Tourniquetti vs. Ei-Tourniquetti Tekniikka Kokonaispolven Artroplastiassa Länsi-Intian Yliopistosairaalassa
Onko rutiininomainen kiristysliepun käyttö edelleen perusteltua? Satunnaistettu kontrolloitu ekvivalenssitutkimus, jossa verrataan kiristysliepu- ja ei-kiristyslieputekniikkaa kokonaispolven nivelproteesileikkauksessa Länsi-Intian yliopistosairaalassa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kokonaispolven tekonivelleikkaus (total knee arthroplasty, TKA) ilman kiristyssideä kliinisesti yhtä tehokas kuin toimenpide, joka suoritetaan kiristyssideen kanssa aikuisilla, joilla on oireileva polven nivelrikko.
Kiristyssideä käytetään yleisesti leikkauksen aikana vähentämään verenvuotoa ja parantamaan kirurgin näkyvyyttä. Kuitenkin jotkin tutkimukset viittaavat siihen, että se saattaa liittyä tiettyihin komplikaatioihin. Tällä hetkellä ei ole selvää, muuttaako kiristyssiden käyttö tuloksia merkittävästi verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan, johtaako molemmat lähestymistavat samankaltaisiin tuloksiin kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
Tutkimuksen päätavoitteena on vastata seuraavaan kysymykseen:
Onko leikkauksen aikainen kokonaisverenhukka yhtä suuri TKA-leikkauksessa, joka suoritetaan kiristyssideen kanssa, ja TKA-leikkauksessa, joka suoritetaan ilman kiristyssideä, ennalta määritellyn ±100 ml:n marginaalin sisällä?
Lisäkysymyksiin kuuluvat:
Ovatko leikkauskentän laatu, leikkauksen jälkeinen kipu, toiminnallinen toipuminen ja komplikaatioiden esiintymisaste vertailukelpoisia kahden tekniikan välillä?
Tutkijat vertailevat:
TKA-leikkausta, joka suoritetaan pneumaattisella kiristyssideellä TKA-leikkausta, joka suoritetaan ilman kiristyssideä
selvittääkseen, ovatko tulokset kahden lähestymistavan välillä yhtä hyvät sen sijaan, että toinen olisi parempi kuin toinen.
Osallistujat:
Arvotaan satunnaisesti johonkin kahdesta leikkausryhmästä tietokoneella generoidulla prosessilla Läpikäyvät vakioidun kokonaispolven tekonivelleikkauksen ja rutiininomaisen leikkauksen ympärille suunnitellun hoidon Saavat verenhukan arvioitua leikkauksen aikana ja jälkeen Valvotaan kivun, toimintakyvyn palautumisen, haavan paranemisen ja komplikaatioiden osalta sairaalaoloissa ja seurantakäynneillä
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi ekvivalenssitutkimukseksi selvittämään, tuottavatko molemmat leikkausmenetelmät vertailukelpoiset tulokset kliinisesti hyväksyttävissä rajoissa standardoidussa paikallisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dominic Landell, MBBS
- Puhelinnumero: +18763257551
- Sähköposti: d.landell@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Saint Andrew Parish
-
Kingston, Saint Andrew Parish, Jamaika, 00000
- University Hospital of the West Indies
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominic Landell, MBBS
- Puhelinnumero: 8763257551
- Sähköposti: d.landell@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: d.landell@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
• Ikä ≥ 18 vuotta.
- Kliininen ja radiologinen polven nivelrikon diagnoosi, joka edellyttää primaarista yksipuolista polven kokonaisniveltekonäyttöä.
- Lääketieteellisesti soveltuva sähköiseen leikkaukseen (tyypillisesti ASA I–III).
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Revisio-TKA tai samanaikainen kaksipuolinen TKA.
- Ennalta oleva verenvuototaipumus tai aktiivinen antikoagulaatiohoito, jota ei voida perioperatiivisesti hallita protokollan mukaisesti.
- Tunnetuksi tullut allergia tai vasta-aihe transeksamihapolle.
- Aktiivinen infektio tai immunosuppressio.
- Vaikea ääreisverisuonitauti leikattavassa raajassa.
- Painoindeksi (BMI) > 45 kg/m².
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tourniquet-ryhmä
Kokonainen polven tekonivelleikkaus, joka suoritetaan käyttäen pneumaattista kiristysnauhaa koko toimenpiteen ajan
|
pneumatiikkaverenpaineen käyttö koko polven tekonivelleikkauksen ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ei-Tourniquet-ryhmä
Kokonaispolven nivelleikkaus suoritettu ilman pneumaattista kiristyssideen käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisperioperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Hb-arvot (pre- ja postoperatiivisena päivänä 3) mitataan
|
Laskettu käyttämällä Hemoglobiinin Tasapainomenetelmää
|
Hb-arvot (pre- ja postoperatiivisena päivänä 3) mitataan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luusementtirajapinnan laatu
Aikaikkuna: Annettu leikkauksen aikana
|
Standardoidut digitaaliset valokuvat otetaan noin 30 cm päähän leikkauskentästä käyttäen samaa kameraa, tekniikkaa ja valotusasetuksia kaikissa tapauksissa. Verettömän leikkauskentän laatu tihua- ja reisiluun leikkauspinnoilla arvioidaan sitten. Tihuan leikkauspinta jaetaan neljään yhtä suureen osaan (25 % kukin) ja reisiluun leikkauspinta kahdeksaan yhtä suureen osaan (12,5 % kukin). Veretön leikkauskenttä määritellään näkyvän veriläikän puuttumiseksi sieniluun pinnoilta. Kaksi riippumatonta lääkäriä, jotka eivät tiedä interventiosta eivätkä ole osallistuneet leikkaukseen, arvioivat kuvat. Arvioijien väliset erimielisyydet ratkaistaan konsensuspäätöksellä tai kolmannen sokean arvioijan toimesta. |
Annettu leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Potilaita pyydetään merkitseväksi kiputasonsa 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Instrumentti: Visuaalinen analogiasuuruusasteikko (VAS, 10 cm viiva; pistemäärä 0-100).
Henkilöstö: Tutkimuskoordinaattori tai osastonhoitaja (allokointi sokkona) hallinnoi ja tallentaa pistemäärät
|
Potilaita pyydetään merkitseväksi kiputasonsa 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
|
Polven liikelaajuus
Aikaikkuna: Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 6 viikon kuluttua fysioterapeutin toimesta, joka ei tiennyt ryhmäjakoa.
|
Instrumentti: Universaali goniometri.
|
Mitattu leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 6 viikon kuluttua fysioterapeutin toimesta, joka ei tiennyt ryhmäjakoa.
|
|
Polven vamman ja nivelrikon tulosten pisteytys nivelvaihdolle (KOOS JR) -kyselyn pistemäärä
Aikaikkuna: Annosteltu leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 6 viikon kuluttua tutkimuskoordinaattorin toimesta.
|
Instrumentti: Standardoitu kyselylomake Pisteytetään raakasummana (0–28) ja muunnetaan 0–100-väliasteikolle (korkeampi arvo tarkoittaa parempaa toimintakykyä)
|
Annosteltu leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 ja 6 viikon kuluttua tutkimuskoordinaattorin toimesta.
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Kirjattu jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mitattu tulokset: i. Perioperatiiviset verensiirtomäärät (verensiirtorekistereistä) ii. Kiristyssideeseen liittyvät komplikaatiot (haavan vuotaminen, infektio, ihonalainen verenpurkauma/ekkymoosi, jänniterakkuloita), arvioitava osastokierrosten aikana ja kirjattava sokeutettujen kirurgitiimin jäsenten toimesta. iii. Tromboemboliset tapahtumat - vahvistettu laskimoiden Doppler-ultraäänitutkimuksella tai CT-keuhkoangiografialla kliinisesti tarvittaessa. iv. Haavakomplikaatiot (infektio, viivästynyt paraneminen) - arvioitava seurantakäynneillä sokeutettujen klinikkatyöntekijöiden toimesta. v. Neurovaskulaarinen vamma - dokumentoitu kliinisellä tutkimuksella leikkauksen jälkeen. |
Kirjattu jopa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS, University of the West Indies, Mona Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-MN.065,2025/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .