西インド諸島大学病院における全人工膝関節置換術における駆血帯使用法対非使用法の比較
ルーチンでの駆血帯使用は依然として正当化されるか？ 西インド諸島大学病院における全膝関節置換術において駆血帯使用法と非使用法を比較するランダム化比較同等性試験
この臨床試験の目的は、症状のある膝関節症の成人において、止血帯を使用せずに人工膝関節全置換術（TKA）を行うことが、止血帯を使用して行う手術と臨床的に同等であるかどうかを判断することです。
止血帯は、手術中に出血を減らし、外科医の視野を改善するためによく使用されます。 しかし、一部の研究では、特定の合併症と関連している可能性があると示唆されています。 現在、止血帯を使用することが、使用しない場合と比較して、有意に転帰を変化させるかどうかは明らかではありません。 この研究は、両方のアプローチが臨床的に許容範囲内で同様の転帰をもたらすかどうかを評価することを目的としています。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです：
止血帯を使用して行うTKAと止血帯を使用せずに行うTKAの間で、手術中の総出血量が、事前に定義された±100 mLの範囲内で同等であるか？
追加の質問には以下が含まれます：
手術野の質、術後疼痛、機能回復、および合併症発生率は、両方の技術間で同等か？
研究者は以下を比較します：
空気圧式止血帯を使用して行うTKA 止血帯を使用せずに行うTKA
一方が他方よりも優れているかどうかではなく、両方のアプローチ間の転帰が同等であるかどうかを判断するためです。
参加者は：
コンピュータ生成プロセスを使用して、2つの手術グループのいずれかに無作為に割り当てられます 標準的な人工膝関節全置換術と通常の周術期管理を受けます 手術中および術後の出血量を評価されます 入院中および追跡調査時に、疼痛、機能回復、創傷治癒、および合併症についてモニタリングされます
この研究は、標準化された地域環境において、両方の手術アプローチが臨床的に許容範囲内で同等の転帰をもたらすかどうかを判断するために、無作為化比較同等性試験として設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dominic Landell, MBBS
- 電話番号：+18763257551
- メール：d.landell@hotmail.com
研究場所
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Saint Andrew Parish
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Kingston、Saint Andrew Parish、ジャマイカ、00000
- University Hospital of the West Indies
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コンタクト：
- Dominic Landell, MBBS
- 電話番号：8763257551
- メール：d.landell@hotmail.com
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
• 年齢 ≥ 18歳。
- 片側初回人工膝関節置換術を必要とする膝関節症の臨床的および放射線学的診断。
- 選択的手術に医学的に適している（通常ASA I-III）。
- インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
• 人工膝関節再置換術または両側同時人工膝関節置換術。
- プロトコルに従って周術期管理できない既存の凝固障害または活性抗凝固療法。
- トラネキサム酸に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- 活動性感染症または免疫抑制状態。
- 手術肢の重度末梢血管疾患。
- BMI > 45 kg/m²
- インフォームドコンセントの提供またはフォローアップ遵守が不可能。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：止血帯グループ
全手術工程を通じて空気式ターニケットを使用して実施される全人工膝関節置換術
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全人工膝関節置換術の全工程における空気圧式止血帯の使用
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介入なし：ノートルニケット群
空気式止血帯を使用せずに行われる全人工膝関節置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期総出血量
時間枠：Hb値（術前および術後3日目）を測定します
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ヘモグロビンバランス法を用いて算出
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Hb値（術前および術後3日目）を測定します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨セメント界面の品質
時間枠：手術中に投与
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すべての症例において、同じカメラ、技術、露光設定を使用し、手術部位から約30 cm離れた位置で標準化されたデジタル写真を撮影します。 その後、脛骨および大腿骨の切断面における無血手術野の質を評価します。 脛骨切断面は4つの等しい部分（各25％）に、大腿骨切断面は8つの等しい部分（各12.5％）に分割されます。 無血手術野は、海綿骨表面に目に見える血液の染みがない状態と定義されます。 介入を盲検化され、手術に関与していない2名の独立した医師が画像を評価します。 評価者間の不一致は、合意によって解決するか、または第3の盲検化された評価者によって裁定されます。 |
手術中に投与
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術後疼痛
時間枠：患者には、術後24時間および48時間の痛みのレベルを記録するよう求められます。
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機器：視覚的アナログスケール（VAS、10cmの線、スコア0-100）。
担当者：研究コーディネーターまたは病棟看護師（割り付けを盲検化）が実施し、スコアを記録します
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患者には、術後24時間および48時間の痛みのレベルを記録するよう求められます。
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膝関節可動域
時間枠：グループ割り付けを盲検化した理学療法士により、術後2日目と6週間後に測定。
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計器：ユニバーサルゴニオメーター。
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グループ割り付けを盲検化した理学療法士により、術後2日目と6週間後に測定。
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人工関節置換術のための膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS JR）調査スコア
時間枠：研究コーディネーターにより、術後2日目と6週目に投与されます。
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機器：標準化された質問票 生の合計点（0-28）として採点され、0-100の間隔尺度に変換（高いほど機能が良好）
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研究コーディネーターにより、術後2日目と6週目に投与されます。
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周術期合併症
時間枠：術後6週間まで記録
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測定結果： i. 周術期輸血率（輸血記録より） ii. 止血帯関連合併症（創部浸出液、感染症、皮下血腫・斑状出血、緊張性水疱） - 病棟回診時に評価され、盲検化された手術チームメンバーにより記録される。 iii. 血栓塞栓症イベント - 臨床的に適応があれば静脈ドプラー超音波検査またはCT肺動脈造影で確認される。 iv. 創部合併症（感染症、治癒遅延） - 追跡調査時に盲検化された診療スタッフにより評価される。 v. 神経血管損傷 - 術後の臨床検査により記録される。 |
術後6週間まで記録
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS、University of the West Indies, Mona Campus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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