西印度群岛大学医院全膝关节置换术中止血带与非止血带技术的比较
常规止血带使用是否仍有必要？西印度群岛大学医院一项比较全膝关节置换术中止血带与非止血带技术的随机对照等效试验
本临床试验的目的是确定在患有症状性膝骨关节炎的成人中，不应用止血带进行全膝关节置换手术（TKA）是否与使用止血带进行手术在临床上等效。
手术中通常使用止血带以减少出血并改善外科医生的视野。然而，一些研究表明它可能与某些并发症相关。目前尚不清楚使用止血带与不使用相比是否会显著改变结果。本研究旨在评估两种方法是否在临床上可接受的范围内产生相似的结果。
本研究旨在回答的主要问题是：
在使用止血带进行的TKA与不使用止血带进行的TKA之间，手术期间的总失血量是否在预定义的±100 mL范围内等效？
其他问题包括：
两种技术之间的手术视野质量、术后疼痛、功能恢复和并发症发生率是否相当？
研究人员将比较：
使用气动止血带进行的TKA 不应用止血带进行的TKA
以确定两种方法之间的结果是否等效，而不是哪一种优于另一种。
参与者将：
通过计算机生成的过程随机分配到两个手术组之一 接受标准的全膝关节置换手术和常规围手术期护理 在手术期间和术后评估失血量 在住院期间和随访期间监测疼痛、功能恢复、伤口愈合和并发症
本研究设计为一项随机对照等效性试验，旨在确定在标准化的本地环境中，两种手术方法是否在临床上可接受的限度内产生可比较的结果。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dominic Landell, MBBS
- 电话号码：+18763257551
- 邮箱：d.landell@hotmail.com
学习地点
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Saint Andrew Parish
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Kingston、Saint Andrew Parish、牙买加、00000
- University Hospital of the West Indies
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接触：
- Dominic Landell, MBBS
- 电话号码：8763257551
- 邮箱：d.landell@hotmail.com
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接触：
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
• 年龄 ≥ 18岁。
- 临床和影像学诊断为膝骨关节炎，需要进行初次单侧全膝关节置换术。
- 身体状况适合择期手术（通常为ASA I-III级）。
- 能够提供知情同意。
排除标准：
• 翻修性全膝关节置换术或双侧同时进行全膝关节置换术。
- 预先存在的凝血功能障碍或正在进行的抗凝治疗，无法根据方案进行围手术期管理。
- 已知对氨甲环酸过敏或有禁忌症。
- 活动性感染或免疫抑制。
- 手术肢体存在严重的周围血管疾病。
- 体重指数 > 45 kg/m²。
- 无法提供知情同意或遵守随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：止血带组
在整个手术过程中使用气压止血带进行的全膝关节置换术
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在整个全膝关节置换手术过程中使用充气止血带
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无干预：无止血带组
未使用充气止血带进行的全膝关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总围手术期失血量
大体时间：将测量血红蛋白值（术前和术后第3天）
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采用血红蛋白平衡法计算
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将测量血红蛋白值（术前和术后第3天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨水泥界面质量
大体时间：术中服用
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所有病例将使用同一台相机、相同技术和曝光设置，在距离手术区域约30厘米处拍摄标准化数码照片。 随后将评估胫骨和股骨切割面无血手术区域的质量。 胫骨切割面将分为四个相等部分（各占25%），股骨切割面分为八个相等部分（各占12.5%）。 无血手术区域的定义为松质骨表面无可见血迹。 两名独立医师（对干预措施不知情且未参与手术）将对图像进行分级。 评估者之间的分歧将通过协商一致解决，或由第三位不知情的评审员裁决。 |
术中服用
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术后疼痛
大体时间：患者将被要求在术后24小时和48小时标记他们的疼痛程度。
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仪器：视觉模拟评分（VAS，10厘米线；评分0-100）。
人员：研究协调员或病房护士（对分组分配设盲）将负责实施并记录评分
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患者将被要求在术后24小时和48小时标记他们的疼痛程度。
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膝关节活动范围
大体时间：由对分组情况不知情的物理治疗师在术后第2天和6周时测量。
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仪器：通用测角仪。
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由对分组情况不知情的物理治疗师在术后第2天和6周时测量。
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膝关节损伤与骨关节炎结果评分-关节置换（KOOS JR）调查评分
大体时间：由研究协调员在术后第2天和6周时实施。
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仪器：标准化问卷 以原始总和（0-28分）计分，并转换为0-100区间量表（分数越高表示功能越好）
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由研究协调员在术后第2天和6周时实施。
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围手术期并发症
大体时间：术后记录长达6周
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测量结果： i. 围手术期输血率（根据输血记录） ii. 止血带相关并发症（伤口渗液、感染、皮下血肿/瘀斑、张力性水疱），由盲法手术团队成员在查房期间评估并记录。 iii. 血栓栓塞事件 - 根据临床指征通过静脉多普勒超声或CT肺动脉血管造影确认。 iv. 伤口并发症（感染、延迟愈合） - 由盲法门诊工作人员在随访期间评估。 v. 神经血管损伤 - 术后通过临床检查记录。 |
术后记录长达6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS、University of the West Indies, Mona Campus
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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