Technique avec Garrot Vs. sans Garrot dans l'Arthroplastie Totale du Genou au Centre Hospitalier Universitaire des Antilles
L'utilisation systématique d'un garrot est-elle toujours justifiée ? Un essai contrôlé randomisé d'équivalence comparant la technique avec garrot vs. sans garrot dans l'arthroplastie totale du genou à l'Hôpital universitaire des Antilles
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la réalisation d'une prothèse totale du genou (arthroplastie totale du genou, ATG) sans garrot est cliniquement équivalente à la réalisation de l'intervention avec un garrot chez les adultes atteints d'arthrose symptomatique du genou.
Un garrot est couramment utilisé pendant la chirurgie pour réduire les saignements et améliorer la visibilité du chirurgien. Cependant, certaines études suggèrent qu'il pourrait être associé à certaines complications. Il n'est actuellement pas clair si l'utilisation d'un garrot modifie significativement les résultats par rapport à son absence. Cette étude vise à évaluer si les deux approches conduisent à des résultats similaires dans une fourchette cliniquement acceptable.
La principale question que cette étude cherche à résoudre est :
La perte sanguine totale pendant la chirurgie est-elle équivalente entre l'ATG réalisée avec un garrot et l'ATG réalisée sans garrot, dans une marge prédéfinie de ±100 mL ?
Les questions supplémentaires incluent :
La qualité du champ opératoire, la douleur postopératoire, la récupération fonctionnelle et les taux de complications sont-ils comparables entre les deux techniques ?
Les chercheurs compareront :
ATG réalisée avec un garrot pneumatique ATG réalisée sans garrot
pour déterminer si les résultats entre les deux approches sont équivalents plutôt que si l'une est supérieure à l'autre.
Les participants :
Seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes chirurgicaux à l'aide d'un processus généré par ordinateur Subiront une prothèse totale standard du genou et des soins périopératoires de routine Auront une évaluation des pertes sanguines pendant et après la chirurgie Seront surveillés pour la douleur, la récupération fonctionnelle, la cicatrisation et les complications pendant l'hospitalisation et les visites de suivi
Cette étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé d'équivalence pour déterminer si les deux approches chirurgicales produisent des résultats comparables dans des limites cliniquement acceptables, dans un cadre local standardisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominic Landell, MBBS
- Numéro de téléphone: +18763257551
- E-mail: d.landell@hotmail.com
Lieux d'étude
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Saint Andrew Parish
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Kingston, Saint Andrew Parish, Jamaïque, 00000
- University Hospital of the West Indies
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Contact:
- Dominic Landell, MBBS
- Numéro de téléphone: 8763257551
- E-mail: d.landell@hotmail.com
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Contact:
- E-mail: d.landell@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âge ≥ 18 ans.
- Diagnostic clinique et radiographique d'arthrose du genou nécessitant une arthroplastie totale du genou primaire unilatérale.
- Aptitude médicale pour une chirurgie élective (généralement ASA I-III).
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
• ATG de révision ou ATG bilatérale simultanée.
- Coagulopathie préexistante ou anticoagulation active ne pouvant être gérée périopératoirement selon le protocole.
- Allergie connue ou contre-indication à l'acide tranexamique.
- Infection active ou immunosuppression.
- Maladie vasculaire périphérique sévère au niveau du membre opéré.
- IMC > 45 kg/m²
- Incapacité à donner un consentement éclairé ou à respecter le suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Tourniquet
Arthroplastie totale du genou réalisée avec l'utilisation d'un garrot pneumatique tout au long de la procédure
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l'utilisation d'un garrot pneumatique tout au long de la procédure complète de remplacement total du genou
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Aucune intervention: Groupe sans garrot
Arthroplastie totale du genou réalisée sans l'utilisation d'un garrot pneumatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pertes sanguines périopératoires totales
Délai: Les valeurs d'Hb (préopératoires et au 3e jour postopératoire) seront mesurées
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Calculé en utilisant la méthode de l'équilibre de l'hémoglobine
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Les valeurs d'Hb (préopératoires et au 3e jour postopératoire) seront mesurées
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de l'interface ciment osseux
Délai: Pris peropératoirement
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Des photographies numériques standardisées seront prises à environ 30 cm du champ opératoire, en utilisant le même appareil photo, la même technique et les mêmes réglages d'exposition pour tous les cas. La qualité du champ chirurgical exsangue sur les surfaces de coupe tibiale et fémorale sera ensuite évaluée. La surface de coupe tibiale sera divisée en quatre sections égales (25 % chacune) et la surface de coupe fémorale en huit sections égales (12,5 % chacune). Un champ chirurgical exsangue sera défini comme l'absence de tache de sang visible sur les surfaces de l'os spongieux. Deux médecins indépendants, en aveugle de l'intervention et non impliqués dans la chirurgie, évalueront les images. Les divergences entre les évaluateurs seront résolues par consensus ou tranchées par un troisième examinateur en aveugle. |
Pris peropératoirement
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Douleur postopératoire
Délai: Les patients seront invités à indiquer leur niveau de douleur 24 et 48 heures après l'opération.
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Instrument : Échelle visuelle analogique (EVA, ligne de 10 cm ; score 0-100).
Personnel : Le coordinateur de recherche ou l'infirmier de service (en aveugle quant à l'attribution) administrera et enregistrera les scores
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Les patients seront invités à indiquer leur niveau de douleur 24 et 48 heures après l'opération.
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Amplitude de mouvement du genou
Délai: Mesuré au deuxième jour postopératoire et à 6 semaines par un kinésithérapeute en aveugle quant à l’affectation des groupes.
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Instrument : Goniomètre universel.
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Mesuré au deuxième jour postopératoire et à 6 semaines par un kinésithérapeute en aveugle quant à l’affectation des groupes.
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Score du questionnaire Knee Injury and Osteoarthritis Outcomes Score for Joint Replacement (KOOS JR)
Délai: Administré au deuxième jour postopératoire et à six semaines par le coordinateur de la recherche.
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Instrument : Questionnaire standardisé Noté comme somme brute (0-28) et converti en échelle d'intervalle 0-100 (plus élevé = meilleure fonction)
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Administré au deuxième jour postopératoire et à six semaines par le coordinateur de la recherche.
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Complications périopératoires
Délai: Enregistré jusqu'à 6 semaines postopératoires
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Résultats mesurés : i. Taux de transfusion périopératoire (à partir des dossiers de transfusion) ii. Complications liées au garrot (suintement de la plaie, infection, hématome sous-cutané/ecchymose, cloques de tension), à évaluer pendant les tours de garde et à enregistrer par les membres de l'équipe chirurgicale en aveugle. iii. Événements thromboemboliques - confirmés par échographie Doppler veineuse ou angiographie pulmonaire par tomodensitométrie selon indication clinique. iv. Complications de la plaie (infection, retard de cicatrisation) - évaluées lors des visites de suivi par le personnel clinique en aveugle. v. Lésion neurovasculaire - documentée par examen clinique postopératoire. |
Enregistré jusqu'à 6 semaines postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maxim Christmas, DM (Orthopaedics), FACS, FCCS, University of the West Indies, Mona Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CREC-MN.065,2025/2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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