuerlig overvågning
Fysiologisk stress målt via åndedrætsfrekvens på Garmin-smartwatch
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneders kontinuerlig overvågning
Fra tilmelding til 6 måneders kontinuerlig overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flaminia Ronca, PhD, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 182510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med total ledsprotesekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner