Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika z opaską uciskową vs. bez opaski uciskowej w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego w Szpitalu Uniwersyteckim Indii Zachodnich

27 marca 2026 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Czy rutynowe stosowanie opaski uciskowej jest nadal uzasadnione? Randomizowane kontrolowane badanie równoważności porównujące technikę z opaską uciskową vs. bez opaski uciskowej w całkowitej artroplastyce stawu kolanowego w Szpitalu Uniwersyteckim Indii Zachodnich

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy wykonanie całkowitej wymiany stawu kolanowego (całkowita artroplastyka kolana, TKA) bez opaski uciskowej jest klinicznie równoważne wykonaniu procedury z opaską uciskową u dorosłych z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Opaska uciskowa jest powszechnie stosowana podczas operacji w celu zmniejszenia krwawienia i poprawy widoczności dla chirurga. Jednak niektóre badania sugerują, że może być związana z pewnymi powikłaniami. Obecnie nie jest jasne, czy użycie opaski uciskowej znacząco zmienia wyniki w porównaniu z jej nieużywaniem. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy oba podejścia dają podobne wyniki w klinicznie akceptowalnym zakresie.

Główne pytanie, na które to badanie ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy całkowita utrata krwi podczas operacji jest równoważna między TKA wykonaną z opaską uciskową a TKA wykonaną bez opaski uciskowej, w ramach wstępnie zdefiniowanej granicy ±100 ml?

Dodatkowe pytania obejmują:

Czy jakość pola operacyjnego, ból pooperacyjny, powrót do funkcji oraz wskaźniki powikłań są porównywalne między dwiema technikami?

Badacze porównają:

TKA wykonaną z pneumatyczną opaską uciskową TKA wykonaną bez opaski uciskowej

aby określić, czy wyniki między dwoma podejściami są równoważne, a nie czy jedno jest lepsze od drugiego.

Uczestnicy będą:

Losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup operacyjnych za pomocą procesu generowanego komputerowo Poddani standardowej operacji całkowitej wymiany stawu kolanowego i rutynowej opiece okołooperacyjnej Oceniani pod kątem utraty krwi podczas i po operacji Monitorowani pod kątem bólu, powrotu funkcji, gojenia się ran i powikłań podczas pobytu w szpitalu oraz wizyt kontrolnych

To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie równoważności, mające na celu określenie, czy oba podejścia chirurgiczne dają porównywalne wyniki w klinicznie akceptowalnych granicach, w standaryzowanym lokalnym środowisku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek ≥ 18 lat.

    • Kliniczna i radiologiczna diagnoza choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego wymagającej pierwotnej jednostronnej całkowitej artroplastyki stawu kolanowego.
    • Stan zdrowia pozwalający na planową operację (zwykle ASA I-III).
    • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • • Rewizyjna TKA lub jednoczesna obustronna TKA.

    • Wstępnie istniejąca skaza krwotoczna lub czynna terapia przeciwzakrzepowa, której nie można okresowo opanować zgodnie z protokołem.
    • Znana alergia lub przeciwwskazanie do kwasu traneksamowego.
    • Aktywna infekcja lub immunosupresja.
    • Ciężka choroba naczyń obwodowych w kończynie operowanej.
    • BMI > 45 kg/m²
    • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa z Opatrunkiem Okluzyjnym
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wykonana z użyciem opaski pneumatycznej przez cały zabieg
Urządzenie: opaska pneumatyczna
stosowanie opaski pneumatycznej przez cały zabieg całkowitej wymiany stawu kolanowego
Brak interwencji: Grupa bez opaski uciskowej
Całkowita artroplastyka stawu kolanowego wykonana bez użycia opaski pneumatycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Wartości Hb (przedoperacyjne i trzeciego dnia pooperacyjnego) będą mierzone
Obliczono metodą bilansu hemoglobiny
Wartości Hb (przedoperacyjne i trzeciego dnia pooperacyjnego) będą mierzone

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość interfejsu cement-kostny
Ramy czasowe: Podane śródoperacyjnie

Znormalizowane zdjęcia cyfrowe będą wykonywane z odległości około 30 cm od pola operacyjnego, przy użyciu tego samego aparatu, techniki i ustawień ekspozycji dla wszystkich przypadków. Następnie zostanie oceniona jakość bezkrwawego pola chirurgicznego na powierzchniach cięcia piszczeli i kości udowej. Powierzchnia cięcia piszczeli zostanie podzielona na cztery równe sekcje (po 25% każda), a powierzchnia cięcia kości udowej na osiem równych sekcji (po 12,5% każda). Brak widocznych plam krwi na powierzchniach kości beleczkowej zostanie zdefiniowany jako bezkrwawe pole chirurgiczne.

Obrazy będą oceniane przez dwóch niezależnych lekarzy, którzy nie będą świadomi interwencji i nie będą zaangażowani w zabieg chirurgiczny. Różnice zdań między oceniającymi będą rozstrzygane przez konsensus lub przez trzeciego, zaślepionego recenzenta.
Podane śródoperacyjnie
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu po 24 i 48 godzinach po operacji.
Instrument: Wizualna skala analogowa (VAS, linia 10 cm; wynik 0-100). Personnel: Koordynator badań lub pielęgniarka oddziałowa (zaślepiona co do przydziału) będzie przeprowadzać i rejestrować wyniki
Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie poziomu bólu po 24 i 48 godzinach po operacji.
Zakres ruchu w stawie kolanowym
Ramy czasowe: Mierzony w 2. dniu pooperacyjnym oraz po 6 tygodniach przez fizjoterapeutę zaślepionego co do przydziału do grup.
Instrument: Uniwersalny goniometr.
Mierzony w 2. dniu pooperacyjnym oraz po 6 tygodniach przez fizjoterapeutę zaślepionego co do przydziału do grup.
Wynik ankiety Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score for Joint Replacement (KOOS JR)
Ramy czasowe: Podawane w 2. dniu pooperacyjnym i 6 tygodni później przez koordynatora badań.
Instrument: Standaryzowany kwestionariusz Oceniany jako surowa suma (0-28) i przeliczony na skalę interwałową 0-100 (wyższy wynik = lepsza funkcja)
Podawane w 2. dniu pooperacyjnym i 6 tygodni później przez koordynatora badań.
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Zarejestrowane do 6 tygodni po operacji

Mierzone wyniki:

i. Wskaźniki transfuzji okołooperacyjnych (z dokumentacji transfuzji) ii. Powikłania związane z opaską uciskową (sączenie z rany, zakażenie, krwiak podskórny/wybroczyny, pęcherze uciskowe), oceniane podczas obchodu oddziału i rejestrowane przez zaślepionych członków zespołu chirurgicznego.

iii. Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe - potwierdzone za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej żył lub angiografii tomografii komputerowej płuc, zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

iv. Powikłania ran (zakażenie, opóźnione gojenie) - oceniane podczas wizyt kontrolnych przez zaślepiony personel kliniczny.

v. Uszkodzenie nerwowo-naczyniowe - udokumentowane podczas badania klinicznego po operacji.
Zarejestrowane do 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Śledczy

  • Główny śledczy: Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS, University of the West Indies, Mona Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC-MN.065,2025/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (OA)

Badania kliniczne na opaska pneumatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj