Técnica con Torniquete frente a Técnica sin Torniquete en la Artroplastia Total de Rodilla en el Hospital Universitario de West Indies
¿Sigue estando justificado el uso rutinario del torniquete? Un ensayo controlado aleatorizado de equivalencia que compara la técnica con torniquete frente a la técnica sin torniquete en la artroplastia total de rodilla en el Hospital Universitario de West Indies
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si realizar la cirugía de reemplazo total de rodilla (artroplastia total de rodilla, ATR) sin torniquete es clínicamente equivalente a realizar el procedimiento con torniquete en adultos con osteoartritis sintomática de rodilla.
Un torniquete se usa comúnmente durante la cirugía para reducir el sangrado y mejorar la visión del cirujano. Sin embargo, algunos estudios sugieren que puede estar asociado con ciertas complicaciones. Actualmente no está claro si usar un torniquete cambia significativamente los resultados en comparación con no usarlo. Este estudio tiene como objetivo evaluar si ambos enfoques dan lugar a resultados similares dentro de un rango clínicamente aceptable.
La pregunta principal que este estudio pretende responder es:
¿Es equivalente la pérdida total de sangre durante la cirugía entre la ATR realizada con torniquete y la ATR realizada sin torniquete, dentro de un margen predefinido de ±100 mL?
Las preguntas adicionales incluyen:
¿Son comparables la calidad del campo quirúrgico, el dolor postoperatorio, la recuperación funcional y las tasas de complicaciones entre las dos técnicas?
Los investigadores compararán:
ATR realizada con torniquete neumático ATR realizada sin torniquete
para determinar si los resultados entre los dos enfoques son equivalentes en lugar de si uno es superior al otro.
Los participantes:
Serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos quirúrgicos mediante un proceso generado por computadora Se someterán a una cirugía estándar de reemplazo total de rodilla y a cuidados perioperatorios de rutina Tendrán evaluada la pérdida de sangre durante y después de la cirugía Serán monitoreados por dolor, recuperación de la función, cicatrización de la herida y complicaciones durante la estancia hospitalaria y las visitas de seguimiento
Este estudio está diseñado como un ensayo de equivalencia controlado aleatorizado para determinar si ambos enfoques quirúrgicos producen resultados comparables dentro de límites clínicamente aceptables, en un entorno local estandarizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominic Landell, MBBS
- Número de teléfono: +18763257551
- Correo electrónico: d.landell@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Saint Andrew Parish
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Kingston, Saint Andrew Parish, Jamaica, 00000
- University Hospital of the West Indies
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Contacto:
- Dominic Landell, MBBS
- Número de teléfono: 8763257551
- Correo electrónico: d.landell@hotmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: d.landell@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥ 18 años.
- Diagnóstico clínico y radiográfico de osteoartritis de rodilla que requiera una artroplastia total de rodilla primaria unilateral.
- Aptitud médica para cirugía electiva (generalmente ASA I-III).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
• Revisión de artroplastia total de rodilla o artroplastia total de rodilla bilateral simultánea.
- Coagulopatía preexistente o anticoagulación activa que no pueda manejarse perioperatoriamente según el protocolo.
- Alergia conocida o contraindicación al ácido tranexámico.
- Infección activa o inmunosupresión.
- Enfermedad vascular periférica grave en la extremidad operada.
- IMC > 45 kg/m²
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cumplir con el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Torniquete
Artroplastia total de rodilla realizada con el uso de un torniquete neumático durante todo el procedimiento
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el uso de un torniquete neumático durante todo el procedimiento de reemplazo total de rodilla
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Sin intervención: Grupo sin Torniquete
Artroplastia total de rodilla realizada sin el uso de un torniquete neumático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida sanguínea perioperatoria total
Periodo de tiempo: Se medirán los valores de Hb (preoperatorios y del día 3 postoperatorio)
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Calculado mediante el método del Balance de Hemoglobina
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Se medirán los valores de Hb (preoperatorios y del día 3 postoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la interfaz hueso-cemento
Periodo de tiempo: Tomado Intraoperatoriamente
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Se tomarán fotografías digitales estandarizadas a aproximadamente 30 cm del campo operatorio, utilizando la misma cámara, técnica y ajustes de exposición para todos los casos. Posteriormente, se evaluará la calidad del campo quirúrgico sin sangre en las superficies de corte tibial y femoral. La superficie de corte tibial se dividirá en cuatro secciones iguales (25% cada una) y la superficie de corte femoral en ocho secciones iguales (12.5% cada una). Se definirá un campo quirúrgico sin sangre como la ausencia de manchas de sangre visibles en las superficies del hueso esponjoso. Dos médicos independientes, cegados a la intervención y no involucrados en la cirugía, calificarán las imágenes. Las discrepancias entre los evaluadores se resolverán por consenso o serán arbitradas por un tercer revisor cegado. |
Tomado Intraoperatoriamente
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Se pedirá a los pacientes que marquen su nivel de dolor a las 24 y 48 horas después de la operación.
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Instrumento: Escala Visual Analógica (EVA, línea de 10 cm; puntuación 0-100).
Personal: El coordinador de investigación o la enfermera de planta (ciegos a la asignación) administrarán y registrarán las puntuaciones
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Se pedirá a los pacientes que marquen su nivel de dolor a las 24 y 48 horas después de la operación.
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Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: Medido en el día postoperatorio 2 y a las 6 semanas por un fisioterapeuta cegado a la asignación de grupos.
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Instrumento: goniómetro universal.
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Medido en el día postoperatorio 2 y a las 6 semanas por un fisioterapeuta cegado a la asignación de grupos.
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Puntuación de la encuesta Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score for Joint Replacement (KOOS JR)
Periodo de tiempo: Administrado en el día 2 postoperatorio y a las 6 semanas por el coordinador de investigación.
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Instrumento: Cuestionario estandarizado Puntuado como suma bruta (0-28) y convertido a escala de intervalo 0-100 (valor más alto = mejor función)
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Administrado en el día 2 postoperatorio y a las 6 semanas por el coordinador de investigación.
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Complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Registrado hasta 6 semanas después de la operación
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Resultados medidos: i. Tasas de transfusión perioperatorias (a partir de registros de transfusión) ii. Complicaciones relacionadas con el torniquete (exudado de la herida, infección, hematoma/equimosis subcutáneo, ampollas por tensión), que se evaluarán durante las rondas de la sala y serán registradas por miembros del equipo quirúrgico cegados. iii. Eventos tromboembólicos - confirmados mediante ecografía Doppler venosa o angiografía pulmonar por TC según indicación clínica. iv. Complicaciones de la herida (infección, cicatrización retrasada) - evaluadas en las visitas de seguimiento por personal clínico cegado. v. Lesión neurovascular - documentada mediante examen clínico postoperatorio. |
Registrado hasta 6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS, University of the West Indies, Mona Campus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC-MN.065,2025/2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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