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Tecnica con Laccio Emostatico Vs. Tecnica senza Laccio Emostatico nell'Artroplastica Totale del Ginocchio presso l'Ospedale Universitario delle Indie Occidentali

27 marzo 2026 aggiornato da: The University of The West Indies

L'uso routinario del laccio emostatico è ancora giustificato? Uno studio controllato randomizzato di equivalenza che confronta la tecnica con laccio emostatico vs. senza laccio emostatico nell'artroplastica totale del ginocchio presso l'University Hospital of the West Indies

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se l'esecuzione dell'intervento di sostituzione totale del ginocchio (artroplastica totale del ginocchio, TKA) senza l'uso di un laccio emostatico sia clinicamente equivalente all'esecuzione della procedura con un laccio emostatico in adulti con osteoartrosi sintomatica del ginocchio.

Un laccio emostatico viene comunemente utilizzato durante l'intervento chirurgico per ridurre il sanguinamento e migliorare la visuale del chirurgo. Tuttavia, alcuni studi suggeriscono che potrebbe essere associato a determinate complicazioni. Attualmente non è chiaro se l'uso di un laccio emostatico modifichi in modo significativo i risultati rispetto al non utilizzarlo. Questo studio mira a valutare se entrambi gli approcci producono risultati simili entro un intervallo clinicamente accettabile.

La domanda principale che questo studio mira a rispondere è:

La perdita ematica totale durante l'intervento chirurgico è equivalente tra la TKA eseguita con laccio emostatico e la TKA eseguita senza laccio emostatico, entro un margine predefinito di ±100 mL?

Domande aggiuntive includono:

La qualità del campo chirurgico, il dolore postoperatorio, il recupero funzionale e i tassi di complicanze sono comparabili tra le due tecniche?

I ricercatori confronteranno:

TKA eseguita con laccio emostatico pneumatico TKA eseguita senza laccio emostatico

per determinare se i risultati tra i due approcci sono equivalenti piuttosto che se uno sia superiore all'altro.

I partecipanti:

Saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi chirurgici utilizzando un processo generato dal computer Sottoposti a intervento standard di sostituzione totale del ginocchio e cure perioperatorie di routine Avranno la perdita ematica valutata durante e dopo l'intervento chirurgico Saranno monitorati per dolore, recupero della funzione, guarigione della ferita e complicanze durante la degenza ospedaliera e le visite di follow-up

Questo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato di equivalenza per determinare se entrambi gli approcci chirurgici producono risultati comparabili entro limiti clinicamente accettabili, in un contesto locale standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età ≥ 18 anni.

    • Diagnosi clinica e radiografica di osteoartrite del ginocchio che richiede artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio.
    • Idoneità medica per intervento chirurgico elettivo (tipicamente ASA I-III).
    • Capacità di fornire consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Revisione di TKA o TKA bilaterale simultanea.

    • Coagulopatia preesistente o anticoagulazione attiva che non può essere gestita perioperatoriamente secondo protocollo.
    • Allergia nota o controindicazione all'acido tranexamico.
    • Infezione attiva o immunodepressione.
    • Grave malattia vascolare periferica nell'arto operato.
    • BMI > 45 kg/m²
    • Incapacità di fornire consenso informato o di rispettare il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Laccio Emostatico
Artroplastica totale del ginocchio eseguita con l'utilizzo di un laccio emostatico pneumatico per l'intera procedura
Dispositivo: laccio emostatico pneumatico
l'uso di un laccio emostatico pneumatico durante l'intera procedura di sostituzione totale del ginocchio
Nessun intervento: Gruppo Senza Laccio Emostatico
Artroplastica totale del ginocchio eseguita senza l'uso di un laccio emostatico pneumatico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica perioperatoria totale
Lasso di tempo: I valori di Hb (pre- e postoperatorio giorno 3) saranno misurati
Calcolato utilizzando il metodo del Bilancio dell'Emoglobina
I valori di Hb (pre- e postoperatorio giorno 3) saranno misurati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'interfaccia cemento osseo
Lasso di tempo: Assunto Intraoperatoriamente

Fotografie digitali standardizzate verranno scattate a circa 30 cm dal campo operatorio, utilizzando la stessa fotocamera, tecnica e impostazioni di esposizione per tutti i casi. La qualità del campo chirurgico esangue sulle superfici di taglio tibiale e femorale verrà quindi valutata. La superficie di taglio tibiale sarà suddivisa in quattro sezioni uguali (25% ciascuna) e la superficie di taglio femorale in otto sezioni uguali (12,5% ciascuna). Un campo chirurgico esangue sarà definito come l'assenza di macchie di sangue visibili sulle superfici ossee spongiose.

Due medici indipendenti, in cieco rispetto all'intervento e non coinvolti nell'intervento chirurgico, valuteranno le immagini. Le discrepanze tra i valutatori saranno risolte per consenso o decise da un terzo revisore in cieco.
Assunto Intraoperatoriamente
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ai pazienti verrà chiesto di indicare il loro livello di dolore a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Strumento: Scala Analogica Visiva (VAS, linea da 10 cm; punteggio 0-100). Personale: Il coordinatore della ricerca o l'infermiere di reparto (in cieco rispetto all'allocazione) somministrerà e registrerà i punteggi
Ai pazienti verrà chiesto di indicare il loro livello di dolore a 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Ampiezza di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Misurato al secondo giorno postoperatorio e a 6 settimane da un fisioterapista in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Strumento: Goniometro universale.
Misurato al secondo giorno postoperatorio e a 6 settimane da un fisioterapista in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Punteggio del questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score for Joint Replacement (KOOS JR)
Lasso di tempo: Somministrato al secondo giorno postoperatorio e a 6 settimane dal coordinatore della ricerca.
Strumento: Questionario standardizzato Punteggiato come somma grezza (0-28) e convertito in scala a intervallo 0-100 (valori più alti = migliore funzionalità)
Somministrato al secondo giorno postoperatorio e a 6 settimane dal coordinatore della ricerca.
Complicazioni perioperatorie
Lasso di tempo: Registrato fino a 6 settimane postoperatorie

Risultati misurati:

i. Tassi di trasfusione perioperatoria (dalle registrazioni delle trasfusioni) ii. Complicanze legate al laccio emostatico (perdite dalla ferita, infezione, ematoma sottocutaneo/ecchimosi, vesciche da pressione), da valutare durante le visite in reparto e registrate da membri del team chirurgico in cieco.

iii. Eventi tromboembolici - confermati tramite ecografia Doppler venosa o angiografia polmonare TC se clinicamente indicato.

iv. Complicanze della ferita (infezione, ritardo nella guarigione) - valutate durante le visite di follow-up dal personale clinico in cieco.

v. Lesione neurovascolare - documentata mediante esame clinico postoperatorio.
Registrato fino a 6 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS, University of the West Indies, Mona Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC-MN.065,2025/2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi del ginocchio (OA)

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